臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年2月20日 | ||
| 全身性エリテマトーデス及び関節リウマチ患者を対象にMK-1045の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する用量漸増投与試験 |
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| 全身性エリテマトーデス及び関節リウマチ患者を対象としたMK-1045の試験 |
||
| 岩本 太郎 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 全身性エリテマトーデス及び関節リウマチ患者を対象にMK-1045の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ | ||
| 募集前 | ||
| MK-1045 | ||
| NA | ||
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250748 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身性エリテマトーデス及び関節リウマチ患者を対象にMK-1045の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する用量漸増投与試験 |
A Dose Escalation Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK-1045 in Participants with Systemic Lupus Erythematosus and Rheumatoid Arthritis |
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| 全身性エリテマトーデス及び関節リウマチ患者を対象としたMK-1045の試験 |
MK-1045 Study in Participants with Systemic Lupus Erythematosus and Rheumatoid Arthritis |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岩本 太郎 | Iwamoto Taro | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 全身性エリテマトーデス及び関節リウマチ患者を対象にMK-1045の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 2029年07月16日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ベルギー/モルドバ/ジョージア/ルーマニア/イタリア/ドイツ/コロンビア/ペルー/中国/タイ/オーストラリア | Belgium/Moldova/Georgia/Romania/Italy/Germany/Colombia/Peru/China/Thailand/Australia | ||
| ・BMIが18 kg/m^2以上32 kg/m^2以下の者 ・全身性エリテマトーデス（SLE）：スクリーニングの6ヵ月以上前にSLEの診断を受けており、スクリーニング時にEuropean Alliance of Associations for Rheumatology（EULAR）/American College of Rheumatology（ACR）2019分類基準を満たす者 ・SLE：SLEに対して、基礎治療を1種類以上使用している者 ・関節リウマチ（RA）：スクリーニングの6ヵ月以上前にRAの診断を受けており、スクリーニング時に2010 ACR–EULARの分類基準を満たす者 |
- Has a body mass index between 18 and 32 kg/m^2, inclusive - Systemic lupus erythematosus (SLE): Has a diagnosis of SLE for at least 6 months and met the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/ American College of Rheumatology (ACR) 2019 classification criteria - SLE: Is taking at least one background therapy for SLE - RA: Has a diagnosis of RA for at least 6 months and meets the 2010 ACR-EULAR classification criteria for RA |
||
| ・Day 1の投与前8週間以内に入院若しくは抗感染症薬の投与を必要とする活動性の感染症（爪床の真菌感染症を除く）又は感染症の重要エピソードを有する者 ・重度の再発性又は慢性の感染症の既往歴を有する者 ・B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス又はヒト免疫不全ウイルスに感染していることが判明している者 ・活動性結核、潜在性結核又は治療不十分の結核（結核の既往歴がある場合）を有することが示される者 ・RA又はSLEに関連しないが、いずれかの臓器において、重大又は制御不能な疾患を有する者 ・RAを有する治験参加者の場合、17歳になるまでに発症した関節炎を有する者 ・SLE又はRA以外の炎症性の病態を現在有しており、疾患活動性の評価に悪影響を及ぼす可能性があると判断された者 ・悪性腫瘍の既往（適切に治療された非黒色腫皮膚癌又は外科的切除後の子宮頚部上皮内癌を除く）を有し、無病期間がDay 1の投与前5年未満である者 ・スクリーニング前3ヵ月以内に大きな手術を受けている、又は本治験期間中に大きな手術が予定されている者 ・スクリーニング前6ヵ月以内に、症候性心不全（ニューヨーク心臓病協会分類のクラスIII又はIV）、心筋梗塞又は不安定狭心症を有する者 ・酸素療法を必要とする重度の慢性肺疾患を有する者 ・活動性のリンパ増殖性疾患（リンパ腫を含む）を有する者、又はリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候や症状がある者 |
- Has a known active infection (excluding fungal infection of nail beds), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with anti-infectives within 8 weeks prior to the Day 1 dosing - History of serious recurrent or chronic infection - Is known to be infected with hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus - Has evidence of active tuberculosis (TB), latent TB, or inadequately treated TB - Has a significant or uncontrolled medical disease in any organ system not related to RA or SLE - For RA participants, has a history of any arthritis with onset before age 17 years - Has a current inflammatory condition other than SLE or RA that could interfere with disease activity assessments - History of cancer (except fully treated nonmelanoma skin cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) and is disease free for <5 years before Day 1 dosing - Has had a major surgery within 3 months prior to Screening or has a major surgery planned during the study. - Has symptomatic heart failure (New York Heart Association class III or IV) or myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months prior to Screening - Has a severe chronic pulmonary disease requiring oxygen therapy - Has current active lymphoproliferative disease, including lymphoma, or signs and symptoms suggestive of possible lymphoproliferative disease |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ | Systemic Lupus Erythematosus, Rheumatoid Arthritis | ||
| あり | |||
| MK-1045を単回又は反復投与 |
Single or multiple doses of MK-1045 |
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| 有害事象、有害事象による中止 |
Adverse events, participant discontinuations due to adverse events |
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| MK-1045の薬物動態パラメータ、末梢血中B細胞数が定量下限未満になった治験参加者の割合 |
MK-1045 pharmacokinetic parameters, Proportions of participants with peripheral B cell depletion to less than the lower limit of quantitation at the end of the treatment period |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-1045 | |||
| NA | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | The Institutional Review Board, The University of Tokyo Hospital | |
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07363590 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-1045-004 | |
| IRBの電話番号/メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い | |
| 実施予定被験者数は国際共同治験全体の被験者数 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |