臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年3月10日 | ||
| 中等症から重症の全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたニポカリマブのランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同第 3 相試験 | ||
| 中等症から重症の全身性エリテマトーデスの成人患者を対象としたニポカリマブの試験 | ||
| オオクボ ユウスケ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は，中等症から重症の全身性エリテマトーデス（SLE，免疫系が誤って自身の健康な組織を攻撃し，様々な臓器に腫脹および発赤を引き起こす長期疾患）患者に対して，プラセボと比較してニポカリマブがどの程度有効かを評価する事である。 | ||
| 3 | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-80202135_SC | ||
| なし | ||
| 市立青梅総合医療センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250789 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたニポカリマブのランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同第 3 相試験 | A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of Nipocalimab in Adults With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus (GARDENIA) | ||
| 中等症から重症の全身性エリテマトーデスの成人患者を対象としたニポカリマブの試験 | A Study of Nipocalimab in Adults With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus (GARDENIA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| オオクボ ユウスケ | Okubo Yusuke | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 臨床開発部 免疫疾患領域 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@ITS.JNJ.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 市立青梅総合医療センター |
Ome Medical Center |
|
東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は，中等症から重症の全身性エリテマトーデス（SLE，免疫系が誤って自身の健康な組織を攻撃し，様々な臓器に腫脹および発赤を引き起こす長期疾患）患者に対して，プラセボと比較してニポカリマブがどの程度有効かを評価する事である。 | |||
| 3 | |||
| 2026年06月01日 | |||
| 2026年04月15日 | |||
| 2031年02月21日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ | United States of America | ||
| - スクリーニング時の身体所見，病歴，バイタルサイン及び 12 誘導心電図（ECG）に基づき，医学的に安定している。 - 欧州リウマチ学会／米国リウマチ学会（EULAR/ACR）分類基準に従って，スクリーニングの 24 週間以上前に 全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床診断を受けている。 - スクリーニング時の Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000（SLEDAI-2K） スコアが 6 点以上及び Clinical SLEDAI-2K スコアが 4 点以上，かつ Week 0 の Clinical SLEDAI-2K スコア（「ループス頭痛」，「脱毛症」及び「器質性脳症候群」に起因するスコアは除く）が 4 点以上である。 - 妊娠の可能性のある参加者は，スクリーニング時の血清 βヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査が陰性であり，ランダム化前のWeek 0 に尿 β-hCG 検査が陰性でなければならない。 - スクリーニング時に BILAG-2004 カテゴリーA スコアが 1 以上又は BILAG-2004 カテゴリーB スコアが 2 以上である。 |
- Medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening - Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE) for more than or equal to (>=) 24 weeks prior to screening according to european league against rheumatism/american college of rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria - Must have a systemic lupus erythematosus disease activity index 2000 (SLEDAI-2K) score >= 6 and a clinical SLEDAI-2K >= 4 at screening, AND a clinical SLEDAI-2K score >= 4 points at Week 0, excluding points attributed to lupus headache, alopecia, and organic brain syndrome - Participants of childbearing potential must have a negative serum beta human chorionic gonadotropin (b-hCG) test at screening and a negative urine (b-hCG) test at Week 0 prior to randomization - Has at least 1 BILAG#2004 A score or 2 BILAG#2004 B scores observed at screening |
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| - 重度，進行性及び／又はコントロール不良の肝疾患，胃腸障害，腎障害，肺障害，心血管障害，精神障害，神経障害又は筋骨格障害，高血圧，及び／又はその他の医学的障害若しくはコントロール不良の自己免疫疾患の既往がある，又はスクリーニング検査において臨床的に重要な異常がある。 - 不安定又は進行性の SLE 症状で，標準治療を逸脱した治療が必要となる可能性が高いもの。 - SLE の治療に関連しない臨床的免疫不全症候群が確認されている若しくは疑われる，又は参加者に免疫不全がないことが確認された場合を除き，先天性又は遺伝性免疫不全の家族歴がある。 - 治療用タンパク質に対するアナフィラキシーなどの重度の即時型過敏反応の既往がある。 - ニポカリマブ若しくはその添加物又はプラセボ製剤に使用される添加物に対するアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている。 |
- History of severe, progressive and/or uncontrolled hepatic, gastrointestinal, renal, pulmonary, cardiovascular, psychiatric, neurological or musculoskeletal disorder, hypertension, and/or any other medical or uncontrolled autoimmune disorder (s) or clinically significant abnormalities in screening laboratory - Any unstable or progressive manifestation of SLE that is likely to warrant escalation in therapy beyond permitted background medications - Confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of SLE or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant - Has shown a previous severe immediate hypersensitivity reaction, such as anaphylaxis, to therapeutic proteins - Suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients, or excipients used in the placebo formulation |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス | Lupus Erythematosus, Systemic | ||
| あり | |||
| 被験薬：ニポカリマブ 参加者は二重盲検治療期間中，標準治療に加えて最大52週間までニポカリマブを投与される。52週目に両試験で適格とされた参加者は，非盲検長期継続投与 (OLE) 期への参加を選択でき，156週まで，または治験薬が中断されるまでニポカリマブを継続して投与される。 治験使用薬：ニポカリマブ ニポカリマブを投与される 薬剤：標準治療 治験実施計画書で定義された局所的および全身的な標準治療の背景的療法 プラセボ対象薬：プラセボ 参加者は二重盲検治療期間中，標準治療に加えて最大52週間までプラセボを投与される。52週目に両試験で適格とされた参加者は，OLE期への参加を選択でき、156週まで，または治験薬が中断されるまでニポカリマブを継続して投与される。 治験使用薬：ニポカリマブ ニポカリマブを投与される。 治験使用薬：プラセボ プラセボを投与される。 薬剤：標準治療 治験実施計画書で定義された局所的および全身的な標準治療の背景的治療 |
Experimental: Nipocalimab Participants will receive nipocalimab up to Week 52 in the double blind treatment period along with standard of care treatments. At Week 52, eligible participants from both studies will have the option to enter an open-label long-term extension (OLE) period, where they will continue to receive nipocalimab until Week 156 or until the study intervention is discontinued. Drug: Nipocalimab Nipocalimab will be administered. Drug: Standard of care treatment Protocol-defined topical and systemic standard of care background treatments. Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo up to Week 52 in the double blind treatment period along with standard of care treatment. At Week 52, eligible participants from both studies will have the option to enter an OLE period, where they will continue to receive nipocalimab until Week 156 or until the study intervention is discontinued. Drug: Nipocalimab Nipocalimab will be administered. Drug: Placebo Placebo will be administered. Drug: Standard of care treatment Protocol-defined topical and systemic standard of care background treatments. |
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| 1. 52週目時点の全身性エリテマトーデス（SLE）Responder Index（SRI）-4 Composite Responseを達成した参加者の割合 SLE SRI-4 Composite Responseとは，Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) が 4 ポイント以上減少し， British Isles Lupus Assessment Group-2004(BILAG-2004) の悪化がなく，ベースラインと比較して新しいA 項目がないか，B 項目が 1 つ以下， Physician’s Global Assessmentが悪化(PGA [ベースラインから 10 パーセントを超える増加]) していないことを指す。 [期間：52週目] |
1. Percentage of Participants Achieving Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)-4 Composite Response at Week 52 SLE SRI-4 composite response is a composite response of at least a 4 point reduction in SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), no British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) worsening, defined as no new A or less than or equal to <= 1 new B items compared to baseline, no worsening in Physician's Global Assessment (PGA [greater than {>} 10 percent {%} increase from baseline]). [Time Frame: Week 52] |
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| 2. ベースライン時に IFN 遺伝子のシグネチャが高かった（インターフェロン［IFN］高値）参加者のうち，52週目時点でSRI-4 Composite Responseを達成した参加者の割合 SLE SRI-4 Composite Responseとは，SLEDAI-2Kが 4 ポイント以上減少し， BILAG-2004の悪化がなく，ベースラインと比較して新しいA 項目がないか，B 項目が 1 つ以下， Physician’s Global Assessmentが悪化(PGA [ベースラインから 10 パーセントを超える増加]) していないことを指す。IFN 高値は，ベースラインでの末梢血1型IFN 遺伝子シグネチャの上昇と定義される。 [期間：52週目] 3. 経口グルココルチコイド 用量の持続的な減量をした場合に，52週目時点でSRI-4 Composite Responseを達成した参加者の割合 SLE SRI-4 Composite Responseとは，SLEDAI-2Kが 4 ポイント以上減少し， BILAG-2004の悪化がなく，ベースラインと比較して新しいA 項目がないか，B 項目が 1 つ以下， Physician’s Global Assessmentが悪化(PGA [ベースラインから 10 パーセントを超える増加]) していないということ。52週目時点 での経口GC 用量の持続的な減量とは，経口predonisone（又はpredonisone 換算）5 mg/日以下の達成，かつ32週目 から52週目 まで当該用量の増量がないことと定義される。 [期間：52週目] 4. 52週目時点でLupus Low Disease Activity State（LLDAS）を達成した参加者の割合 LLDASは，以下のように定義する：SLEDAI-2Kが4点以下であり，主要な臓器系に活動性病変（腎臓，中枢神経系，心肺，血管炎，発熱）がなく，溶血性貧血，又は消化器系の疾患活動性が維持されていると測定されていないBILAG消化器系スコアがD（疾患活動性はないが，過去に疾患活動性があったことを示唆する）またはE（現在または過去に疾患活動性がない）であり，新規または悪化する個別の BILAG パラメータなしとして測定された前回の評価と比較して新たなループス疾患活動性がない，疾患活動性なしから重度の疾患活動性までの 3 段階視覚アナログ尺度で医師による疾患活動性の全般的評価が <= 1，現在のprednisone（又はprednisone 換算）の用量が1日あたり7.5ミリグラム（mg）以下であり，許可されている免疫抑制薬および承認された生物学的製剤の忍容性が良好な標準的維持用量であること。 [期間：52週目] 5. ベースライン時に活動性関節が2カ所以上みられた参加者のうち，52週目時点の活動性関節が2カ所未満の参加者の割合 ベースライン時に活動性関節が2カ所以上みられた参加者のうち，52週目時点の活動性関節が1カ所以下の参加者の割合が報告される。 [期間：52週目] 6. 52週目時点でのループス症状関節痛スコアのベースライン からの変化 52 週目時点のループス症状関節痛スコアが報告される。 [期間：ベースライン，52週目] 7. ベースライン時にpredonisone（又はpredonisone換算）の経口 GC 5 mg/ 日超の投与を受けていた参加者における 52週目時点での経口 GC の持続的な減量達成した参加者の割合 ベースライン時にpredonisone（又はpredonisone換算）の経口 GC 5 mg/ 日超の投与を受けていた参加者における 52週目 時点での経口 GC の持続的な減量を達成した参加者の割合が報告される。 [期間：52週目] 8. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy(FACIT) Fatigue スコアの 52週目時点でのベースラインからの変化 FACIT-Fatigue バージョン4.0は，過去7日間の参加者の報告による疲労と，それが日常活動や機能に及ぼす影響を評価する13項目の質問票である。参加者は，各項目に対し，5段階Likert尺度（0=全くない，1=わずかにある，2=時々ある，3=かなりある，4=非常にある）を用いて回答する。FACIT-Fatigueの合計スコアの範囲は 0から52であり，0が最低スコア，52が最高スコアとなる。 [期間：ベースライン，52週目] 9. 52週目までBILAG flareがない参加者の割合 52週間の治療期間中にflareが報告されなかった場合，参加者はflare freeの状態にあるとみなされる。flareは前回の来院と比較してBILAG-2004 A（重度の疾患活動性）項目が1つ以上，または BILAG-2004 B（中等度の疾患活動性）項目が2つ以上新たに検出されたことと定義する。 [期間：52週目まで] 10. ベースライン時点で自己抗体が高かった（高自己抗体価）参加者における 52週時点で SRI-4 composite responseを達成した参加者の割合 SLE SRI-4 Composite Responseとは，SLEDAI-2Kが 4 ポイント以上減少し， BILAG-2004の悪化がなく，ベースラインと比較して新しいA 項目がないか，B 項目が 1 つ以下， Physician’s Global Assessmentが悪化(PGA [ベースラインから 10 パーセントを超える増加]) していないことを指す。高自己抗体価の参加者とは，ベースライン時に自己抗体値が高かった参加者と定義する。 [期間：52週目] |
2. Percentage of Participants Achieving SRI-4 Composite Response at Week 52 with High Baseline IFN Gene Signature (Interferon [IFN] high) SLE SRI-4 composite response is a composite response of at least a 4 point reduction in SLEDAI-2K, no BILAG-2004 worsening, defined as no new A or <= 1 new B items compared to baseline, no worsening in PGA (> 10% increase from baseline). IFN high is defined as elevated peripheral type 1 IFN gene signature at baseline. [Time Frame: Week 52] 3. Percentage of Participants Achieving SRI-4 Composite Response at Week 52 with Sustained Reduction in Oral Glucocorticoid (GC) Dose SLE SRI-4 composite response is a composite response of at least a 4 point reduction in SLEDAI-2K, no BILAG-2004 worsening, defined as no new A or <= 1 new B items compared to baseline, no worsening in PGA (> 10% increase from baseline). Sustained reduction in oral GC dose at Week 52 is defined as achieving <= 5 mg/day oral prednisone (or equivalent) AND no increase of that dose from Week 32 through Week 52. [Time Frame: Week 52] 4. Percentage of Participants Who Achieve Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) At Week 52 LLDAS is defined as follows: SLEDAI-2K <= 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no hemolytic anemia or gastrointestinal activity measured as maintaining a D (no disease activity but suggests the system had previously been affected) or E (no current or previous disease activity) score in BILAG gastrointestinal body system, no new lupus disease activity compared with the previous assessment measured as no new or worsening individual BILAG parameters, physician's global assessment of disease activity <= 1 on a 3-point visual analog scale from no disease activity to severe disease activity, a current prednisolone (or equivalent) dose <= 7.5 milligram (mg) daily and well-tolerated standard maintenance doses of immunosuppressive drugs and approved biological agents. [Time Frame: Week 52] 5. Percentage of Participants with < 2 Active Joints at Week 52 in Participants with >= 2 Active Joints at Baseline Percentage of participants with < 2 active joints at Week 52 in participants with >= 2 active joints at baseline will be reported. [Time Frame: Week 52] 6. Change From Baseline in Lupus Symptoms Joint Pain Score at Week 52 Lupus symptoms joint pain score at Week 52 will be reported. [Time Frame: Baseline, Week 52] 7. Percentage of Participants Achieving Sustained Reduction in Oral GC Dose at Week 52 in Participants Treated with Oral GC >5 mg/Day Prednisone (or equivalent) at Baseline Percentage of participants achieving sustained reduction in oral GC dose at Week 52 in participants treated with oral GC >5 mg/Day prednisone (or equivalent) at baseline will be reported. [Time Frame: Week 52] 8. Change from Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT) Fatigue Score at Week 52 FACIT-Fatigue version 4.0 is a 13-item questionnaire that assesses participant-reported fatigue and its impact upon daily activities and function over the past 7 days. Participants will be asked to answer each question using a 5-point Likert scale (0=Not at all; 1=A little bit; 2=Somewhat; 3=Quite a bit; and 4=Very much). FACIT-Fatigue has a total score range from 0 to 52, with 0 being the worst possible score and 52 the best. [Time Frame: Baseline, Week 52] 9. Percentage of Participants With BILAG Flare Free Status Through Week 52 A participant has a flare-free status if no flare has been reported during the 52-week treatment period. A flare was defined as either 1 or more new BILAG-2004 A (severe disease activity) or 2 or more new BILAG-2004 B (moderate disease activity) items compared to the previous visit. [Time Frame: Up to Week 52] 10. Percentage of Participants Achieving SRI-4 Composite Response at Week 52 with High Baseline Autoantibodies (Autoantibody High) SLE SRI-4 composite response is a composite response of at least a 4 point reduction in SLEDAI-2K, no BILAG-2004 worsening, defined as no new A or <= 1 new B items compared to baseline, no worsening in PGA (> 10% increase from baseline). Autoantibody high participants is defined as participants with high autoantibody at baseline. [Time Frame: Week 52] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| JNJ-80202135_SC | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田 3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 市立青梅総合医療センター 治験審査委員会 | Ome Medical Center Institutional Review Board | |
| 東京都青梅市東青梅4丁目16番地の5 | 4-16-5, Higashi-Ome, Ome-shi, Tokyo | |
| 0428-22-3191 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2025-523552-31-00 | |
| EUCT number | |
| EUCT number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 80202135SLE3001 | |
| IRBのe-mailアドレスなし | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |