臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年3月4日 | ||
| 慢性炎症性脱髄性多発神経炎の成人を対象に DNTH103 の有効性及び安全性を評価する第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（CAPTIVATE） | ||
| 慢性炎症性脱髄性多発神経炎の成人を対象にDNTH103の有効性及び安全性を評価する試験（CAPTIVATE） | ||
| Winnie Chong | ||
| Dianthus Therapeutics, Inc. | ||
| 慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者を対象に、プラセボと比較したDNTH103の有効性を検証すること。 | ||
| 3 | ||
| 慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP） | ||
| 募集前 | ||
| Claseprubart (DNTH103) | ||
| なし | ||
| 筑波大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250771 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 慢性炎症性脱髄性多発神経炎の成人を対象に DNTH103 の有効性及び安全性を評価する第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（CAPTIVATE） | A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of DNTH103 In Adults With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CAPTIVATE) | ||
| 慢性炎症性脱髄性多発神経炎の成人を対象にDNTH103の有効性及び安全性を評価する試験（CAPTIVATE） | A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DNTH103 in Adults With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CAPTIVATE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Winnie Chong | Winnie Chong | ||
| / | Dianthus Therapeutics, Inc. | Dianthus Therapeutics, Inc. | |
| / | 7 Times Square, 43rd Floor, New York, NY 10036 USA | 7 Times Square, 43rd Floor, New York, NY 10036 USA | |
| 1-929-999-4055 | |||
| clinicaltrials@dianthustx.com | |||
| 森 麻貴 | Mori Maki | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 臨床事業本部 | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦1-1-1 | 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo | ||
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical ＆ Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者を対象に、プラセボと比較したDNTH103の有効性を検証すること。 | |||
| 3 | |||
| 2026年04月15日 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/中国/マレーシア/韓国/フィリピン/タイ/ベトナム/オーストラリア/ジョージア/マケドニア/セルビア/イギリス/ベルギー/ブルガリア/スペイン/クロアチア/デンマーク/フランス/イタリア/ラトビア/オランダ/ポーランド/ルーマニア/ドイツ/ギリシャ/トルコ/イスラエル/アルゼンチン/ブラジル/コロンビア/メキシコ | United States/China/Malaysia/South Korea/Philippines/Thailand/Vietnam/Australia/Georgia/North Macedonia/Serbia/United Kingdom/Belgium/Bulgaria/Spain/Croatia/Denmark/France/Italy/Latvia/Netherlands/Poland/Romania/Germany/Greece/Turkey/Israel/Argentina/Brazil/Colombia/Mexico | ||
| 1. 治験関連手順を実施する前に書面により同意している。 2. 体重が 40～120 kg。 3. CIDP 又は possible CIDP と診断されている。参加者は、典型的 CIDP、又は運動型 CIDP もしくは多巣性 CIDP のいずれかのバリアントを有していなければならない。診断は ICRPが確認しなければならない。 4. スクリーニング時の CIDP 疾患活動性ステータス（CDAS）スコアが 3ポイント以上。 5. 神経機能が安定している。 6. INCAT スコアが 2～9である。 7. 以下に示す CIDP の治療状況のいずれかに該当する。 1. Ig（IVIg 又は SCIg）単独投与もしくは Ig（IVIg 又は SCIg）と経口コルチコステロイドの併用投与による治療を現在受け、反応が認められているか、又は Ig（IVIg 又は SCIg）単独投与もしくは Ig（IVIg 又は SCIg）と経口コルチコステロイドの併用投与による維持療法レジメンを過去に受け、反応が認められたが、現在はその投与を受けていない（入手不可能となった場合など）。 2. 経口コルチコステロイドの単独投与、又は経口コルチコステロイドとアザチオプリンもしくはミコフェノール酸モフェチルの併用投与による治療を現在受け、反応が認められている。 3. Ig 及び／又は経口コルチコステロイドに対して治療無効（悪化）もしくは効果不十分（12週間以上の期間の後に臨床的に意味のある改善が認められない場合と定義。この期間には、実薬治療期間及び反応を評価するための観察期間の両方が含まれる場合がある）であるか、又はいずれかの時点でこれらの治療に耐えることができなかった、副作用を発現した、もしくは禁忌の記録がある難治性の参加者。 4. CIDP の治療歴がない未治療例。 8. 各国の要件やワクチンの入手可能性に応じて、莢膜形成細菌に対するワクチン接種が記録されている。 9. 女性参加者は、妊娠可能ではないこと。妊娠可能な場合は、卵子の提供を行わないこと、妊娠を試みないこと、及び男性パートナーとの性交時に効果の高い避妊法を使用することに同意しなければならない。 10. 男性参加者は、スクリーニングの 90日以上前に不妊手術を受けたか、又は精子の提供を行わないこと、及び妊娠可能な女性パートナーとの性交時に許容可能な避妊法を使用することに同意しなければならない。 |
1. Must have given written informed consent before any study-related activities are carried out. 2. Weight range between 40 kilograms (kg) and 120 kg. 3. Confirmed diagnosis of CIDP or possible CIDP. Participants must have either typical CIDP or one of the following variants: motor or multifocal CIDP. Diagnosis must be confirmed by the Independent CIDP Review Panel. 4. CIDP Disease Activity Status (CDAS) score >= 3 at screening. 5. Must be neurologically stable. 6. Must have an INCAT score between 2 and 9 inclusive. 7. Must fulfill one of the following treatment conditions for CIDP: 1. Currently treated with and responded to immunoglobulin (Ig) (intravenous immunoglobulin [IVIg] or subcutaneous immunoglobulin [SCIg]) alone or Ig (IVIg or SCIg) plus oral corticosteroids, or previously treated with and responded to, but are no longer being treated with (eg, lost access to), a maintenance regimen of Ig (IVIg or SCIg) alone or Ig (IVIg or SCIg) plus oral corticosteroids. 2. Currently treated with and responded to oral corticosteroids alone or oral corticosteroids in combination with azathioprine or mycophenolate mofetil. 3. Refractory participants who have had treatment failure (worsening) or an inadequate response to Ig and/or oral corticosteroids (defined as no clinically meaningful improvement after a period of a minimum of 12 weeks, which may include both active treatment and observation to assess response), or who at any time were unable to tolerate these treatments, experienced adverse effects, or have documented contraindications. 4. Treatment naive with no history of prior treatment for CIDP. 8. Documented vaccinations against encapsulated bacteria in accordance with local requirements and vaccine availability. 9. Female participants must be of nonchildbearing potential or if of childbearing potential, must agree not to donate ova, not to attempt to become pregnant and, if engaging in sexual intercourse with a male partner, must agree to use a highly effective method of contraception. 10. Male participants must be surgically sterile for at least 90 days prior to Screening or agree not to donate sperm and, if engaging in sexual intercourse with a female partner who could become pregnant, must agree to use an acceptable method of contraception. |
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| 1. CIDP 以外の原因による多発神経炎を示唆する臨床徴候又は症状。 2. 中枢性脱髄の既知の徴候又は脊髄症の既往歴がある。 3. 臨床的に重要である、又は安全性／有効性もしくは治験手順に影響を及ぼす可能性がある、重大な内科的／外科的状態の既往歴又は合併を有する［急性疾患又は大手術など］。 4. 本治験に不適切と判断される、精神疾患など他の状態や治療歴を有する。 5. 既知の補体欠損症、又は抗 C1抗体価の陽性歴。 6. SLE と診断された、又は SLE の家族歴（親、兄弟姉妹又は子と定義）。 7. 関節、筋肉又は神経系に影響を及ぼす自己免疫疾患を有する参加者。 8. 結果の評価を妨げるおそれがある併存疾患又は重複疾患（手足に影響を及ぼす、重度の糖尿病性ニューロパチー、線維筋痛、炎症性関節炎又は変形性関節症など）。 9. 髄膜炎菌感染症の既往歴。 10. スクリーニング前 5年以内に活動性悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌、根治的に切除した皮膚の扁平上皮癌、根治的に治療した子宮頸部上皮内癌又は経過観察のみで適切に管理される低グレードの前立腺癌を除く）の既往歴。 11. 活動性のヒト免疫不全ウイルス（HIV-1 又は HIV-2）、B型肝炎表面抗原 （HBsAg）又は C型肝炎ウイルス（HCV）抗体の検査結果が陽性である。 |
1. Clinical signs or symptoms suggestive of polyneuropathy of causes other than CIDP. 2. Known evidence of central demyelination or known history of myelopathy. 3. History or presence of significant medical/surgical condition including any acute illness or major surgery considered to be clinically significant or that could have a potential impact on safety/efficacy or study procedures. 4. Any other condition, including mental illness or prior therapy that would make the participant unsuitable for this study. 5. Known complement deficiency or history of positive titer for anti-C1 antibodies. 6. Diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE) or family history of SLE (defined as a parent, sibling, or child). 7. Participants with an autoimmune disease affecting joints, muscle or nervous system. 8. Any coexisting or overlapping condition, which may interfere with outcome assessments, such as severe diabetic neuropathy, fibromyalgia, inflammatory arthritis or osteoarthritis affecting the hands and feet. 9. Prior history of N. meningitidis infection. 10. History of active malignancy within 5 years prior to screening, except basal cell carcinoma of the skin, curatively resected squamous cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ curatively treated or low-grade prostate adenocarcinoma for which appropriate management is observation alone. 11. Positive test results for active human immunodeficiency virus (HIV-1 or HIV-2), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C virus (HCV) antibodies. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP） | Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) | ||
| あり | |||
| パートA：1日目にDNTH103を静脈内負荷投与し、その後、最大13週まで、2週間ごとにDNTH103を皮下投与する。 パートB：最大52週まで、2週間ごとに DNTH103 皮下投与（低用量）、DNTH103 皮下投与（高用量）、またはプラセボを皮下投与する。 非盲検継続投与期：最大104週まで、2週間ごとにDNTH103を皮下投与する。 |
Part A: DNTH103 intravenous (IV) loading on Day 1. DNTH103 subcutaneous (SC) once every 2 weeks for up to 13 weeks Part B: DNTH103 SC (low dose), DNTH103 (high dose) SC, or placebo SC once every 2 weeks for up to 52 weeks Open-label Extension (OLE): DNTH103 SC once every 2 weeks for up to 104 weeks |
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| Part B：調整Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment （INCAT）により評価した、初回投与から再発までの期間 | Part B: Time From First Dose to Relapse as Assessed by the Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) | ||
| Part B：I-RODS スコアが 4 ポイント（百分率指標）以上減少するまでの期間 Part B：利き手の握力が 8 kPa 以上減少するまでの期間 Part B：調整 INCAT により評価した再発が認められた参加者の割合 Part A及びB：I-RODS スコアの変化量 Part A及びB：利き手の握力の変化量 Part A及びB：調整 INCAT スコアの変化量 Part A及びB：非利き手の握力の変化量 Part A及びB：Medical Research Council 合計スコア（MRC-SS）の変化量 Part A：調整 INCAT により評価した DNTH103 への反応が確認された参加者の割合 Part A及びB：Euro-Quality of Life 視覚的アナログスケール（EQ-VAS）の変化量 Part A及びB：疲労重症度尺度（FSS）の変化量 Part A、Part B及びOLE：調整 INCAT スコアの変化量 Part B及びOLE：調整 INCAT により評価した再発が確認された参加者の割合 Part A、Part B、OLE及び安全性追跡調査：治験薬投与下で有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）が発現した患者数 Part A、Part B、OLE及び安全性追跡調査：DNTH103 の血清中濃度 Part A、Part B及びOLE：血清補体検査（CH50）のベースラインからの変化量 Part A、Part B、OLE及び安全性追跡調査：抗薬物抗体（ADA）の発現率及び抗体価 |
Part B: Time to Decrease of >= 4 Points (Centile Metric) in Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) Score Part B: Time to Decrease of >= 8 kilopascal (kPa) in Grip Strength in the Dominant Hand Part B: Percentage of Participants who Relapse as Assessed by the Adjusted INCAT Parts A and B: Change in I-RODS Score Parts A and B: Change in Grip Strength in the Dominant Hand Parts A and B: Change in Adjusted INCAT Score Parts A and B: Change in Grip Strength in the Nondominant Hand Parts A and B: Change in Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) Part A: Percentage of Participants with a Confirmed Response to DNTH103 as Assessed by the Adjusted INCAT Parts A and B: Change in Euro-Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) Parts A and B: Change in Fatigue Severity Scale (FSS) Parts A and B and OLE: Change in Adjusted INCAT Score Part B and OLE: Percentage of Participants With a Confirmed Relapse as Assessed by the Adjusted INCAT Parts A, B, OLE, and Safety Follow-up: Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAEs) Parts A, B, OLE, and Safety Follow-up: Serum Concentrations of DNTH103 Parts A, B, and OLE: Change from Baseline in Complement Total Blood Test (CH50) Parts A, B, OLE, and Safety Follow-up: Incidence and Titer of Antidrug Antibodies (ADAs) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Claseprubart (DNTH103) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Dianthus Therapeutics, Inc. | |||
| 7 Times Square, 43rd Floor, New York, NY 10036 USA | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Dianthus Therapeutics, Inc. | |
| Dianthus Therapeutics, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 筑波大学附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board, University of Tsukuba Hospital | |
| 茨城県茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| chiken@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06858579 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-517529-26 | |
| EU Clinical Trials | |
| EU Clinical Trials |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |