臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年2月4日 | ||
| 成人前立腺癌患者を対象にlutetium（177Lu）vipivotide tetraxetanの長期安全性を検討する第IV相、製造販売後臨床試験 | ||
| 前立腺癌患者を対象としたlutetium（177Lu）vipivotide tetraxetanの長期安全性試験 | ||
| 佐藤 征之 | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は、lutetium（177Lu）vipivotide tetraxetan（別名[177Lu]Lu-PSMA-617 又は177Lu-PSMA-617、以下「AAA617」とする）の既知又は潜在的リスクの長期転帰を更に明らかにすることである。また、本試験では、Novartis が試験依頼者である第 I～IV 相介入試験においてAAA617の投与を 1回以上受けた前立腺癌の成人を対象に、AAA617と因果関係のあるその他の重篤な有害事象について、可能な限り、更に長期的に明らかにすることを目的とする。 | ||
| 4 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| ルテチウムビピボチドテトラキセタ ン（177Lu） | ||
| プルヴィクト静注 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250705 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人前立腺癌患者を対象にlutetium（177Lu）vipivotide tetraxetanの長期安全性を検討する第IV相、製造販売後臨床試験 | A Phase IV, Post-Authorization Safety Study to Investigate the Long-Term Safety of lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan in Adult Participants with Prostate Cancer | ||
| 前立腺癌患者を対象としたlutetium（177Lu）vipivotide tetraxetanの長期安全性試験 | Long-Term Safety of lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan in Participants with Prostate Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 征之 | sato masayuki | ||
| / | ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120003293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120003293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、lutetium（177Lu）vipivotide tetraxetan（別名[177Lu]Lu-PSMA-617 又は177Lu-PSMA-617、以下「AAA617」とする）の既知又は潜在的リスクの長期転帰を更に明らかにすることである。また、本試験では、Novartis が試験依頼者である第 I～IV 相介入試験においてAAA617の投与を 1回以上受けた前立腺癌の成人を対象に、AAA617と因果関係のあるその他の重篤な有害事象について、可能な限り、更に長期的に明らかにすることを目的とする。 | |||
| 4 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 2026年01月09日 | |||
| 2034年03月28日 | |||
| 8 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 米国/スペイン/英国/フランス/ドイツ/カナダ/オーストリア/オランダ/スウェーデン/ポーランド/ベルギー/チェコ共和国/スイス/デンマーク | United States/Spain/United Kingdom/France/Germany/Canada/Austria/Netherlands/Sweden/Poland/Belgium/Czech Republic/Switzerland/Denmark | ||
| Novartis が試験依頼者である前立腺癌を対象とした第 I～IV 相介入試験においてAAA617の投与を1回以上受けている患者 | Must have received at least one dose of AAA617 within an interventional, phase I-IV Novartis sponsored clinical trial in prostate cancer and have fulfilled the trial's requirements that allows them to participate in this study | ||
| 何らかの理由により、本試験に必要な検査を完了できない患者 | Inability to complete the needed investigational examinations due to any reason. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 前立腺癌 | Prostate Cancer | ||
| なし | |||
| 特定の有害事象及び重篤な有害事象（SAE）が発現した参加者数及び割合、臨床検査値の変化。 | Number and proportion of participants with selected AEs and serious adverse events (SAEs), changes in laboratory values | ||
| 死亡した参加者数及び割合。 腎臓又はその他の特定の臓器における吸収線量とAAA617の安全性との相関の可能性（親試験から十分な線量測定データが得られている場合）。 | Number and proportion of participants who have died Potential correlation between absorbed radiation dose in kidney or other selected organs and safety of AAA617 (if sufficient amount of dosimetry data is available from the parent treatment study) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ルテチウムビピボチドテトラキセタ ン（177Lu） | |||
| プルヴィクト静注 | |||
| 30700AMX00239000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| なし | not applicable | |
| 東京都なし | not applicable, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ノバルティスファーマは、適格な外部研究者と、患者レベルのデータへのアクセス及び適格な試験から得られた裏付けとなる臨床文書を共有することに尽力しています。これらの申請は、科学的メリットに基づいて独立審査委員会により審査され、承認されます。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って、治験に参加した患者さんのプライバシーを尊重して匿名化されています。 この試験データの利用可能性は、www.clinicalstudydatarequest.comに記載されている基準及びプロセスに従います。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient -level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with the applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |