臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年2月24日 | ||
| 進行固形癌患者を対象としてB7H4を標的とする抗体薬物複合体BG-C9074の単剤療法及び他の抗癌治療との併用療法を検討する第1a/1b相試験 | ||
| BG-C9074-101 | ||
| 福本 慈 | ||
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | ||
| 進行性固形癌患者におけるBG-C9074の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、及び予備的な抗腫瘍活性を評価すること。 | ||
| 1 | ||
| 進行固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| BG-C9074 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250755 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形癌患者を対象としてB7H4を標的とする抗体薬物複合体BG-C9074の単剤療法及び他の抗癌治療との併用療法を検討する第1a/1b相試験 | Phase 1a/1b Study of BG-C9074, an Antibody Drug Conjugate Targeting B7H4, as Monotherapy and in Combination With Other Anticancer Therapies in Patients With Advanced Solid Tumors | ||
| BG-C9074-101 | BG-C9074-101 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 福本 慈 | Shigeru Fukumoto | ||
| / | ビーワン・メディシンズ合同会社 | BeOne Medicines Japan | |
| 105-7114 | |||
| / | 東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター | Shiodome City Center, 1-5-2 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-7114, Japan | |
| 0800-919-0351 | |||
| medinfojp@beonemed.com | |||
| 濱野 史明 | Hamano Fumiaki | ||
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | BeOne Medicines Japan | ||
| グローバル臨床開発本部 | |||
| 105-0004 | |||
| 東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター | Shiodome City Center, 1-5-2 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-7114, Japan | ||
| 0800-919-0351 | |||
| medinfojp@beonemed.com | |||
| 令和8年1月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行性固形癌患者におけるBG-C9074の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、及び予備的な抗腫瘍活性を評価すること。 | |||
| 1 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 2026年01月15日 | |||
| 2028年05月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア/ブラジル/中国 | United States/Australia/Brazil/China | ||
| 1. 治験固有の手順、検体採取、又はデータ収集の前に、署名と日付入りの文書による同意を提供できる。 2. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のPerformance Statusが1以下である。 3. 組織学的又は細胞学的に確認された進行性、転移性、切除不能な固形腫瘍を有し、過去に標準的な全身療法を受けており、癌が治癒目的の治療に適しておらず、さらなる治療選択肢がない能又は耐容できない。 4. 固形癌治療効果評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく測定可能病変が1つ以上ある。 5. 保存腫瘍組織検体を提供できる。 6. 十分な骨髄機能および臓器機能を有する。 7. 妊娠の可能性のある女性は、試験期間中及び最終投与後7カ月以上、高効果の避妊法を使用することに同意すること。 8. 非不妊男性は、試験治療期間中及び最終投与後4カ月以上、高効果の避妊法を使用することに同意すること。 |
1. Able to provide a signed and dated written informed consent prior to any study-specific procedures, sampling, or data collection. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status <_ 1. 3. Participants with selected histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic, and unresectable solid tumors who have previously received standard systemic therapy and whose cancer is not amenable to therapy with curative intent, and for whom further treatment is not available or not tolerated. 4. >_ 1 measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1) 5. Able to provide an archived tumor tissue sample. 6. Adequate bone marrow and organ function. 7. Females of childbearing potential must be willing to use a highly effective method of birth control for the duration of the study, and for >_ 7 months after the last dose of study drug(s). 8. Nonsterile males must be willing to use a highly effective method of birth control for the duration of the study treatment period and for >_ 4 months after the last dose of study drug(s). |
||
| 1. B7ホモログ4（B7H4）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）又はトポイソメラーゼ1阻害剤（TOP1i）ペイロードを有するADCによる既往治療歴。 2. 活動性髄膜炎又はコントロール不良かつ未治療の脳転移。 3. 治験薬初回投与前2年以内の悪性腫瘍（本治験で評価対象となっている特定の癌及び根治目的で治療された局所再発癌を除く）。 4. 間質性肺疾患の既往歴、グレード2以上の非感染性肺炎、安静時酸素飽和度92%未満、又はベースライン時における補助酸素（間欠的使用を含む）の必要性。 5. コントロール不良の糖尿病。 6. 治験薬初回投与前14日以内に、抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による全身療法（経口または静脈内）を必要とする感染症（結核感染症を含む）。 注意：治験実施計画書で規定されたその他の選択・除外基準が該当する場合がある。 |
1. Prior treatment with a B7 homolog 4 (B7-H4)-targeting antibody-drug conjugate (ADC) or an ADC with a topoisomerase 1 inhibitor (TOP1i) payload. 2. Active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis 3. Any malignancy <_ 2 years before the first dose of study treatment(s) except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated with curative intent (eg, resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix or breast). 4. History of interstitial lung disease, >_ Grade 2 noninfectious pneumonitis, oxygen saturation at rest < 92%, or requirement for supplemental oxygen (including intermittent use) at baseline. 5. Uncontrolled diabetes. 6. Infection (including tuberculosis infection) requiring systemic (oral or intravenous) antibacterial, antifungal, or antiviral therapy <_ 14 days before the first dose of study treatment(s).Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形癌 | Advanced Solid Tumor | ||
| あり | |||
| ・薬剤：BG-C9074 o 静脈内点滴注入 |
- Drug: BG-C9074 o administered by intravenous infusion |
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| ・有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE） o NCI-CTCAE v 5.0によりグレード分類されたAE及びSAE（臨床所見、臨床検査結果及び治験実施計画書に定義された用量制限毒性（DLT）の基準を満たす有害事象を含む） ・BG-C9074の最大耐量（MTD）又は最大投与量（MAD） o 推定毒性発現率が目標毒性発現率28％又は投与された最高用量として定義される。 |
- Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) o Number of participants with AEs and SAEs (as graded by the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] Version [v] 5.0),, including findings from physical examinations, electrocardiograms (ECGs), laboratory assessments, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicity criteria. - Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BG-C9074 o Defined as the highest dose evaluated for which the estimated toxicity rate is closest to the target toxicity rate of 28% or the highest dose administered, respectively |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BG-C9074 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | |
| BeOne Medicines Japan | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR,Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06233942 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |