臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年2月13日 | ||
| 中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象としたSAR445399の有効性及び安全性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第II相、用量探索試験 |
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| 中等症から重症の化膿性汗腺炎成人患者を対象としたSAR445399の有効性及び安全性を検討する試験（CLAROS） |
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| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、中等症から重症の化膿性汗腺炎成人被験者を対象としたSAR445399の有効性及び安全性を評価する国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第II相、用量探索試験である。 本治験の目的は、中等症から重症の化膿性汗腺炎成人被験者を対象とした2用量のSAR445399の有効性及び安全性をプラセボと比較評価することである。 治験期間（各被験者）は最長30週間で、合計来院回数は12回である。投与期間は16週間である。 |
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| 2 | ||
| 化膿性汗腺炎 | ||
| 募集中 | ||
| SAR445399、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250733 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象としたSAR445399の有効性及び安全性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第II相、用量探索試験 |
A randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2, dose-finding study to investigate the efficacy and safety of SAR445399 in participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa |
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| 中等症から重症の化膿性汗腺炎成人患者を対象としたSAR445399の有効性及び安全性を検討する試験（CLAROS） |
A study to investigate efficacy and safety with SAR445399 in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (CLAROS) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和8年2月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人獨協学園 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、中等症から重症の化膿性汗腺炎成人被験者を対象としたSAR445399の有効性及び安全性を評価する国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第II相、用量探索試験である。 本治験の目的は、中等症から重症の化膿性汗腺炎成人被験者を対象とした2用量のSAR445399の有効性及び安全性をプラセボと比較評価することである。 治験期間（各被験者）は最長30週間で、合計来院回数は12回である。投与期間は16週間である。 |
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| 2 | |||
| 2026年03月06日 | |||
| 2026年01月19日 | |||
| 2027年11月26日 | |||
| 144 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| 以下の基準を全て満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。 - ベースライン前少なくとも6か月間、化膿性汗腺炎（HS）と一致する徴候及び症状の既往歴がある被験者。 - 被験者は、少なくとも2つの異なる解剖学的領域（左右の腋窩、又は左腋窩及び左鼡径－大腿部のひだなど）にHS病変を有し、少なくとも1つの身体部位はハーレー病期分類ステージII又はIIIでなければならない。 - ベースライン来院時の総膿瘍及び炎症性結節（AN）数が5以上でなければならない。 - HS治療のための経口抗生物質に対する効果が不十分である、抗生物質の投与中止後に再発が認められた、若しくは抗生物質に対する不耐性を示した、又は治験責任（分担）医師が被験者の面談及び既往歴の確認によりHS治療のための経口抗生物質が禁忌であると判断した被験者。 - 生物学的製剤未投与群の被験者は、HSに影響を及ぼす可能性のある生物学的製剤療法が過去に未投与でなくてはならない。生物学的製剤投与経験がある群の被験者は、HSに対する生物学的製剤療法の使用歴が少なくとも1回記録されていなくてはならない。 |
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply: - Participants with a history of signs and symptoms consistent with hidradenitis suppurativa (HS) for at least 6 months prior to Baseline. - Participants must have HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (eg, left, and right axilla; or left axilla and left inguino-crural fold), with at least 1 body site being Hurley Stage II or III. - Participant must have a total abscess and inflammatory nodule (AN) count of >=5 at the Baseline Visit. - Participant must have had an inadequate response to a trial of an oral antibiotic for treatment of HS, exhibited recurrence after discontinuation of antibiotics or demonstrated intolerance to antibiotics or has a contraindication to oral antibiotics for treatment of their HS as assessed by the Investigator through participant interview and review of medical history. - Participants in the biologic-naive stratum must be naive to any prior use of biologic therapy with a potential impact on HS; Participants in the biologic-experienced stratum must have documented history of use of at least one dose of biologic therapy for HS. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - HSの評価を妨げる可能性のあるその他の活動性皮膚疾患又は状態（細菌、真菌又はウイルス感染など）。 - 再発性又は最近の重篤な感染症の既往歴。 - 免疫抑制の既往歴又は現在の免疫抑制の疑いがある場合。 - 実質臓器移植又は幹細胞移植の既往歴。 - 脾摘の既往歴。 - 十分な治療を受けた、又は切除により完全に治癒した皮膚の非転移性有棘細胞癌、又は切除により完全に治癒した皮膚の非転移性基底細胞癌以外の悪性腫瘍又はリンパ増殖性疾患の既往歴。 - 患者に対して合理的ではないリスクを呈する可能性がある、患者を信頼できないものにする、又は治験評価を妨げる可能性がある医学的状態又は重度の併存疾患（精神的疾患及び薬物乱用を含む）。 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Any other active skin disease or condition (eg, bacterial, fungal, or viral infection) that may interfere with assessment of HS. - History of recurrent or recent serious infection. - Known history of or suspected current immunosuppression. - History of solid organ transplant or stem cell transplant. - History of splenectomy. - History of malignancy or lymphoproliferative disease other than adequately treated or nonmetastatic squamous cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured or nonmetastatic basal cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured. - Any other medical condition or severe, concomitant illness, including psychiatric illness and substance abuse, that may present an unreasonable risk to the study participants, make participants unreliable or may interfere with study assessments. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 化膿性汗腺炎 | Hidradenitis suppurativa | ||
| あり | |||
| 薬剤：SAR445399 剤形：注射／点滴用溶液、投与経路：注射／点滴 薬剤：プラセボ 剤形：注射用溶液、投与経路：注射／点滴 投与群： 被験薬群：SAR445399投与レジメンA - 被験者にSAR445399を投与レジメンAで投与する。 - - 治験介入：SAR445399 被験薬群：SAR445399投与レジメンB - 被験者にSAR445399を投与レジメンBで投与する。 - - 治験介入：SAR445399 プラセボ対照群：プラセボ - 被験者にSAR445399に対応するプラセボを投与する。 - - 治験介入：プラセボ |
Drug: SAR445399 Pharmaceutical form: Solution for injection/infusion, Route of administration: Injection/infusion Drug: Placebo Pharmaceutical form: Solution for injection, Route of administration: Injection/infusion Study Arms: Experimental: SAR445399 dose regimen A - Participants will receive SAR445399 dose regimen A. - - Interventions: SAR445399 Experimental: SAR445399 dose regimen B - Participants will receive SAR445399 dose regimen B. - - Interventions: SAR445399 Placebo Comparator: Placebo - Participants will receive SAR445399-matching placebo. - - Interventions: Placebo |
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| 1. 化膿性汗腺炎の臨床反応75（HiSCR75）を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16まで］ HiSCR75は総AN数のベースラインから75%以上の減少、かつ膿瘍又は排膿性瘻孔数のベースラインからの増加なしと定義する。 |
1. Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) [Time Frame: Up to Week 16] HiSCR75 is defined as >=75% reduction from baseline in the total AN count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count. |
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| 1. 化膿性汗腺炎の臨床反応50（HiSCR50）を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16まで］ HiSCR50は総AN数のベースラインから50%以上の減少、かつ膿瘍又は排膿性瘻孔数のベースラインからの増加なしと定義する。 2. 国際化膿性汗腺炎重症度スコアシステム（IHS4）のベースラインからWeek 16までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ IHS4の決定には、炎症性結節、膿瘍及び排膿瘻孔の計測、並びにそれぞれに特定の係数を乗算することが必要である。スコアが高いほど疾患が重度であることを示す。 3. 化膿性汗腺炎の臨床反応90（HiSCR90）を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16まで］ HiSCR90は総AN数のベースラインから90%以上の減少、かつ膿瘍又は排膿性瘻孔数のベースラインからの増加なしと定義する。 4. Week 16の排膿性瘻孔数のベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ 5. Week 16の排膿性瘻孔数のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ 6. ベースラインの化膿性汗腺炎皮膚疼痛数値評価尺度（HS-皮膚疼痛NRS）3以上の被験者において、化膿性汗腺炎の症状評価質問票（HS-SAQ）項目1のHS-皮膚疼痛NRSの週平均が、ベースラインからWeek 16までに3ポイント以上改善した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ HS-SAQは、HSの症状を評価する一方向の数値評価尺度（NRS）項目で構成される7項目の尺度である。HS-皮膚痛NRSは、24時間の想起期間での最悪の皮膚疼痛に基づく（毎日の評価を7日間で平均する）。 7. HS-皮膚疼痛NRSのベースラインからWeek 16までの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ 8. 皮膚疾患に特異的な生活の質（QoL）指標（DLQI）スコアのベースラインからWeek 16までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ DLQIは、10項目の皮膚疾患に特異的な健康に関連する生活の質（HRQoL）質問票である。総スコアを0～30とし、スコアが高いほどQoLに対する悪影響が大きいことを示す。 9. 化膿性汗腺炎の生活の質（HiSQoL）合計スコアのベースラインからWeek 16までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ HiSQoLは、7日間の想起期間を設けた17項目の内容検証済みの質問票である。HiSQoLは、項目を合計してスコア化し、合計スコア（0～68）を算出し、スコアが高いほどQoLに対する影響がより重度であることを示す。 10. HS-SAQスコア項目の週平均のベースラインからWeek 16までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ HS-SAQは、HSの症状を評価する一方向NRS項目で構成される7項目の尺度である。各項目は0～10の尺度でスコア付けし、0は「症状なし」、10は「考えられる最悪の症状」を示す。 11. 化膿性汗腺炎の影響評価質問票（HS-IAQ）スコアのベースラインからWeek 16までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ HS-IAQは、QoLに対するHSの影響を評価する11項目の質問票である。 12. Week 16のピーク時そう痒-数値評価尺度（PP-NRS）の改善 ［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ PP-NRSは、ベースラインのPP-NRSが4以上の被験者において毎日のPP-NRSの週平均がベースラインから4以上の減少を達成することと定義する。 13. 局所注射部位反応を含む治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）及び重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者数 ［評価期間：治験終了まで（約30週間）］ 14. 臨床検査、バイタルサイン及び心電図（ECG）における臨床的に重要な可能性のある異常が認められた被験者数 ［評価期間：治験終了まで（約30週間）］ 15. 治験中を通しての血清中SAR445399濃度 ［評価期間：治験終了まで（約30週間）］ 16. 事前に規定した時点のSAR445399の抗薬物抗体（ADA）の発現割合 ［評価期間：治験終了まで（約30週間）］ |
1. Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) [Time Frame: Up to Week 16] HiSCR50 is defined as >=50% reduction from baseline in the total AN count, with no increase from baseline in abscess or draining tunnel count. 2. Absolute change from baseline to Week 16 in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) [Time Frame: From baseline to Week 16] The determination of IHS4 requires counting the inflammatory nodules, abscesses and draining tunnels and multiplying each by a specific coefficient. A high score signifies severe disease. 3. Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HiSCR90) [Time Frame: Up to Week 16] HiSCR90 is defined as >=90% reduction from baseline in the total AN count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count. 4. Percent change from baseline to Week 16 in draining tunnel count [Time Frame: From baseline to Week 16] 5. Absolute change from baseline to Week 16 in draining tunnel count [Time Frame: From baseline to Week 16] 6. Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) item 1 from Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ), among participants with baseline HS-Skin Pain NRS >=3 [Time Frame: From baseline to Week 16] The HS-SAQ is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. HS-Skin Pain NRS is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period). 7. Percent change from baseline to Week 16 in HS-Skin Pain NRS [Time Frame: From baseline to Week 16] 8. Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) score [Time Frame: From baseline to Week 16] The DLQI is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument. Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL. 9. Absolute change from baseline to Week 16 in the total Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) score [Time Frame: From baseline to Week 16] The HiSQoL is a 17-item content-validated questionnaire with a 7-day recall period. It is scored by summing items to create a total score (0 to 68) with higher score indicating more severe impact on QoL. 10. Change from baseline to Week 16 in Weekly average HS-SAQ score items [Time Frame: From baseline to Week 16] The HS-SAQ is a 7-item scale comprising unidimensional NRS items assessing symptoms of HS. Each item is scored on a 0 to 10 scale with 0 indicating "no symptom" and 10 indicating "worst symptom possible". 11. Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) score [Time Frame: From baseline to Week 16] The HS-IAQ is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL. 12. Improvement in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 16 [Time Frame: From baseline to Week 16] The PP-NRS is defined as achieving at least 4-unit reduction from Baseline in weekly average of daily PP-NRS among participants with baseline PP-NRS >=4. 13. Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and Serious Adverse Events (SAEs) including administration site reactions [Time Frame: Up to End of Study (approximately 30 weeks)] 14. Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) [Time Frame: Up to End of Study (approximately 30 weeks)] 15. Serum concentrations of SAR445399 throughout the study [Time Frame: Up to End of Study (approximately 30 weeks)] 16. Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints [Time Frame: Up to End of Study (approximately 30 weeks)] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SAR445399 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区西新宿6丁目7番1号 | 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, , Tokyo | |
| 03-3342-6111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07225569 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2025-522695-83-00 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：DRI20674 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |