jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年2月26日
高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）／ミスマッチ修復機能欠損（dMMR）を有する固形腫瘍患者を対象として単剤療法及び他剤との併用療法として投与したAMG 436の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第I/Ib相試験
高頻度マイクロサテライト不安定性／ミスマッチ修復機能欠損を有する固形腫瘍患者を対象としたAMG 436の単剤療法及び併用療法
飯泉　桜
アムジェン株式会社
本治験の主要目的は、MSI-H/dMMR固形腫瘍患者を対象としたAMG 436の安全性プロファイルを評価し、単剤療法及び他の抗がん剤との併用療法として投与したときのAMG 436の最大耐量（MTD）及び／又は推奨用量を決定することである。
1
MSI-H又はdMMRを有する転移又は局所進行性固形腫瘍
募集前
AMG 436
なし
公益財団法人 がん研究会有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年2月26日
jRCT番号 jRCT2031250764

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）／ミスマッチ修復機能欠損（dMMR）を有する固形腫瘍患者を対象として単剤療法及び他剤との併用療法として投与したAMG 436の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第I/Ib相試験 A Phase 1/1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AMG 436 as Monotherapy and in Combination With Other Therapies in Participants With Microsatellite Instability-high (MSI-H)/Mismatch Repair Deficient (dMMR) Solid Tumors
高頻度マイクロサテライト不安定性／ミスマッチ修復機能欠損を有する固形腫瘍患者を対象としたAMG 436の単剤療法及び併用療法 AMG 436 as Monotherapy and Combination Therapy in Participants With MSI-H/dMMR Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

飯泉　桜 Iizumi Sakura
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　 Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和8年2月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人 がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、MSI-H/dMMR固形腫瘍患者を対象としたAMG 436の安全性プロファイルを評価し、単剤療法及び他の抗がん剤との併用療法として投与したときのAMG 436の最大耐量（MTD）及び／又は推奨用量を決定することである。
1
2026年01月21日
2026年01月21日
2032年04月23日
464
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし None
1. 18歳以上（18歳超の場合は実施国の法定年齢以上）である
2. 組織学的に転移性又は局所進行性固形腫瘍の確定診断が下されており、かつ治験実施医療機関又は中央検査機関で実施した検査によりMSI-H又はdMMRを有することが確認されている患者
3. 保存腫瘍組織（ホルマリン固定パラフィン包埋検体）を提供しなければならない。保存腫瘍組織がない患者は、治験治療を開始する前に腫瘍生検を受けなければならない。
4. 固形がんの治療効果判定規準第1.1版（RECIST v1.1）に基づく測定可能病変を有する患者
5. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1の患者
6. 治験実施計画書に定義された十分な臓器機能を有する患者		 1. Age >= 18 years (or >= legal age within the country if it is older than 18 years).
2. Histologically confirmed MSI-H or dMMR metastatic or locally advanced solid tumor by local testing or central testing.
3. Tumor tissue (formalin-fixed, paraffin-embedded sample) archival block must be available. Participants without archived tumor tissue may enroll by undergoing tumor biopsy before dosing.
4. Disease measurable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version1.1 (RECIST 1.1).
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance (ECOG) Performance Status (PS) of 0-1.
6. Adequate organ function as defined in the protocol.
1. 原発性中枢神経系（CNS）腫瘍を有する患者
2. 心機能障害又は臨床的に重大な心疾患を有する患者
3. 治験Day 1前28日以内に大手術を受けた患者
4. 治験治療の初回投与前21日以内に抗腫瘍療法（化学療法、抗体療法、分子標的療法、ホルモン療法、又は治験薬）を受けた患者。ただし、半減期の5 倍にあたる期間が21日より短い抗腫瘍療法は除く（この場合、前治療からのウォッシュアウト期間が21日に満たない場合であっても組入れが許容されることがある）
5. 治験治療の初回投与前28日以内に放射線療法（又は初回投与前14日以内に緩和目的での局所又は定位放射線療法）を受けた患者
6. 経口（PO）薬を困難にするような消化管疾患、吸収不良症候群、静脈（IV）栄養の必要性、コントロール不良の炎症性消化管疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）を有する患者
 1. Participants with primary central nervous system (CNS) tumors.
2. Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
3. Major surgery within 28 days of trial day 1.
4. Antitumor therapy (chemotherapy, antibody therapy, molecular targeted therapy, hormonal therapy, or investigational agent) within 21 days of first dose of trial treatment, unless anti-tumor therapy is a therapy with 5 times the half-life being shorter than 21days (in this case, enrollment may be allowed with washout from prior therapy of < 21days.
5. Radiation therapy within 28 days of the first dose of trial treatment (or local or focal radiotherapy with palliative intent within 14 days of the first dose).
6. Gastrointestinal tract disease causing the inability to take per os (PO) medication, malabsorption syndrome, requirement for intravenous (IV) alimentation, uncontrolled inflammatory gastrointestinal disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
MSI-H又はdMMRを有する転移又は局所進行性固形腫瘍 Metastatic or Locally Advanced Solid Tumors With MSI-H or dMMR
あり
被験薬群：パート1A
AMG 436単剤の用量漸増
Interventions：薬剤：AMG 436

被験薬群：パート1B：食事の影響サブスタディ
空腹時及び食後にAMG 436を投与する（米国のみ）
Interventions：薬剤：AMG 436

被験薬群：パート2
AMG 436 + 併用用量漸増
Interventions：薬剤：AMG 436

被験薬群：パート3
AMG 436単剤療法用量拡大及び最適化
Interventions：薬剤：AMG 436

被験薬群：パート4
AMG 436 + 化学療法併用の用量拡大
Interventions：薬剤：AMG 436		 Experimental: Part 1A
AMG 436 monotherapy dose escalation.
Interventions: Drug: AMG 436

Experimental: Part 1B: Food Effect Substudy
Participants will receive AMG 436 under fasted and fed conditions (United States only).
Interventions: Drug: AMG 436

Experimental: Part 2
AMG 436 + combination dose escalation.
Interventions: Drug: AMG 436

Experimental: Part 3
AMG 436 monotherapy Dose expansion and optimization.
Interventions: Drug: AMG 436

Experimental: Part 4
AMG 436 + chemotherapy combination dose expansions.
Interventions: Drug: AMG 436
1. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［最長21日間］
2. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数［最長5年間］		 1. Number of Participants with a Dose Limiting Toxicity (DLT) [Time Frame: Up to 21 days]
2. Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Up to 5 years]
1. AMG 436の最高血清中濃度（Cmax）［最長57日間］
2. AMG 436の最小血清中濃度（Cmin）［最長57日間］
3. AMG 436の投与間隔における濃度-時間曲線下面積（AUC）［最長57日間］
4. AMG 436のCmax到達時間（Tmax）［最長57日間］
5. パート1B：AMG 436の摂食時及び／又は空腹時のCmax［最長24日間］
6. パート1B：AMG 436の摂食時及び／又は空腹時投与のTmax［最長24日間］
7. パート1B：AMG 436の摂食時及び／又は空腹時投与における投与間隔全体のAUC［最長24日間］
8. 固形がんの治療効果判定規準（RECIST）v1.1に基づく確定した客観的奏効（OR）［最長5年間］
9. RECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）［最長5年間］
10. RECIST v1.1に基づく奏効までの期間（TTR）［最長5年間］
11. RECIST v1.1に基づく病勢コントロール率（DCR）［最長5年間］
12. RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）［最長5年間］
13. RECIST v1.1に基づく全生存期間（OS）［最長5年間］
14. AMG 436投与後の腫瘍リン酸化チェックポイントキナーゼ2（CHK2）のベースラインからの変化量［ベースラインから最長5年間］		 1. Maximum Serum Concentration (Cmax) of AMG 436 [Time Frame: Up to 57 days]
2. Minimum Serum Concentration (Cmin) of AMG 436 [Time Frame: Up to 57 days]
3. Area Under the Concentration-time Curve (AUC) Over the Dosing Interval of AMG 436 [Time Frame: Up to 57 days]
4. Time to Achieve Cmax (Tmax) of AMG 436 [Time Frame: Up to 57 days]
5. Part 1B: Cmax of AMG 436 in the Fed and/or Fasted State [Time Frame: Up to 24 days]
6. Part 1B: Tmax of AMG 436 in the Fed and/or Fasted State [Time Frame: Up to 24 days]
7. Part 1B: AUC Over the Dosing Interval of AMG 436 in the Fed and/or Fasted State [Time Frame: Up to 24 days]
8. Confirmed Objective Response (OR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 [Time Frame: Up to 5 years]
9. Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to 5 years]
10. Time to Response (TTR) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to 5 years]
11. Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to 5 years]
12. Progression-free Survival (PFS) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to 5 years]
13. Overall Survival (OS) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to 5 years]
14. Change From Baseline in Tumor Phosphorylated Checkpoint Kinase 2 (CHK2) Following AMG 436 [Time Frame: Baseline up to 5 years]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AMG 436
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人 がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07403721
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる。IRBの電話番号及びメールアドレスはなし。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません