臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年1月30日 | ||
| 多系統萎縮症に対するMSA-01の多施設共同プラセボ対照 二重盲検ランダム化第Ⅲ相試験 | ||
| MSA-01第3相試験 | ||
| 三井 純 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 多系統萎縮症患者を対象とし、MSA-01を1日1回52週間投与したときの有効性及び安全性を、プラセボを対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験で検証する。 | ||
| 3 | ||
| 多系統萎縮症 | ||
| 募集中 | ||
| MSA-01 | ||
| なし | ||
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年1月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250696 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 多系統萎縮症に対するMSA-01の多施設共同プラセボ対照 二重盲検ランダム化第Ⅲ相試験 | A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Study of MSA-01 in Patients with Multiple System Atrophy | ||
| MSA-01第3相試験 | MSA-01_03 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三井 純 | Mitsui Jun | ||
| 70579862 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| プレシジョンメディシン神経学 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| mituij-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 和田 育江 | Wada Ikue | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 臨床研究推進センター | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5800-9762 | |||
| 03-5800-9763 | |||
| msa-office@umin.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和7年11月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立健康危機管理研究機構 | ||
| 上村 夕香理 | ||
| 80548537 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 室長 | ||
| 辻 省次 | Tsuji Shoji | ||
| 70150612 | |||
| 国際医療福祉大学 | International University of Health and Welfare | ||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構東埼玉病院 |
||
埼玉県 蓮田市 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和7年11月21日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
||
東京都 文京区 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
||
京都府 京都市 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和7年11月19日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
||
鳥取県 米子市 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和7年12月2日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
||
岡山県 岡山市 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和7年11月19日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
||
鹿児島県 鹿児島市 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和7年11月19日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 多系統萎縮症患者を対象とし、MSA-01を1日1回52週間投与したときの有効性及び安全性を、プラセボを対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験で検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年02月09日 | |||
| 2026年02月09日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 同意取得時に 1. 「国際パーキンソンと運動障害学会」による改訂MSA診断基準で、臨床的に確立された/可能性の高いと判断された患者 2. 自力もしくは補助手段を用いて歩行可能な患者 3. 参加病院まで外来通院が可能な患者 治験薬の投薬開始時に 4. CoQ10サプリメントの服用を中止いただける方 |
At the Time of Informed Consent 1. Patients diagnosed as 'clinically established' or 'clinically probable' MSA based on the revised MSA diagnostic criteria of the Movement Disorder Society (MDS). 2. Patients who are able to walk independently or with the use of assistive devices. 3. Patients who are able to attend outpatient visits at the participating study site. At the Start of Study Drug Administration 4. Patients who are able to discontinue the use of CoQ10 supplements. |
||
| 1. 重篤な神経障害、他の進行性の運動障害、認知機能障害等のある患者 2. 重篤な肝疾患のある患者 3. 本治験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 4. 妊娠中の女性、授乳中の女性、又は妊娠している可能性のある女性 5. 過去にMSA-01の治験に参加した患者 |
1. Patients with severe neurological disorders, other progressive movement disorders, or cognitive impairment. 2. Patients with severe liver disease. 3. Patients with a known history of hypersensitivity to any component of the investigational drug. 4. Pregnant women, breastfeeding women, or women who may be pregnant. 5. Patients who have previously participated in a clinical trial of MSA-01. |
||
| 30歳 以上 | 30age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 参加者個々の中止基準 1. 参加者から中止の申し出があった場合 2. 参加者の状態が治験に参加するための条件を満たしていないことが分かった場合 3. 治験担当医師が参加者の状態により、この治験を続けることが難しいと判断した場合 4. 連続した治験薬の休薬が30日以上継続した場合 5. 参加者の妊娠がわかった場合 6. その他、治験担当医師や規制当局、治験審査委員会がこの治験の中止を必要と判断した場合 治験全体の中止基準 1. 治験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2. 患者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3. 治験審査委員会により、治験実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき 4. 治験審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、治験を中止する 5. 治験調整委員会で、上記の事項を検討し、治験の継続の可否を検討する |
|||
| 多系統萎縮症 | Multiple System Atrophy (MSA) | ||
| C10 | |||
| 多系統萎縮症 | Multiple System Atrophy | ||
| あり | |||
| MSA-01もしくはプラセボを52週間投与する | Administration of MSA 01 or placebo for 52 weeks. | ||
| CoQ10 | CoQ10 | ||
| 治験薬投与後52週時のUMSARS part2スコアの変化量 | Change in UMSARS Part 2 score at Week 52 after administration of the investigational drug. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MSA-01 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ノーベルファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | The Institutional Review Board, the University of Tokyo Hospital | |
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5800-8743 | ||
| IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp | ||
| 2025024-11DX | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |