臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年2月24日 | ||
| MTAPホモ接合性欠失を有する未治療の転移性膵管腺癌患者を対象としてBMS-986504とnab-パクリタキセル及びゲムシタビンの併用療法をプラセボとnab-パクリタキセル及びゲムシタビンの併用療法と比較するランダム化、第2/3相試験 | ||
| MTAPホモ接合性欠失を有する未治療の転移性PDAC患者を対象としてBMS-986504とNab-p/Gemの併用療法をプラセボとNab-p/Gem の併用療法と比較する試験 | ||
| Trandafirescu Gilda | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| MTAPホモ接合性欠失を有する未治療の転移性PDAC患者を対象に、BMS-986504とnab-パクリタキセル/ゲムシタビンの併用療法をプラセボとnab-パクリタキセル/ゲムシタビンの併用療法と 比較評価する。 |
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| 2-3 | ||
| 膵管腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| BMS-986504、ゲムシタビン、Nab-パクリタキセル | ||
| なし、リボザール（ドイツ）、アブラキサン | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年2月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250751 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MTAPホモ接合性欠失を有する未治療の転移性膵管腺癌患者を対象としてBMS-986504とnab-パクリタキセル及びゲムシタビンの併用療法をプラセボとnab-パクリタキセル及びゲムシタビンの併用療法と比較するランダム化、第2/3相試験 | A Randomized,Phase 2/3 Study Comparing BMS-986504 in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine versus Placebo in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabinein Participants with Untreated Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Harboring Homozygous MTAP Deletion | ||
| MTAPホモ接合性欠失を有する未治療の転移性PDAC患者を対象としてBMS-986504とNab-p/Gemの併用療法をプラセボとNab-p/Gem の併用療法と比較する試験 | A Study of BMS-986504 in Combination with Nab-p/Gemversus Placebo in Combination with Nab-p/Gemin Untreated Metastatic PDAC with Homozygous MTAP Deletion (CA240-0030) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Trandafirescu Gilda | Trandafirescu Gilda | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Trandafirescu Gilda | Trandafirescu Gilda | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和8年2月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa cancer center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| MTAPホモ接合性欠失を有する未治療の転移性PDAC患者を対象に、BMS-986504とnab-パクリタキセル/ゲムシタビンの併用療法をプラセボとnab-パクリタキセル/ゲムシタビンの併用療法と 比較評価する。 |
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| 2-3 | |||
| 2026年03月09日 | |||
| 2026年03月09日 | |||
| 2029年08月31日 | |||
| 470 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/中国/ドイツ/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/コロンビア/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ギリシャ/香港/インド/アイルランド/イスラエル/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ルーマニア/シンガポール/スロバキア/南アフリカ共和国/スペイン,スウェーデン,スイス,台湾,トルコ,英国 | United States/China/Germany/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/Colombia/Czech Republic/Denmark/France/Greece/Hong Kong/India/Ireland/Israel/Italy/South Korea/Malaysia/Mexico/Netherlands/Poland/Romania/Singapore/Slovakia/South Africa/Spain,Sweden,Switzerland,Taiwan,Turkey,United King | ||
| ・組織学的又は細胞学的に転移性PDAC の診断が確定している患者 ・腫瘍組織にMTAPホモ接合性欠失又はMTAPホモ接合性欠損のエビデンスがある患者 ・転移性疾患に対して全身抗癌治療を受けていない患者 |
-Histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic PDAC. -Evidence of homozygous MTAPdeletion or MTAP loss detected in tumor tissue. -Participants must nothave received any systemic anticancer treatments in the metastatic setting. |
||
| ・治療を要する悪性腫瘍の併発、又はスクリーニング前2年以内に活動性の悪性腫瘍の既往がある患者 ・症候性の脳転移を有する患者 ・ランダム化前1 ヵ月以内にドレナージを必要とする顕著な腹水が認められる患者 ・心臓の異常を有する患者 ・組み入れ前6 ヵ月以内にコントロール不良／症候性又は重大な心血管疾患が認められた患者 ・PRMT5阻害剤又はMAT2A阻害剤による治療歴を有する患者 |
-Concurrent malignancy requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to screening. -Symptomatic brain metastases. -Significant ascitesthat requiresdrainage within 1 month prior to randomization. -Cardiac abnormalities. -Uncontrolled/symptomatic or significant cardiovascular conditions within 6 months prior to enrollment. -Prior treatment with a PRMT5 or MAT2A inhibitor. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 膵管腺癌 | Pancreatic Ductal Adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| 第2相パートの用量選択： A群：BMS-986504 400mg QDとnab-パクリタキセル及びゲムシタビン B群：BMS-986504 600mg QDとnab-パクリタキセル及びゲムシタビン C群：BMS-986504に対応するプラセボ400mg QDとnab-パクリタキセル及びゲムシタビン D群：BMS-986504に対応するプラセボ600mg QDとnab-パクリタキセル及びゲムシタビン 第3相パート： E群：BMS-986504 RP3D QDとnab-パクリタキセル及びゲムシタビン F群：対応するプラセボ QDとnab-パクリタキセル及びゲムシタビン |
Phase 2 Dose Selection: Arm A: BMS-986504 400 mg QD + nab paclitaxel & gemcitabine Arm B: BMS-986504 600 mg QD + nab paclitaxel & gemcitabine Arm C: BMS-986504 matching placebo 400 mg QD + nab paclitaxel & gemcitabine Arm D: BMS-986504 matching placebo 600 mg QD + nab paclitaxel & gemcitabine Phase 3: Arm E: BMS-986504 RP3D QD + nab paclitaxel & gemcitabine Arm F: Matching placebo QD + nab paclitaxel & gemcitabine |
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| 第2相パート：RECIST 第1.1版に基づく治験担当医師の評価 によるPFS 第3相パート：RECIST 第1.1版に基づくBICRによるPFS及びOS |
Phase 2: PFS by RECIST v1.1 per investigator assessment Phase 3: PFS per RECIST v1.1 per BICR, OS |
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| 第2相パート： ・RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の 評価によるOR ・RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の 判定によるDOR ・RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の 評価によるTTOR ・RECIS 第1.1版に基づく治験担当医師の 評価による病勢コントロール 第3相パート： ・RECIST第1.1版に基づく治験担当医師に よるPFS ・RECIST第1.1版に基づくBICRの評価に よるOR ・RECIST第1.1版に基づくBICRの判定に よるDOR ・RECIST第1.1版に基づくBICRの評価に よるTTOR ・RECIST第1.1版に基づくBICRの評価に よる病勢コントロール |
Phase 2: -OR by RECIST v1.1 per investigator assessment -DOR by RECIST v1.1 per investigator assessment -TTOR by RECIST v1.1 per investigator assessment -Disease control by RECIST v1.1 per investigator assessment Phase 3: -PFS per RECIST v1.1 according to investigator -OR by RECIST v1.1 per BICR assessment -DOR by RECIST v1.1. per BICR assessmen -TTOR by RECIST v1.1. per BICR assessment -Disease control by RECIST v1.1 per BICR assessment |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986504 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン | |||
| リボザール（ドイツ） | |||
| 22200AMX00493 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Nab-パクリタキセル | |||
| アブラキサン | |||
| 22200AMX00876000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3丁目8番31号 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| pi-clin@jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07076121 | |
| CT.gov | |
| CT.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| BMSは、資格のある研究者からの要請に基づき、一定の基準に従い、匿名化された個々の治験参加者データへのアクセスを提供します。ブリストル・マイヤーズ・スクイブのデータ共有に関するポリシーとプロセスに関する詳細は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html をご覧ください。 IPD共有補足情報の種類：治験実施計画書、統計解析計画書（SAP）、治験総括報告書（CSR） | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html IPD Sharing Supporting Information Type: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR) |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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