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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年2月4日
進行固形がん患者を対象にPF-08634404と複数の異なる抗がん剤との併用療法の安全性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1b/2相、非盲検試験（治験実施計画書番号：C6461020）
進行固形がんの治験参加者を対象にPF-08634404と複数の異なる抗がん剤の併用療法を評価する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
成人の進行固形がん患者を対象に PF-08634404 を抗がん剤と併用したときの安全性、予備的有効性、薬物動態及び薬力学を評価する。
1-2
進行又は転移性非小細胞肺がん
募集前
PF-08634404
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年2月4日
jRCT番号 jRCT2031250706

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形がん患者を対象にPF-08634404と複数の異なる抗がん剤との併用療法の安全性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1b/2相、非盲検試験（治験実施計画書番号：C6461020） AN INTERVENTIONAL OPEN-LABEL PHASE 1B/2 STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND PRELIMINARY EFFICACY OF PF-08634404 IN COMBINATION WITH DIFFERENT ANTICANCER AGENTS IN PARTICIPANTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS
進行固形がんの治験参加者を対象にPF-08634404と複数の異なる抗がん剤の併用療法を評価する試験 A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08634404 in Combination With Different Anticancer Agents in Advanced Cancers

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和8年1月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

　

大阪府

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

成人の進行固形がん患者を対象に PF-08634404 を抗がん剤と併用したときの安全性、予備的有効性、薬物動態及び薬力学を評価する。
1-2
2026年01月30日
2026年01月30日
2033年08月23日
162
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
今後更新 Will be updated
選択基準:

*外科的完全切除及び根治的同時／逐次化学放射線療法の候補とならない局所進行（ステージIIIB/IIIC）又は転移性（ステージIV）の扁平上皮又は非扁平上皮NSCLCであることが組織学的に確定されている
*PD-L1発現状況が確認可能である
*パートBのみ： PD-L1のTPSが1%以上である
*RECIST version 1.1に従って治験責任医師の評価に基づき測定可能病変を有する
*ECOG PSスコアが0又は1である
*十分な臓器機能を有する		 Inclusion Criteria:

*Pathologically confirmed locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) squamous or non-squamous NSCLC and are not a candidate for complete surgical resection and curative concurrent/sequential chemoradiotherapy
*PD-L1 status available
*Part B only: PD-L1 >= TPS 1%
*Measurable disease based on RECIST v1.1 per investigator.
*Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
*Adequate organ function
除外基準:

*EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF及びMETを含む既知のAGAを有する患者
*Study interventionの初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある、又は過去に診断された悪性腫瘍による残存病変のエビデンスがある
*活動性のCNS病変（脳幹、髄膜、脊髄転移又は圧迫等）を有する
*軟膜髄膜病変を有する
*過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する
*局所進行、切除不能又は転移性NSCLCに対する全身抗がん治療歴
*免疫療法（抗PD-(L)1抗体による術前／術後補助療法は除く）、MMAEペイロード含有ADC、全身性抗血管新生療法、又はStudy interventionの初回投与前6カ月以内の肺に対する放射線療法による治療		 Exclusion Criteria:

*Participants with known AGAs including EGFR, ALK and ROS1, NTRK, BRAF, and MET
*History of another malignancy within 3 years before the first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy
*Known active CNS lesions, including brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression
*Leptomeningeal disease
*Active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years
*Previous systemic anti-tumor therapy for locally advanced, unresectable, or metastatic NSCLC
*Previous treatment with immunotherapy (exception is (neo)adjuvant anti-PD-(L)1), ADCs containing MMAE payload, systemic anti-angiogenic therapy, or prior radiotherapy to the lung within 6 months of first dose of study intervention
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行又は転移性非小細胞肺がん *Advanced/Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
あり
*バイオ医薬品: PF-08634404
--点滴用濃縮液
-その他の名称:
#SSGJ-707
*バイオ医薬品: Sigvotatug Vedotin
--点滴用濃縮液用粉末。使い切りのバイアル。
-その他の名称:
#SGN-B6A
#PF-08046047
*バイオ医薬品: 併用薬1
--点滴用濃縮液用粉末。使い切りのバイアル。		 *Biological: PF-08634404
--Concentrate for solution for infusion
-Other Names:
#SSGJ-707
*Biological: Sigvotatug Vedotin
--Powder for concentrate for solution for infusion. Single use vial
-Other Names:
#SGN-B6A
#PF-08046047
*Biological: Combination Agent 1
--Powder for concentrate for solution for infusion. Single use vial.
*治療関連有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を発現した治験参加者数 [期間: study interventionの最終投与後90日まで; 最大約5年間]
-有害事象の種類、発現頻度、重症度（NCI CTCAE version 5.0）、発現時期、重篤度、及び因果関係
*第1相: 用量制限毒性 (DLT)を発現した治験参加者数 [期間: study interventionの最終投与後90日まで; 最大約5年間]
- DLT評価可能治験参加者に基づくDLT。DLT観察期間中にDLTが発現した治験参加者数。
*第2相: RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による確定客観的奏効率(ORR) [期間: 最大約5年間]
-ORRは、RECIST version 1.1に基づく最良総合効果(BOR)が確定完全奏効(CR)又は確定部分奏効(PR)である治験参加者の割合と定義する。		 *Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 5 years]
-AEs as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness, and relationship to study intervention.
*Phase I: Number of participants with dose limiting toxicity (DLT) [Time Frame: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 5 years]
-Dose limiting toxicity based on dose limiting toxicity evaluable participants. The number of participants who experienced DLTs during the DLT observation period.
*Phase 2: Confirmed Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by investigator [Time Frame: Up to approximately 5 Years]
-ORR is defined as the proportion of participants with a Best Overall Response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or confirmed Partial Response (PR) per RECIST v1.1.
*第1相: RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価によるcORR [期間: 最大約5年間]
-ORRは、RECIST version 1.1に基づく最良総合効果(BOR)が確定完全奏効(CR)又は確定部分奏効(PR)である治験参加者の割合と定義する。
*RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による病勢コントロール率（DCR）[期間: 最大約5年間]
-治験責任医師の評価によるDCRは、RECIST version 1.1に基づき確定完全奏効(CR)又は確定部分奏効(PR)又安定(SD)であると治験責任医師に評価された治験参加者の割合と定義する。
* RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による奏効期間（DOR） [期間: 最大約5年間]
- DORは、RECIST version 1.1に基づく客観的奏効（後日確定されたCR又はPR）が最初に記録された日から、RECIST version 1.1に基づく疾患進行が最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。
*RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）[期間: 最大約5年間]
-無増悪生存期間は、無作為化割り付け日からRECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による客観的PDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。

*臨床検査値異常が認められた治験参加者数[期間: study interventionの最終投与後90日まで; 最大約5年間]

*薬物動態(PK):抗がん剤と併用した際のPF-08634404の血清中濃度 [期間: 治療の最終投与後最大37日]
-PF-08634404と抗がん剤併用時の薬物動態(PK)を評価する。

* PF-08634404を抗がん剤と併用した際の抗薬物抗体 (ADA)の発現率 [期間: 治療の最終投与後最大37日]
-PF-08634404と抗がん剤併用時の免疫原性を評価する。		 *Phase I: Confirmed ORR per RECIST v1.1 by investigator [Time Frame: Up to approximately 5 Years]
-ORR is defined as the proportion of participants with a Best Overall Response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or confirmed Partial Response (PR) per RECIST v1.1.
*Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 by investigator [Time Frame: Up to approximately 5 years]
-DCR by investigator assessment is defined as the proportion of participants with CR or PR with confirmation, or Stable Disease (SD) by investigator assessment per RECIST version 1.1.
*Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 by investigator [Time Frame: Up to approximately 5 years]
-DOR is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
*Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 by investigator [Time Frame: Up to approximately 5 years]
-Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective PD assessed by investigator per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
*Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities [Time Frame: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 5 years]
*Pharmacokinetics (PK): Serum concentration of PF-08634404 with anticancer agents [Time Frame: Up to 37 days after the last dose of treatment]
-To characterize the pharmacokinetics (PK) of PF-08634404 with anticancer agents.
*Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) against PF-08634404 with anticancer agents [Time Frame: Up to 37 days after the last dose of treatment]
-To characterize the immunogenicity of PF-08634404 with anticancer agents.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-08634404
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目２番１号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07227298
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません