臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年2月2日 | ||
| SSJG-009第II相試験 | ||
| SSJG-009第II相試験 | ||
| 藤澤 考一 | ||
| サンスター株式会社 | ||
| 義歯の物理的刺激による粘膜の炎症を有する患者を対象に、SSJG-009 を投与した際の有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 義歯の物理的刺激による粘膜の炎症 | ||
| 募集中 | ||
| SSJG-009 | ||
| なし | ||
| 東京科学大学病院治験等審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250699 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| SSJG-009第II相試験 | SSJG-009 Phase II study | ||
| SSJG-009第II相試験 | SSJG-009 Phase II study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤澤 考一 | Fujisawa Kouichi | ||
| / | サンスター株式会社 | Sunstar Inc. | |
| 658-0032 | |||
| / | 兵庫県神戸市東灘区向洋町中1-17 アジア・ワン・センター 8階 | Asia One Center 8F, 1-17 Koyochonaka, Kobe Higashinada-ku, Hyogo, Japan | |
| 080-9937-4055 | |||
| ssjg009@sunstar.com | |||
| 藤澤 考一 | Fujisawa Kouichi | ||
| サンスター株式会社 | Sunstar Inc. | ||
| 658-0032 | |||
| 兵庫県神戸市東灘区向洋町中1-17 アジア・ワン・センター 8階 | Asia One Center 8F, 1-17 Koyochonaka, Kobe Higashinada-ku, Hyogo, Japan | ||
| 080-9937-4055 | |||
| ssjg009@sunstar.com | |||
| 令和8年1月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター |
The Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 義歯の物理的刺激による粘膜の炎症を有する患者を対象に、SSJG-009 を投与した際の有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2026年02月10日 | |||
| 2026年01月26日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下の全ての条件を満たす者を対象とする。 1. 同意取得日の年齢が20 歳以上の日本人 2. スクリーニング時、義歯の物理的刺激による疼痛を有し、疼痛部位と合致する部位に炎症所見が認められた者 3. 本人が治験薬及び本治験の目的・内容について十分な説明を受け、本治験の規定事項等を遵守する能力があり、治験参加に文書で同意した者 |
The study will include patients who meet all of the following criterias: 1. Japanese aged 20 years or older at the time of obtaining informed consent. 2. At screening, patients who have pain due to physical stimulation by the denture, and inflammation is observed at the site of the pain. 3. Patients who have received sufficient explanation about the investigational product and the purpose and details of this study, have the ability to comply with study requirements, and have provided written informed consent to participate. |
||
| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象から除外する。 1. スクリーニング時に義歯に関連しない疼痛を有し、本治験の評価に影響すると判断される者 2. 治験薬投与前日より被験薬の効果判定に影響を与えると考えられる薬剤を使用した者 3. 治験実施計画書に記載の併用禁止薬又は併用禁止療法による治療が必要な者 4. 重篤な心機能、血管系、腎臓、肝臓、消化器系、内分泌系、神経系、皮膚、代謝系又は免疫系の疾患を有する者 5. アスピリン喘息を有する者、又はその既往歴を有する者 6. 薬剤過敏症、喘息、蕁麻疹又はその他重大なアレルギー素因の病歴を有する者 7. 治験薬又は類似した化学構造の薬剤に対して過敏性の既往歴を有する者 8. その他、治験責任（分担）医師により本治験の対象として不適格と判断される者 |
Patients who meet any of the following conditions will be excluded from the study: 1. Patients who have pain unrelated to dentures at screening and are judged that may affect the evaluation of this study. 2. Patients who have used medications, which are considered to affect evaluation of the investigational product, from the day before administration of the study drug. 3. Patients who require treatment with prohibited concomitant medications or prohibited concomitant therapies specified in the study protocol. 4. Patients with severe diseases of the cardiac, vascular, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrine, neurological, dermatological, metabolic, or immune systems. 5. Patients who have aspirin-induced asthma or a history of aspirin-induced asthma. 6. Patients with a history of drug hypersensitivity, asthma, urticaria, or other significant allergic diathesis. 7. Patients with a history of hypersensitivity to the investigational product or to drugs with a similar chemical structure. 8. Patients who are otherwise judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 義歯の物理的刺激による粘膜の炎症 | Mucosal inflammation caused by the physical stimulation of dentures | ||
| あり | |||
| Day 1の院内における有効性評価前に、SSJG-009（0.2%）、SSJG-009（0.5%）又はプラセボ（基剤）のいずれかを投与する。その後、Day 1夕食前及びDay 2からDay 7までの毎食前（1日3回）、投与を継続する。 | Before the efficacy assessment conducted in the clinic on Day 1, either SSJG-009 (0.2%), SSJG-009 (0.5%), or placebo (vehicle) will be administered. Thereafter, administration will be continued between before dinner on Day1 and before each meal (three times daily) through Day 2 to Day7. | ||
| ベースライン時と比較したNRSスコアの変化量 | Change in NRS score compared to baseline | ||
| 患者印象度、臨床全般改善度、口腔粘膜所見など | Patient impression score, overall clinical improvement rating, and oral mucosal findings. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SSJG-009 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サンスター株式会社 | |
| Sunstar Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京科学大学病院治験等審査委員会 | Institute of Science Tokyo Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3813-6111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |