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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年2月4日
急性リンパ性白血病患者を対象に、AZD4512単剤療法又は抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性及び予備的な有効性を評価するモジュール型、第 I/II 相、非盲検、多施設共同試験
急性リンパ性白血病患者を対象としたAZD4512単剤療法又は抗がん剤との併用療法試験
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
1-2
B細胞性急性リンパ性白血病患者
募集中
AZD4512
なし
国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年2月4日
jRCT番号 jRCT2031250707

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

急性リンパ性白血病患者を対象に、AZD4512単剤療法又は抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性及び予備的な有効性を評価するモジュール型、第 I/II 相、非盲検、多施設共同試験 Study of AZD4512 Monotherapy or in Combination With Anticancer Agents in Participants With Acute Lymphoblastic Leukemia (ALLight)
急性リンパ性白血病患者を対象としたAZD4512単剤療法又は抗がん剤との併用療法試験 A Modular Phase I/II, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Preliminary Efficacy of AZD4512 Monotherapy or in Combination With Anticancer Agent(s) in Participants With Acute Lymphoblastic Leukemia

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター 中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人 東京都立病院機構 がん・感染症センター 都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
1-2
実施計画の公表日
2025年10月31日
2028年07月03日
83
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ/オーストラリア/カナダ/中国/韓国/スペイン/台湾/イギリス United States/Australia/Canada/China/South Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom
1.年齢
-モジュール1：16歳以上
-モジュール2：12歳以上

2. 診断
WHOの定める基準 （Alaggio et al. 2022） に基づきCD22陽性のB-ALLと診断されている者。

-再発または難治性のB-ALL （「再発」は骨髄中芽球比率が5％超である又は末梢血中に芽球が再出現することと定義) を有する者。

-モジュール1（DE）：R/R Ph (-) B-ALL患者及びPh (+) B-ALL患者

-モジュール1 (バックフィルコホート) 及びモジュール2（DO）：R/R Ph (-) B-ALL患者（骨髄中芽球比率 >5％）

3. パフォーマンスステータス
ECOG <= 2; KPS >= 50; LPS >= 50

4. 末梢血中のリンパ芽球数 が10,000/μL未満の者。（治験実施計画書に規定された基準に従い、サイクル1のDay1前に被験者に細胞減少療法を実施してもよい)

5. 2ライン以上の前治療を受け、これらの前治療に対して難治性であった又はこれらの施行後に再発したか、1ライン以上の前治療を受け、その前治療に対して難治性であった又はその施行後に再発し、他の標準療法に不適格であるか他に利用可能な標準治療がない者。過去にCD22標的治療を受けていても治験への参加は可能である。

- Ph (+) B-ALL（モジュール1 DEのみ）：TKIに不耐又はTKIが禁忌であるか、2種類以上のTKI又は1種類以上の第3世代TKIによる前治療にもかかわらずR/R B-ALLlを有することとする。

6. AZD4512の投与開始前、DLIは4週間以上、細胞療法又は自家肝細胞移植は8週間以上、あるいは同種幹細胞移植は12週間以上の施行歴。		 1. Age:
- 16 years old or older in Module 1

- 12 years old or older in Module 2

2. Diagnosis: Known Diagnosis of CD22-positive B-ALL based on criteria established by WHO (Alaggio et al. 2022).

- Participants must have relapsed or refractory B-ALL ('relapsed' defined as bone marrow blasts > 5% or reappearance of blasts in PB)

- Module 1 (DE): Ph(-) B-ALL and Ph(+) B-ALL - R/R

- Backfill of Module 1 and Module 2 (DO): R/R Ph(-) B-ALL (BM blasts >5%)

3. Performance status (ECOG <= 2; KPS >= 50; LPS >= 50)

4. Peripheral lymphoblast count < 10,000/microgram (may receive cytoreduction prior to C1D1 per protocol-specified criteria)

5. At least 2 prior therapies with refractoriness or relapse, or 1 prior therapy with refractoriness or relapse and no standard options available. Participants who have received prior CD22 targeted therapies are eligible.

- Ph+ B-ALL (Module 1 DE only): intolerant to or have contraindications to TKI therapy or R/R disease despite treatment with at least 2 prior TKIs or at least one 3rd generation TKI

6. Prior DLI >4 weeks, prior cell therapy or autoHSCT >8 weeks, alloHSCT >12 weeks
1.バーキットリンパ腫及び白血病を有する者。

2. 孤立性髄外病変；白血病による活動性の精巣病変又は中枢神経系病変 (CNS-2以上) が認められる者。

3. 前治療によるグレード2以上の非血液毒性が未回復の者。 (脱毛症、安定したグレード2以下のニューロパチー、尋常性白斑及びホルモン補充療法でコントロール可能な内分泌障害を除く。)

4. 経口、静注ステロイド若しくは酸素補給が必要な非感染性ILD/肺臓炎の既往歴を有する者、又はスクリーニング時の画像検査でILD/肺臓炎の疑いが否定できない者。

5. 既往／併用療法

- 14日間以内に細胞障害性薬剤の投与を受けた者（ALL維持療法又は細胞減少療法は除く）

- 28日間又は半減期の5倍のいずれか短い方の期間内に生物学的製剤（がん免疫療法剤を含む）の投与を受けた者

- 2週間以内の中枢神経系以外の部位への放射線治療及び4週間以内の中枢神経系への放射線治療を受けた者

- 21日又は半減期の5倍 (いずれか長い方) 以内のQTc延長が知られている、及び/又はTorsades de Pointes のリスkが知られている併用薬の使用

- 21日又はの5倍 半減期 (いずれか長い方) 以内のCYP450 3A4の強力な阻害薬であることが知られている併用薬の使用。

- 30日間又は半減期の5倍の期間 （いずれか長い方）の期間内に他の臨床試験に参加し治験薬の投与を受けた者。ただし、その治験薬がB-ALL治療のための薬剤であり所定のモダリティ基準を満たす場合には、きそちらで規定された特定のウォッシュアウト期間を遵守しなければならない。		 1. Burkitt lymphoma and leukemia
2. Isolated extramedullary disease; Active testicular or CNS (> CNS1) involvement
3. Unresolved non-heme toxicities Grade >= 2 (except alopecia, stable Grade <= 2 neuropathy, vitiligo, endocrine disorders controlled with therapy)

4. History of drug-induced non-infectious ILD/pneumonitis requiring oral or IV steroids or supplemental oxygen or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening
5. Prior/concomitant therapy

- Cytotoxic treatment within 14 days (except ALL maintenance medications or cytoreduction)

- Biologic (immuno-oncology) treatment within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter)

- Non-CNS radiation within 2 weeks & CNS radiation within 4 weeks

- Medications known to prolong QTc and/or associated with Torsades de Pointes within 21 days or 5 half-lives (whichever is longer)

- Strong inhibitors of CYP 3A4 within 21 days or 5 half-lives (whichever is longer)

- Investigational agents or study interventions in the last 30 days or 5 half-lives prior to the first dose of AZD4512 whichever is longer. If the investigational product is an agent to treat B-ALL and meets the modality criteria, then a specific washout period must be adhered to instead.
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
B細胞性急性リンパ性白血病患者 B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL)
あり
患者はAZD4512を単剤療法として静脈投与される。AZD4512は分化抗原群22 (CD22) を標的とした抗体薬物複合体である。 Patients will receive AZD4512 as monotherapy via intravenous infusion. AZD4512 is an antibody-drug conjugate targeting CD22.
Module 1 (Dose Escalation):
- 用量制限毒性 (DLT) が認められた被験者の割合
[評価期間: 治験薬投与開始後の21日間 (DLT評価期間)]
DLTとは、治験実施計画書に規定されている
-治験薬投与下で発現又は悪化した有害事象 (TEAE)、治療に関連する有害事象 (TRAE) 及び重篤な有害事象の頻度、持続期間、重症度
[評価期間: AZD4512初回投与日から最終投与後30日まで (平均約6か月)]
-有害事象による投与中断、用量変更、投与延期及び投与中止の頻度
[評価期間: AZD4512初回投与日から最終投与後30日まで (平均約6か月)]
- 臨床検査値、12 誘導心電図、Performance Status 及びバイタルサインのベースラインからの臨床的に重要な変化
[評価期間: AZD4512初回投与日から最終投与後30日まで (平均約6か月)]

Module2 (Dose Optimization):
-R/R Ph (-) B-ALL 患者の客観的奏効率 (ORR)
[評価期間: AZD初回投与日から試験終了まで、最長38か月]
-治験薬投与下で発現又は悪化した有害事象 (TEAE)、治療に関連する有害事象 (TRAE) 及び重篤な有害事象の頻度、持続期間、重症度
[評価期間: AZD4512初回投与日から最終投与後30日まで (平均約6か月)]
-有害事象による投与中断、用量変更、投与延期及び投与中止の頻度
[評価期間: AZD4512初回投与日から最終投与後30日まで (平均約6か月)]
-臨床検査値、12 誘導心電図、Performance Status 及びバイタルサインのベースラインからの臨床的に重要な変化
[評価期間: AZD4512初回投与日から最終投与後30日まで (平均約6か月)]		 Mdule 1 (Dose Escalation):
-Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs).
[Time Frame: From first dose up to 21 days (DLT period).]
-Frequency, duration and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), and serious adverse events (SAEs).
[Time Frame: From date of first dose of AZD4512 up until 30 days post last dose of AZD4512 (on average 6 months)]
-Frequency of dose interruptions, modifications, delays, and discontinuations due to AEs.
[Time Frame: From date of first dose of AZD4512 up until 30 days post last dose of AZD4512 (on average 6 months)]
-Number of participants with clinically significant changes in laboratory values, ECGs, performance status, and vital signs
[Time Frame: From date of first dose of AZD4512 up until 30 days post last dose of AZD4512 (on average 6 months)]

Module 2 (Dose Optimization):
-Overall response rate (ORR) in participants with R/R Ph(-) B-ALL [Time Frame: From date of first dose of AZD4512 up until end of study, up to 38 months]-Frequency, duration and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), and serious adverse events (SAEs)
-Frequency, duration and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), and serious adverse events (SAEs) [Time Frame: From date of first dose of AZD4512 up until 30 days post last dose of AZD4512 (on average 6 months)]
Assessed by the CTCAE criteria version 5.0
-Frequency of dose interruptions, modifications, delays, and discontinuations due to AEs [Time Frame: Number of participants with clinically significant changes in laboratory values, ECGs, performance status, and vital signs [Time Frame: From date of first dose of AZD4512 up until 30 days post last dose of AZD4512 (on average 6 months)]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD4512
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Hospital, Instituonal Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07109219
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

'D9891C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません