臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年1月30日 | ||
| 固形癌に対する他の抗癌療法と併用するDisitamab Vedotin の第1b/2 相非盲検試験（治験実施計画書番号：C5731004） | ||
| 固形癌に対する他の抗癌療法と併用するDisitamab Vedotin の試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| HER2 発現進行固形癌に対してツカチニブを併用投与した際の disitamab vedotinの安全性及び有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| HER2発現進行固形癌 | ||
| 募集前 | ||
| disitamab vedotin、ツカチニブ | ||
| なし、Tukysa（アメリカ、その他地域） | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年1月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250697 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 固形癌に対する他の抗癌療法と併用するDisitamab Vedotin の第1b/2 相非盲検試験（治験実施計画書番号：C5731004） | A Phase 1b/2 Open-Label Study of Disitamab Vedotin in Combination With Other Anticancer Therapies in Solid Tumors | ||
| 固形癌に対する他の抗癌療法と併用するDisitamab Vedotin の試験 | A Study of Disitamab Vedotin With Other Anticancer Drugs in Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和7年11月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| HER2 発現進行固形癌に対してツカチニブを併用投与した際の disitamab vedotinの安全性及び有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 2029年07月28日 | |||
| 172 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/ドイツ/イタリア/韓国/スペイン/台湾/英国/米国 | Australia/Canada/Germany/ Italy/ South Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States | ||
| 選択基準： 一般的な選択基準 •RECIST v1.1に基づく測定可能病変 •Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスのスコアが0 又は1 用量漸増及び最適化期の選択基準 •組織学的又は細胞学的な乳癌の確定診断 •切除不能な局所進行又は転移段階 •標準治療以降に病勢進行が認められるか、標準治療に不耐であること。 コホートA （HER2低発現乳癌）選択基準 •組織学的又は細胞学的な乳癌の確定診断 •切除不能な局所進行又は転移段階 •直近の治験実施医療機関の評価（IHC 1+又はIHC 2+/ISH 陰性）により判断されたHER2 低発現の状態 •前治療の要件 ◦LA/mBC に対して、3 レジメンまでの全身性細胞毒性化学療法（ADC を含む）の前治療歴を有する。 ◦既知のBRCA 遺伝子変異のある治験参加者は、利用可能及び医学的に禁忌でない場合、PARP 阻害薬の投与を受けていなければならない。 ◦治験実施地域の標準治療として利用可能な場合、T-DXd、サシツズマブゴビテカン、又は他のトポイソメラーゼI 阻害薬による治療中若しくは治療後に進行が認められた、又はそれらに不耐である。 ◦HR 陽性腫瘍を有する治験参加者では、内分泌療法に不耐、又は内分泌療法に不応であること： ▪LA/mBC に対する2 ライン以上の内分泌療法で進行し、術後補助療法又は転移後の治療でCDK4/6 阻害薬の投与を受けた、又は ▪LA/mBC に対する1 ラインの内分泌療法で進行し、原発腫瘍に対する根治的手術後の術後補助内分泌療法中に再発し、術後補助療法又は進行後の治療でCDK4/6 阻害薬の投与を受けた。 ◦HR 陽性HER2 低発現腫瘍を有する治験参加者は、前化学療法の実施中又は実施後に進行が認められたか、化学療法に不耐である必要がある。 ◦HR 陰性、HER2 低発現及びPD-L1 陽性（CPS が10 以上）の腫瘍を有する治験参加者は、治験実施地域の標準療法として利用でき、医学的に禁忌でない場合に、ペムブロリズマブ（又は他のPD-(L)1 阻害薬）と化学療法を受けていなければならない。 コホートB（HER2 陽性乳癌）選択基準 •組織学的又は細胞学的な乳癌 の確定診断 •切除不能な局所進行又は転移段階 •直近の治験実施医療機関の評価（IHC 3+又はIHC 2+/ISH+）により判断されたHER2 陽性 •全治験参加者は、以下の条件を満たさなければならない： ◦進行乳癌に対する治験実施地域の標準治療として利用可能な場合は、トラスツズマブ、ペルツズマブ及びタキサン系薬による前治療を受けている。 ◦T-DXd 又は他のトポイソメラーゼI 阻害薬による治療中又は治療後に進行が認められた、又はそれらに不耐である。 ◦LA/mBC に対して、3 レジメンまでの全身性細胞毒性化学療法（ADC を含む）の前治療歴を有する。 |
Inclusion Criteria: General Inclusion Criteria *Measurable disease according to RECIST v1.1 *Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1 Dose Escalation and Optimization Phase Inclusion Criteria *Histologically or cytologically confirmed diagnosis of breast carcinoma *Locally-advanced, unresectable, or metastatic stage *Must have experienced disease progression on or after standard of care therapies or be intolerant of standard of care therapies. Cohort A (HER2-Low Breast Cancer) Inclusion Criteria *Histologically or cytologically confirmed diagnosis of breast carcinoma *Locally-advanced, unresectable, or metastatic stage *HER2-low status determined by most recent local assessment (IHC 1+ or IHC 2+/ISH-negative) *Prior therapies requirements -No more than 3 prior systemic cytotoxic chemotherapy regimens (including ADCs) for LA/mBC. -Participants with known BRCA mutation must have received a PARP-inhibitor where available and not medically contraindicated -Have progression on or after, or intolerant to, T-DXd, sacituzumab govitecan, or other topoisomerase I inhibitor therapies, if available as local standard of care therapy -Participants with HR+ tumors must have intolerance to endocrine therapy or endocrine therapy refractory disease: #Progressed on >=2 lines of endocrine therapy for LA/mBC AND had received a CDK4/6 inhibitor in the adjuvant or metastatic setting OR #Progressed on 1 line of endocrine therapy for LA/mBC AND had a relapse while on adjuvant endocrine therapy after definitive surgery for primary tumor AND had received a CDK4/6 inhibitor in the adjuvant or advanced setting -Participants with HR+ HER2-low tumors must have progression on or after, or be intolerant to, prior chemotherapy. -Participants with HR negative, HER2-low and PD-L1-positive (CPS 10 or greater) tumors must have received pembrolizumab (or other PD-(L)1 inhibitor) with chemotherapy if available as local standard of care therapy and not medically contraindicated. Cohort B (HER2+ Breast Cancer) Inclusion Criteria *Histologically or cytologically confirmed diagnosis breast carcinoma *Locally-advanced, unresectable, or metastatic stage *HER2+ status determined by most recent local assessment (IHC 3+ or IHC 2+/ISH+) *Participants must have: -Received prior trastuzumab, pertuzumab and a taxane if available as local standard of care therapy for advanced disease. -Have progression on or after, or intolerant to, T-DXd or other topoisomerase I inhibitor therapies -No more than 3 prior systemic cytotoxic chemotherapy regimens (including ADCs) for LA/mBC |
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| 除外基準： •Disitamab vedotin 又はツカチニブの製剤に含まれる賦形剤に対する過敏症が既知である。 •MMAE ペイロードを含むADC による前治療 •ツカチニブによる前治療 •CNS及び（又は）軟髄膜への転移 •治験薬の初回投与前4 週間以内に、治験薬を含む全身抗癌治療を受けた者 •治験薬初回投与前の3 年以内に別の浸潤性悪性腫瘍の既往歴がある、又は過去に診断された悪性腫瘍の残存病変が認められる者 •経口錠剤又はカプセルを服用することができない者、又は薬剤の十分な経口吸収を妨げる重大なGI 疾患を有する者 |
Exclusion Criteria: *Known hypersensitivity to any excipient contained in the drug formulation of disitamab vedotin or tucatinib *Prior therapy with ADCs with MMAE payload *Prior therapy with tucatinib *Active CNS and/or leptomeningeal metastasis. *Participants who have received prior systemic anticancer treatment including investigational agents within 4 weeks prior to first dose of study treatment *History of other invasive malignancy within 3 years before the first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy. *Unable to swallow oral tablets or capsules or any significant GI disease which would preclude the adequate oral absorption of medications |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HER2発現進行固形癌 | HER2-expressing advanced solid tumors | ||
| あり | |||
| •薬剤: disitamab vedotin ◦静脈内投与（IV；静脈内） ◦その他名称： ▪RC48、RC48-ADC •薬剤：ツカチニブ ◦300mgを1日2回経口投与（経口） ◦その他名称: ▪TUKYSA, ONT-380, ARRY-380 |
*Drug: disitamab vedotin -Given into the vein (IV; intravenous) -Other Names: #RC48, RC48-ADC *Drug: tucatinib -300mg given twice daily by mouth (orally) -Other Names: #TUKYSA, ONT-380, ARRY-380 |
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| •用量漸増期の用量制限毒性（DLT）が発現した治験参加者数［期間：最長28日間］ •有害事象（AE）が発現した治験参加者数［期間：治験薬の最終投与後30日まで；約5年］ ◦治験薬の使用と時間的に関連のある、治験参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいい、当該治験薬との因果関係の有無は問わないものである。 •臨床検査値異常が認められた治験参加者数［期間：治験薬の最終投与後30～37 日まで；約5年］ •用量変更を要した治験参加者数［期間：治験薬の最終投与後30～37 日まで；約5年］ •治験責任医師の評価による、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1 版（RECIST v1.1）に従った客観的奏効率（ORR）［期間：約3年］ ◦RECIST v1.1に従った完全奏効（CR）又は部分奏効（PR） が確定された治験参加者の割合 |
*Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs) in dose escalation phase [Time Frame: Up to 28 days] *Number of participants with adverse events (AEs) [Time Frame: Through 30 days after the last study treatment; approximately 5 years] -Any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention *Number of participants with laboratory abnormalities [Time Frame: Through 30-37 days after the last study treatment: approximately 5 years] *Number of participants with dose alterations [Time Frame: Through 30-37 days after the last study treatment: approximately 5 years] *Objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) by investigator assessment [Time Frame: Approximately 3 years] -The proportion of participants with confirmed response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1. |
||
| •治験責任医師の評価による、RECIST v1.1に従った奏効期間（DOR）［期間：約5年］ ◦客観的腫瘍縮小効果として完全奏効（CR）又は部分奏効（PR） が最初に確認された時点（後日確定）から、RECIST v1.1 に基づく疾患進行（PD）が最初に確認された時点、又は何らかの原因による死亡のいずれか早い時点までの期間 •治験責任医師の評価による、RECIST v1.1に従った病勢コントロール率（DCR）［期間：約5年］ ◦RECIST v1.1 に基づき、安定（SD）、又は確定CR 又はPR である治験参加者の割合 •治験責任医師の評価による、RECIST v1.1に従った無増悪生存期間（PFS）［期間：約5年］ ◦治験薬投与開始（又は用量最適化期の治験参加者の無作為化日）から、RECIST v1.1に基づく病勢進行が最初に確認された時点、又は何らかの原因による死亡のいずれか早い時点までの期間 •全生存期間（OS）［期間：約5年］ ◦治験薬投与開始（又は用量最適化期の治験参加者の無作為化日）から何らかの原因による死亡までの期間 •薬物動態（PK）パラメータ‐最高血中濃度（Cmax）［期間：治験薬の最終投与後30～37 日まで；約5年］ •PKパラメータ‐最終測定可能時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUClast）［期間：約1カ月］ •Disitamab vedotin に対する抗薬物抗体（ADA）の発現率 ［期間：治験薬の最終投与後30～37 日まで；約5年］ |
*Duration of response (DOR) per RECIST v1.1 by investigator assessment [Time Frame: Approximately 5 years] -The time from start of the first documentation of objective tumor response of CR or PR (that is subsequently confirmed) to the first documentation of progressive disease (PD) per RECIST v1.1, or to death due to any cause *Disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 by investigator assessment [Time Frame: Approximately 5 years] -The proportion of participants with stable disease (SD) or confirmed CR or PR according to RECIST v1.1. *Progression free survival (PFS) per RECIST v1.1 by investigator assessment [Time Frame: Approximately 5 years] -The time from the start of any study treatment (or randomization date for participants in dose optimization phase) to the first documentation of disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause. *Overall survival (OS) [Time Frame: Approximately 5 years] -The time from the start of any study treatment (or randomization date for participants in dose optimization phase) to the date of death due to any cause. *Pharmacokinetic (PK) parameter - Maximum concentration (Cmax) [Time Frame: Through 30-37 days after the last study treatment; approximately 5 years] *PK parameter - Area under the concentration-time curve to the time of the last quantifiable concentration (AUClast) [Time Frame: Approximately 1 month] *Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against disitamab vedotin [Time Frame: Through 30-37 days after the last study treatment; approximately 5 years] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| disitamab vedotin | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ツカチニブ | |||
| Tukysa（アメリカ、その他地域） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 東京都江東区有明３－８－３１ | 3-8-31 Ariake,Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06157892 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
| IRBでメールアドレスを設けていないため | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |