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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年3月4日
令和8年3月13日
KRAS G12D変異陽性の転移性膵管腺癌患者を対象とした一次治療においてmFOLFIRINOX又はNALIRIFOXと併用した場合のASP3082の有効性及び安全性を評価する第3相、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験
膵癌患者を対象とした、mFOLFIRINOX又はNALIRIFOXによる化学療法と併用した場合のsetidegrasibの有効性と安全性を評価する試験
Fujii　Hisaki
アステラス製薬株式会社
多くの種類のがんは、特定の遺伝子に異常が生じる遺伝子変異によって引き起こされます。膵癌患者さんの多くは、KRAS遺伝子に異常があります。このようなKRAS遺伝子変異の1つとして、G12D変異と呼ばれる変異があります。研究者たちは、KRAS G12D変異によって作られる異常なたんぱく質の作用を止める方法を探索しています。
この試験では、KRAS G12D変異がある膵癌患者さんにおいて、化学療法と併用したsetidegrasibを評価します。
試験の主な目的は、KRAS遺伝子にG12D変異がある転移性膵癌の成人患者に対して、化学療法と併用したsetidegrasibを投与された患者さんが、化学療法と併用したプラセボを投与された患者さんよりも生存期間が長くなるかどうかを調べることです。
3
KRAS G12D変異陽性の転移性膵管腺癌
募集中
setidegrasib (ASP3082)、オキサリプラチン/Oxaliplatin、レボホリナートカルシウム水和物/ Calcium Levofolinate Hydrate、イリノテカン塩酸塩水和物/Irinotecan Hydrochloride Hydrate、フルオロウラシル/Fluorouracil、イリノテカン塩酸塩水和物（リポソーム製剤）/Irinotecan Hydrochloride Hydrate
-、-、-、-、-、-
東京大学医学部附属病院治験審査委員会（IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年3月12日
jRCT番号 jRCT2031250772

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KRAS G12D変異陽性の転移性膵管腺癌患者を対象とした一次治療においてmFOLFIRINOX又はNALIRIFOXと併用した場合のASP3082の有効性及び安全性を評価する第3相、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験 A Phase 3, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP3082 in Combination with mFOLFIRINOX or NALIRIFOX as First-line Treatment in Participants with KRAS G12D-mutated Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
膵癌患者を対象とした、mFOLFIRINOX又はNALIRIFOXによる化学療法と併用した場合のsetidegrasibの有効性と安全性を評価する試験 A study to evaluate the effectiveness and safety of setidegrasib, given with either mFOLFIRINOX or NALIRIFOX chemotherapies, in people with pancreatic cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

Fujii　Hisaki Fujii Hisaki
/ アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
/ 東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
くすリ　相談センター Medical Information Center
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
令和8年2月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

多くの種類のがんは、特定の遺伝子に異常が生じる遺伝子変異によって引き起こされます。膵癌患者さんの多くは、KRAS遺伝子に異常があります。このようなKRAS遺伝子変異の1つとして、G12D変異と呼ばれる変異があります。研究者たちは、KRAS G12D変異によって作られる異常なたんぱく質の作用を止める方法を探索しています。
この試験では、KRAS G12D変異がある膵癌患者さんにおいて、化学療法と併用したsetidegrasibを評価します。
試験の主な目的は、KRAS遺伝子にG12D変異がある転移性膵癌の成人患者に対して、化学療法と併用したsetidegrasibを投与された患者さんが、化学療法と併用したプラセボを投与された患者さんよりも生存期間が長くなるかどうかを調べることです。
3
2026年03月13日
2026年03月13日
2029年08月31日
614
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
米国 United States
1. 治験実施医療機関又は中央検査機関の検査に基づいてKirsten rat sarcoma viral oncogene homolog （KRAS） G12D変異陽性が記録され、転移性膵管腺癌 （PDAC）が組織学的に確認されている被験者（KRAS G12D変異の有無はランダム化前に判明している必要がある）。
2. 根治を目的とした外科的切除又は放射線療法を実施できない被験者。
3. 本試験のためにベースライン時の腫瘍検体を提供することに同意した被験者。検体は、laboratory manual 及び腫瘍検体に関するガイダンスに記載されている要件を満たしている必要がある。
4. ランダム化前7日以内のEastern Cooperative Oncology Group （ECOG）performance status （PS）が0又は1の被験者。
5. ランダム化前7日以内の臨床検査が確認され、十分な臓器機能を有すると認められた被験者（被験者が最近輸血を受けた場合は、輸血後14日以上経過してから最新の臨床検査を実施しなければならない）。適格性の判定には、setidegrasib/プラセボ（又はスクリーニング期間中に化学療法を投与する場合、mFOLFIRINOX/NALIRIFOX）の初回投与前の臨床検査値を使用する。スクリーニング期間中にmFOLFIRINOX/NALIRIFOXの投与を受ける被験者は、化学療法による治験治療の開始前7日以内にこれらの基準を満たさなければならない。
6. 本試験で治験薬の投与を受けている間、他の介入試験に参加しないことに同意している被験者（現在、介入臨床試験の追跡調査期間の被験者は許容される）。		 1. Participant has histologically confirmed metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) with documented Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D mutation based on local or central testing (confirmation of a participant's positive KRAS G12D mutation result must be available prior to randomization).
2. Participant has no option for surgical resection or radiotherapy with curative intent.
3. Participant consents to and provides a baseline tumor tissue specimen for the study during screening. The sample must meet the requirements described in the laboratory manual and the tumor sample guidance.
4. Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 within 7 days prior to randomization.
5. Participant has adequate organ function as indicated by the following laboratory values within 7 days prior to randomization (if a participant has received a recent blood transfusion, the latest laboratory tests must be obtained >/= 14 days after any blood transfusion). The laboratory values prior to the initiation of the first dose of setidegrasib/placebo (or mFOLFIRINOX/NALIRIFOX, if chemotherapy is administered during the screening period) should be used to determine eligibility. Participants who receive mFOLFIRINOX/NALIRIFOX during the screening period must meet these criteria within 7 days prior to the start of on-treatment chemotherapy.
6. Participant agrees not to participate in another interventional study while receiving study intervention in the present study (participant who is currently in the follow-up period of an interventional clinical trial is allowed).
1. 神経内分泌癌、膵腺房癌、又は扁平上皮／腺扁平上皮の特徴を伴う膵癌を有する被験者。
2. 過去2年以内に本試験の対象となる原発性悪性腫瘍とは異なる活動性の悪性腫瘍（ホルモン療法を含む治療又は介入を要するもの）の既往がある被験者。ただし、基底細胞がん又は扁平上皮がん、表在性膀胱がん、子宮頸部又は乳房の上皮内がんなど、明らかに治癒した局所性の悪性腫瘍は許容される。
3. 慢性炎症性腸疾患、腸閉塞及び／又は重度のコントロール不良の下痢が認められる被験者。
4. 機能障害を伴う末梢性感覚ニューロパチーが認められる被験者。
5. ランダム化前30日以内に侵襲的介入を必要とする、又はドレーンカテーテルが留置される、腹水及び／又は胸水が認められた被験者。
6. 抗凝固療法で治療されていない症候性の肺塞栓症又は肺塞栓症を有する被験者。
7. 間質性肺疾患又は肺線維症の病歴を有する被験者。
8. コントロール不良の発作障害又は抗てんかん薬に抵抗性の発作障害を有する被験者。
9. ウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）多型をホモ接合型又は複合ヘテロ接合体で有する被験者。
10. ランダム化前6カ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症を発症した者、又は冠動脈バイパス手術を受けた者、又はコントロール不良の疾患（症候性うっ血性心不全、臨床的に重大な心疾患［心筋症、浸潤性心疾患など］、不安定狭心症、不整脈、心臓ペースメーカーの絶対適応、又はQT間隔（QT）延長症候群を含むがこれらに限定されない）が現在認められる被験者。
11. 過去に転移性PDACに対する全身療法を受けたことがある被験者（ただし、スクリーニング期間中の最大2回［28日間、1サイクル］までのmFOLFIRINOX又はNALIRIFOXの投与を除く。被験者が術前術後補助化学療法を受けたことがある場合、腫瘍再発又は病勢進行が術前術後補助化学療法の完了から6カ月以上経過していなければならない）。
12. 過去にKRAS G12D標的薬による治療を受けた被験者。
13. スクリーニング期間中にFridericia式で補正したQT間隔（QTcF）（1回の心電図から算出）> 470 msecの被験者。		 1. Participant has neuroendocrine, acinar pancreatic carcinoma or pancreatic cancer with squamous/adenosquamous features.
2. Participant has another prior malignancy active (i.e., requiring treatment, including hormonal therapies, or intervention) within the previous 2 years different from the primary malignancy for this study, except for local malignancies that have been apparently cured, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast, which are allowed.
3. Participant has chronic inflammatory bowel disease, bowel obstruction and/or severe uncontrolled diarrhea.
4. Participant has peripheral sensory neuropathy with functional impairment.
5. Participant has ascites and/or pleural effusion that require invasive interventions within 30 days prior to randomization or have an indwelling drainage catheter.
6. Participant has symptomatic pulmonary embolism or pulmonary embolism not being treated with anticoagulation.
7. Participant has a history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
8. Participant has uncontrolled seizure disorder or refractory to antiepileptics.
9. Participant has known homozygous or compound heterozygous uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) polymorphism.
10. Participant has had a myocardial infarction, unstable angina or coronary artery bypass surgery within 6 months prior to randomization or currently has an uncontrolled illness including but not limited to symptomatic congestive heart failure, clinically significant cardiac disease (e.g., cardiomyopathy, infiltrative cardiac disease, etc.), unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, obligate use of a cardiac pacemaker or long QT interval (QT) syndrome.
11. Participant has received any prior systemic therapy for their metastatic PDAC (except with up to 2 doses [i.e., 28 days; 1 cycle] of mFOLFIRINOX or NALIRIFOX during the screening period. If a participant received [neo]adjuvant chemotherapy, tumor recurrence or disease progression must have occurred >/= 6 months after completing the last dose of the [neo]adjuvant therapy).
12. Participant has had prior treatment with a KRAS G12D targeted agent.
13. Participant has a corrected QT interval by Fridericia (QTcF) (single electrocardiograms [ECG]) > 470 msec during the screening period.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
KRAS G12D変異陽性の転移性膵管腺癌 KRAS G12D-mutated Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
あり
この試験では、患者さんはsetidegrasibとmFOLFIRINOX若しくはNALIRIFOXによる化学療法、又はプラセボとmFOLFIRINOX若しくはNALIRIFOXによる化学療法のいずれかを受けます。
全ての試験治療は、チューブを通して静脈にゆっくりと投与されます（点滴）。患者さんは、がんが悪化するか、試験治療に耐えられなくなるか、ほかのがん治療を開始するか、患者さん若しくは医師が試験治療を中止すべきと判断するか、又は残念ながら亡くなるまで、試験治療を続けます。
各来院時に安全性の確認が行われ、試験期間中、医師は患者さんの状態や健康上の問題がないかを継続的に確認します。		 In this study, people are given either setidegrasib with mFOLFIRINOX or NALIRIFOX chemotherapy, or a placebo with mFOLFIRINOX or NALIRIFOX chemotherapy.
All of the study treatments are given slowly through a tube into a vein (infusion). People will continue to receive study treatment until their cancer gets worse, they can't tolerate the study treatment, they start other cancer treatment, they or the doctor decides the person should stop receiving study treatment, or sadly they pass away.
There will be safety checks at each visit, and the doctors will continue to check for medical problems and people's wellbeing throughout the study.
全生存期間 （OS）：ランダム化が行われた日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義 Overall survival (OS), defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause
- 固形がんの治療効果判定基準（RECIST） v1.1に基づいて治験担当医師が評価する無増悪生存期間 （PFS）
- 膵臓痛の改善までの時間（TIPP）、欧州がん研究治療機構QoL（生活の質）質問票－膵癌（EORTC QLQ-PAN26）
- 全般的な健康状態／生活の質（GHS/QoL）の悪化までの時間（TWGQ）、欧州がん研究治療機構QoL（生活の質）質問票（EORTC QLQ-C30）
- RECIST v1.1に基づいて治験担当医師が評価する客観的奏効率（ORR）
- 安全性及び忍容性は、以下を用いて評価する：有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値、心電図、バイタルサイン及びECOG PS
- 点滴終了（EOI）濃度及びトラフ濃度（Ctrough）
- EORTC QLQ-PAN26、EORTC QLQ-C30、EuroQol 5-dimensional 5-level version （EQ-5D-5L）、変化に対する患者の全般的印象度（PGIC）及び重症度に対する患者の全般的印象度（PGIS）のベースラインからの変化量
 - Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1, as assessed by the investigator
- Time to improvement in pancreatic pain (TIPP) measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26)
- Time to worsening of General Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) (TWGQ) measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30)
- Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1, as assessed by the investigator
- Safety and tolerability evaluated via the following: adverse events (AEs), serious AE (SAEs), laboratory test results, ECGs, vital signs and ECOG PS
- End of infusion (EOI) concentration and observed trough concentration Ctrough
- Change from baseline in EORTC QLQ PAN26, EORTC QLQ-C30, EuroQol 5-dimensional 5-level version (EQ-5D-5L), Patient Global Impression of Change (PGIC) and Patient Global Impression of Severity (PGIS)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
setidegrasib (ASP3082)
-
なし
医薬品
承認内
オキサリプラチン/Oxaliplatin
-
-
医薬品
承認内
レボホリナートカルシウム水和物/ Calcium Levofolinate Hydrate
-
-
医薬品
承認内
イリノテカン塩酸塩水和物/Irinotecan Hydrochloride Hydrate
-
-
医薬品
承認内
フルオロウラシル/Fluorouracil
-
-
医薬品
適応外
イリノテカン塩酸塩水和物（リポソーム製剤）/Irinotecan Hydrochloride Hydrate
-
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Astellas Pharma Global Development Inc.
Astellas Pharma Global Development Inc.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京大学医学部附属病院治験審査委員会（IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。） The Institutional Review Board, The University of Tokyo Hospital (Even when there are more than one IRB in this trial, only one IRB's name is presented.)
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5800-8743
IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07409272
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認された製剤・適応症の臨床試験及び開発が中止された製品を用いて実施した臨床試験は，試験全体に関するドキュメントの公開に加え，匿名化された患者レベルデータへのアクセス提供を計画している。開発中の製剤または適応症で行われる試験では、患者レベルデータ共有の可否は試験終了後に評価される。アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細についてはhttps://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/に示されている。実施計画書及びその改訂版，解析計画書、試験総括報告書などのドキュメントが提供可能な場合は，開示できない情報を黒塗りした状態で開示される。患者レベルデータへのアクセスは、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する場合に限り試験結果に関する主要な論文の公表後に研究者に対して提供される。研究者は、試験データに関して科学的に適切な分析を行う旨の研究提案書を提出しなければならない。この研究提案は独立した研究委員会によって審査される。研究提案が承認された場合は，データ共有に関する合意書を締結した後，安全性が確保された環境下で試験データへのアクセスが提供される。 Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as products terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Further details on Astellas' data sharing policy can be found at https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/. Study-related supporting documentation is redacted and provided if available, such as the protocol and amendments, statistical analysis plan and clinical study report. Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data. Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Astellas study ID: 3082-CL-0301
実施予定被験者数 / Sample Sizeは、日本の被験者数ではなく、試験全体の情報を記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年3月13日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年3月4日 詳細
変更履歴一覧