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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年2月13日
成人転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象とした、GSK5471713 のヒト初回投与、非盲検、多施設共同、用量漸増及び用量最適化第I/II 相試験
成人mCRPC 患者を対象としたGSK5471713 のヒト初回投与第I/II 相試験
石橋　秀康
グラクソ・スミスクライン株式会社
このヒト初回投与試験は、mCRPC を対象としてGSK5471713 単剤療法の安全性、忍容性、薬力学、予備的な臨床活性を評価し、ベネフィット／リスクを確立することである。
This first-time-in-human study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, preliminary clinical activity, and establish the benefit/risk of GSK5471713 given as a monotherapy in mCRPC.
1-2
転移性去勢抵抗性前立腺癌
募集前
GSK5471713
なし
IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年2月13日
jRCT番号 jRCT2031250732

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象とした、GSK5471713 のヒト初回投与、非盲検、多施設共同、用量漸増及び用量最適化第I/II 相試験 A Phase 1/2 First-Time-in-Human, Open-label, Multicenter, Dose Escalation and Dose Optimization Study of GSK5471713 in Adult Participants With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (A Phase 1/2 First-Time-in-Human study of GSK5471713 in adults with mCRPC)
成人mCRPC 患者を対象としたGSK5471713 のヒト初回投与第I/II 相試験 First-Time-in-Human Study of GSK5471713 in Adults With mCRPC

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

このヒト初回投与試験は、mCRPC を対象としてGSK5471713 単剤療法の安全性、忍容性、薬力学、予備的な臨床活性を評価し、ベネフィット／リスクを確立することである。
This first-time-in-human study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, preliminary clinical activity, and establish the benefit/risk of GSK5471713 given as a monotherapy in mCRPC.
1-2
2026年02月27日
2026年02月27日
2030年04月12日
54
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
- mCRPCを有し、前立腺の腺癌が組織学的または細胞学的に確認されている。

- mCRPCを有し、アンドロゲン遮断療法（ADT）中に前立腺がんの進行が認められている。

- Eastern Cooperative Oncology Group performance status が0又は1。

- ホルモン感受性前立腺癌又は去勢抵抗性前立腺癌に対してADT及び1種類以上のアンドロゲン受容体経路阻害剤による前治療中に進行が認められ、前治療として1～2 レジメンのタキサン系薬剤による化学療法を受けている。		 - Participants with mCRPC that have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.

- Participants with mCRPC that has prostate cancer progression while on Androgen deprivation therapy (ADT).

- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1.

- Progression on ADT and >=1 prior Androgen receptor pathway inhibitors for Hormone-Sensitive Prostate Cancer or Castration resistant prostate cancer and received 1-2 prior taxane based chemotherapy regimens.
- 前立腺の小細胞癌、神経内分泌癌又は腺癌以外の他の組織型と一致する病理所見が認められている。

- 心機能低下又は臨床的に重要な心疾患を有する。

- コントロール不良の感染症や臨床的に重要な検査値異常などの重大な医学的状態が認められている。

- アンドロゲン受容体分解薬の標的療法による前治療歴がある。

- その他のプロトコルで定義された選択／除外基準が適用される。		 - Pathological finding consistent with small cell, neuroendocrine carcinoma of the prostate, or any histology different from adenocarcinoma.

- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.

- Any significant medical condition, such as uncontrolled infection or clinically significant laboratory abnormality.

- Prior therapy with Androgen receptor degrader targeted therapy.

- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
転移性去勢抵抗性前立腺癌 Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
あり
用量漸増試験の設計に基づき、GSK5471713を異なる用量で投与する。 GSK5471713 will be administered at different dose levels based on the dose escalation study design
- 用量制限毒性（DLT）が発現した被験者数［評価期間：28日］

- 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者数［評価期間：約45か月］

- 重症度別の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者数［評価期間：約45か月］

- 用量変更に至った有害事象（AE）が発現した被験者数［評価期間：約45か月］		 - Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs) [Time Frame: 28 days]

- Number of participants with adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs) [Time Frame: Approximately 45 months]

- Number of participants with adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs) by Severity [Time Frame: Approximately 45 months]

- Number of participants with AEs leading to dose modifications [Time Frame: Approximately 45 months]
- GSK5471713の最大血漿濃度（Cmax）［評価期間：約45か月］

- GSK5471713の血漿濃度-時間曲線下面積（AUC［0–t］）［評価期間：約45か月］

- GSK5471713の最大血漿濃度到達時間（Tmax）［評価期間：約45か月］

- 前立腺特異抗原のベースラインからの50％以上低下（PSA50）奏効率［評価期間：約45か月］
　〇PSA50奏効は、ベースラインからのPSAが50％以上（≥50％）低下し、少なくとも3週間後に確認されたものと定義する。

- 前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）に基づく治験責任医師評価による客観的奏効率（ORR）［評価期間：約45か月］
　〇ORRは、ORR評価対象集団において、PCWG3ガイドラインに従い治験責任（分担）医師が評価した最良総合効果が、確定された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）である参加者の割合と定義する。		 - Maximum plasma concentration (Cmax) of GSK5471713 [Time Frame: Approximately 45 months]

- Area under the plasma concentration-time curve from 0 to t (AUC[0-t]) of GSK5471713 [Time Frame: Approximately 45 months]

- Time to maximum plasma concentration (Tmax) of GSK5471713 [Time Frame: Approximately 45 months]

- Prostate-specific Antigen Decrease from Baseline >=50% (PSA50) Response Rate [Time Frame: Approximately 45 months]
- PSA50 response is defined as a greater than or equal to (>=)50 percent (%) decline in PSA from Baseline, confirmed at least 3 weeks later.

- Objective response rate (ORR) per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) by investigator assessment [Time Frame: Approximately 45 months]
- ORR is defined as the percentage of participants in the ORR Evaluable set who have the Best overall response (BOR) of confirmed Complete response (CR) or Partial response (PR) per PCWG3 guidelines as assessed by investigator.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GSK5471713
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 to be updated after the approval of IRB
東京都IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 to be updated after the approval of IRB, Tokyo
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07332455
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 300164 実施予定被験者数 / Sample Size :国際共同治験全体の被験者数である。
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） IRB電話番号登録なし（理由：IRBが電話番号を設けていないため） 「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません