臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年2月4日 | ||
| COVE-4: 尋常性疣贅を有する被験者を対象としたYCANTH（VP-102／TO-208）の安全性及び有効性を評価する第3相、オープンラベル、長期投与試験 | ||
| TO-208第Ⅲ相長期投与試験（尋常性疣贅） | ||
| 宮本 良子 | ||
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| ・併用薬の使用、及び予測される局所皮膚反応（LSRs）を含む有害事象（AEs）を評価することにより、YCANTH（VP-102／TO-208）の安全性を評価すること。 ・各尋常性疣贅に21日ごとに最大4回まで追加治療したときの、YCANTH（VP-102／TO-208）の継続的な局所塗布の有効性を評価すること。 |
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| 3 | ||
| 尋常性疣贅 | ||
| 募集前 | ||
| TO-208 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250704 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| COVE-4: 尋常性疣贅を有する被験者を対象としたYCANTH（VP-102／TO-208）の安全性及び有効性を評価する第3相、オープンラベル、長期投与試験 | COVE-4: A PHASE 3, OPEN-LABEL, LONG-TERM FOLLOW-UP STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF YCANTH (VP-102/TO-208) IN SUBJECTS WITH COMMON WARTS (VERRUCA VULGARIS) | ||
| TO-208第Ⅲ相長期投与試験（尋常性疣贅） | Phase 3 Long-Term Administration Study of TO-208 for Common Warts | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 宮本 良子 | Miyamoto Yoshiko | ||
| / | 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | |
| 103-8439 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町３－４－１ | 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan | |
| 070-7416-4730 | |||
| yoshiko.miyamoto@torii.co.jp | |||
| 宮本 良子 | Miyamoto Yoshiko | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | ||
| 103-8439 | |||
| 東京都中央区日本橋本町３－４－１ | 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan | ||
| 070-7416-4730 | |||
| yoshiko.miyamoto@torii.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | パンジー皮膚科クリニック |
Pansy Skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団智那会 すみれ皮膚科クリニック |
Sumire Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 たんぽぽ たんぽぽ皮膚科クリニック |
Tampopo Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人博麗会 のぐち皮ふ科 |
Noguchi Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Japanese Red Cross Saitama Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・併用薬の使用、及び予測される局所皮膚反応（LSRs）を含む有害事象（AEs）を評価することにより、YCANTH（VP-102／TO-208）の安全性を評価すること。 ・各尋常性疣贅に21日ごとに最大4回まで追加治療したときの、YCANTH（VP-102／TO-208）の継続的な局所塗布の有効性を評価すること。 |
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| 3 | |||
| 2026年06月23日 | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 2028年07月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国 | USA | ||
| 1. 以下のいずれかの基準を一つ以上満たす者。 a: 親試験のDay84来院を完了し、治療可能な尋常性疣贅が1つ以上認められる。 b: 親試験のDay105来院を完了し、治療可能な尋常性疣贅が1つ以上認められる。 c: 親試験のDay147来院を完了している。 2. 治験審査委員会（IRB）により承認された方法で書面によるインフォームド・コンセント／アセントを提供する者。及び／又はIRB承認済みのインフォームド・コンセントに親／保護者が署名することにより書面による同意を提供する者。本試験期間中に18歳（又は各州又は各国の法定年齢）に達した被験者は、試験継続のために再同意が求められる場合がある（各州又は各国の規制要件に従う）。 3. 各治療後に治験薬を除去するまで、水泳、入浴、又は水・その他の液体への長時間の浸漬を控えることに同意する者。 4. 本人が治験の指示に従う能力を有しているか、その能力を有する親／保護者がおり、すべての治験要件を完遂する意思がある者。 5. 本試験期間中は、除外される疣贅の種類である場合を除き、治験薬以外の疣贅除去製品（処方薬又は市販薬）を使用しないことに同意する者。除外される疣贅には、試験中に治療又は評価の対象とならない除外された部位にある尋常性疣贅のほか、性器疣贅、足底疣贅、肛門疣贅が含まれる。 6. 保護対象保健情報の使用・開示に関する承諾書について、書面にて同意する者。 |
1. Meet >- 1 of the following criteria: a. Completed the Day 84 visit in the parent study and have >- 1 or more treatable common warts. b. Completed the Day 105 visit in the parent study and have >- 1 treatable common warts. c. Completed the Day 147 visit in the parent study. 2. Provide written informed consent or assent in a manner approved by the Institutional Review Board (IRB) and/or have a parent/guardian provide written informed consent as evidenced by the signature on an IRB-approved assent/consent form. Subjects who turn 18 years of age (or legal age per state or country) during the study may be required to re-consent to remain on the study (follow the state or country regulatory requirement). 3. Agree to refrain from swimming, bathing, or prolonged immersion in water or any liquids until the study drug is removed after each treatment. 4. Have the ability, or have a parent/guardian with the ability, to follow study instructions and the willingness to complete all study requirements. 5. Agree not to use any wart-removing product (prescription or over-the-counter) other than the study drug during the course of the study, with the exception of circumstances for excluded wart types. Excluded warts include common warts located in excluded areas that will not be treated or evaluated during the study as well as genital, plantar, or anal war. 6. Provide written authorization for use and disclosure of protected health information. |
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| 1. 治験担当医師により、本試験の要件又は来院に協力できないと判断された者。 2. 本試験登録時に許容されている解剖学的位置に疣贅が存在するにもかかわらず、本人、親／保護者、又は治験担当医師がその治療を望まない場合。 3. 全身的な免疫抑制状態にある、又は組み入れ前の30日以内に全身性の免疫抑制薬又は免疫調整薬（経口又は非経口のコルチコステロイドを含む）を服用した、もしくは本試験期間中にそのような治療を予定している者。局所（外用、吸入、点鼻など）のコルチコステロイドの日常的使用、及び本試験期間中に発生した疾患の治療を目的とした全身薬の一時的な使用は許容する。 4. 治験担当医師により、試験結果に支障を来すおそれがある、又は候補者に過度のリスクをもたらすおそれのある慢性又は急性の疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス感染、全身性エリテマトーデス、ウイルス性肝炎、コントロール不良の糖尿病）を有すると判断された者。 5. 治療前90日以内に、尋常性疣贅に対する治療歴（臨床試験での治験薬を含む）を有する者。これには、カンタリジン、イミキモド、抗ウイルス薬、レチノイド、外用サリチル酸、乳酸、過酸化水素、トリクロロ酢酸、パルス色素レーザー、ヨウ素系又は一酸化窒素系療法、経口シメチジン、ヨクイニン、病変内の免疫療法、掻爬、凍結療法等が含まれるが、これらに限定されない。 6. 予防接種（例：インフルエンザワクチン）は試験期間を通じて実施してよいが、治験薬の塗布の前5日間及び後5日間には実施してはならない。予防接種はeCRFに併用療法として記録する。 7. 尋常性疣贅の治療に関連しない臨床試験の一環として、治験薬の初回塗布前30日以内に何らかの治験薬の使用歴がある者。 8. 疣贅状表皮発育異常症を有する者。 9. 活動性の悪性腫瘍を有する、又は何らかの悪性腫瘍の治療を受けている者。 10. 治験担当医師により、候補者の安全性又はデータの質を損なうおそれのある、臨床的に重要な医学的、精神的、又は感情的な状態又は異常を有すると判断された者。 11. 治験薬又は関連化合物、あるいは製剤の添加物（アセトン、エチルアルコール、ニトロセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒマシ油、カンフル、ゲンチアナバイオレット、安息香酸デナトニウム）に対する過敏症又は特異体質反応を有する者。 12. 治験担当医師により、候補者の試験参加を著しく妨げる可能性のある状態又は状況を有すると判断された者（アルコール又は薬物乱用を含む急性又は慢性の疾患により入院が必要な場合など）。 13. 性的活動をしている、又は性的活動をする可能性がありながら、適切な避妊法（例：コンドームと殺精子フォームの併用、経口避妊薬、子宮内避妊具、貼付剤、注射、膣リング）を実施する意思がない者。体外射精法は避妊法として認められない。初経を迎えた女性は、各来院時の治験薬による治療前の尿妊娠検査で陰性でなければならない。 14. 妊娠中又は授乳中の者。 |
1. Are unable to cooperate with the requirements or visits of the study, as determined by the Investigator. 2. Have any warts present at study entry in an allowed anatomic location that the subject, parent/guardian, or Investigator is unwilling to treat. 3. Are systemically immunosuppressed or have taken required systemic immunosuppressive or immunomodulatory medication (including oral or parenteral corticosteroids) within 30 days before enrollment or such treatment is planned to be required during the course of the study. Routine use of local (eg, topical, inhaled, intranasal) corticosteroids and episodic use of systemic medications to treat conditions arising during the study is allowed. 4. Have any chronic or acute medical condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the study results or place the subject at undue risk (eg, human immunodeficiency virus, systemic lupus erythematosus, viral hepatitis, uncontrolled diabetes). 5. Have had any previous treatment (including an investigational agent in a clinical trial) of common warts, including but not limited to the use of cantharidin, imiquimod, antivirals, retinoids, topical salicylic acid, lactic acid, hydrogen peroxide, trichloroacetic acid, pulse dye laser, iodine-based or nitric oxide-based therapies, oral cimetidine, coix seed, intralesional immunotherapy, curettage, or freezing of warts in the 90 days before treatment. 6. Immunizations (eg, flu shots) may be administered throughout the study, but not within 5 days before or after any treatment with study drug and will be recorded as concomitant therapies in the eCRF. 7. Have received any investigational product as part of a clinical trial NOT related to the treatment of common warts within 30 days before the first application of the study drug. 8. Have epidermodysplasia verruciformis. 9. Have an active malignancy or are undergoing treatment for any malignancy. 10. Have a clinically significant medical, psychiatric, emotional condition, or abnormality that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the subject or the quality of the data. 11. Have a hypersensitivity or an idiosyncratic reaction to the study drug or related compounds, or drug product excipients (acetone, ethyl alcohol, nitrocellulose, hydroxypropyl cellulose, castor oil, camphor, gentian violet, and denatonium benzoate). 12. Have a condition or situation that may interfere significantly with the subject's participation in the study (eg, subjects who require hospitalization for an acute or chronic condition including alcohol or drug abuse), at the determination of the Investigator. 13. Are sexually active or may become sexually active and are unwilling to practice responsible birth control methods (eg, combination of condoms and foam, birth control pills, intrauterine device, patch, shot and vaginal ring). Withdrawal is not an acceptable method of birth control. Females who have reached menarche must have a negative urine pregnancy test at each visit before treatment with study drug. 14. Are pregnant or breastfeeding. |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性疣贅 | Common warts | ||
| あり | |||
| 親試験（VP-CW-102試験）から継続して参加する、2歳以上の尋常性疣贅を有する患者を対象として、オープンラベル、長期投与試験を実施し、TO-208の安全性及び有効性を評価する。安全性は、併用薬の使用及び予測される局所皮膚反応を含む有害事象より、有効性は、各尋常性疣贅に対して最大4回まで追加治療した際の尋常性疣贅の完全消失が認められた被験者の割合として評価する。 | To conduct a open-label, long-term, follow-up trial of TO-208/VP-102 in patients over 2 years of age with common warts to evaluate the safety and efficacy of TO-208/VP-102.Safety will be assessed based on the use of concomitant medications and adverse events, including anticipated local skin reactions, and efficacy will be assessed as the proportion of subjects who achieved complete clearance of their common warts after up to four additional treatments for each common wart. | ||
| ・局所皮膚反応を含む有害事象の発現率及び重症度 ・ベースラインからのバイタルサイン（体温、脈拍数）の変化 ・併用薬の使用 ・各治療来院時及びDay378試験終了（EOS）来院時に、ベースライン時に存在したすべての治療可能な疣贅の消失（ゼロに減少）が認められた被験者の割合 |
- Incidence and severity of AEs including LSRs. - Change from baseline in vital signs (body temperature, pulse rate). - Concomitant medication use. - Proportion of subjects achieving clearance (reduction to zero) at each Treatment Visit and the Day 378 End-of-Study (EOS) Visit of all treatable warts present at Baseline |
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| ・本LTFU試験移行後の各治療来院時に、すべての治療可能な疣贅の消失が認められた被験者の割合 ・Day378 EOS来院時における、治療可能な疣贅数のベースラインからの平均変化率 |
- Proportion of subjects achieving clearance of all treatable warts at each Treatment Visit after transition to this LTFU study. - Mean percent change from baseline in the number of treatable warts present at the Day 378 EOS Visit. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TO-208 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 鳥居薬品株式会社 | |
| Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic IRB | |
| 神奈川県横浜市南区別所1丁目13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-City, Kanagawa-Pref., 232-0064, Japan, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |