臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年3月9日 | ||
| KRAS、BRAF及びその他の選択されたRAS/MAPK変異陽性悪性腫瘍患者における経口S241656（BDTX-4933）の単剤療法及びその他の抗がん剤との併用療法の第1/2相オープンラベル試験 | ||
| 選択されたRAS/MAPK変異陽性悪性腫瘍におけるS241656の第1/2相試験 | ||
| Kabir Mody | ||
| Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) | ||
| S241656を単剤療法及び併用療法として投与した場合の、様々ながん種に対する安全性及び忍容性を累積的に評価する。S241656を単剤療法及び併用療法として投与した場合の抗腫瘍活性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 固形がん | ||
| 募集中 | ||
| S241656、ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）、オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム水和物、イリノテカン塩酸塩水和物、フルオロウラシル、セツキシマブ（遺伝子組換え）、パニツムマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし、ジェムザール注射用200mg、1g、他、アブラキサン点滴静注用100mg、エルプラット点滴静注液50mg、100mg、200mg、他、アイソボリン点滴静注用25mg、100mg、他、トポテシン点滴静注40mg、100mg、他、5−FU注250mg、1000mg、他、アービタックス注射液100mg、500mg、ベクティビックス点滴静注100mg、400mg | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年3月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250784 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRAS、BRAF及びその他の選択されたRAS/MAPK変異陽性悪性腫瘍患者における経口S241656（BDTX-4933）の単剤療法及びその他の抗がん剤との併用療法の第1/2相オープンラベル試験 | A Phase 1/2, Open-label Study of Oral S241656 (BDTX-4933) as Monotherapy and in Combination with Other Anti-Cancer Therapies in Patients with KRAS, BRAF and Other Selected RAS/MAPK Mutation-Positive Malignancies | ||
| 選択されたRAS/MAPK変異陽性悪性腫瘍におけるS241656の第1/2相試験 | Phase 1/2 Trial of S241656 in Selected RAS/MAPK Mutation-Positive Malignancies | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Kabir Mody | Kabir Mody | ||
| / | Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) | Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) | |
| Clinical Studies Department | |||
| / | その他 | 22, route 128 - 91190 Gif sur Yvette, France | |
| 33-1-55-72-60-00 | |||
| scientificinformation@servier.com | |||
| 福井 雅人 | Fukui Masato | ||
| メドペイス・ジャパン株式会社 | Medpace Japan KK | ||
| 150-0001 | |||
| 東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号 | 1-5-8 Jingumae, Shibuya-ku | ||
| 03-4563-7000 | |||
| RSJapan1@medpace.com | |||
| 令和8年3月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| S241656を単剤療法及び併用療法として投与した場合の、様々ながん種に対する安全性及び忍容性を累積的に評価する。S241656を単剤療法及び併用療法として投与した場合の抗腫瘍活性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2026年02月25日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国/イギリス/スペイン/イタリア/香港/フランス/デンマーク/中国/オーストラリア | United States/United Kingdom/Spain/Italy/Hong Kong/France/Denmark/China/Australia | ||
| ・治験担当医師の判断により、余命が12週間以上 ・RAS又はRAF変異又は異常が確認され、組織学的又は細胞学的に確定診断された再発局所進行（切除不能）又は転移性固形腫瘍 ・十分な臓器機能及び骨髄機能を保持する患者 ・過去の抗がん療法による毒性から回復している パート1用量漸増コホートのみ： ・パート1A：G12C以外のKRAS、HRAS、NRAS、BRAF又はCRAF（RAF1）変異又は異常の進行／転移性NSCLC ・パート1B：KRAS、HRAS、NRAS、BRAF及び／又はCRAF（RAF1）変異又は異常の進行／転移性消化器腫瘍（例：PDAC、CRC及びBTC） ・パート1C：KRAS、HRAS、NRAS、BRAF及び／又はCRAF（RAF1）変異又は異常の進行／転移性PDAC ・パート1D：KRAS、HRAS、NRAS、BRAF及び／又はCRAF（RAF1）変異又は異常の結腸直腸腺がん ・パート1E：KRAS、HRAS、NRAS、BRAF、CRAF（RAF1）変異又は異常の進行／転移性消化器又はNSCLC以外の固形腫瘍 |
- Life expectancy of => 12 weeks in the opinion of the investigator. - Histologically or cytologically confirmed recurrent locally advanced (unresectable) or metastatic solid tumors with documented RAS or RAF mutations or alterations. - Adequate bone marrow and organ function. - Recovered from toxicity to prior anti-cancer therapy. Part 1 Dose Escalation cohort ONLY: - Part 1A: Advanced/metastatic NSCLC with KRAS non-G12C, HRAS, NRAS, BRAF or CRAF (RAF1) mutations or alterations - Part 1B: Advanced/metastatic GI tumors (e.g., PDAC, CRC, and BTC) with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations - Part 1C: Advanced/metastatic PDAC with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations - Part 1D: Colorectal adenocarcinoma with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations - Part 1E: Other advanced/metastatic non-GI, non-NSCLC solid tumors with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, CRAF (RAF1) mutations or alterations |
||
| パート2用量最適化、拡大コホートのみ： ・パート2A：G12C以外のKRAS変異及び／又はBRAF変異の進行／転移性NSCLC患者 ・パート2A1：G12C以外のKRAS変異を有する進行／転移性NSCLC患者 ・パート2A2：BRAF変異を有する進行／転移性NSCLC患者 ・パート2A3：G12C以外のKRAS又はBRAF変異若しくは異常を有し、活動性CNS転移病変を有する進行／転移性NSCLC患者 ・パート2A4：KRAS G12C変異を有する進行／転移性NSCLC患者 ・パート2B1：KRAS、HRAS、NRAS、BRAF及び／又はCRAF（RAF1）変異又は異常の進行／転移性PDAC患者 ・パート2B2：KRAS、HRAS、NRAS、BRAF及び／又はCRAF（RAF1）変異又は異常の進行／転移性CRC患者 ・パート2B3：KRAS、HRAS、NRAS、BRAF及び／又はCRAF（RAF1）変異又は異常の進行／転移性BTC（腺がん）患者 ・MEK1/2変異が既知のがんを有する ・S241656の賦形剤、又は投与する併用薬に対する既知のアレルギー／過敏症を有する ・本治験の一環として併用投与される化学療法又は抗EGFR抗体のいずれかの使用が禁忌である ・治験登録前4週間以内に大手術を受けた、又は治験期間中に大手術を予定している ・抗がん療法を継続中 ・放射線療法を継続中 ・全身療法を要するコントロール不良または活動性の臨床的に意義のある細菌又は真菌感染 ・臨床的に重要な心血管系疾患を有する ・症候性の脊髄圧迫が認められる ・今後2年以内に全身療法を要する活動性悪性腫瘍（治験固有の悪性腫瘍を除く）のエビデンスがある ・網膜静脈閉塞（RVO）の既往歴若しくは現在のエビデンス、又はRVOの現在のリスク因子を有する ・妊娠又は授乳中 ・他の治療的臨床試験で全身治療又は直接的な医学的介入を積極的に受けている ・KRAS/BRAF/MEK/ERK経路を標的とする試験的薬剤の使用歴がある |
Part 2 Dose Optimization and Expansion cohorts ONLY: - Part 2A: Advanced/metastatic NSCLC with KRAS non-G12C mutations and/or BRAF mutations - Part 2A1: Advanced/metastatic NSCLC with KRAS non-G12C mutations - Part 2A2: Advanced/metastatic NSCLC with BRAF mutations - Part 2A3: Advanced/metastatic NSCLC with KRAS non-G12C or BRAF mutations or alterations and active CNS metastatic disease - Part 2A4: Advanced/metastatic NSCLC with a KRAS G12C mutation - Part 2B1: Advanced/metastatic PDAC with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations - Part 2B2: Advanced/metastatic CRC with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations - Part 2B3: Advanced/metastatic BTC (adenocarcinoma) with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations - Cancer that has a known MEK1/2 mutation. - Known allergy/hypersensitivity to excipients of S241656 or to any of the registered IMPs administered in combination. - Any contra-indication, to use of any of the combination chemotherapy or anti-EGFR therapy partners administered as part of this trial. - Major surgery within 4 weeks of study entry or planned during study. - Ongoing anticancer therapy. - Ongoing radiation therapy. - Uncontrolled or active clinically relevant bacterial, fungal, or specific viral infection requiring systemic therapy. - Clinically significant cardiovascular disease. - Symptomatic spinal cord compression. - Evidence of active malignancy (other than study-specific malignancies) requiring systemic therapy within the next 2 years. - History or current evidence of retinal vein occlusion (RVO) or current risk factors for RVO. - Females who are pregnant or breastfeeding. - Actively receiving systemic treatment or direct medical intervention on another therapeutic clinical study. - Prior use of experimental agents that target the KRAS/BRAF/MEK/ERK pathway. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形がん | Solid Tumor | ||
| あり | |||
| S241656を1日1回、又は1日2回経口投与する。 | S241656 is administered orally once daily or twice daily. | ||
| ・用量漸増：用量制限毒性（DLT）の発現率 ・用量漸増：有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）の発生件数 ・用量最適化／用量拡大：客観的奏効（OR）率 |
- Dose Escalation: Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) - Dose Escalation: Number of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) - Dose Optimization/Expansion: Objective response (OR) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S241656 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ジェムザール注射用200mg、1g、他 | |||
| 21300AMY00405、21300AMY00404、他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型） | |||
| アブラキサン点滴静注用100mg | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液50mg、100mg、200mg、他 | |||
| 22100AMX02237、22100AMX02236、22400AMX01369、他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナートカルシウム水和物 | |||
| アイソボリン点滴静注用25mg、100mg、他 | |||
| 22000AMX00879、22000AMX00802、他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イリノテカン塩酸塩水和物 | |||
| トポテシン点滴静注40mg、100mg、他 | |||
| 22100AMX01292、22100AMX01293、他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 5−FU注250mg、1000mg、他 | |||
| 22500AMX00515、22300AMX00065、他 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セツキシマブ（遺伝子組換え） | |||
| アービタックス注射液100mg、500mg | |||
| 22000AMX01771000、30500AMX00233000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パニツムマブ（遺伝子組換え） | |||
| ベクティビックス点滴静注100mg、400mg | |||
| 22200AMX00307、22300AMX00586 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) | |
| Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）