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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年2月4日
COVE-3：尋常性疣贅を有する被験者を対象とした、YCANTH（VP-102／TO-208）の有効性及び安全性を評価する第3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
TO-208 第Ⅲ相臨床試験（尋常性疣贅）
宮本　良子
鳥居薬品株式会社
Day84（投与終了時）来院時に、すべての治療可能な尋常性疣贅（ベースライン及び新規）の完全消失が認められた被験者の割合を評価することにより、プラセボと比較したYCANTH（VP-102／TO-208）の有効性を評価すること。
3
尋常性疣贅
募集前
TO-208
なし
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年2月3日
jRCT番号 jRCT2031250703

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

COVE-3：尋常性疣贅を有する被験者を対象とした、YCANTH（VP-102／TO-208）の有効性及び安全性を評価する第3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験 COVE-3: A PHASE 3, DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, VEHICLE -CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF YCANTH (VP-102/TO-208) IN SUBJECTS WITH COMMON WARTS (VERRUCA VULGARIS)
TO-208 第Ⅲ相臨床試験（尋常性疣贅） Phase 3 Clinical Study of TO-208 for Common Warts

（２）治験責任医師等に関する事項

宮本　良子 Miyamoto Yoshiko
/ 鳥居薬品株式会社 Torii Pharmaceutical Co.,Ltd
103-8439
/ 東京都中央区日本橋本町３－４－１ 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan
070-7416-4730
yoshiko.miyamoto@torii.co.jp
宮本　良子 Miyamoto Yoshiko
鳥居薬品株式会社 Torii Pharmaceutical Co.,Ltd
103-8439
東京都中央区日本橋本町３－４－１ 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan
070-7416-4730
yoshiko.miyamoto@torii.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

パンジー皮膚科クリニック

Pansy Skin Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団智那会 すみれ皮膚科クリニック

Sumire Dermatology Clinic

　

　
/

　

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医療法人社団 たんぽぽ たんぽぽ皮膚科クリニック

Tampopo Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック

Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic

　

　
/

　

/

医療法人博麗会 のぐち皮ふ科

Noguchi Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

さいたま赤十字病院

Japanese Red Cross Saitama Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Day84（投与終了時）来院時に、すべての治療可能な尋常性疣贅（ベースライン及び新規）の完全消失が認められた被験者の割合を評価することにより、プラセボと比較したYCANTH（VP-102／TO-208）の有効性を評価すること。
3
2026年03月30日
2025年12月01日
2027年09月30日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 USA
1. 2歳以上の男女。
2. 免疫機能が正常な者。
3. 大きさ及び高さを問わず、治療可能な尋常性疣贅を少なくとも1つ有する者。
4. 治験担当医師により、試験結果に影響を与えるおそれのある、又はAEsのリスクを高める全身性又は皮膚疾患を有していないと判断される者。
5. 各治療後に治験薬を除去するまで、水泳、入浴、又は水・その他の液体への長時間の浸漬を控えることに同意する者。
6. 本人が治験の指示に従う能力を有しているか、その能力を有する親／保護者がおり、すべての治験要件を完遂する意思がある者。
7. 本試験期間中は、治験薬以外の疣贅除去製品（処方薬又は市販薬）を使用しないことに同意する者。
8. IRBが承認した方法に従い、書面によるインフォームド・コンセント／アセントを提供する者。及び／又は、IRBが承認したインフォームド・コンセント／アセントに親／保護者が署名することにより、書面による同意を提供する者。本試験期間中に18歳（又は各州又は各国の法定年齢）に達した被験者は、試験継続のため再同意が必要となる。
9. 保護対象保健情報の使用・開示に関する承諾書について、（各州又は各国の要件に従い）書面にて同意する者。		 1. Are male or female patients >- 2 years of age.
2. Are immunocompetent.
3. Have a minimum of 1 treatable common wart (verruca vulgaris) of any size and height.
4. Have no systemic or dermatologic disorder, which, in the opinion of the Investigator, will interfere with the study results or increase the risk of AEs.
5. Agree to refrain from swimming, bathing, or prolonged immersion in water or any liquids until the study drug is removed after each treatment.
6. Have the ability, or have a parent/guardian with the ability, to follow study instructions and the willingness to complete all study requirements.
7. Agree not to use any wart-removing product (prescription or over-the-counter) other than the study drug during the course of the study.
8. Provide written informed consent or assent in a manner approved by the IRB and/or have a parent/guardian provide written informed consent as evidenced by the signature on an investigational review board-approved assent/consent form. Subjects who turn 18 years of age (or legal age per state or country) during the study will be required to re-consent to remain on the study.
9. Provide written authorization for use and disclosure of protected health information (per state and/or country requirements).
1. 治験担当医師により、本試験の要件又は来院に協力できないと判断された者。
2. ベースライン時に許容されている解剖学的位置に疣贅が存在するにもかかわらず、本人、親／保護者、又は治験担当医師がその治療を望まない場合。
3. 足底疣贅及び性器疣贅は本試験では対象外とする。さらに、爪下疣贅及び粘膜表面から10mm以内にある疣贅は、その解剖学的位置と治療法が複雑であることから、本試験では対象外とする。
4. 全身的な免疫抑制状態にある、又は組み入れ前の30日以内に全身性の免疫抑制薬又は免疫調整薬（経口又は非経口のコルチコステロイドを含む）を服用した、もしくは本試験期間中にそのような治療を予定している者。局所（外用、吸入、点鼻など）のコルチコステロイドの日常的使用、及び本試験期間中に発生した疾患の治療を目的とした全身薬の一時的な使用は許容する。
5. 治験担当医師により、試験結果に支障を来すおそれがある、又は候補者に過度のリスクをもたらすおそれのある慢性又は急性の疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス感染、全身性エリテマトーデス、ウイルス性肝炎、コントロール不良の糖尿病）を有すると判断された者。
6. 治療前90日以内に、尋常性疣贅に対する治療歴（臨床試験での治験薬を含む）を有する者。これには、カンタリジン、イミキモド、抗ウイルス薬、レチノイド、外用サリチル酸、乳酸、過酸化水素、トリクロロ酢酸、パルス色素レーザー、ヨウ素系又は一酸化窒素系療法、経口シメチジン、ヨクイニン、病変内の免疫療法、掻爬、凍結療法等が含まれるが、これらに限定されない。
7. 治療対象の尋常性疣贅の個数又は総面積が、2本の治験薬アプリケーターの内容量で十分に塗布できる範囲を超える場合。各アプリケーターは約1500mm2を塗布可能であり、2本で合計約3000mm2を塗布できる。
8. 予防接種（例：インフルエンザワクチン）は試験期間を通じて実施してよいが、治験薬の塗布の前5日間及び後5日間には実施してはならない。予防接種はeCRFに併用療法として記録する。
9. 尋常性疣贅の治療に関連しない臨床試験の一環として、治験薬の初回塗布前30日以内に何らかの治験薬の使用歴がある者。
10. 疣贅状表皮発育異常症を有する者。
11. 活動性の悪性腫瘍を有する、又は何らかの悪性腫瘍の治療を受けている者。
12. 治験担当医師により、候補者の安全性又はデータの質を損なうおそれのある、臨床的に重要な医学的・精神的・感情的な状態又は異常の既往歴又は現症を有すると判断された者。
13. 治験薬又は関連化合物、もしくは製剤の添加物（アセトン、エチルアルコール、ニトロセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒマシ油、カンフル、ゲンチアナバイオレット、安息香酸 デナトニウム）に対する過敏症又は特異体質反応の既往歴又は現症を有する者。
14. 治験担当医師により、候補者の試験参加を著しく妨げる可能性のある状態又は状況を有すると判断された者（スクリーニング前2ヵ月以内にアルコール又は薬物乱用を含む急性又は慢性の疾患により入院した場合など）。
15. 性的活動をしている、又は性的活動をする可能性がありながら、非常に効果的な避妊法（例：コンドームと殺精子フォームの併用、経口避妊薬、ホルモン放出の有無を問わない子宮内避妊具、経皮・注射・腟内避妊法）を実施する意思がない者。体外射精法は避妊法として認められない。初潮を迎えた女性は、各来院時の治験薬による治療前の尿妊娠検査で陰性でなければならない。
16. 妊娠中又は授乳中の者。		 1. Are unable to cooperate with the requirements or visits of the study, as determined by the Investigator.
2. Have any warts present at Baseline in an allowed anatomic location that the subject, parent/guardian, or Investigator is unwilling to treat.
3. Plantar warts and external genital warts will not be included in this study, in addition, subungual warts and warts within 10 mm of a mucosal surface will not be included in this study due to their anatomical location and complex treatment modalities.
4. Are systemically immunosuppressed or have taken required systemic immunosuppressive or immunomodulatory medication (including oral or parenteral corticosteroids) within 30 days before enrollment or such treatment is planned to be required during the course of the study. Routine use of local (eg, topical, inhaled, intranasal) corticosteroids and episodic use of systemic medications to treat conditions arising during the study is allowed.
5. Have any chronic or acute medical condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the study results or place the subject at undue risk (eg, human immunodeficiency virus, systemic lupus erythematosus, viral hepatitis, uncontrolled diabetes).
6. Have had any previous treatment (including an investigational agent in a clinical trial) of common warts, including but not limited to the use of cantharidin, imiquimod, antivirals, retinoids, topical salicylic acid, lactic acid, hydrogen peroxide, trichloroacetic acid, pulse dye laser, iodine-based or nitric oxide-based therapies, oral cimetidine, coix seed, intralesional immunotherapy, curettage, or freezing of warts in the 90 days before treatment.
7. Have more common warts, or wart area, to be treated than can be adequately covered with the contents of 2 study drug applicators, as determined by total wart surface area. Each applicator can cover approximately 1500 mm2 for a total of approximately 3000 mm2 using the 2 study drug applicators.
8. Immunizations (eg, flu shots) may be administered throughout the study, but not within 5 days before or after any treatment with study drug and will be recorded as concomitant therapies in the eCRF.
9. Have received any investigational product as part of a clinical trial NOT related to the treatment of common warts within 30 days before the first application of the study drug.
10. Have epidermodysplasia verruciformis.
11. Have an active malignancy or are undergoing treatment for any malignancy.
12. Have a history or presence of clinically significant medical, psychiatric, or emotional condition or abnormality that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the subject or the quality of the data.
13. Have a history or presence of hypersensitivity or an idiosyncratic reaction to the study drug or related compounds, or drug product excipients (acetone, ethyl alcohol, nitrocellulose, hydroxypropyl cellulose, castor oil, camphor, gentian violet, and denatonium benzoate).
14. Have a condition or situation that may interfere significantly with the subject's participation in the study (eg, subjects who required hospitalization in the 2 months before screening for an acute or chronic condition including alcohol or drug abuse), as determined by the Investigator.
15. Are sexually active or may become sexually active and are unwilling to practice a highly effective method of birth control (eg, combination of condoms and foam; oral contraceptives; intrauterine device with or without hormone release; transdermal, injectable, or intravaginal contraception). Withdrawal is not an acceptable method of birth control. Females who have reached menarche must have a negative urine pregnancy test at each visit before treatment with study drug.
16. Are pregnant or breastfeeding.
2歳 以上 2age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
尋常性疣贅 Common warts
あり
2歳以上の尋常性疣贅を有する患者を対象として、投与終了時点（Day84）の尋常性疣贅の完全消失が認められた患者の割合を主要評価項目とする、プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験を実施し、プラセボと比較した際のTO-208/VP-102の有効性を評価し、安全性を検討する。 To conduct a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of TO-208/VP-102 in patients over 2 years of age with common warts to evaluate the efficacy of TO-208/VP-102 to placebo using the proportion of patients who achieved complete disappearance of common warts at the end of treatment (Day 84) as the primary endpoint and to investigate its safety.
Day 84（EOT）来院時に、すべての治療可能な尋常性疣贅（ベースライン及び新規）の完全消失が認めれた被験者の割合。 Proportion of subjects achieving complete clearance of all treatable common warts (baseline and new) at the Day 84 (EOT) Visit.
・治療来院4（Day 63）からEOT来院（Day 84）までの期間に、すべての治療可能な尋常性疣贅（ベースライン及び新規）の持続的完全消失が認められた被験者の割合。
・治療来院3（Day 42）からEOT来院（Day 84）までの期間に、すべての治療可能な尋常性疣贅（ベースライン及び新規）の持続的完全消失が認められた被験者の割合。
・治療来院2（Day 21）からEOT来院（Day 84）までの期間に、すべての治療可能な尋常性疣贅（ベースライン及び新規）の持続的完全消失が認められた被験者の割合。
・LSRsを含むAEsの発現率及び重症度。バイタルサイン（体温、脈拍数）のベースラインからの変化。
・併用薬の使用。		 -Proportion of subjects achieving sustained complete clearance of all treatable common warts (baseline and new) at Treatment Visit 4 (Day 63) through EOT Visit (Day 84).
-Proportion of subjects achieving sustained complete clearance of all treatable common warts (baseline and new) at Treatment Visit 3 (Day 42)through EOT Visit (Day 84).
-Proportion of subjects achieving sustained complete clearance of all treatable common warts (baseline and new) at Treatment Visit 2 (Day 21) through EOT Visit (Day 84).
-Incidence and severity of AEs (including LSRs) Change from baseline in vital signs (body temperature, pulse rate).
-Concomitant medication use.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TO-208
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

鳥居薬品株式会社
Torii Pharmaceutical Co.,Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック 治験審査委員会 Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic IRB
神奈川県横浜市南区別所1丁目13-8 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-City, Kanagawa-Pref., 232-0064, Japan, Kanagawa
042-648-5551
yminoru-irb@eps.co.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません