臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年2月2日 | ||
| 活動性乾癬性関節炎患者を対象としたJNJ-88545223の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定，第2b相試験 | ||
| 活動性乾癬性関節炎（長期炎症性関節症）患者を対象とした JNJ-88545223 の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| オオクボ ユウスケ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は，活動性乾癬性関節炎（PsA）を有する成人において治験薬JNJ-8854522の有効性をプラセボ（無効成分）と比較して評価することである。 本試験は，JNJ-88545223による治療がPsAの自他覚症状を軽減し，関節および皮膚の健康状態の改善することを目的としている。 |
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| 2 | ||
| 乾癬性関節炎 | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-88545223 | ||
| なし | ||
| ヒルサイドクリニック神宮前治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250700 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 活動性乾癬性関節炎患者を対象としたJNJ-88545223の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定，第2b相試験 | A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-88545223 For the Treatment of Participants With Active Psoriatic Arthritis ( VELOTA) | ||
| 活動性乾癬性関節炎（長期炎症性関節症）患者を対象とした JNJ-88545223 の有効性及び安全性を評価する試験 | A Study to Find Out How Effective and Safe JNJ-88545223 is for the Treatment of Participants With Active Psoriatic Arthritis (a Long-term Inflammatory Arthritis) (VELOTA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| オオクボ ユウスケ | Okubo Yusuke | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 臨床開発部 免疫疾患領域 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和8年1月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人慈愛会今村総合病院 |
Imamura General Hospital |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は，活動性乾癬性関節炎（PsA）を有する成人において治験薬JNJ-8854522の有効性をプラセボ（無効成分）と比較して評価することである。 本試験は，JNJ-88545223による治療がPsAの自他覚症状を軽減し，関節および皮膚の健康状態の改善することを目的としている。 |
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| 2 | |||
| 2026年03月23日 | |||
| 2026年02月16日 | |||
| 2027年08月02日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ | United States Of America | ||
| - 治験薬初回投与の 3 カ月以上前に乾癬性関節炎(PsA) と診断され，スクリーニング時に Classification Criteria for Psoriatic Arthritis（CASPAR 分類）基準を満たす。 - 以下の定義に基づく活動性 PsA を有する。（a）スクリーニング時及びベースライン時に，少なくとも 3 つの腫脹関節と 3 つの圧痛関節がある。（b）治験実施医療機関でのスクリーニングで C 反応性タンパク（CRP） ≥0.1 mg/dL。 - PsA 症状（遠位指節間関節病変，リウマトイド結節を伴わない多関節型関節炎，非対称性の末梢関節炎，又は末梢関節炎を伴う脊椎炎）を 1 つ以上有する。 - 活動性の尋常性乾癬を有し，直径 2 cm 以上の乾癬プラークが 1 つ以上認められる，又は乾癬と一致する爪病変が認められる。 - 妊娠可能な女性参加者は, スクリーニング時の高感度妊娠検査（Beta-hCG）が陰性であり，治験薬初回投与前のWeek 0の妊娠尿検査が陰性でなければならない。 |
- Have a diagnosis of psoriatic arthritis (PsA) for at least 3 months before the first administration of study intervention and meet classification criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) at screening - Have active PsA as defined by: (a) At least 3 swollen joints and at least 3 tender joints at screening and at baseline (b) C-reactive protein (CRP) greater than or equal to (>=) 0.1 milligrams per deciliter (mg/dL) at screening from the central laboratory - Have >= 1 of the following PsA subsets: distal interphalangeal joint involvement, polyarticular arthritis with absence of rheumatoid nodules, asymmetric peripheral arthritis, or spondylitis with peripheral arthritis - Have active plaque psoriasis with at least one psoriatic plaque of >= 2 centimeter (cm) diameter or nail changes consistent with psoriasis - A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test (Beta-hCG) at screening and a negative urine pregnancy test at Week 0 prior to administration of study intervention |
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| - 局面型以外の乾癬（例：乾癬性紅皮症，滴状乾癬，膿疱性乾癬）を有する。 - 重症，進行性又はコントロール不良の腎臓，肝臓，心臓，血管，肺，消化管，内分泌，神経，血液，リウマチ性（PsA を除く），精神，尿生殖器，又は代謝障害の既往がある，若しくはその徴候又は症状を有する。 - JNJ-88545223 又はプラセボ（JNJ-88545223 の IB 参照）を含む Investigational Medicinal Product（IMP） 及びその添加物に，アレルギー，過敏症若しくは不耐性を有することが疑われる，又は確認されている，若しくは，薬物や食物に対する重度のアレルギー反応，血管浮腫又はアナフィラキシーの既往歴がある。 - 有効性評価を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した線維筋痛症又は変形性関節症の症状を有する。 - 悪性腫瘍を有する，又はスクリーニング前 5 年以内に悪性腫瘍の既往がある。 |
- Has a nonplaque form of psoriasis (for example, erythrodermic, guttate, or pustular) - Has a history or current signs or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic (except PsA), psychiatric, genitourinary, or metabolic disturbances - Has suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-88545223 or excipients used in the investigational medicinal product (IMP), including placebo (JNJ-88545223 investigator's brochure); or has a history of severe allergic reaction, angioedema, or anaphylaxis to drugs or food - Has fibromyalgia or osteoarthritis symptoms that, in the opinion of the investigator, would have potential to interfere with efficacy assessments - Currently has a malignancy or has a history of malignancy within 5 years prior to screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 乾癬性関節炎 | Arthritis, Psoriatic | ||
| あり | |||
| プラセボ対照薬 ：1群：プラセボ 参加者は投与Week 0からWeek 16までJNJ-88545223 のプラセボを投与される。 治験使用薬：プラセボ プラセボは経口投与される。 被験薬：2群：JNJ-88545223 投与量1 参加者は投与Week 0からWeek 16までJNJ-88545223 投与量1を投与される。 治験使用薬：JNJ-88545223 JNJ-88545223は経口投与される。 被験薬：3群：JNJ-88545223 投与量2 参加者は投与Week 0からWeek 16までJNJ-88545223 投与量2を投与される。 治験使用薬：JNJ-88545223 JNJ-88545223は経口投与される。 被験薬：4群：JNJ-88545223 投与量3 参加者は投与Week 0からWeek 16までJNJ-88545223 投与量3を投与される。 治験使用薬：JNJ-88545223 JNJ-88545223は経口投与される。 |
Placebo Comparator: Arm 1: Placebo Participants will receive matching placebo to JNJ-88545223, from Week 0 to Week 16. Drug: Placebo Placebo will be administered orally. Experimental: Arm 2: JNJ-88545223 Dose 1 Participants will receive JNJ-88545223 Dose 1 from Week 0 to Week 16. Drug: JNJ-88545223 JNJ-88545223 will be administered orally. Experimental: Arm 3: JNJ-88545223 Dose 2 Participants will receive JNJ-88545223 Dose 2 from Week 0 to Week 16. Drug: JNJ-88545223 JNJ-88545223 will be administered orally. Experimental: Arm 4: JNJ-88545223 Dose 3 Participants will receive JNJ-88545223 Dose 3 from Week 0 to Week 16. Drug: JNJ-88545223 JNJ-88545223 will be administered orally. |
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| 1. Week 16 における American College of Rheumatology(ACR) 50 レスポンスを達成した参加者の割合 ACR 50レスポンスは，圧痛および腫脹関節数の両方, かつ次の5つの評価のうち少なくとも3つでベースラインから50％以上（≥50％）改善を示した参加者を指す（患者による疼痛評価の視覚的アナログスケール［VAS］, 患者による疾患活動性の全般的評価［関節炎，VAS］, 医師による疾患活動性の全般的評価VAS, 健康評価アンケート及びC 反応性タンパク）。 [期間：16週目] |
1. Proportion of Participants who Achieved an American College of Rheumatology (ACR) 50 Response at Week 16 The ACR 50 responders are participants with an improvement of greater than or equal to (>=) 50 percent (%) from baseline in both the tender and swollen joint count and in at least 3 of the 5 assessments (patient's assessment of pain visual analog scale [VAS], patient's global assessment of disease activity [arthritis, VAS] scale, Physician's global assessment of disease activity VAS scale, Health Assessment Questionnaire and C-reactive protein). [Time Frame: Week 16] |
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| 2. ベースラインの体表面積（BSA）が3%以上かつベースラインのIGAスコアが2以上の参加者におけるWeek 16時点での乾癬の面積及び重症度指標（PASI）75レスポンスを達成した参加者の割合 PASI 75レスポンスは，PASIスコアがベースラインから75%以上改善した参加者を示す。PASIは乾癬病変の重症度及び治療効果に対する反応を評価する。PASIシステムでは身体は4つの領域：頭部, 体幹, 上肢, 下肢に分けられる。これらの領域はそれぞれ, 病変範囲の割合（0～6点の数値スコア）と,紅斑, 硬化, 及び鱗屑（各0～4点の尺度）について個別に評価された。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。 スコアが高いほど病気の重症度が高いことを示す。 ［期間：16週目］ 3. ベースラインのBSAが3%以上かつベースラインのIGAスコアが2以上の参加者におけるWeek 16時点でのPASI90レスポンスを達成した参加者の割合 PASI 90レスポンスは，PASIスコアがベースラインから90%以上改善した参加者を示す。PASIは乾癬病変の重症度及び治療効果に対する反応を評価する。PASIシステムでは身体は4つの領域：頭部, 体幹, 上肢, 下肢に分けられる。これらの領域はそれぞれ, 病変範囲の割合（0～6点の数値スコア）, 紅斑, 硬化, 及び鱗屑化（各0～4点の尺度）について個別に評価された。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど病気の重症度が高いことを示す。 ［期間：16週目］ 4. ベースラインのBSAが3%以上かつベースラインのIGAスコアが2以上の参加者におけるWeek 16時点でのPASI100レスポンスを達成した参加者の割合 PASI 100レスポンスは，PASIスコアがベースラインから100%以上改善した参加者を示す。PASIは乾癬病変の重症度及び治療効果に対する反応を評価する。PASIシステムでは身体は4つの領域：頭部, 体幹, 上肢, 下肢に分けられる。これらの領域はそれぞれ, 病変範囲の割合（0～6点の数値スコア）, 紅斑, 硬化, 及び鱗屑化（各0～4点の尺度）について個別に評価された。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど病気の重症度が高いことを示す。 ［期間：16週目］ 5. Week16時点でACR20レスポンスを達成した参加者の割合 ACR 20レスポンスは，圧痛及び腫脹関節数の両方, かつ次の5つの評価項目のうち少なくとも3つ以上でベースラインから20%以上の改善を示した参加者である。（患者による疼痛評価のVAS, 患者による疾患活動性の全般的評価［関節炎，VAS］, 医師による疾患活動性の全般的評価VAS, 健康評価アンケート及びC反応性タンパク）。 ［期間：16週目］ 6. Week16時点でACR70レスポンスを達成した参加者の割合 ACR 70レスポンスは，圧痛及び腫脹関節数の両方, かつ次の5つの評価項目のうち少なくとも3つ以上でベースラインから70%以上の改善を示した参加者である。（患者による疼痛評価のVAS, 患者による疾患活動性の全般的評価［関節炎，VAS］, 医師による疾患活動性の全般的評価VAS, 健康評価アンケート及びC反応性タンパク）。 ［期間：16週目］ 7. Week16時点の健康評価アンケートの障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化量 HAQ-DIスコアは, 衣服の着脱/身だしなみ, 起立, 食事, 歩行, 衛生, 届く範囲, 握力, 及び家事や雑用という8つのカテゴリーに関する質問で構成される。各機能領域の回答は，0～3までのスコアで評価する（0＝問題なし, 3＝その領域の課題を実行できない）。総合スコアは, 各機能領域のスコアの合計を回答した領域の数で割って算出される。合計スコアの範囲は0～3で, 0は最も難易度が低く, 3は最も難易度が高いことを示す。 ［期間：ベースラインから16週目まで］ 8. Week16における36-Item Short Form Health Survey（SF-36）の身体的側面のサマリー（PCS）スコアのベースラインからの変化量 SF-36は，身体的健康と幸福の8つの側面を評価する標準化された調査である：身体的及び社会的機能, 身体的及び感情的な役割活動の制限, 身体的苦痛, 一般的な健康, 活力, 精神的健康。各ドメインのスコアは, 個々の質問スコアの平均で, 0～100（100＝最高機能レベル）の尺度で採点された。身体機能, 身体的役割, 身体的苦痛, 及び一般的な健康状態のドメインのスコアを平均化し, PCSを算出した。PCSの合計スコア範囲は0～100（100＝身体機能の最高レベル）であった。 ［期間：ベースラインから16週まで］ |
2. Proportion of Participants Who Achieved Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 75 Response at Week 16 Among Participants with Baseline Body Surface Area (BSA) Greater Than or Equal to (>=) 3 Percent (%) and With Baseline IGA Score of >=2 A PASI 75 response represents participants who achieved at least a 75 percent improvement from baseline in the PASI score. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 to 6, and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. [Time Frame: Week 16] 3. Proportion of Participants Who Achieved PASI 90 Response at Week 16 Among Participants with Baseline BSA >=3% and With Baseline IGA Score of >=2 A PASI 90 response represents participants who achieved at least a 90 percent improvement from baseline in the PASI score. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 to 6, and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. [Time Frame: Week 16] 4. Proportion of Participants Who Achieved PASI 100 Response at Week 16 Among Participants with Baseline BSA >=3% and With Baseline IGA Score of >=2 A PASI 100 response represents participants who achieved at least a 100 percent improvement from baseline in the PASI score. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 to 6, and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. [Time Frame: Week 16] 5. Proportion of Participants who Achieved an ACR 20 Response at Week 16 The ACR 20 responders are participants with an improvement of >= 20% from baseline in both the tender and swollen joint count and in at least 3 of the 5 assessments (patient's assessment of pain VAS, patient's global assessment of disease activity [arthritis, VAS] scale, Physician's global assessment of disease activity VAS scale, Health Assessment Questionnaire and C-reactive protein). [Time Frame: Week 16] 6. Proportion of Participants who Achieved an ACR 70 Response at Week 16 The ACR 70 responders are participants with an improvement of >= 70% from baseline in both the tender and swollen joint count and in at least 3 of the 5 assessments (patient's assessment of pain VAS, patient's global assessment of disease activity [arthritis, VAS] scale, Physician's global assessment of disease activity VAS scale, health assessment questionnaire and C-reactive protein). [Time Frame: Week 16] 7. Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score At Week 16 The HAQ-DI score consists of questions referring to 8 categories: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and common daily activities. Responses in each functional area are scored from 0 to 3 (0=no difficulty and 3=inability to perform a task in that area). Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range 0-3 where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty. [Time Frame: Baseline up to Week 16] 8. Change From Baseline in 36 Item Short Form Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score at Week 16 SF-36 is a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health. The score for a domain was an average of the individual question scores, which were scaled 0 to 100 (100=highest level of functioning). Score from physical function, role physical, bodily pain, and general health domains were averaged to calculate PCS. Total score range for PCS was 0-100 (100=highest level of physical functioning). [Time Frame: Baseline up to Week 16] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-88545223 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田 3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| ヒルサイドクリニック神宮前治験審査委員会 | Hillside Clinic Jingumae IRB | |
| 東京都渋谷区神宮前四丁目22番11号 | 4-22-11 Jingumae, Sibuya-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-3470-1188 | ||
| chi-pr-cirb-hillside@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2025-523141-10-00 | |
| EUCT number | |
| EUCT number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID:88545223PSA2001 | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |