jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年2月26日
再発小細胞肺癌患者を対象としてDLL3標的抗体薬物複合体（ADC）ZL-1310と治験責任医師が選択した治療を比較する無作為化非盲検第3相試験
再発小細胞肺癌患者を対象とした ZL-1310 と治験責任医師選択療法の比較試験
Xinyu　Zhang
Zai Lab
再発小細胞肺癌 (SCLC) 患者を対象として、ZL-1310の有効性及び安全性を、治験責任医師が選択した単剤療法（ICT）との比較で評価することである。
3
小細胞肺癌
募集中
ZL-1310、アムルビシン塩酸塩、ノギテカン塩酸塩
なし、カルセド注射用、ハイカムチン注射用1.1mg
日本医科大学付属病院 薬物治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年2月26日
jRCT番号 jRCT2031250762

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発小細胞肺癌患者を対象としてDLL3標的抗体薬物複合体（ADC）ZL-1310と治験責任医師が選択した治療を比較する無作為化非盲検第3相試験 A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of ZL-1310, a DLL3 Antibody-Drug Conjugate (ADC), Compared to Investigator's Choice Therapy in Participants with Relapsed Small Cell Lung Cancer
再発小細胞肺癌患者を対象とした ZL-1310 と治験責任医師選択療法の比較試験 A Study of ZL-1310 Versus Investigator's Choice of Therapy in Participants With Relapsed Small Cell Lung Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

Xinyu　Zhang Xinyu Zhang
/ Zai Lab Zai Lab
Clinical Development, Oncology
/ Building B, 899 Halei Road, Pudong, Shanghai, 201203, China Building B, 899 Halei Road, Pudong, Shanghai, 201203, China
21-61632588
xinyu.zhang@zailaboratory.com
原　遥 Hara Yo
シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床事業本部　Clinical Operation Division
105-0023
東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-6779-8000
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
令和8年1月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

一般財団法人厚生会 仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

　

　
/

　

/

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

公益財団法人 がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立駒込病院

Komagome Hospital

　

　
/

　

/

国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター

National Center for Global Health and Medicine

　

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
/

　

/

学校法人 関西医科大学関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター

Kinki Chuo Chest Medical Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

和泉市立総合医療センター

Izumi City General Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人 奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人 広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人 九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター

Kyushu Medical Center

　

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人 鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発小細胞肺癌 (SCLC) 患者を対象として、ZL-1310の有効性及び安全性を、治験責任医師が選択した単剤療法（ICT）との比較で評価することである。
3
2026年03月20日
2026年01月05日
2029年06月30日
480
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
中国/米国/EU/大韓民国 China/USA/EU/South Korea
1. 同意取得時点で18歳以上である又は治験実施国の規定で成人とみなされる患者。
2. インフォームドコンセントに署名した患者。
3. 組織診又は細胞診によりSCLCを有することが確認されている患者。
4. プラチナ製剤を用いた全身療法による一次治療を受け、直近の全身療法中又は全身療法後に病勢が進行したことが記録されている患者。または二次治療としてタルラタマブを受けた患者も可とする。
5. 治験責任医師による評価でRECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する患者。
6. プロトコルの基準に基づきCNS転移の治療歴があり安定している患者、もしくは未治療で無症候性のCNS転移を有する患者。
7. 十分な臓器及び骨髄機能を有する患者。
8. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1である患者。
9. 3カ月以上の生存が期待される患者。
10. スクリーニング時に腫瘍生検を受ける又は保存腫瘍組織検体を提供する意思がある患者。
11. 治験期間を通して治験実施計画書を遵守する意思及び能力がある患者。 		1. Age >= 18 years, or considered an adult by local regulations, at the time of consent.
2. Signed informed consent
3. Histologically or cytologically confirmed SCLC.
4. Received 1L platinum-based systemic therapy and had documented disease progression during or after the most recent systemic therapy. Or received 2L tarlatamab is allowed.
5. Measurable disease according to RECIST v1.1 as assessed by the investigator.
6. Participants with a history of treated and stable or untreated and asymptomatic CNS metastases based on criteria per protocol.
7. Adequate organ and marrow function
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
9. Life expectancy of at least 3 months.
10. Participants must be willing to undergo a tumor biopsy or provide archived tumor tissue sample at Screening.
11. Participants must be willing and able to comply with the protocol for the duration of the study
1. SCLCに対して、全身療法による2ライン以上の治療を受けた患者。

2. トポイソメラーゼI阻害薬をペイロードに用いたADCによる治療歴がある患者。
3. プロトコルで定義された例外を除き、他の悪性腫瘍を有することが確認されている患者。
4. プロトコルの基準に基づきILD／肺臓炎の既往歴または疑いが否定できない患者。
5. 肺の併発疾患により肺機能に臨床的に重度な低下がみられる患者。
6. 治験薬の初回投与前3週間以内に、癌治療薬として抗癌療法を受けた患者。
7. プロトコルの基準に基づき治験薬投与前放射線療法を受けた患者。
8. 過去の抗癌療法により生じたGrade 2以上の毒性（脱毛及び皮膚色素沈着は除く）が回復していない患者。
9. プロトコルで定義された既知の感染症または活動性の感染症を有する患者。
10. プロトコルの基準に基づき臨床的に重大な活動性心血管疾患を有する、又は治験薬の初回投与前6カ月以内に動脈血栓塞栓性イベントの既往歴を有する患者。		 1. Received more than one line of systemic therapy for Extensive-Stage SCLC.
2. Received any prior ADC with topoisomerase I inhibitor payload.
3. Participants with another known malignancy with exceptions defined in the protocol.
4. History or suspected ILD/pneumonitis based on criteria per protocol
5. Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses.
6. Receipt of anti-cancer treatment known to treat cancers within 3 weeks before the first dose of study treatment.
7. Prior radiotherapy before study treatment based on criteria per protocol
8. Unresolved toxicity of Grade >=2 from previous anti-cancer treatment, except for alopecia and skin pigmentation.
9. Known infections or active infection defined in the protocol.
10. Clinically significant active cardiovascular disease or history of any arterial thromboembolic event within 6 months prior to the first dose of study treatment based on criteria per protocol.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
小細胞肺癌 Small Cell Lung Cancer
あり
- 実薬群：ZL-1310単剤
ZL-1310 1.6mg/kgを3週間ごとのDay1に静脈内投与する。
- 対照薬群:治験責任医師が選択する治療法
- Topotecan 1.0 mg/m2を3週間ごとのDay1～5に静脈内投与する。
- アムルビシン40 mg/m2を3週間ごとのDay1～3に静脈内投与する。		 - Experimental: ZL-1310 as a single agent
ZL-1310 1.6 mg/kg, intravenous (IV) on Day 1, once every 3 weeks (Q3W).
- Active Comparator: Investigator's Choice of Therapy
- Topotecan 1.0 mg/m2 IV on Days 1 to 5, Q3W
- Amrubicin 40 mg/m2 IV on Days 1 to 3, Q3W
- 固形がんの治療効果判定規準version 1.1（RECIST v1.1）に従った盲検下独立中央評価（BICR）による確定客観的奏効率（ORR）
- 全生存期間（OS）		 - Confirmed objective response rate (ORR) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
- Overall survival (OS)
- RECIST v1.1に従ったBICR及び治験責任医師評価による奏効期間（DoR）
- RECIST v1.1に従ったBICR及び治験責任医師評価による無増悪生存期間（PFS）
- RECIST v1.1に従った治験責任医師評価による確定ORR
- RECIST v1.1に従ったBICR及び治験責任医師評価による奏効までの期間（TTR）
- Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases（RANO-BM）に従ったBICRによる確定中枢神経系（CNS）奏効及びCNS奏効期間
- 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）（Grade 3以上のTEAE、重篤なTEAE及び致死的TEAEなど）の発現状況。注：TEAEのグレードは、米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語規準 version 5.0（CTCAE v5.0）に従って分類する。
- 臨床検査での臨床的に重要な変化
- EQ-5D-5L［EQ-5D-5L指標及びEQ視覚アナログ尺度（VAS）］のベースラインからの変化量
- EORTC-QLQ-C30のベースラインからの変化量
- EORTC-QLQ-LC13のベースラインからの変化量
- EORTC-QLQ-C30及びEORTC-QLQ-LC13に基づく患者報告肺癌症状の悪化までの期間
- EORTC-QLQ-C30に基づく患者報告HRQoLスコア及び身体機能スコアの悪化までの期間 		- Duration of response (DoR) assessed by BICR and by the investigator per RECIST v1.1
- Progression-free survival (PFS) assessed by BICR and by the investigator per RECIST v1.1
- Confirmed ORR assessed by the investigator per RECIST v1.1
- Time to response (TTR) assessed by BICR and by the investigator per RECIST v1.1
- Confirmed CNS response and duration of CNS response assessed by BICR per Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases (RANO-BM)
- Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) including Grade >=3, serious, and fatal TEAEs. Note: TEAEs are graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0)
- Clinically significant changes in clinical laboratory tests
- Changes from baseline in EQ-5D-5L (EQ-5D-5L index and EQ visual analog scale (VAS))
- Changes from baseline in EORTC-QLQ-C30
- Changes from baseline in EORTC-QLQ-LC13
- Time to deterioration in patient-reported lung cancer symptoms as measured by EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-LC13
- Time to deterioration in patient-reported HRQoL scores and physical functioning scores as measured by EORTC-QLQ-C30

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ZL-1310
なし
なし
Zai Lab (US) LLC
314 Main Street, Cambridge, MA 02142, USA
医薬品
承認内
アムルビシン塩酸塩
カルセド注射用
21400AMZ00466
Zai Lab (US) LLC
314 Main Street, Cambridge, MA 02142, USA
医薬品
承認内
ノギテカン塩酸塩
ハイカムチン注射用1.1mg
21900AMX00902
Zai Lab (US) LLC
314 Main Street, Cambridge, MA 02142, USA

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Zai Lab (US) LLC
Zai Lab (US) LLC

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本医科大学付属病院 薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3822-2131
chiken-info@nms.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07218146
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数については、日本での症例数が変わる可能性があるため、グローバル症例の総数を記載する。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません