臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年2月9日 | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした JNJ-90301900 と同時化学療法の併用試験 | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした JNJ-90301900 と化学療法の併用試験 | ||
| Devisetty Kiran | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| この国際共同, 非盲検, 単群, 第1b相試験は, 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC; 口腔および咽頭の外側の組織層で発生する固形腫瘍の一種) の患者を対象に, 標準的な化学療法および放射線療法に加えて治験薬 JNJ-90301900を腫瘍に直接注入した場合の安全性かつ有効性を評価することを目的としている。 | ||
| 1 | ||
| 頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-90301900、シスプラチン | ||
| なし、ランダ注10mg/20mL, 25mg/50mL, 50mg/100mL | ||
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250716 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした JNJ-90301900 と同時化学療法の併用試験 | A Study of JNJ-90301900 in Combination With Concurrent Chemoradiation Therapy in Participants With Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (LUMIRAY) | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした JNJ-90301900 と化学療法の併用試験 | A Study of JNJ-90301900 in Combination With Chemoradiation Therapy in Participants With Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (LUMIRAY) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Devisetty Kiran | Devisetty Kiran | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| INTO L/E Develop US | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和8年1月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
愛知県 |
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|
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| 愛知県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この国際共同, 非盲検, 単群, 第1b相試験は, 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC; 口腔および咽頭の外側の組織層で発生する固形腫瘍の一種) の患者を対象に, 標準的な化学療法および放射線療法に加えて治験薬 JNJ-90301900を腫瘍に直接注入した場合の安全性かつ有効性を評価することを目的としている。 | |||
| 1 | |||
| 2026年03月30日 | |||
| 2026年02月23日 | |||
| 2028年07月14日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ | United States Of America | ||
| - 病理学的（組織学的又は細胞学的）に口腔，中咽頭（p16陰性）, 下咽頭又は声門上喉頭の HNSCCの診断が確定している - 米国がん合同委員会（AJCC）ガイドライン第8版に従ったステージIII, IVA又はIVB - 治験責任（分担）医師の判断及び各国のガイドラインに従い, 根治的な同時化学放射線療法の対象となる患者 - RECIST 第1.1版に基づく標的病変（原発腫瘍又は転移リンパ節病変）を1つ以上有する - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0又は1の患者 |
- Pathologically (histologically or cytologically) proven diagnosis of HNSCC of the oral cavity, oropharynx (p16 negative), hypopharynx, or supraglottic larynx - Stage III, IVA or IVB according to the 8th Edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) guidelines - A candidate for definitive concurrent chemoradiation therapy treatment as determined by investigator and per local guidelines - Participants must have at least 1 target lesion (primary tumor or involved lymph node) per RECIST v.1.1 - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1 |
||
| - 原発巣が鼻咽頭, 副鼻腔, 唾液腺, 甲状腺, 副甲状腺, 皮膚又は原発巣不明の腫瘍 - 非扁平上皮癌 - ステージ 0, I, II 及び IVC の HNSCC, 局所領域再発 HNSCC 又は同時性の二次原発性HNSCC（2 カ月以内） - シスプラチン化学療法に不適格な患者 - JNJ-90301900 又はその添加物に対するアレルギー, 過敏症, 不耐性が疑われる, 又は確認されている |
- Primary tumor originating in the nasopharynx, paranasal sinuses, salivary glands, thyroid gland, parathyroid gland, skin, or unknown primary site - Non-squamous histology - Stages 0, I, II, and IVC HNSCC, loco-regionally recurrent HNSCC, or synchronous second primary HNSCC (within 2 months) - Ineligible to receive cisplatin chemotherapy - Suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-90301900 or its excipients |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 74歳 以下 | 74age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 頭頸部扁平上皮癌 | Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck | ||
| あり | |||
| 被験薬: JNJ-90301900 + 同時化学放射線療法（cCRT） 参加者はシスプラチンと強度変調放射線治療（IMRT）からなる同時化学放射線療法（cCRT）と組み合わせて、腫瘍内および/またはリンパ節内にJNJ-90301900を投与される。治療後の追跡調査は, 試験終了（EOS）, 放射線画像評価に基づく疾患進行, 試験中止, または試験完了のいずれか早い時点まで継続する。 被験薬: JNJ-90301900 JNJ-90301900は腫瘍内および/またはリンパ節内注射により投与される。 別名: - NBTXR3 - 機能化酸化ハフニウムナノ粒子 治験使用薬: シスプラチン シスプラチンは静脈内に投与される。 放射線治療: 強度変調放射線治療（IMRT） IMRT放射線治療が実施される。 |
Experimental: JNJ-90301900 + Concurrent Chemoradiation Therapy (cCRT) Participants will receive JNJ-90301900 administered intratumorally and/or intranodally, in combination with concurrent chemoradiation therapy (cCRT) consisting of cisplatin and intensity-modulated radiation therapy (IMRT). Post-treatment follow-up will continue until the end of study (EOS), radiographic disease progression, study discontinuation, or study completion, whichever occurs first. Drug: JNJ-90301900 JNJ-90301900 will administered via intratumoral and/or intranodal injection. Other Names: - NBTXR3 - Functionalized hafnium oxide nanoparticles Drug: Cisplatin Cisplatin will be administered intravenously. Radiation: Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) IMRT radiation therapy will be administered. |
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| 1. 重症度別の有害事象（AEs）が発現した参加者の数 有害事象とは, 医薬品（治験薬を含む）が投与された参加者に生じた, あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。有害事象の重篤度は、米国国立がん研究所-有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン（v）5.0に基づき評価される。 [期間: 最長で約2年14週] |
1. Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. Severity of AEs will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version (v) 5.0. [Time Frame: Up to approximately 2 years 14 weeks] |
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| 2. RECIST v.1.1に基づく客観的奏効率（ORR） ORRは,固形がん治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v.1.1に基づき, 治験責任（分担）により評価される完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義される。 [期間: 最長で約2年14週] 3. 完全奏効（CR）率 RECIST v.1.1に基づきCRを達成した参加者の割合が報告される。 [期間: 最長で約2年12週] 4. 病勢コントロール率（DCR） DCRはRECIST v.1.1基準に基づき, CR, PR, または安定疾患（SD）を達成した参加者の割合として定義される。 [期間: 最長で約2年12週] 5. 注入に伴う腫瘍縮小効果 縮小効果は, JNJ-90301900を投与された病変において, ベースラインと比較した腫瘍全体の縮小率に基づいて測定される。 [期間: 最長で約2年14週] 6. 局所再発までの期間（LRF） LRFまでの期間は, 治験責任（分担）医師によるRECIST v.1.1を用いた, 登録から最初のLRFの最初の失敗までの期間と定義される。 [期間: 最長で約2年14週] 7. 遠隔障害までの期間（DF） DFまでの時間は, 治験責任（分担）医師によるRECIST v.1.1を用いた登録から最初のDFの失敗までの期間と定義される。 [期間:最長で約2年14週] 8. 無増悪生存期間（PFS） PFSは, 登録時から画像診断に基づく疾患進行、または原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義される。 [期間: 最長で約2年14週] 9. 放射線療法後の頸部郭清術（PRND）を有する参加者の数 PRNDを有する参加者は要約され, RECIST v.1.1に基づく放射線学的評価が継続される。 [期間: 最長で約2年14週] 10. 放射線療法後の原発巣に対する救済手術を受けた参加者の数 放射線療法後の原発巣に対する救済手術を受けた参加者は要約され, RECIST v.1.1に基づく放射線学的評価が継続される。 [期間: 最長で約2年14週] |
2. Objective Response Rate (ORR) According to RECIST v.1.1 ORR defined as percentage of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) by investigator assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1. [Time Frame: Up to approximately 2 years 14 weeks] 3. Complete Response (CR) Rate Percentage of participants achieving CR according to RECIST v.1.1 will be reported. [Time Frame: Up to approximately 2 years 12 weeks] 4. Disease Control Rate (DCR) DCR is defined as the percentage of participants achieving CR, PR, or stable disease (SD) as per RECIST v.1.1 criteria. [Time Frame: Up to approximately 2 years 12 weeks] 5. Injected Tumor Response Rate Response rate will be measured based on total tumor shrinkage compared to baseline among those lesions injected with JNJ-90301900. [Time Frame: Up to approximately 2 years 14 weeks] 6. Time to Locoregional Failure (LRF) Time to LRF is defined as time from enrollment to first failure of LRF using investigator RECIST v.1.1 assessments. [Time Frame: Up to approximately 2 years 14 weeks] 7. Time to Distant Failure (DF) Time to DF is defined as time from enrollment to first failure of DF using investigator RECIST v.1.1 assessments. [Time Frame: Up to approximately 2 years 14 weeks] 8. Progression Free Survival (PFS) PFS is defined as the time from enrollment to radiographic disease progression, or death from any cause, whichever occurs first. [Time Frame: Up to approximately 2 years 14 weeks] 9. Number of Participants with Post-Radiation Neck Dissection (PRND) Participants with PRND will be summarized and will continue to be radiographically evaluated for response by RECIST v.1.1. [Time Frame: Up to approximately 2 years 14 weeks] 10. Number of Participants with Post-Radiation Primary Salvage Surgery Participants with post-radiation primary salvage surgery will be summarized and will continue to be radiographically evaluated for response by RECIST v.1.1. [Time Frame: Up to approximately 2 years 14 weeks] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-90301900 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ注10mg/20mL, 25mg/50mL, 50mg/100mL | |||
| 22000AMX01851, 22000AMX01852, 22000AMX01853 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区西新宿６-７-１ | 6-7-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3342-6111 | ||
| adm_crsc@tokyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT0721921 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2025-522914-22-00 | |
| EUCT number | |
| EUCT number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 90301900HNC1001 | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |