臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年2月24日 | ||
| ROSETTA CRC-203：未治療の切除不能または転移性結腸・直腸癌患者を対象とした、Pumitamigと化学療法の併用療法と、ベバシズマブと化学療法の併用療法を比較する、盲検ランダム化第2/3相試験 | ||
| 未治療の切除不能または転移性結腸・直腸癌患者を対象とした、Pumitamigと化学療法の併用療法と、ベバシズマブと化学療法の併用療法を比較する試験 | ||
| Jin Lixian | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、未治療の切除不能又は転移性結腸・直腸癌患者を対象に、化学療法と併用したときのPumitamigの安全性及び有効性を、化学療法と併用したときのベバシズマブの安全性及び有効性と比較評価することである。 | ||
| 2-3 | ||
| 未治療の切除不能または転移性結腸・直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| pumitamig | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年2月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250753 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ROSETTA CRC-203：未治療の切除不能または転移性結腸・直腸癌患者を対象とした、Pumitamigと化学療法の併用療法と、ベバシズマブと化学療法の併用療法を比較する、盲検ランダム化第2/3相試験 | ROSETTA CRC-203: A Blinded, Randomized Phase 2/3 Study of Pumitamig in Combination with Chemotherapy Versus Bevacizumab in Combination with Chemotherapy in Participants with Previously Untreated, Unresectable, or Metastatic Colorectal Cancer |
||
| 未治療の切除不能または転移性結腸・直腸癌患者を対象とした、Pumitamigと化学療法の併用療法と、ベバシズマブと化学療法の併用療法を比較する試験 | Pumitamig in Combination with Chemotherapy Versus Bevacizumab in Combination with Chemotherapy in Previously Untreated, Unresectable, or Metastatic Colorectal Cancer (CA2660003) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Jin Lixian | Jin Lixian | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Jin Lixian | Jin Lixian | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和8年2月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 九州がんセンター |
Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、未治療の切除不能又は転移性結腸・直腸癌患者を対象に、化学療法と併用したときのPumitamigの安全性及び有効性を、化学療法と併用したときのベバシズマブの安全性及び有効性と比較評価することである。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2034年03月11日 | |||
| 990 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/チェコ共和国/フランス/ドイツ/インド/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/ルーマニア/シンガポール/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/英国/米国 | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Czech Republic/France/Germany/India/Italy/Korea/Netherlands/Poland/Romania/ Singapore/Spain/Sweden/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| - 治療歴がなく、組織学的に確認された再発または転移性の結腸・直腸癌であり、根治的手術が適応とならないこと。 - 既存の検査結果（検証済みの検査を使用すること）により、ミスマッチ修復欠損（dMMR）またはマイクロサテライト不安定性高（MSI-H）の結腸直腸癌が存在しないことが確認されていること。 ‐ BRAF V600E変異をコードする遺伝子が存在しないことが確認されていること。 ‐ 固形腫瘍の評価基準（RECIST v1.1）で定義される測定可能な病変を有していること。 |
- Participant must previously untreated, histologically confirmed recurrent or metastatic colorectal adenocarcinoma, not amenable to curative surgery. - Participant must have no known presence of mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC) per historical results (a validated test should be used). - Participant must have no known presence of the gene that encodes the BRAF V600E mutation per local testing. - Participant must have measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. |
||
| - 脳、髄膜、または脊髄圧迫を含む、未治療の既知の中枢神経系転移を有してはならない。 - 過去2年間に活動性の悪性腫瘍の既往歴を有してはならない。ただし、局所的に治癒可能で明らかに治癒し、再発リスクが低いと考えられる癌は除く。 - 無作為化前6ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血栓症、または脳血管障害などの重大な心血管疾患を有してはならない。また、最適な薬物治療にもかかわらずコントロールされていない高血圧（収縮期160mmHg以上、拡張期100mmHg以上）や、先天性の長QT症候群を有してはならない。 - 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、CD137アゴニスト、抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）抗体、またはT細胞共刺激やチェックポイント経路、化学療法を特異的に標的とする他の抗体や薬剤による全身治療歴を有してはならない。 - その他、治験実施計画書で定義された適格/除外基準が適用される。 |
- Participant must not have any untreated known central nervous system (CNS) metastases including brain, leptomeningeal and/or spinal cord compression. - Participant must not have any prior malignancy active within the previous 2 years, except for locally curable cancers that have been apparently cured and considered to be of low risk of recurrence. - Participant must not have significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction, unstable angina, arterial thrombosis or cerebrovascular accident within 6 months prior to randomization, uncontrolled hypertension (>= 160 systolic, >= 100 diastolic mm Hg) despite optimal medical management, or congenital long QT syndrome. - Participant must not have prior systemic treatment with an anti-PD-1, anti-programmed death (ligand)-1 (PD-L1), anti-PD-L2, CD137 agonists, or anti-cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA-4) antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways or chemotherapy. - Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 未治療の切除不能または転移性結腸・直腸癌 | Untreated, Unresectable, or Metastatic Colorectal Cancer | ||
| あり | |||
| 第2相： 被験薬群: A1群 Pumitamig+FOLFOX/FOLFILI 被験薬群: A2群 Pumitamig+FOLFOX/FOLFILI 対照薬群: B群 Bevacizumab+FOLFOX/FOLFILI 第3相： 被験薬群: C群 Pumitamig+FOLFOX/FOLFILI/CAPOX 対照薬群: D群 Bevacizumab+FOLFOX/FOLFILI/CAPOX 指定された用量を指定された日に投与する。 |
Experimental: Arm A1 Pumitamig+FOLFOX/FOLFILI Experimental: Arm A2 Pumitamig+FOLFOX/FOLFILI Other: Arm B Bevacizumab+FOLFOX/FOLFILI Experimental: Arm C Pumitamig+FOLFOX/FOLFILI/CAPOX Other: Arm D Bevacizumab+FOLFOX/FOLFILI/CAPOX Specified dose on specified days |
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| 第2相：RECIST v1.1による治験医評価に基づく無増悪生存期間（PFS） 第3相：全生存期間（OS） |
Phase 2:PFS by RECIST v1.1 per investigator assessment Phase3: Overall Survival (OS) |
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| 第2相： RECIST v1.1による治験担当医師評価に基づく奏効期間（DOR）（CRまたはPR）、RECIST v1.1による治験担当医師評価に基づく奏効までの期間（TTR）（CRまたはPR）、RECIST v1.1による治験担当医師評価に基づく疾患制御（確定したCR、確定したPR、またはSDの最良全体奏効（BOR）） 第3相： BICRによるRECIST v1.1評価に基づく奏効率（OR）および奏効期間（DOR） |
Phase2: Duration of Response (DOR) (CR or PR) by RECIST v1.1 per investigator assessment, Time to Response (TTR) (CR or PR) by RECIST v1.1 per investigator assessment, Disease control (Best Overall Response (BOR) of confirmed CR, confirmed PR, or Stable Disease (SD)) by RECIST v1.1 per investigator assessment Phase3: OR and DOR by RECIST v1.1 per BICR |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| pumitamig | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR, Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3丁目8番31号 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku , Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07221357 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| データ共有に関する当社のポリシーおよびデータを要求するためのプロセスに関する情報は、以下のリンクで確認できます。 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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