臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年2月17日 | ||
| ROSETTA Gastric‑204：未治療の進行又は転移性胃・胃食道接合部・食道腺癌患者を対象としたPumitamig と化学療法の併用療法と、ニボルマブと化学療法の併用療法を比較する、盲検ランダム化第2/3 相試験 | ||
| 未治療の進行又は転移性胃・胃食道接合部・食道腺癌患者を対象としたPumitamig と化学療法の併用療法と、ニボルマブと化学療法の併用療法を比較する試験 | ||
| Nassar Ayman | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 進行又は転移性胃・胃食道接合部・食道腺癌の被験者に対し、pumitamig と化学療法の併用療法の有効性を、ニボルマブと化学療法の併用療法と比較検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| 進行又は転移性胃・胃食道接合部・食道腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| Pumitamig (BMS‑986545, BNT327、PM8002)、ニボルマブ (遺伝子組換え)/Nivolumab、カペシタビン/Capecitabine、オキサリプラチン/Oxaliplatin、フルオロウラシル/Fluorouracil 、Folinic Acid | ||
| なし、オプジーボ点滴静注、ゼローダ錠、エルプラット点滴静注液、5−FU注、なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年2月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250741 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ROSETTA Gastric‑204：未治療の進行又は転移性胃・胃食道接合部・食道腺癌患者を対象としたPumitamig と化学療法の併用療法と、ニボルマブと化学療法の併用療法を比較する、盲検ランダム化第2/3 相試験 | ROSETTA Gastric-204: ABlinded,Randomized,Phase 2/3 Study of Pumitamig in Combination with Chemotherapy Versus Nivolumab in Combination with Chemotherapy in Participants with Previously Untreated Advanced or MetastaticGastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma | ||
| 未治療の進行又は転移性胃・胃食道接合部・食道腺癌患者を対象としたPumitamig と化学療法の併用療法と、ニボルマブと化学療法の併用療法を比較する試験 | Pumitamigin Combination with Chemotherapy Versus Nivolumabin Combination with Chemotherapyin Previously Untreated Advanced or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma (CA2660004) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Nassar Ayman | Nassar Ayman | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Nassar Ayman | Nassar Ayman | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和8年2月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行又は転移性胃・胃食道接合部・食道腺癌の被験者に対し、pumitamig と化学療法の併用療法の有効性を、ニボルマブと化学療法の併用療法と比較検討する。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年02月13日 | |||
| 2033年01月31日 | |||
| 65 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/チリ/中国/コロンビア/フランス/ドイツ/インド/イタリア/メキシコ/ポーランド/ルーマニア/韓国/スペイン/トルコ/英国/米国 | Argentina/Australia/Brazil/ Canada/Chile/China/Colombia/France/Germany/India/Italy/Mexico/Poland/Romania/Republic of Korea/Spain/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| ・組織診又は細胞診によって確定された進行又は転移性GC、GEJC又は遠位EAC であり、進行／転移性疾患に対して全身療法による治療歴がない。GEJ 病変は生検、内視鏡検査又は画像検査により確定されたものであってもよい。 ・PD‑L1 ≥ 1 であることが確認されている。 ・各国のガイドラインに従い、HER2 陰性癌であることが確認されている。 ・RECIST v1.1 の定義に従う測定可能病変がある。 |
- Previously untreated with systemic treatment for advanced/metastatic disease, histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic GC, GEJC or distal EAC. GEJ involvement can be confirmed via biopsy, endoscopy, or imaging. - Documented PD-L1 >= 1 as determined by the Sponsor pre-approved local PD-L1 IHC assays or through Sponsor-provided central laboratory testing. - Documented HER2-negative cancer, as determined according to local guidelines. - Measurable disease as defined by RECIST v1.1. |
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| ・未治療のCNS 転移が判明している。 ・心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血栓症、脳卒中などの、ランダム化前6 ヵ月以内の重大な心血管疾患。最適な医学的管理にもかかわらずコントロール不良の高血圧（収縮期血圧160 mmHg 以上、拡張期血圧100 mmHg 以上）、又は先天性QT 延長症候群。 ・重大な凝固障害の所見（例：血友病）。 ・ランダム化前3 ヵ月以内に、深部静脈血栓症、肺塞栓症又はその他の重大な血栓塞栓症の既往歴がある。ただし、十分な処置（例：下大静脈フィルター留置）及び／又は予防投与による適切な抗凝固療法を受けている場合は除く。 ・ランダム化前6 ヵ月以内に、腹部瘻孔又は消化管穿孔の既往歴がある。 ・ランダム化前28 日以内に、大手術、外科的生検若しくは重大な外傷を受けた、又は治験薬等の投与期間中に大手術が必要となると予測される。 |
- Untreated known CNS metastases. - Significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction, unstable angina, arterial thrombosis,cerebrovascular accident within 6 months prior to randomization,uncontrolled hypertension (>= 160 systolic, >= 100 diastolic mm Hg) despite optimal medical management, or congenital long QT syndrome. - Evidence of major coagulation disorders (eg, hemophilia). - History of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism within 3 months prior to randomization, unless the participant has been fully treated (eg, inferior vena cava filter placed) and/or adequately anticoagulated on a prophylactic dose. - History of abdominal fistula or GI perforation within 6 months of randomization. - Major surgery, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to randomization, or anticipation of the need for major surgery during the course of study intervention |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行又は転移性胃・胃食道接合部・食道腺癌 | Advanced orMetastaticGastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| Pumitamig + 化学療法群 規定量を規定日に投与する ニボルマブ（遺伝子組換え） + 化学療法群 規定量を規定日に投与する |
Pumitamig plus Chemotherapy arm Specified dose on specified days Nivolumab plus Chemotherapy arm Specified dose on specified days |
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| 第2相：客観的奏効（OR） 第3相：無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS） |
Phase2: Objective Response (OR) Phase3: Progression-Free Survival (PFS), Overall Survival (OS) |
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| 第2相：PFS、奏効期間（DOR）、奏効までの期間（TTR）、病勢コントロール、第3 相のpumitamig の推奨用量 第3相：OR、DOR |
Phase2: PFS, Duration Of Response (DOR), Time To Response (TTR), Disease control, Recommended dose of pumitamig for Phase3 Phase3: OR, DOR |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Pumitamig (BMS‑986545, BNT327、PM8002) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ (遺伝子組換え)/Nivolumab | |||
| オプジーボ点滴静注 | |||
| 22600AMX00769000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン/Capecitabine | |||
| ゼローダ錠 | |||
| 21500AMZ00400 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン/Oxaliplatin | |||
| エルプラット点滴静注液 | |||
| 22100AMX02237 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル/Fluorouracil | |||
| 5−FU注 | |||
| 22500AMX00515 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Folinic Acid | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07221149 | |
| CT.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 当社は、資格のある研究者からの要請に応じて、個人を特定できない形で匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。 当社のデータ共有に関するポリシー及びプロセスに関する情報は、以下のリンクから確認できます。 Https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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