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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年2月25日
[M25-558]再発又は難治性のワルデンシュトレームマクログロブリン血症又はリンパ形質細胞性リンパ腫の日本人患者を対象とした，ベネトクラクス単剤療法の第II 相試験
[M25-558]再発又は難治性のワルデンシュトレームマクログロブリン血症又はリンパ形質細胞性リンパ腫：日本人患者に対するベネトクラクス単剤療法
里見　奈都子
アッヴィ合同会社
本治験の目的は，日本人R/R WM 患者を対象にベネトクラクス単剤療法の有効性を評価することである。
本治験の副次目的は，日本人R/R WM 患者を対象にベネトクラクス単剤療法の安全性を評価することである。
2
ワルデンシュトレームマクログロブリン血症 リンパ形質細胞性リンパ腫
募集中
ベネトクラクス
ベネクレクスタ
独立行政法人国立病院機構災害医療センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年2月25日
jRCT番号 jRCT2031250757

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M25-558]再発又は難治性のワルデンシュトレームマクログロブリン血症又はリンパ形質細胞性リンパ腫の日本人患者を対象とした，ベネトクラクス単剤療法の第II 相試験 [M25-558]A Phase 2 Study of Venetoclax Monotherapy in Japanese Subjects with Relapsed or Refractory Waldenstrom Macroglobulinemia/Lymphoplasmacytic Lymphoma
[M25-558]再発又は難治性のワルデンシュトレームマクログロブリン血症又はリンパ形質細胞性リンパ腫：日本人患者に対するベネトクラクス単剤療法 [M25-558]Relapsed/Refractory Waldenstrom Macroglobulinemia/Lymphoplasmacytic Lymphoma: Venetoclax Monotherapy in Japanese Subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

里見　奈都子 Satomi Natsuko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和8年1月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構災害医療センター

National Hospital Organization Disaster Medical Center

　

　
令和8年1月26日
/

　

/

独立行政法人国立病院機構水戸医療センター

NHO Mito Medical Center

　

　
/

　

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

　

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

　

　
/

　

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR

　

　
/

　

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

　

　
/

　

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

　

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

　

　
/

　

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長野赤十字病院

Nagano Red Cross Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，日本人R/R WM 患者を対象にベネトクラクス単剤療法の有効性を評価することである。
本治験の副次目的は，日本人R/R WM 患者を対象にベネトクラクス単剤療法の安全性を評価することである。
2
2026年03月23日
2026年01月01日
2028年08月31日
14
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
• 世界保健機関（以下「WHO」）分類第5版に基づきWM/LPLと診断されている，及び/又は第2回IWWMのコンセンサスパネルに基づきWMと臨床病理学的に診断されている。
• WM/LPLに対する標準的な治療を1ライン以上受けたことがある。
• 以下に定義する測定可能病変を有する。
• WM型LPL患者集団: 中央検査機関でのIgM値が500 mg/dL以上（約14例）
• 非IgM 型LPL患者集団又はIgM値が500 mg/dL未満: 造影コンピュータ断層撮影（以下「CT」）スキャンにより，最長径（以下「LDi」）が1.5 cmを超える測定可能なリンパ節，又はLDiが1.0 cmを超える測定可能な節外病変が認められる（最大2例）。
• WM/LPLに対する全身薬物療法が必要であると治験責任（分担）医師により判断されている。
• 米国東海岸癌臨床試験グループ（以下「ECOG」）パフォーマンスステータスが2以下。
• 十分な臓器及び骨髄機能を有する。		 - Documented diagnosis of Waldenstrom macroglobulinemia (WM) / lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) according to the 5th edition of the World Health Organization (WHO) classification and/or documented clinicopathological diagnosis of WM in accordance with the consensus panel of the second International Workshop on WM (IWWM).
- At least one prior standard therapy for WM/LPL.
- Measurable disease, defined as follows:
- WM type LPL population: Immunoglobulin M (IgM) >= 500 mg/dL per central laboratory (approximately 14 participants)
- Non-IgM type LPL population or IgM < 500 mg/dL: A measurable node having a longest diameter (LDi) greater than 1.5 cm, or a measurable extranodal disease having a LDi greater than 1.0 cm, according to contrast-enhanced computed tomography (CT) scan. (up to 2 participants)
- Requires systemic anti-cancer treatment for WM/LPL, according to the investigator.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status <=2
- Adequate organ and bone marrow function
• ベネトクラクス又はBCL-2標的療法の曝露歴がある。
• コントロール不良な活動性の全身性感染症に罹患している。
• 既知の出血性疾患（例，フォンウィルブランド病又は血友病）に罹患している。		 - History of prior exposure to venetoclax or BCL-2 targeted therapy.
- Uncontrolled active systemic infection.
- Known bleeding disorders (e.g., von Willebrand's disease or hemophilia).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
ワルデンシュトレームマクログロブリン血症 リンパ形質細胞性リンパ腫 Waldenstrom Macroglobulinemia Lymphoplasmacytic Lymphoma
あり
被験薬群：ベネトクラクス単剤療法
被験者は約28ヶ月の治験期間の一部として，目標用量まで漸増してベネトクラクスの投与を受ける。		 Experimental: Venetoclax Monotherapy
Participants will receive venetoclax at doses ramping up to the target dose, as part of the approximately 28 month study duration.
1. Major Responseの被験者数
Major responseは，スクリーニング時のIgM値が500 mg/dL以上の被験者における，IWWM-11を用いた独立判定委員会（IRC）による評価に基づく最良総合効果としてcomplete response（CR），very good partial response （VGPR）又はpartial response（PR）を達成した被験者と定義する。
2. IgM値が500 mg/dL以上の被験者のうち，Major Responseの被験者数
Major responseは，IWWM-11を用いたIRCによる評価に基づく最良総合効果としてCR，VGPR又はPRを達成した被験者と定義する。		 1. Number of Participants with Major Response
Major response is defined as participants with a best overall response of complete response (CR), very good partial response (VGPR) or partial response (PR) per independent review committee (IRC) assessment according to International Workshop on Waldenstrom macroglobulinemia (WM) (IWWM)-11 criteria in participants with Immunoglobulin M (IgM) >= 500 mg/dL at screening.
2. Number of Participants with Major Response in participants with IgM >= 500 mg/dL
Major response is defined as participants with a best overall response of CR, VGPR or PR per IRC assessment according to IWWM-11.
3. 無増悪生存期間（PFS）
PFSは，治験使用薬の初回投与から，治験責任（分担）医師がIWWM-11基準を用いて判定したPDの記録，又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
4. 全生存期間（OS）
OSは，治験使用薬の初回投与から，原因を問わない死亡までの期間と定義する。
5. 総合効果（OR）
スクリーニング時のIgM値が500 mg/dL以上の被験者においては，IWWM-11基準を用いて治験責任（分担）医師が評価した最良総合効果がCR，VGPR，PR 又はMRであった被験者を総合効果と定義する。スクリーニング時のIgM値が500 mg/dL未満の被験者においては，悪性リンパ腫の治療効果判定基準の改訂版を用いて治験責任（分担）医師が評価した最良総合効果がCR又はPRであった被験者を総合効果と定義する。
6. 奏効期間（DOR）
スクリーニング時のIgM 値が500 mg/dL以上の被験者においては，治験責任（分担）医師によるIWWM-11基準を用いた評価に基づきCR，VGPR又はPRの最初の奏効が認められた時点から，PD又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間をDORと定義する。スクリーニング時のIgM値が500 mg/dL未満の被験者においては，治験責任（分担）医師による悪性リンパ腫の治療効果判定基準の改訂版を用いた評価に基づきCR又はPRの最初の奏効が認められた時点から，PD又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間をDORと定義する。DORは総合効果を達成した被験者について要約する。
7. 次の治療までの期間（TTNT）
TTNTは，治験使用薬の初回投与から，後治療の開始日までの期間と定義する。
 3. Progression-Free Survival (PFS)
PFS is defined as time from first study treatment to a documented disease progression (PD) according to IWWM-11 criteria, determined by investigator or death from any cause, whichever occurs first.
4. Overall Survival (OS)
OS is defined as time from first study treatment to death due to any cause.
5. Overall Response (OR)
For participants with IgM >= 500 mg/dL at screening, overall response is defined as participants with a best overall response of CR, VGPR, PR or minor response (MR) per investigator assessment according to IWWM-11 criteria.
For participants with IgM < 500 mg/dL at screening, overall response is defined as participants with the best overall response of CR or PR per investigator assessment according to Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
6. Duration of Response (DOR)
For participants with IgM >= 500 mg/dL at screening, DOR is defined as time from the initial response of CR, VGPR or PR per investigator review according to IWWM-11 criteria to PD or death of any cause, whichever occurs first. For participants with IgM < 500 mg/dL at screening, DOR is defined as time from the initial response of CR or PR per investigator review according to Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma to PD or death of any cause, whichever occurs first. DOR will be summarized for the participants achieving overall response.
7. Time to Next Treatment (TTNT)
TTNT is defined as time from first study treatment to the starting date of new anti-cancer therapy.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ベネトクラクス
ベネクレクスタ
30100AMX00238000/30100AMX00295000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構災害医療センター治験審査委員会 NHO Disaster Medical Center Institutional Review Board
東京都立川市緑町3256番地 3256 Midoricho, Tachikawa-shi, Tokyo
042-526-5511
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07387471
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

6 IRBの名称等 にて，IRBでメールアドレスを設けていないため，電子メールアドレス情報なし。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません