臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年3月9日 | ||
| CLDN18.2陽性HER2陰性の進行／転移性胃腺癌、食道胃接合部腺癌又は食道腺癌の一次治療として、rilvegostomig併用下又は非併用下でsonesitatug vedotinとカペシタビンの併用療法を評価する第III 相多施設共同ランダム化対照試験 | ||
| CLDN18.2を発現する進行又は転移性胃腺癌、食道胃接合部腺癌又は食道腺癌患者を対象に、rilvegostomigの併用下又は非併用下でsonesitatug vedotinとカペシタビンの併用療法を評価する試 験 |
||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 胃癌 胃食道接合部癌 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| Sonesitatug vedotin、Rilvegostomig | ||
| なし、なし | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250781 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CLDN18.2陽性HER2陰性の進行／転移性胃腺癌、食道胃接合部腺癌又は食道腺癌の一次治療として、rilvegostomig併用下又は非併用下でsonesitatug vedotinとカペシタビンの併用療法を評価する第III 相多施設共同ランダム化対照試験 | The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sonesitatug vedotin in combination with capecitabine with or without rilvegostomig in first-line (1L) Claudin18.2 (CLDN18.2)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, gastric, gastroesophageal junction (GEJ), and esophageal adenocarcinoma. (CLARITY-Gastric 02) | ||
| CLDN18.2を発現する進行又は転移性胃腺癌、食道胃接合部腺癌又は食道腺癌患者を対象に、rilvegostomigの併用下又は非併用下でsonesitatug vedotinとカペシタビンの併用療法を評価する試 験 |
A Phase III, Multicentre, Randomised Controlled Study of Sonesitatug Vedotin in Combination With Capecitabine With or Without Rilvegostomig in First-Line Claudin18.2-Positive, HER2-Negative, Advanced/Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma (CLARITY-Gastric 02) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2026年03月11日 | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 2031年06月30日 | |||
| 191 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/マレーシア/オランダ/ポーランド/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国/ベトナム | Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/France/Germany/Hungary /India/Malaysia/Netherlands/Poland/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States/Vietnam | ||
| - 本試験に先立ち、同意説明文書に署名できる者 - 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上又は治験を実施する法域での同意の法定年齢以上の者 - 組織学的に確認された、切除不能な局所進行／転移性胃、胃食道接合部、又は下部食道（食道下部3分の1）腺癌 - 中央検査機関によるIHC検査で、CLDN18.2発現陽性の者 - 中央検査機関によるIHC検査で得られたPD-L1 CPSの結果及び治験責任（分担）医師が判断したICI 適格性に基づき、以下のとおりコホートの適格性を判定する必要がある： - コホート1：中央検査機関によるIHC検査でPD-L1 CPSが1 以上かつ治験責任（分担）医師がICI適格と判断した者 - コホート2：中央検査機関によるIHC検査でPD-L1 CPSが1未満であった者、又はICI不適格である者 - スクリーニング時及びランダム化前のECOG Performance Statusが0又は1で、ベースライン前の2週間に1 を超える悪化が認められていない者 - RECIST第1.1 版に基づき、治験責任（分担）医師が正確に判定できる病変（測定可能病変及び／又は測定不能病変）を1つ以上有する者 - 十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者 - 体重が35kg以上の者 - 避妊要件を遵守できる者 |
- Capable of giving signed informed consent - Participant must be 18 years or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place, at the time of signing the informed consent. - Previously untreated histologically documented unresectable, locally advanced, or metastatic gastric, GEJ, or distal esophagus (distal third of the esophagus) adenocarcinoma - Positive CLDN18.2 expression, as determined prospectively by central IHC testing - Confirmed PD-L1 CPS status by central IHC testing and ICI eligibility per investigator judgement is required to determine cohort eligibility as described below: - Cohort 1: PD-L1 positive as determined by central IHC testing and the participant is deemed ICI eligible per investigator judgement. - Cohort 2: PD-L1 negative as determined by central IHC testing OR the participant is ICI ineligible - ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration to > 1 over the previous 2 weeks prior to baseline at screening and prior to randomisation. - At least one lesion (measurable and/or non-measurable) that can be accurately assessed by the investigator based on RECIST 1.1. - Adequate organ and bone marrow function as specified in the protocol - Body weight more 35 Kg. - Sex and contraceptive requirements |
||
| - HER2 陽性が確認されている者 - 重大又は不安定な胃出血及び／又は未治療の胃潰瘍を有する者 - 自己免疫疾患又は炎症性疾患の現症又は既往歴があり、ステロイド剤若しくはその他の免疫抑制療法による全身治療を必要とする者、又は過度のリスクのために参加が適切ではないと治験責任（分担）医師が判断した者 - 中枢神経系症状を有する者 - レナージ、腹腔シャント又は留置カテーテル／ドレインを必要とする臨床的に重大な胸水若しくは腹水及び／又は胸水若しくは腹水を有する者 - 胃閉塞又は胃腸管閉塞のために非経口栄養補給を必要とする者 - スクリーニング時にCTCAE グレード2 以上の末梢性感覚又は運動ニューロパチーが認められる者 - 過去の抗がん治療に起因する持続性の毒性（脱毛症を除く）がグレード1 以下又はベースラインまで回復していない者 - 心臓異常が認められる者 - ランダム化前3 カ月以内におけるコントロール不良の糖尿病又は糖尿病性ニューロパチーの既往歴を有する者 - 活動性A型肝炎感染を含む感染症を有する者；コントロール不良のB 型肝炎及び／又はHBV-DNA が100 IU/mL 以上の慢性又は活動性B 型肝炎が確認されている者；慢性、活動性又はコントロール不良のC 型肝炎を有する者 - DPD の部分的な又は完全な欠損が確認された者 |
- Known HER2-positive status - Significant or unstable gastric bleeding and/or untreated gastric ulcers. - Active or history of autoimmune or inflammatory disorders requiring systemic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment or assessed by investigator as not appropriate to participate due to undue risk are excluded. - CNS pathology - Clinically significant pleural effusions or ascites and/or pleural effusions or ascites that require drainage, peritoneal shunt, or indwelling catheter/drain. - Require parenteral nutrition support due to gastric or gastrointestinal obstruction. - Peripheral neuropathy, sensory or motor, >_ CTCAE Grade 2 at screening. - Persistent toxicities caused by previous anticancer therapy excluding alopecia, not yet improved to more Grade 1 or baseline. - Cardiac abnormalities as outlined in the protocol - Uncontrolled diabetes or diabetic neuropathy within 3 months prior to randomisation. - Infectious disease including active hepatitis A infection; uncontrolled hepatitis B and/or chronic or active hepatitis B with HBV DNA less 100 IU/mL; Known chronic, active, or uncontrolled hepatitis C; HIV infection that is not well controlled - Known partial or total DPD enzyme deficiency |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 99歳 以下 | 99age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胃癌 胃食道接合部癌 食道癌 | Gastric Cancer Gastroesophageal Junction Cancer Esophageal Cancer | ||
| あり | |||
| 薬剤: Sonesitatug vedotin 薬剤: Rilvegostomig 薬剤: Nivolumab 薬剤: 5-Fluorouracil 薬剤: Oxaliplatin 薬剤: Leucovorin 薬剤: Zolbetuximab 薬剤: Capecitabine |
Drug: Sonesitatug vedotin Drug: Rilvegostomig Drug: Nivolumab Drug: 5-Fluorouracil Drug: Oxaliplatin Drug: Leucovorin Drug: Zolbetuximab Drug: Capecitabine |
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| - 無増悪生存期間 (PFS) (コホート 1 およびコホート2)「期間：約5年まで」 PFS は、ランダム化からRECIST 第1.1 版に基づくPD 又は原因を問わない死亡のいずれか早い方の時点までの期間と定義する。 - 全生存期間 (OS) (コホート1)「期間：約5年まで」 OS は、ランダム化から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。 |
- Progression Free Survival (PFS) (Cohort 1 and Cohort 2)[Time Frame: Up to approximately 5 years] PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1, or death due to any cause, whichever occurs first. - Overall Survival (OS) (Cohort 1)[Time Frame: Up to approximately 5 years] OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Sonesitatug vedotin | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Rilvegostomig | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | Ntional Cncer Center Japan IRB | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 1-1-5, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07431281 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D9803C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |