臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年1月26日 | ||
| 過体重又は肥満かつ陽圧呼吸療法を受けていない閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人被験者を対象にmaridebart cafraglutideの有効性、安全性及び忍容性を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（MARITIME OSA-2） | ||
| 陽圧呼吸（PAP）療法を受けていない閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人被験者におけるmaridebart cafraglutideとプラセボの比較 | ||
| 山本 正晃 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| この第III相臨床試験は、PAP療法を受けていない過体重又は肥満の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の成人患者さんを対象に、maridebart cafraglutideの有効性及び安全性をプラセボと比較して52週間にわたって評価するようデザインされています。 | ||
| 3 | ||
| 閉塞性睡眠時無呼吸 | ||
| 募集中 | ||
| AMG 133 | ||
| なし | ||
| 東京セントラル臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年1月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250677 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 過体重又は肥満かつ陽圧呼吸療法を受けていない閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人被験者を対象にmaridebart cafraglutideの有効性、安全性及び忍容性を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（MARITIME OSA-2） | A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Adult Participants With Obstructive Sleep Apnea Not on Positive Airway Pressure Therapy and Living With Overweight or Obesity (MARITIME-OSA-2) | ||
| 陽圧呼吸（PAP）療法を受けていない閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人被験者におけるmaridebart cafraglutideとプラセボの比較 | Maridebart Cafraglutide Versus Placebo in Adult Participants With Obstructive Sleep Apnea Not on Positive Airway Pressure (PAP) Therapy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山本 正晃 | Yamamoto Masaaki | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 Contact | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和7年12月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人即仁会 北広島ねむりとこころのクリニック |
Social Medical Corporation Sokujinkai Kitahiroshima Sleep and Mental Health Clinic |
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この第III相臨床試験は、PAP療法を受けていない過体重又は肥満の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の成人患者さんを対象に、maridebart cafraglutideの有効性及び安全性をプラセボと比較して52週間にわたって評価するようデザインされています。 | |||
| 3 | |||
| 2025年11月25日 | |||
| 2025年11月25日 | |||
| 2025年11月25日 | |||
| 2028年09月13日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/アメリカ/オーストラリア | Canada/United States/Australia | ||
| 1. Day 1のランダム化前のDay 1のに実施した睡眠ポリグラフ検査（PSG）でAHIが15以上の者 2. スクリーニング時の体格指数（BMI）が27 kg/m^2以上の者 3. 過去に食事療法及び運動療法による減量を1回以上試みたが、効果が見られなかった者 4. スクリーニングの4週間以上前からPAP療法を受けておらず、治験期間中もPAP療法を希望しない又は使用が適さないために、PAP療法を使用する予定がない者 |
1. Participants must have an AHI of 15 or higher on polysomnography (PSG) at Day 1before randomization. 2. Body Mass Index (BMI) of 27 kg/m^2 or more at the time of screening. 3. History of at least one unsuccessful attempt at weight loss through diet and exercise. 4. Participants must not have used PAP therapy for at least 4 weeks before screening, are unwilling/unable to use PAP, and do not plan to use PAP therapy during the study. |
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| 1. 睡眠時無呼吸症候群のための上気道手術又は大きな耳鼻咽喉手術の手術歴がある又は手術を予定している者 2. スクリーニング時点で呼吸に影響を及ぼしかねない重大な頭蓋顔面異常がある者 3. 中枢性無呼吸／低呼吸の割合が50%以上の中枢性無呼吸症候群、及び／又はチェーンストークス呼吸と診断されている者 4. 能動的医療機器を用いたOSA治療（例：PAP、口腔内装置）、又は治験結果に影響を及ぼしかねないと治験担当医師が判断するその他の治療を受けている者（スクリーニング時と治験期間全体にわたり治療を中止する意思がある場合を除く） 5. 肥満低換気症候群や日中の高炭酸ガス血症などの呼吸疾患、神経筋疾患、又は治験結果に影響を及ぼしかねないと治験担当医師が判断するその他の疾患を有する者 |
1. Individuals who have had any previous or planned upper airway surgery for sleep apnea or major ear, nose, or throat surgery. 2. Those with significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at screening. 3. Participants diagnosed with Central Apnea with a percentage of central apneas/hypopneas of 50% or more, or those diagnosed with Cheyne Stokes Respiration. 4. Active device treatment of OSA (eg, PAP, oral appliances), or other treatments, that in the opinion of the investigator, may interfere with study outcomes, unless willing to stop treatment at screening and throughout the study. 5. Individuals with respiratory diseases like obesity hypoventilation syndrome or daytime hypercapnia, neuromuscular diseases or other conditions that could interfere with the trial results, according to the investigator's opinion. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 閉塞性睡眠時無呼吸 | Obstructive Sleep Apnea | ||
| あり | |||
| 被験薬群：Maridebart Cafraglutide 被験者にはmaridebart cafraglutideを皮下投与（SC） Interventions： 薬剤：Maridebart cafraglutide プラセボ対照薬群：プラセボ 被験者にはプラセボをSC Interventions： 薬剤：プラセボ |
Experimental: Maridebart Cafraglutide Participants will receive maridebart cafraglutide subcutaneously (SC). Interventions: Drug: Maridebart cafraglutide Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo SC. Interventions: Drug: Placebo |
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| 1. Week 52時点での無呼吸低呼吸指数（AHI）のベースラインからの変化量［Week 52］ | 1. Change in Apnea-hypopnea Index (AHI) from baseline at Week 52 [Time Frame: At Week 52] | ||
| 1. Week 52時点でのAHIのベースラインからの変化率［Week 52］ 2. Week 52時点でベースラインから50%以上低下のAHI低下を達成したした被験者［Week 52］ 3. Week 52時点でベースラインからAHIが5未満又はAHIが5～14かつEpworth Sleepiness Scale（ESS）が10以下を達成した被験者［Week 52］ 4. Week 52時点での体重のベースラインからの変化率［Week 52］ 5. Week 52時点での睡眠時無呼吸症候群関連低酸素負荷（SASHB）のベースラインからの変化量［Week 52］ 6. Week 52時点での高感度C反応性タンパク（hs-CRP）のベースラインからの変化量［Week 52］ 7. Week 48時点での収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化量［Week 48］ 8. Week 52時点でのPatient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8aスコアのベースラインからの変化量［Week 52］ |
1. Percent Change in AHI from baseline at Week 52 [Time Frame: At Week 52] 2. Participants Achieving >= 50% AHI Reduction from baseline at Week 52 [Time Frame: At Week52] 3. Participants Achieving AHI < 5 or AHI 5 to 14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) <= 10 from baseline at Week 52 [Time Frame: At Week 52] 4. Percent Change in Body Weight from baseline at Week 52 [Time Frame: At Week 52] 5. Change in Sleep Apnea-specific Hypoxic Burden (SASHB) from baseline at Week 52 [Time Frame: At Week 52] 6. Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at Week 52 [Time Frame: At Week 52] 7. Change in Systolic Blood Pressure (SBP) from baseline at Week 48 [Time Frame: At Week 48] 8. Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a Score from baseline at Week 52 [Time Frame: At Week 52] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AMG 133 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京セントラル臨床研究審査委員会 | Tokyo Central Clinical Research Ethics Committee | |
| 東京都荒川区西日暮里五丁目11番8号 | 5-11-8, Nishi-nippori, Arakawa-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07226765 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる。IRBの電話番号及びメールアドレスはなし。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |