臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年2月20日 | ||
| BRAF変異を有する悪性黒色腫患者及びその他の固形がん患者を対象に、PF-07799544の単剤療法及び他の標的薬との併用療法を検討する第1a/b相、非盲検、マスタープロトコル試験（治験実施計画書番号：C4901001） | ||
| 進行固形がんの治験参加者を対象にPF-07799544の単剤療法又は併用療法を評価する試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| BRAF 遺伝子変異陽性の進行固形癌患者を対象にPF-07799544の単剤又はPF-07799933と併用したときの安全性及び抗腫瘍効果を評価する。 | ||
| 1 | ||
| BRAF遺伝子変異陽性固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| PF-07799544 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250746 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| BRAF変異を有する悪性黒色腫患者及びその他の固形がん患者を対象に、PF-07799544の単剤療法及び他の標的薬との併用療法を検討する第1a/b相、非盲検、マスタープロトコル試験（治験実施計画書番号：C4901001） | A PHASE 1A/B OPEN-LABEL MASTER STUDY OF PF-07799544 AS A SINGLE-AGENT AND IN COMBINATION WITH OTHER TARGETED AGENTS IN PARTICIPANTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS | ||
| 進行固形がんの治験参加者を対象にPF-07799544の単剤療法又は併用療法を評価する試験 | A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-07799544 in People With Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和8年2月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
大阪府 |
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|
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| BRAF 遺伝子変異陽性の進行固形癌患者を対象にPF-07799544の単剤又はPF-07799933と併用したときの安全性及び抗腫瘍効果を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 2028年10月07日 | |||
| 124 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/ブラジル/カナダ/イスラエル/米国/中国 | Australia/Brazil/Canada/Israel/United States/China | ||
| Phase 1b 選択基準： *進行性又は転移性の固形癌（大腸癌を除く）と診断されている *RECIST version 1.1による測定可能病変を有する *BRAF V600変異が認められる *腫瘍コホート毎に要件とされた前治療歴を有している *治験実施計画書で規定した十分な臓器機能を有する |
Phase 1b Inclusion Criteria: *Diagnosis of advanced/metastatic solid tumor (excluding colorectal cancer) *Measurable disease by RECIST version 1.1 *Evidence of a BRAF V600 mutation *Prior therapy per tumor cohort *Adequate organ function per protocol |
||
| Phase 1b 除外基準： *過去 3 年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した患者 *軟髄膜疾患を有する *網膜静脈閉塞（RVO）の既往、又は現在合併している、もしくは網膜変性疾患の併発している *クレアチンキナーゼ（CK）増加を伴う神経筋疾患を併発している *治験実施計画書で規定した活動性の消化器疾患を有する *治験実施計画書で規定した間質性肺疾患の既往を有する |
Phase 1b Exclusion Criteria: *Other active malignancy within 3 years *Presence of leptomeningeal disease *History or current evidence of retinal vein occlusion (RVO) or history of retinal degenerative disease *Concurrent neuromuscular disorder associated with elevated creatine kinase (CK) *Active gastrointestinal disease as defined per protocol *History of interstitial lung disease as defined per protocol |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| BRAF遺伝子変異陽性固形癌 | BRAF mutation positive solid tumors | ||
| あり | |||
| *治験薬: PF-07799544 -錠剤 -その他の名称: #ARRY-134 *治験薬: PF-07799933 -錠剤 -その他の名称: #ARRY-440 |
*Drug: PF-07799544 -Tablet -Other Names: #ARRY-134 *Drug: PF-07799933 -Tablet -Other Names: #ARRY-440 |
||
| *第1a相単剤療法及び第1b相併用療法用量漸増：用量制限毒性（DLT）を発現した治験参加者数［期間：第1サイクル（21日間）］ -DLTは単剤療法（第1a相単剤療法）又は他の薬剤との併用療法（第1b相併用療法用量漸増）の初回サイクル（21日間）で評価する。 *第1a相単剤療法及び第1b相併用療法用量漸増：治療関連有害事象（AEs）を発現した治験参加者数［期間：ベースラインからstudy interventionの最終投与後28日まで］ -有害事象の種類、発現頻度、重症度、発現時期、重篤度及び因果関係 *第1a相単剤療法及び第1b相併用療法用量漸増：ベースラインからの臨床的に有意な検査値異常の変化を示す治験参加者数［期間：ベースラインからstudy interventionの最終投与後28日まで］ -臨床検査値異常の種類、発現頻度、重症度及び発現時期 *第1a相単剤療法及び第1b相併用療法用量漸増：ベースラインからの臨床的に有意なバイタルサイン異常の変化を示す治験参加者数［期間：ベースラインからstudy interventionの最終投与後28日まで］ -バイタルサイン値異常の種類、発現頻度、重症度及び発現時期 *第1a相単剤療法及び第1b相併用療法用量漸増：ベースラインからの臨床的に有意な身体的検査（診察）異常の変化を示す治験参加者数［期間：ベースラインからstudy interventionの最終投与後28日まで］ -身体的検査（診察）の異常は米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）version 5.0 に基づき評価する。 *第1b相用量拡大：全奏効率（ORR）［期間：ベースラインから2年間］ -奏効はRECIST v1.1（固形腫瘍）又はRANO（原発性脳腫瘍）により評価する。 |
*Phase 1a monotherapy and Phase 1b combination dose escalation: Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs) [Time Frame: Cycle 1 (21 days)] -DLTs will be evaluated during the first cycle (21 days) as a single agent (phase 1a monotherapy) or in combination with other agents (phase 1b dose escalation) *Phase 1a monotherapy and Phase 1b combination dose escalation: Number of participants with treatment-emergent adverse events (AEs) [Time Frame: Baseline to 28 days after last dose of study medication] -AEs as characterized by type, frequency, severity, timing, seriousness, and relationship to study therapy *Phase 1a monotherapy and Phase 1b combination dose escalation: Number of participants with clinically significant change from baseline in laboratory abnormalities [Time Frame: Baseline to 28 days after last dose of study treatment] -Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity, and timing. *Phase 1a monotherapy and Phase 1b combination dose escalation: Number of participants with clinically significant change from baseline in vital sign abnormalities [Time Frame: Baseline to 28 days after last dose of study treatment] -Vital sign abnormalities as characterized by type, frequency, severity, and timing. *Phase 1a monotherapy and Phase 1b combination dose escalation: Number of participants with clinically significant change from baseline in physical exam abnormalities [Time Frame: Baseline to 28 days after last dose of study treatment] -Physical exam abnormalities as as graded by National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. *Phase 1b Dose Expansion: Overall response rate (ORR) [Time Frame: Baseline to 2 years] -Response will be evaluated via radiographical tumor assessments by RECIST v1.1 for solid tumors or RANO for primary brain tumors |
||
| *第1a相単剤療法及び第1b相併用療法用量漸増：ORR［期間：ベースラインから2年間］ -ORRはRECIST v1.1により評価する。 *第1b相用量拡大：治療関連有害事象（AEs）を発現した治験参加者数［期間：ベースラインから2年間］ -有害事象の種類、発現頻度、重症度、発現時期、重篤度及び因果関係 *第1b相用量拡大：ベースラインからの臨床的に有意なバイタルサイン異常の変化を示す治験参加者数［期間：ベースラインから2年間］ -バイタルサイン値異常の種類、発現頻度、重症度及び発現時期 *第1b相用量拡大：ベースラインからの臨床的に有意な検査値異常の変化を示す治験参加者数［期間：ベースラインから2年間］ -臨床検査値異常の種類、発現頻度、重症度及び発現時期 *第1b相用量拡大：奏効期間（全体及び中枢）［期間：ベースラインから2年間］ -奏効はRECIST v1.1（固形腫瘍）又はRANO（原発性脳腫瘍）により評価する *第1b相用量拡大：頭蓋内奏効［期間：ベースラインから2年間］ -脳転移に対する頭蓋内奏効はRECIST v1.1により評価する。 *第1b相用量拡大：無増悪生存期間（PFS）［期間：ベースラインから2年間］ -奏効はRECIST v1.1（固形腫瘍）又はRANO（原発性脳腫瘍）により評価する。 *PKパラメータ：最高血漿中濃度（Cmax）［期間：ベースラインから2年間］ -単回投与及び反復投与時のPKは可能な範囲で算出する。 *PKパラメータ：最高血漿濃度到達時間（Tmax）［期間：ベースラインから2年間］ -単回投与及び反復投与時のPKは可能な範囲で算出する。 *PKパラメータ：血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［期間：ベースラインから2年間］ -単回投与及び反復投与時のPKは可能な範囲で算出する。 *PKパラメータ：終末相の消失半減期（t½）［期間：ベースラインから2年間］ -単回投与及び反復投与時のPKは可能な範囲で算出する。 *PKパラメータ：経口投与時の見かけのクリアランス（CL/F）［期間：ベースラインから2年間］ -単回投与及び反復投与時のPKは可能な範囲で算出する。 *PKパラメータ：終末相における見かけの分布容積（Vz/F)［期間：ベースラインから2年間］ -単回投与及び反復投与時のPKは可能な範囲で算出する。 |
*Phase 1a monotherapy and Phase 1b combination dose escalation: ORR [Time Frame: Baseline to 2 years] -ORR as assessed using the RECIST version 1.1. *Phase 1b Dose Expansion: Number of participants with treatment-emergent adverse events (AEs) [Time Frame: Baseline to 2 years] -AEs as characterized by type, frequency, severity, timing, seriousness, and relationship to study therapy *Phase 1b Dose Expansion: Number of participants with clinically significant change from baseline in vital sign abnormalities [Time Frame: Baseline to 2 years] -Vital sign abnormalities as characterized by type, frequency, severity, and timing. *Phase 1b Dose Expansion: Number of participants with clinically significant change from baseline in laboratory abnormalities [Time Frame: Baseline to 2 years] -Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity, and timing. *Phase 1b Dose Expansion: Duration of Response (Overall and in CNS) [Time Frame: Baseline to 2 years] -Response will be evaluated via radiographical tumor assessments by RECIST v1.1 for solid tumors or RANO for primary brain tumors *Phase 1b Dose Expansion: Intracranial response [Time Frame: Baseline to 2 years] -Intracranial response by RECIST version 1.1 (for brain metastases) *Phase 1b Dose Expansion: Progression Free Survival (PFS) [Time Frame: Baseline to 2 years] -Response will be evaluated via radiographical tumor assessments by RECIST v1.1 for solid tumors or RANO for primary brain tumors *PK Parameters: Maximum Observed Concentration (Cmax) [Time Frame: Baseline to 2 years] -Single dose and multiple dose PK will be calculated as data permits *PK Parameters: Maximum Plasma Concentration (Tmax) [Time Frame: Baseline to 2 years] -Single dose and multiple dose PK will be calculated as data permits *PK Parameters: Area Under Curve (AUC) [Time Frame: Baseline to 2 years] -Single dose and multiple dose PK will be calculated as data permits *PK Parameters: terminal elimination half-life (t1/2) [Time Frame: Baseline to 2 years] -Singe dose and multiple dose PK will be calculated as data permits *PK Parameters: Apparent Oral Clearance (CL/F) [Time Frame: Baseline to 2 years] -Singe dose and multiple dose PK will be calculated as data permits *PK Parameters: Apparent Volume of Distribution (Vz/F) [Time Frame: Baseline to 2 years] -Singe dose and multiple dose PK will be calculated as data permits |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-07799544 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6665-0572 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05538130 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |