臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年2月13日 | ||
| PI，IMiD及び抗CD38抗体を含む3ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としてJNJ-79635322と抗BCMA×CD3二重特異性抗体を比較する第3相ランダム化試験 | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としてJNJ-79635322と抗B細胞成熟抗原（BCMA）×CD3二重特異性抗体を比較する試験 |
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| タキザワ マナミ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| この試験の目的は，抗B細胞成熟抗原（BCMA）×CD3二重特異性抗体と比較して，JNJ-79635322がどの程度有効であるかを評価することである。 |
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| 3 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-79635322、テクリスタマブ（遺伝子組換え）、トシリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし、Teclistamab 30 mg（10 mg/mL）,Teclistamab 150 mg（90 mg/mL）(ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス)、アクテムラ点滴静注用80mg/200mg/400mg | ||
| 医療法人鉄蕉会 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年2月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250731 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PI，IMiD及び抗CD38抗体を含む3ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としてJNJ-79635322と抗BCMA×CD3二重特異性抗体を比較する第3相ランダム化試験 | A Phase 3 Randomized Study Comparing JNJ-79635322 and an Anti- BCMAxCD3 Bispecific Antibody in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Who Have Received at Least 3 Prior Lines of Therapy Including a PI, an IMiD, and an Anti CD38 Antibody (TRIlogy-4) |
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| 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としてJNJ-79635322と抗B細胞成熟抗原（BCMA）×CD3二重特異性抗体を比較する試験 |
A Study Comparing JNJ-79635322 and an Anti-B-cell Maturation Antigen (BCMA)xCD3 Bispecific Antibody in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (TRIlogy-4) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| タキザワ マナミ | Takizawa Manami | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| オンコロジー臨床開発統括部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和7年9月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会亀田総合病院 |
Kameda General Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospita |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この試験の目的は，抗B細胞成熟抗原（BCMA）×CD3二重特異性抗体と比較して，JNJ-79635322がどの程度有効であるかを評価することである。 |
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| 3 | |||
| 2026年05月21日 | |||
| 2026年03月23日 | |||
| 2031年09月30日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア | Australia | ||
| -以下の基準で定義される多発性骨髄腫（MM）の診断が確認されている。 a. 国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断規準に従って，MMと診断されている。 b. スクリーニング時に，中央検査機関により，測定可能病変を有すると評価された。 -プロテアソーム阻害剤（PI），免疫調節剤（IMiD）及び抗cluster of differentiation38（CD38）抗体を含む3ライン以上の抗骨髄腫治療歴がある。 -IMWG規準による治験責任（分担）医師の効果判定に基づき，最後の治療ラインで疾患進行（PD）が認められた，又は奏効（partial response［PR］以上）が得られなかったことが確認されている。 -他の抗がん治療（緩和を目的としない放射線療法を含む）又は治験薬の併用を中止している。 -スクリーニング時及び治験薬投与開始直前のeastern cooperative oncology group（ECOG）performance status スコアが0～2である |
- Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) as defined by the criteria below: a. MM diagnosis according to the international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria b. Measurable disease at screening as assessed by central laboratory - Received at least 3 prior lines of antimyeloma therapy including a proteasome inhibitor (PI), an immunomodulatory drug (IMiD), and an anticluster of differentiation (CD)38 antibody - Documented evidence of progressive disease (PD) or failure to achieve a response (that is partial response [PR] or better) to the last line of therapy based on investigator's determination of response by IMWG criteria - Have discontinued concurrent use of any other anticancer treatment(including nonpalliative radiotherapy) or investigational agent - Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 2 at screening and immediately before the start of study treatment administration |
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| -感染症に起因する活動性肝炎を有する。 -活動性の中枢神経系（CNS）浸潤が確認されている，若しくはCNS浸潤の既往がある，又はMMの髄膜浸潤の臨床的徴候が認められる。 -JNJ-79635322やテクリスタマブの添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが疑われる，又は確認されている。 -初回投与前2週以内に大手術（例えば，全身麻酔を必要とする）を受けた，あるいは手術からの十分な回復が見込まれない，又は治験期間中に手術を予定している。 -治験薬の初回投与前4週間以内，治験薬投与中，又は治験薬最終投与後90日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた，又は受ける予定がある。 |
- Active hepatitis of infectious origin - Known active or prior central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM - Suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to the excipients of JNJ-79635322 and Teclistamab - Major surgery , (example, requiring general anesthesia) within 2 weeks before first dose, or will not have fully recovered from surgery, or has surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study - Received or plans to receive any live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment, during, or within 90 days after the last dose of study treatment |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| 被験薬：JNJ-79635322 参加者は，疾患進行（PD）又は忍容できない毒性が認められるまで，JNJ-79635322 の皮下（SC）投与を受ける。 治験使用薬：JNJ-79635322 JNJ-79635322はSC投与される。 実薬対照薬：抗BCMA×CD3二重特異性抗体 参加者は，PD又は忍容できない毒性が認められるまで，テクリスタマブ（抗BCMA×CD3二重特異性抗体）をSC注射で投与を受ける。 治験使用薬：テクリスタマブ テクリスタマブはSC投与される。 |
Experimental: JNJ-79635322 Participants will receive subcutaneous (SC) dose of JNJ-79635322 until progressive disease (PD) or intolerable toxicity. Drug: JNJ-79635322 JNJ-79635322 will be administered as SC injection. Active Comparator: Anti BCMAxCD3 Bispecific Antibody Participants will receive teclistamab (an Anti BCMAxCD3 bispecific anitbody) as a SC injection until PD or intolerable toxicity. Drug: Teclistamab Teclistamab will be administered as SC injection. |
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| 1. 全奏効率（ORR） ORRは，国際骨髄腫作業部会（IMWG）治療効果判定規準に従って，partial response（PR）以上の奏効を達成した参加者の割合と定義する。 ［期間：最長5年4カ月まで］ 2. 無増悪生存期間（PFS） PFSは，ランダム化日から疾患進行（PD）又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。疾患進行はIMWG治療効果判定規準に従って判定する。 ［期間：最長5年4カ月まで］ |
1. Overall Response Rate (ORR) ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better, according to the international myeloma working group (IMWG) response criteria. [Time Frame: Up to 5 years and 4 months] 2. Progression-Free Survival (PFS) PFS is defined as the duration from the date of randomization to either progressive disease (PD) or death, whichever comes first. Disease progression will be determined according to the IMWG response criteria. [Time Frame: Up to 5 years and 4 months] |
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| 別紙参照 | Refer to Appendix | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-79635322 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テクリスタマブ（遺伝子組換え） | |||
| Teclistamab 30 mg（10 mg/mL）,Teclistamab 150 mg（90 mg/mL）(ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス) | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トシリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| アクテムラ点滴静注用80mg/200mg/400mg | |||
| 22000AMX01593, 21900AMX01337, 22000AMX01594 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人鉄蕉会 治験審査委員会 | Medical Corporation Tesshokai Institutional Review Board | |
| 千葉県鴨川市東町929 | 929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba | |
| 04-7092-2211 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2025-522007-18-00 | |
| EUCT number | |
| EUCT number | |
| NCT07258511 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 79635322MMY3001 | |
| IRBのe-mailアドレスなし | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 79635322MMY3001_jRCT副次評価項目_20250210.pdf | |
設定されていません |
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|
設定されていません |