臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年1月26日 | ||
| 令和8年2月2日 | ||
| 進行性固形癌患者を対象とした抗Ly6Eエキサテカン抗体薬物複合体であるM7437の第1相、2パートからなる、多施設共同、非盲検、ヒト初回投与試験 | ||
| 進行性固形癌における抗Ly6EエキサテカンADC M7437の検討 | ||
| 植村 千絵 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| 本初回ヒト投与（first‑in‑human：FIH）試験の目的は、Ly6E 発現が確認されている局所進行または転移性固形腫瘍を有する被験者を対象に、M7437 の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および予備的な臨床的有効性を評価することである。 対象となる癌種には、非小細胞肺癌（NSCLC）、トリプルネガティブ乳癌（TNBC）、上皮性卵巣癌（EOC）、頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）、膵管腺癌（PDAC）および胃癌（GC）が含まれる。 |
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| 1 | ||
| 進行固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| M7437 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250678 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性固形癌患者を対象とした抗Ly6Eエキサテカン抗体薬物複合体であるM7437の第1相、2パートからなる、多施設共同、非盲検、ヒト初回投与試験 | A Phase 1, 2-Part, Multicenter, Open-Label, First-in-Human Study of the Anti-Ly6E Exatecan Antibody-Drug Conjugate M7437 in Participants With Advanced Solid Tumors | ||
| 進行性固形癌における抗Ly6EエキサテカンADC M7437の検討 | Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 in Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 植村 千絵 | Uemura Chie | ||
| / | メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| / | 東京都港区麻布台一丁目3番1号麻布台ヒルズ森JPタワー26階 | Azabudai Hills Mori JP Tower 26F, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 治験問い合わせ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| 東京都港区麻布台一丁目3番1号麻布台ヒルズ森JPタワー26階 | Azabudai Hills Mori JP Tower 26F, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 令和8年1月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本初回ヒト投与（first‑in‑human：FIH）試験の目的は、Ly6E 発現が確認されている局所進行または転移性固形腫瘍を有する被験者を対象に、M7437 の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および予備的な臨床的有効性を評価することである。 対象となる癌種には、非小細胞肺癌（NSCLC）、トリプルネガティブ乳癌（TNBC）、上皮性卵巣癌（EOC）、頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）、膵管腺癌（PDAC）および胃癌（GC）が含まれる。 |
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| 1 | |||
| 2026年01月26日 | |||
| 2026年01月19日 | |||
| 2027年09月07日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/カナダ/スペイン | USA/Canada/Spain | ||
| ・参加者は、Ly6Eが高頻度かつ高レベルに発現することが知られる、組織学的に確認された進行固形癌を有する者とする。 疾患特性：標準治療に不耐性又は適切な標準治療がない、若しくは標準治療が適切でないと治験担当医師が判断した局所進行性又は転移性固形腫瘍を有する患者。 各腫瘍タイプごとに、当該地で利用できる先行治療を受けている患者。 ・非小細胞肺癌（非扁平上皮又は扁平上皮） ・トリプルネガティブ乳癌 ・頭頸部扁平上皮癌 ・膵管腺癌 ・胃癌 ・上皮性卵巣癌 oECOGパフォーマンスステータス（ECOG）が 1以下（≤1） である参加者 o血液、肝機能および腎機能が安全域内であること 治験実施計画書に規定されたその他の組み入れ基準が適用される場合がある。 |
- Participants have histologically proven advanced solid tumors with known prevalent and high Ly6E expression, Disease characteristic: Participants should have an unresectable locally advanced or metastatic solid tumor that is refractory to standard therapies, or have no standard therapies, or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator. For each tumor type, participants have received prior lines of therapy, where locally available: - Non-small cell lung cancer (nonsquamous or squamous) - Triple-negative breast cancer - Squamous cell carcinoma of head and neck - Pancreatic ductal adenocarcinoma - Gastric cancer - Epithelial ovarian cancer - Participants with ECOG Performance Status (ECOG) less than and equal to (<=) 1 - Participants must have blood, liver, and kidney function within safe levels. Other protocol defined inclusion criteria may apply |
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| ・登録日前3年以内に他の悪性腫瘍の既往がある（ただし、皮膚の扁平上皮癌及び基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、良性の前立腺新生物／前立腺肥大、又は登録日前3年以内に治癒しており再発リスクが極めて低いと治験担当医師が判断し、治験依頼者のメディカルモニターが同意した悪性腫瘍は例外とする）。 ・造血同種移植歴 ・脳転移が確認されている。ただし、以下の両方の基準を満たす場合を除く。 a.全ての脳転移に対して局所療法が実施され、治験薬投与開始前4週間以上、臨床的に安定している。 b.脳病変に起因する活動性の神経学的症状を認めないこと（脳転移の治療の結果である後遺症は許容される）。 ・Cycle1Day1前1週間以内にグレード1を超える下痢（液状便）又はイレウスを認める。 ・活動性の慢性炎症性腸疾患及び／又は腸閉塞を認める。 ・Cycle1Day1前3ヵ月以内の重篤な胃腸出血の既往歴 治験実施計画書に規定されたその他の組み入れ基準が適用される場合がある。 |
- Participant has a history of another malignancy within 3 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hyperplasia, or malignancy that in the opinion of the Investigator, with concurrence with the Sponsor's Medical Monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years before the date of enrollment). History of hematopoietic allogenic transplantation. - Participants with known brain metastases, except those meeting both of the following criteria: a. All brain metastases have been treated locally and are clinically stable for at least 4 weeks prior to the start of treatment. b. No ongoing neurological symptoms that are related to the brain localization of the disease (sequelae that are a consequence of the treatment of the brain metastases are acceptable). - Participants with diarrhea (liquid stool) or ileus Grade more than (>) 1 within 1 week of Cycle1Day1. - Participants with active chronic inflammatory bowel disease and/or bowel obstruction. - Participants with history of serious gastrointestinal bleeding within 3 months of Cycle1Day1. Other protocol defined exclusion criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形癌 | Advanced Solid Tumors | ||
| あり | |||
| パート1 用量漸増コホート 治験薬： M7437 参加者は、割り付けられたコホートに対応する用量のM7437を静脈内点滴投与により受ける。用量漸増はコホート間で実施され、次の用量レベルへ進む前に、各用量レベルにつき3～4名の参加者が登録される。 パート2 用量拡大コホート 治験薬： M7437 参加者は、パート1において用量拡大のための推奨用量（RDE）として決定された用量で、M7437の投与を受ける。 |
Experimental: Part 1: Dose-escalation Cohort Drug: M7437 Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose. Experimental: Part 2: Dose-Expansion Cohort Drug: M7437 Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1. |
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| 1．用量漸増コホート：用量制限毒性（DLT）の発現 【評価期間：DLT評価期間は21日間（サイクル1）】 2．用量漸増コホート：治験治療下で発現した有害事象（TEAE）および有害事象（AE）を発現した参加者数 【評価期間：パート1終了時まで（約1年8か月）】 |
1. Dose-escalation Cohort: Occurences of Dose Limiting Toxicities (DLTs) [Time Frame: DLT period is 21 days (cycle 1)] 2. Dose-escalation Cohort: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs) and Adverse Event (AEs) [Time Frame: Up to end of Part 1 of study (approximately 1 year 8 months)] |
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| 1. 用量漸増コホート：M7437 の血漿中濃度 【評価期間：Cycle1Day1：投与前、投与後 0.25、6、24、96、168 および 336 時間；Cycle3Day1：投与前、投与後 0.25、6 および 168 時間； Cycle2、4、6、8 の各1日目：投与前（治療終了まで［約1年8か月］） （各Cycleの期間＝21日）】 2. 用量漸増コホート：治験責任医師による評価に基づく、固形腫瘍に対する治療効果判定基準（RECIST）第1.1版 に準拠した全奏効（OR） 【評価期間：最初に記録された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれか早い方の日から、最初に記録された疾患再発または病勢進行（PD）まで（最大で［約1年8か月］まで評価）】 3. 3回測定した心電図（ECG）に基づく、規定された時点におけるベースラインからの QTc 変化量（ΔQTc） 【評価期間：ベースライン、Cycle1Day1、Cycle1Day2、Cycle1Day5、Cycle1Day8、Cycle2Day1、Cycle3Day1（各サイクルは21日）】 |
1. Dose-escalation Cohort: Plasma Concentration of M7437 [Time Frame: Cycle 1 Day 1: Pre-dose, 0.25, 6, 24, 96, 168 and 336 hours post-dose; Cycle 3 Day 1: Pre-dose, 0.25, 6 and 168 hours post-dose; Pre-dose at Day 1 of Cycles 2, 4, 6, 8 until end of treatment (approximately 1 year 8 months) (Each Cycle length=21 days)] 2. Dose-escalation Cohort: Overall Response (OR) According to Response Evaluation Criteria inSolid Tumor (RECIST) version 1.1 criteria as Assessed by Investigator [Time Frame: From the date of first documented complete response (CR) or partial response (PR), whichever occurs first, until the first documented disease recurrence or progressive disease (PD) (assessed upto [approximately 1 year 8 months])] 3. Change From The Baseline Qtc (qtc) At Predefined Timepoints Based on Triplicate Electrocardiogram (ECG) Measurements [Time Frame: Baseline, Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 2, Cycle 1 Day 5, Cycle 1 Day 8, Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1 (each cycle is of 21 days)] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M7437 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | |
| Merck Biopharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CTml@res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07311603 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |