臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年2月26日 | ||
| GSK5533524の単剤療法又は他の抗がん剤との併用療法を検討する特定の進行固形がんの成人患者を対象とした第1相、非盲検、多施設共同試験 |
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| GSK5533524を単剤投与又は併用投与したときの安全性及び予備的な有効性を進行固形がんの成人参加者を対象に検討するFTIH試験 |
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| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| この試験の目的は、特定の進行がんを有する成人において GSK5533524 の安全性及び忍容性を検討し、次の試験段階で使用する最適用量を決定することである。さらに、薬剤の腫瘍縮小効果や増殖抑制、体内での吸収や代謝、治療に対して体が免疫反応を起こすかどうかも検討する。 |
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| 1 | ||
| Part1a: プラチナ製剤抵抗性卵巣癌 Part1b: 子宮体がん、肺腺がん | ||
| 募集前 | ||
| GSK5533524 | ||
| なし | ||
| IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250763 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| GSK5533524の単剤療法又は他の抗がん剤との併用療法を検討する特定の進行固形がんの成人患者を対象とした第1相、非盲検、多施設共同試験 |
A Phase 1, open-label, multicenter study of GSK5533524 alone or in combination with other anti-cancer agents, in adult participants with selected advanced solid tumors |
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| GSK5533524を単剤投与又は併用投与したときの安全性及び予備的な有効性を進行固形がんの成人参加者を対象に検討するFTIH試験 |
FTIH study to investigate the safety and preliminary activity of GSK5533524 alone or in combination in adult participants with advanced solid tumors |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この試験の目的は、特定の進行がんを有する成人において GSK5533524 の安全性及び忍容性を検討し、次の試験段階で使用する最適用量を決定することである。さらに、薬剤の腫瘍縮小効果や増殖抑制、体内での吸収や代謝、治療に対して体が免疫反応を起こすかどうかも検討する。 |
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| 1 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 2029年02月13日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/カナダ/フランス/スペイン/イギリス/フィンランド/デンマーク | US/Canada/France/Spain/UK/Finland/Denmark | ||
| -ICF署名時に18歳以上又は治験を実施している国での成人年齢以上である。 -標準治療で効果が認められない、標準治療がない、又は確立された標準治療に不耐容である進行性／転移性固形癌が組織診又は細胞診で確認されている。 -直近の治療中又は治療後の放射線画像検査で疾患進行が確認されている。 -RECIST 1.1に従って治験責任（分担）医師が判断したTLが1つ以上存在する（パート1aのバックフィルとパート1bの参加者）。 -ECOGパフォーマンスステータスが0又は1で、組入れ前2週間に悪化が認められていない。 -十分な臓器機能を有する。 |
-Is at least 18 years of age or the legal age of consent -Has histologically or cytologically confirmed advanced/metastatic solid tumor that is refractory to standard therapy, for which no standard treatment is available, or who is intolerant to established standard of care therapies. -Has documented disease progression based on radiologic imaging, during or after most recent line of treatment. -Has at least one target lesion per RECIST 1.1 (participants in Part 1a backfill and Part 1b). -Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 and no deterioration in the 2 weeks before enrollment. -Has adequate organ function. |
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| -臨床的に意味がある又はコントロール不良の心疾患、急性心筋梗塞、うっ血性心不全、又は標準治療でコントロールされていない臨床的に意味がある不整脈の既往歴がある。 -臨床的介入を必要とする胸腹水貯留／腹水が認められる、又は心嚢液貯留が認められる。 -未治療の脳もしくはCNS転移を有する、又は進行した脳／CNS転移を有する。 -グレード2以上の角膜上皮障害を有する。 -前治療の副作用が持続しており、グレード1以下又は前治療前のベースラインの状態に回復していない。 -ステロイドを必要とした（非感染性）ILD／肺臓炎の既往歴がある、又はILD／肺臓炎が発症している、もしくはスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いが否定できない。 -臨床的に意味がある肺に特異的な併発疾患を有する。 -FEV1が予測値の50%未満である。 -慢性小腸炎又は炎症性腸疾患を有する、あるいは臨床的に意味がある消化管出血の既往を有する、あるいは臨床的に意味がある消化管の閉塞及び／又は穿孔及び／又は瘻孔（消化管瘻の手術歴を含む）の既往を有する。 -GSK5533524の成分又はその添加物に対する過敏症又はその他のアレルギーを有する。 -重度のアレルギー、重度のIRR、又は組換えヒト型タンパク質に対する特異体質の既往歴がある。 -過去にMUC16標的療法を受けた。 -過去にTOPO1i又はTOPO1i ADCによる前治療を受けた。 -治験薬の初回投与前28日以内に細胞傷害性化学療法薬又は他の抗悪性腫瘍薬の投与を受けた。 -治験薬の初回投与前2週間以内に局所放射線療法を受けた、治験薬の初回投与前4週間以内に30%を超える骨髄照射又は広範囲放射線療法を受けた。 -治験薬の初回投与前30日以内に免疫抑制剤の投与を受けた、又は長期（30日以上）のグルココルチコイド療法を必要とした。 -QTcF >450 msec。脚ブロックが認められる参加者ではQTcF >480 msec。 -左室駆出率（LVEF）が50％未満である。 |
-Has a history of clinically significant or uncontrolled cardiac disease, acute myocardial infarction, congestive heart failure or clinically significant arrhythmia not controlled by Standard of care therapy. -Presence of pleural/abdominal effusion/ascites requiring clinical intervention; presence of pericardial effusion. -Has untreated brain or central nervous system metastases or metastases that have progressed -Has a Grade >-2 corneal epithelial condition. -Has any active renal condition -Has a history of autoimmune disease that has required systemic treatments in the 2 years prior to screening. -Has ongoing adverse reaction(s) from prior therapy that has(have) not recovered to <-Grade 1 or to the baseline status preceding prior therapy. -Has a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, or current ILD/pneumonitis. -Has a lung-specific intercurrent clinically significant illness -Has FEV1 <50% predicted -Has chronic enteritis or inflammatory bowel disease or any history of clinically significant bleeding of gastrointestinal tract or clinically significant obstruction and/or perforation and/or fistulae of GI tract. -Has a known hypersensitivity to any component of GSK5533524 or its excipients. -Has history of severe allergies, or severe infusion related reactions, or idiosyncrasy to recombinant humanized proteins. -Has received any MUC16 targeted therapies. -Has received prior therapy with TOPO1i or TOPO1i ADCs. -Has received any cytotoxic chemotherapy drugs, or other anti-tumor drugs within 28 days prior to the first dose of study drug. -Has received locoregional radiation therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug; more than 30% of bone marrow irradiation or wide-field radiation therapy within 4 weeks prior to the first dose of study intervention. -Has received immunosuppressive agents or required long-term glucocorticoid therapy within 30 days prior to first dose of study treatment. -Has corrected QT interval by Fridericia formula (QTcF) >450 msec or QTcF >480 msec for participants with bundle branch block. -Has a left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| Part1a: プラチナ製剤抵抗性卵巣癌 Part1b: 子宮体がん、肺腺がん | Part1a: Platinum-resistant ovarian cancer Part1b: Endometrial Cancer, Lung adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| Part1a: 用量漸増試験の設計に基づき、GSK5533524を21日間毎に異なる用量で静脈内投与する Part1b: Part1aで決定した用量のGSK5533524単剤を、21日毎に静脈内投与する。 |
Part1a: GSK5533524 monotherapy will be administered intravenously at different dose levels every 21 days based on the dose-escalation study design. Part1b: Dose of GSK5533524 monotherapy determined by Part1a results intravenously every 21 days. |
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| Part1a: -用量レベル別の用量制限毒性の発現率 -用量レベル別の有害事象及び重篤な有害事象の発現率及び重症度 Part1b: -RECIST 1.1に基づく治験責任（分担）医師の評価によるORR |
Part1a: -Incidence of dose-limiting toxicities per dose level -Incidence and severity of AEs and SAEs per dose level Part1b: -ORR assessed by investigator according to RECIST 1.1 |
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| Part1a: -有害事象,重篤な有害事象,TEAE,AESI,並びに用量調節及び投与中止に至った有害事象の発現率及び重症度 -RECIST 1.1に基づく治験責任（分担）医師の評価によるORR及びDoR -GSK5533524及びその成分（結合型抗体、総抗体及びペイロード）のサイクル3までのPK濃度 -ADAの発現率及びADA抗体価 Part1b: -有害事象、重篤な有害事象、TEAE、AESI、並びに用量調節及び投与中止に至った有害事象の発現率及び重症度 -RECIST 1.1に基づく治験責任（分担）医師の評価によるDoR -GSK5533524及びその成分（結合型抗体、総抗体及びペイロード）のサイクル3までのPK濃度 -ADAの発現率及びADA抗体価 |
Part1a: -Incidence and severity of AEs, SAEs, TEAEs, AESIs, and AEs leading to dose modifications and treatment discontinuation -ORR and DoR assessed by investigator according to RECIST 1.1 -PK concentrations up to and including Cycle 3 for GSK5533524 and its components: conjugated antibody, total antibody, and payload -Incidence of ADA and ADA titers Part1b: -Incidence and severity of AEs, SAEs, TEAEs, AESIs, and AEs leading to dose modifications, and treatment discontinuation -DoR assessed by investigator according to RECIST 1.1 -PK concentrations up to and including Cycle 3 of GSK5533524 and its components: conjugated antibody, total antibody, and payload -Incidence of ADA and ADA titers |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GSK5533524 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | to be updated after the approval of IRB | |
| 東京都IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | to be updated after the approval of IRB, Tokyo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 300163 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRB電話番号登録なし（理由：IRBが電話番号を設けていないため）「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| The purpose of the study .pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |