臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年2月13日 | ||
| 両側肺移植後の慢性移植肺機能不全（CLAD）を有する成人患者を対象としたベルモスジル経口投与の有効性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第III相試験、並びにそれに続く非盲検継続投与試験 | ||
| 慢性移植肺機能不全を有する成人患者の治療におけるベルモスジル錠の有効性を検討する試験 |
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| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験では、アジスロマイシン投与にもかかわらず進行する両側肺移植後1年以上経過したCLADを有する18歳以上の患者を対象に、アジスロマイシン及び免疫抑制の標準治療レジメン（コルチコステロイド並びにカルシニューリン阻害薬［CNI］及び／又は細胞周期阻害薬［CCI］のいずれかの併用による治療）と併用し、プラセボと比較して、ベルモスジルの有効性と安全性について検討する。試験の内容を以下に示す。 - 治験期間は、非盲検継続投与（OLE）期間に移行しない被験者及びOLE期間に移行したが長期OLEに移行しない被験者で、それぞれ最長31週間及び最長57週間である - 投与期間は、それぞれ最長26週間及び最長52週間である - 来院回数は、それぞれ最大10回及び最大16回である - 長期OLEに移行する被験者については、治験実施計画書の規定に従い12週間ごとに来院して投与及び治験参加を継続する |
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| 3 | ||
| 肺移植拒絶反応 | ||
| 募集中 | ||
| ベルモスジル（SAR445761）、プラセボ（SAR445229）、アジスロマイシン | ||
| なし、なし、なし | ||
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年2月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250734 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 両側肺移植後の慢性移植肺機能不全（CLAD）を有する成人患者を対象としたベルモスジル経口投与の有効性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第III相試験、並びにそれに続く非盲検継続投与試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, Phase 3 study, followed by open-label extensions, to evaluate the efficacy of oral belumosudil in adult participants with chronic lung allograft dysfunction (CLAD) following bilateral lung transplantation | ||
| 慢性移植肺機能不全を有する成人患者の治療におけるベルモスジル錠の有効性を検討する試験 |
A study to test how effective belumosudil tablets are for treating adult participants with chronic lung allograft dysfunction (ROCKaspire) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和8年2月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では、アジスロマイシン投与にもかかわらず進行する両側肺移植後1年以上経過したCLADを有する18歳以上の患者を対象に、アジスロマイシン及び免疫抑制の標準治療レジメン（コルチコステロイド並びにカルシニューリン阻害薬［CNI］及び／又は細胞周期阻害薬［CCI］のいずれかの併用による治療）と併用し、プラセボと比較して、ベルモスジルの有効性と安全性について検討する。試験の内容を以下に示す。 - 治験期間は、非盲検継続投与（OLE）期間に移行しない被験者及びOLE期間に移行したが長期OLEに移行しない被験者で、それぞれ最長31週間及び最長57週間である - 投与期間は、それぞれ最長26週間及び最長52週間である - 来院回数は、それぞれ最大10回及び最大16回である - 長期OLEに移行する被験者については、治験実施計画書の規定に従い12週間ごとに来院して投与及び治験参加を継続する |
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| 3 | |||
| 2026年03月09日 | |||
| 2026年01月30日 | |||
| 2029年03月01日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/オランダ/ノルウェー/韓国/スペイン/スウェーデン/米国 | Australia/Austria/Belgium/Canada/China/Czechia/Denmark/Finland/France/Germany/Hungary/Israel/Italy/Netherlands/Norway/South Korea/Spain/Sweden/United States | ||
| - スクリーニング時に両側肺移植後1年以上経過している被験者。 - CLADステージ1又は2の被験者：スクリーニング時及びランダム化時の最初の1秒間の努力呼気量（FEV1）が移植後ベースラインの50%超～80%。 - ランダム化直前に8週間以上のアジスロマイシン（250 mg/日以上、週3回以上）投与を受けた被験者。 |
- Participant >=1 year post bilateral lung transplantation at the time of screening. - Participants presenting with CLAD Stage 1 or 2: Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) from >50% to 80% of post-transplant baseline at screening and at randomization. - Participants who have received at least 8 weeks of azithromycin (>=250 mg/day, at least 3 times a week) prior to randomization. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - FEV1が移植後のベースライン値（CLAD 3及び4）の50%以下。 - CLAD以外の原因によって説明できる肺機能低下。急性肺同種移植片拒絶反応（A1超）、抗体媒介性拒絶反応、気道狭窄、又は気管気管支軟化症を含むがこれらに限定しない。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - FEV1 <=50% of the post-transplant baseline value (CLAD 3 and 4). - Lung function decline that can be explained by non-CLAD causes including but not limited to acute lung allograft rejection (>A1), antibody-mediated rejection, airway stenosis, or tracheobronchomalacia. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺移植拒絶反応 | Lung transplant rejection | ||
| あり | |||
| 薬剤：ベルモスジル（レズロック） 剤形：錠剤、 投与経路：経口 薬剤：アジスロマイシン 剤形：医薬品の表示により異なる、 投与経路：経口 薬剤：プラセボ 剤形：錠剤、 投与経路：経口 投与群： - 被験薬群：ベルモスジル＋アジスロマイシン 被験者にベルモスジル 200 mgを1日1回経口投与する。 - - 治験介入：ベルモスジル、アジスロマイシン - プラセボ対照群：プラセボ＋アジスロマイシン 被験者にプラセボを1日1回経口投与する。 - - 治験介入：プラセボ、アジスロマイシン |
Drug: Belumosudil (REZUROCK) Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral Drug: Azithromycin Pharmaceutical form: Depends on pharmaceutical presentation, Route of administration: Oral Drug: Placebo Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral Study Arms: - Experimental: Belumosudil + Azithromycin Participants will receive 200 mg belumosudil orally once daily - -Interventions: Belumosudil, Azithromycin - Placebo Comparator: Placebo + Azithromycin Participants will receive placebo orally once daily - - Interventions: Placebo, Azithromycin |
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| 1. FEV1のベースラインからWeek 26までの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ |
1. Percent change from baseline to Week 26 in FEV1 [Time Frame: Baseline to Week 26] |
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| 1. Week 26時点での奏効率 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ Week 26時点でFEV1の減少がベースラインと比較して10%以下である被験者の割合と定義する。 2. FEV1のベースラインからWeek 26までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ 3. FEV1の予測%のベースラインからWeek 26までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ 4. 努力肺活量（FVC）のベースラインからWeek 26までの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ 5. FVCのベースラインからWeek 26までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ 6. FVCの予測%のベースラインからWeek 26までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ 7. 二重盲検投与期間中のCLAD進行までの期間 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ 以下の事象の最初の発現と定義する：FEV1がベースラインと比較して10%超減少、又はCLADステージの変化、若しくは再移植若しくは死亡。 8. 再移植又は死亡までの期間 ［評価期間：治験薬の最終投与後7日まで］ 9. 6分間歩行距離のベースラインからWeek 26までの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ 10. 6分間歩行距離のベースラインからWeek 26までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ 11. セント・ジョージ呼吸器質問票（SGRQ）のベースラインからWeek 26までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ 総スコア及びドメイン別スコア。 12. 欧州QOLグループの5項目5水準からなる質問票（EQ-5D-5L）のベースラインからWeek 26までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ ビジュアルアナログスケール及び個々の側面。 13. 患者報告アウトカム測定情報システム-29（PROMIS-29）プロファイル第2.1版のベースラインからWeek 26までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ PROMIS-29プロファイル第2.1版（ドメインスコア）。 14. 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者数 ［評価期間：治験薬の最終投与後7日まで］ 二重盲検投与期間中及び非盲検継続投与期間中の治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、SAE、特に注目すべき有害事象（AESI）及び臨床検査値異常。 |
1. Response rate at Week 26 [Time Frame: Baseline to Week 26] Defined as the proportion of participants with <=10% decline in FEV1 at Week 26 compared with baseline. 2. Absolute change from baseline to Week 26 in FEV1 [Time Frame: Baseline to Week 26] 3. Absolute change from baseline to Week 26 in percent predicted FEV1 [Time Frame: Baseline to Week 26] 4. Percent change from baseline to Week 26 in forced vital capacity (FVC) [Time Frame: Baseline to Week 26] 5. Absolute change from baseline to Week 26 in FVC [Time Frame: Baseline to Week 26] 6. Absolute change from baseline to Week 26 in percent predicted FVC [Time Frame: Baseline to Week 26] 7. Time to CLAD progression during the double-blind treatment period [Time Frame: Baseline to Week 26] Defined as the first of the following events: >10% decline in FEV1 compared with baseline, or change in CLAD stage, or re-transplantation, or death. 8. Time to re-transplantation or death [Time Frame: Up to 7 days after the administration of last dose of study drug] 9. Percent change from baseline to Week 26 in 6-minute walk distance [Time Frame: Baseline to Week 26] 10. Absolute change from baseline to Week 26 in 6-minute walk distance [Time Frame: Baseline to Week 26] 11. Change from baseline to Week 26 in Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) [Time Frame: Baseline to Week 26] Total score and scores by domain. 12. Change from baseline to Week 26 in European Quality of Life Group Questionnaire with 5 dimensions and 5 levels (EQ-5D-5L) [Time Frame: Baseline to Week 26] Visual analogue scale and individual dimensions. 13. Change from baseline to Week 26 in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) profile version 2.1 [Time Frame: Baseline to Week 26] PROMIS-29 profile V2.1 (domain scores). 14. Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) [Time Frame: Up to 7 days after the administration of last dose of study drug] Treatment-emergent adverse events (TEAEs), SAEs, adverse events of special interest (AESIs), as well as laboratory abnormalities during the double-blind treatment period and the open-label extensions. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ベルモスジル（SAR445761） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ（SAR445229） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アジスロマイシン | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | The Institutional Review Board, The University of Tokyo Hospital | |
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5800-8743 | ||
| IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06082037 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2023-503462-23 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：EFC17801 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |