臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年2月2日 | ||
| PI，IMiD 及び抗CD38抗体を含む3ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたJNJ-79635322の第2相非盲検試験 | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-79635322の試験 | ||
| タキザワ マナミ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| この試験の目的は，3ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫（RRMM，形質細胞と呼ばれる白血球の一種に発生する癌。治療後に癌が再び現れた場合は再発，治療に反応しない場合は「難治性」と呼ばれる）の参加者において，JNJ-79635322がどの程度効果があるか（有効性）を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-79635322、トシリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし、アクテムラ点滴静注用80mg，アクテムラ点滴静注用200mg，アクテムラ点滴静注用400mg | ||
| 渋川医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250701 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PI，IMiD 及び抗CD38抗体を含む3ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたJNJ-79635322の第2相非盲検試験 | A Phase 2, Open-label Study of JNJ-79635322 in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM) Who Have Received at Least 3 Prior Lines of Therapy Including a PI, an IMiD, and an Anti-CD38 Antibody (TRIlogy-3) | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-79635322の試験 | A Study of JNJ-79635322 in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (TRIlogy-3) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| タキザワ マナミ | Takizawa Manami | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| オンコロジー臨床開発統括部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和7年9月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center |
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群馬県 |
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|
|||
| 群馬県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この試験の目的は，3ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫（RRMM，形質細胞と呼ばれる白血球の一種に発生する癌。治療後に癌が再び現れた場合は再発，治療に反応しない場合は「難治性」と呼ばれる）の参加者において，JNJ-79635322がどの程度効果があるか（有効性）を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2026年06月11日 | |||
| 2026年03月19日 | |||
| 2028年12月12日 | |||
| 157 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| -以下の基準で定義される多発性骨髄腫(MM)の診断が確認されている。 a. 国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断規準に従って，MMと診断されている。 b. スクリーニング時に測定可能病変を有する（中央検査機関で評価）。 -プロテアソーム阻害剤（PI），免疫調節剤（IMiD）及び抗cluster of differentiation （CD）38 抗体（mAb）を含む3 ライン以上の抗骨髄腫治療歴がある。 -IMWG規準による治験責任（分担）医師の効果判定に基づき，最後の治療ラインで疾患進行（PD）が認められた，又は奏効が得られなかったことが確認されている。 -他の抗がん治療（緩和を目的としない放射線療法を含む）又は治験薬の併用を中止している。 -スクリーニング時及び治験薬投与開始直前のeastern cooperative oncology group（ECOG）performance status（PS）が0～2である。 |
- Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) as defined by the criteria below: a. MM diagnosis according to the international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria b. Measurable disease at screening as assessed by central laboratory - Received at least 3 prior lines of antimyeloma therapy including a proteasome inhibitor (PI), an immunomodulatory drug (IMiD), and an anticluster of differentiation (CD) 38 monoclonal antibody (mAb) - Documented evidence of progressive disease(PD) or failure to achieve a response to the last line of therapy based on investigator's determination of response by the IMWG criteria - Have discontinued concurrent use of any other anticancer treatment (including nonpalliative radiotherapy) or investigational agent - Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 2 at screening and immediately before the start of study treatment administration |
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| -JNJ-79635322の添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが疑われる，又は確認されている。 -初回投与前2週間以内に大手術を受けた，又は本治験の投与期間中に大手術を予定している。 -活動性の中枢神経系（CNS）浸潤が確認されている，若しくはCNS浸潤の既往がある，又はMMの髄膜浸潤の臨床的徴候が認められる。 -髄軟膜疾患を有する。 -二次性悪性腫瘍の既往又は合併症があり，その自然経過又は治療が本治験の安全性評価項目又は治験薬の有効性に影響を及ぼす可能性が高い場合。 |
- Suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients of JNJ-79635322 - Had major surgery within 2 weeks before first dose or has planned major surgery during study treatment phase - Known active or prior central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM - Participant has leptomeningeal disease - Participant has a prior or concurrent second malignancy the natural history or treatment of which could likely interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| 被験薬：JNJ-79635322 参加者はJNJ-79635322を皮下投与される。 治験薬：JNJ-79635322 JNJ-79635322は皮下注射として投与される。 |
Experimental: JNJ-79635322 Participants will receive JNJ-79635322 as an injection under the skin. Drug: JNJ-79635322 JNJ-79635322 will be administered as an injection under the skin. |
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| 1.全奏効率(ORR) [期間：2年9カ月まで] |
1. Overall Response Rate (ORR) [Time Frame: Up to 2 years and 9 months] |
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| 2.Very Good Partial Response (VGPR) 以上の奏効率 [期間：2年9カ月まで] 3.Complete Response (CR) 以上の奏効率 [期間：2年9カ月まで] 4.奏効期間(DoR) [期間：2年9カ月まで] 5.無増悪生存期間(PFS) [期間：2年9カ月まで] 6.全生存期間(OS) [期間：2年9カ月まで] 7.次の治療開始までの期間(TTNT) [期間：2年9カ月まで] 8.治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE) を発現した重症度別参加者数 [期間：2年9カ月まで] 9. Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) 尺度スコアによって評価された症状及び機能，健康関連の生活の質(HRQoL)のベースラインからの変化量 [期間：ベースラインから2年9カ月まで] 10. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) 尺度スコアによって評価された症状及び機能，HRQoLのベースラインからの変化量 [期間：ベースラインから2年9カ月まで] 11. European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) 尺度スコアによって評価された症状及び機能，HRQoLのベースラインからの変化量 [期間：ベースラインから2年9カ月まで] 12. MySIm-Qによって評価された症状及び機能，HRQoLが悪化するまでの期間 [期間：2年9カ月まで] 13. EORTC-QLQ-C30によって評価された症状及び機能，HRQoLが悪化するまでの期間 [期間：2年9カ月まで] 14. EQ-5D-5Lによって評価された症状及び機能，HRQoLが悪化するまでの期間 [期間：2年9カ月まで] 15. MySIm-Qによって評価された症状及び機能，HRQoLに意義のある改善が認められた参加者の割合 [期間：2年9カ月まで] 16. EORTC-QLQ-C30によって評価された症状及び機能，HRQoLに意義のある改善が認められた参加者の割合 [期間：2年9カ月まで] 17. EQ-5D-5Lによって評価された症状及び機能，HRQoLに意義のある改善が認められた参加者の割合 [期間：2年9カ月まで] 18. JNJ-79635322の血清中濃度 [期間：2年9カ月まで] 19.抗JNJ-79635322抗体を有する参加者数 [期間：2年9カ月まで] 20.JNJ-79635322中和抗体(NAb)を有する参加者数 [期間：2年9カ月まで] |
2. Very Good Partial Response (VGPR) or Better Rate [Time Frame: Up to 2 years and 9 months] 3. Complete Response (CR) or Better Rate [Time Frame: Up to 2 years and 9 months] 4. Duration of Response (DoR) [Time Frame: Up to 2 years and 9 months] 5. Progression-Free Survival (PFS) [Time Frame: Up to 2 years and 9 months] 6. Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to 2 years and 9 months] 7. Time To Next Line of Therapy (TTNT) [Time Frame: Up to 2 years and 9 months] 8. Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) by Severity [Time Frame: Up to 2 years and 9 months] 9. Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Health-related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) Scale Score [Time Frame: From Baseline up to 2 years and 9 months] 10. Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Scale Score [Time Frame: From Baseline up to 2 years and 9 months] 11. Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) Scale Score [Time Frame: From Baseline up to 2 years and 9 months] 12. Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by MySIm-Q [Time Frame: Up to 2 years and 9 months] 13. Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 [Time Frame: Up to 2 years and 9 months] 14. Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EQ-5D-5L [Time Frame: Up to 2 years and 9 months] 15. Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by MySIm-Q [Time Frame: Up to 2 years and 9 months] 16. Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 [Time Frame: Up to 2 years and 9 months] 17. Percentage of Participants With Meaningful Improvement in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EQ-5D-5L [Time Frame: Up to 2 years and 9 months] 18. Serum Concentrations for JNJ-79635322 [Time Frame: Up to 2 years and 9 months] 19. Number of Participants With Anti JNJ-79635322 Antibodies [Time Frame: Up to 2 years and 9 months] 20. Number of Participants With JNJ-79635322 Neutralizing Antibodies (NAb) [Time Frame: Up to 2 years and 9 months] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-79635322 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トシリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| アクテムラ点滴静注用80mg，アクテムラ点滴静注用200mg，アクテムラ点滴静注用400mg | |||
| 22000AMX01593，21900AMX01337，22000AMX01594 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 渋川医療センター治験審査委員会 | Shibukawa Medical Centerl IRB | |
| 群馬県渋川市白井383番地 | 383 Shiroi, Shibukawa-City, Gunma | |
| 0279-23-1010 | ||
| 207-chiken_mbx@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2025-521976-80-00 | |
| EUCT number | |
| EUCT number | |
| NCT07266441 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 79635322MMY2001 | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |