臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年2月5日 | ||
| 令和8年2月24日 | ||
| ボンベンディ静注用特定使用成績調査「18歳未満」 | ||
| ボニコグ アルファのvon Willebrand病（VWD）小児患者を対象とした観察研究 | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本調査は、von Willebrand病（VWD）小児患者に対し、本剤を投与したときの安全性及び有効性を検討することが目的である。 | ||
| N/A | ||
| von Willebrand病（VWD） | ||
| 募集中 | ||
| ボニコグ アルファ（遺伝子組換え） | ||
| ボンベンディ静注用 | ||
| 製造販売後調査の為、該当せず | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250712 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ボンベンディ静注用特定使用成績調査「18歳未満」 | Vonvendi Intravenous Specified Drug Use-results Survey "Pediatric Administration" | ||
| ボニコグ アルファのvon Willebrand病（VWD）小児患者を対象とした観察研究 | An Observational Study of vonicog alfa (rVWF) in Pediatric Participants with Von Willebrand Disease (vWD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| - | |||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本調査は、von Willebrand病（VWD）小児患者に対し、本剤を投与したときの安全性及び有効性を検討することが目的である。 | |||
| N/A | |||
| 2026年02月19日 | |||
| 2026年02月19日 | |||
| 2026年02月19日 | |||
| 2031年05月31日 | |||
| 13 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ・18歳未満のVWD患者 ・本剤の投与目的が出血時の止血治療と管理又は周術期の止血管理であること ・18歳未満のVWD患者に対する用法及び用量の承認取得日以降に本剤を処方又は投与した患者 |
- Under 18 years old with vWD. - Participants who are treated with rVWF for the purpose of hemostatic treatment and management during bleeding episodes or perioperative periods. - Participants who have prescription or administration after the approval date of rVWF for pediatric use in Japan. |
||
| 本剤の治験に参加中の患者 | Patients who are participating in clinical trials of rVWF. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| von Willebrand病（VWD） | Von Willebrand Disease (vWD) | ||
| なし | |||
| 1. 副作用（ADR）の発現症例数 評価期間：1年間 有害事象（Adverse Event：AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。副作用（ADR）とは、投与された医薬品と関連があるAEを指す。 |
1. Number of Participants who Experience at Least One Adverse Drug Reactions (ADRs) Time Frame: Up to 1 year Adverse Event (AE) refers to any undesirable medical occurrence in a patient administered a drug, regardless of causal relationship. This includes any unfavorable or unintended sign (including abnormal laboratory findings), symptom, or disease occurring during administration, regardless of causal relationship. Adverse drug reaction (ADR) refers to AE related to administered drug. |
||
| 1. 出血時における効果判定で評価した止血効果 評価期間：1年間 出血時の止血効果を既定の効果判定（著効、有効、やや有効、無効）により評価する。 2. 周術期における効果判定で評価した止血効果 評価期間：1年間 周術期の止血効果を既定の効果判定（著効、有効、やや有効、無効）により評価する。 3. 出血時の投与回数 評価期間：1年間 4. 周術期における投与回数 評価期間：1年間 |
1. Hemostatic Efficacy Assessed by Hemostatic Efficacy Rating Scale Time Frame: 1 year Hemostatic efficacy for bleeding episodes will be assessed by a predefined 4-point rating scale (Excellent, Good, Moderate, None). 2. Hemostatic Efficacy during Perioperative Periods Assessed by Hemostatic Efficacy Rating Scale Time Frame: 1 year Hemostatic efficacy during perioperative periods will be assessed by a predefined 4-point rating scale (Excellent, Good, Moderate, None). 3. Number of Infusions per Bleeding Episode Time Frame: 1 year 4. Number of Infusions during Perioperative Periods Time Frame: 1 year |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ボニコグ アルファ（遺伝子組換え） | |||
| ボンベンディ静注用 | |||
| 30200AMX00424 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査の為、該当せず | Not Applicable due to Observational Study | |
| 東京都- | -, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07404644 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 本試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）については、参加被験者の再特定のおそれがあるため提供しません（限られた症例数、実施医療機関で実施されるため） | De-identified individual participant data from this particular study will not be shared as there is a reasonable likelihood that individual patients could be re-identified (due to the limited number of study participants/study sites). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-577-4010 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）