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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年1月26日
中等症から重症のアトピー性皮膚炎被験者を対象として、KT-621経口投与の有効性及び安全性を検討する第IIb相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、用量設定試験（非盲検期間を含める）
中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する被験者を対象にKT-621を経口投与する試験
渡邊　淑代
株式会社新日本科学PPD
中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）を有する参加者を対象に、プラセボと比較して複数のKT-621の用量の有効性を評価する
2
アトピー性皮膚炎
募集前
KT-621
なし
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年1月26日
jRCT番号 jRCT2031250674

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症のアトピー性皮膚炎被験者を対象として、KT-621経口投与の有効性及び安全性を検討する第IIb相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、用量設定試験（非盲検期間を含める） A Phase 2b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter, Dose-ranging Study With an Open-label Period Investigating the Efficacy and Safety Profile of KT-621 Administered Orally to Participants with Moderate to Severe Atopic Dermatitis
中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する被験者を対象にKT-621を経口投与する試験 A Study of KT-621 Administered Orally to Participants with Moderate to Severe Atopic Dermatitis

（２）治験責任医師等に関する事項

渡邊　淑代 Watanabe Toshiyo
/ 株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
Global Clinical Management
104-0044
/ 東京都中央区明石町8-1　聖路加タワー12階 St Luke's Tower 12F 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
080-7709-2664
toshiyo.watanabe@thermofisher.com
渡邊　淑代 Watanabe Toshiyo
株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
Global Clinical Management
104-0044
東京都中央区明石町8-1　聖路加タワー12階 St Luke's Tower 12F 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
080-7709-2664
toshiyo.watanabe@thermofisher.com
令和7年12月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人 旺仁会 片平皮膚泌尿器科

Katahira Dermatlogy and Urology Clinic

鹿児島県

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center

大阪府

　

　
/

　

/

野村皮膚科医院

Nomura Dermatology Clinic

神奈川県

　

　
/

　

/

医療法人社団涼風会 かわしま皮膚科

Kawashima Dermatology

千葉県

　

　
/

　

/

医療法人あゆみ桜会　皮ふ科眼科　くめクリニック

Kume Clinic

大阪府

　

　
/

　

/

JR札幌病院

JR Sapporo Hospital

北海道

　

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）を有する参加者を対象に、プラセボと比較して複数のKT-621の用量の有効性を評価する
2
2026年02月16日
2025年12月01日
2027年06月30日
15
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
カナダ/アメリカ/チェコ/ドイツ/ポーランド/オーストラリア/韓国 Canada/United States of America/Czech Republic/Germany/Poland/Australia/South Korea
・同意説明文書（ICF）への署名時点で18～75歳の患者
・スクリーニング来院の3年以上前から存続しており、スクリーニング来院時に写真によりADの診断が確定している慢性AD
・スクリーニング来院時及びベースライン来院時のEASIスコア>=16
・スクリーニング来院時及びベースライン来院時のvIGA-ADスコア>=3（0～4の評点）
・スクリーニング来院時及びベースライン来院時にBSAの10%以上にADが波及
・ベースライン来院時の週平均ピーク時そう痒NRS >=4
・ベースライン来院前6ヵ月以内に、AD治療用の外用薬の効果不十分又は適応禁忌の既往歴
・ベースライン来院直前に7日間以上連続して、一定用量の保湿剤を1日2回以上塗布		 - 18 to 75 years of age, inclusive, at the time of signing the Informed Consent Form (ICF)
- Chronic AD that has been present for at least 3 years before the Screening visit, with the diagnosis of AD confirmed by photographs at Screening
- EASI score >= 16 at the Screening and Baseline visit
- vIGA-AD score >= 3 (scale of 0 to 4) at the Screening and Baseline visits
- At least 10% BSA of AD involvement at the Screening and Baseline visits
- Weekly average Peak Pruritus NRS >= 4 at the Baseline visit
- Documented history within the 6 months prior to the Baseline visit of either an inadequate response to, or contraindication to topical medications for the treatment of AD
- Application of a stable dose of moisturizer at least twice daily for at least 7 consecutive days immediately prior to the Baseline visit
・治験責任（分担）医師がベースライン前の4週間に、ADの経過が不安定である（自然に改善又は急速に悪化する）ことを確認
・感染の消失にもかかわらず侵襲性の日和見感染又は蠕虫感染、若しくは異常な頻度又は長期化する再発性感染を含む、重大な免疫抑制の存在を示す病歴が判明しているか、その疑いがある
・ベースライン来院から4週間以内に、臨床的に重大な活動性の寄生虫感染症の既往又はその疑いを示す証拠がある場合や、ベースライン前3ヵ月以内に、現地の保健ガイドライン、国際的な保健ガイドライン又は疫学データにより寄生虫曝露リスクが高いと判断される地域への旅行歴がある場合
・ベースライン来院から4週間以内に全身性の抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬又は抗真菌薬による治療を要する慢性感染や急性感染があった患者や、ベースライン来院から1週間以内に表在性皮膚感染症に罹患した患者
・接触皮膚炎、乾癬、体部白癬、エリテマトーデスなど、治験評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患を有する場合
・治験責任（分担）医師の見解により、被験者の安全のほか、治験評価や治験手順を妨げるような他の臨床的に重大な疾患、病状又は病歴がある
・ベースライン来院前の特定の期間内に禁止療法を受けている
・IL-4、IL-13や、JAK-STAT経路を標的とする治療薬（デュピルマブ、レブリキズマブ、ウパダシチニブ、アブロシチニブなど）が承認用量で効果不十分。		 - An unstable course of AD (spontaneously improving or rapidly deteriorating) as determined by the Investigator in the 4 weeks prior to Baseline.
- Known history of, or suspected, significant current immunosuppression, including a history of invasive opportunistic or helminth infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration
- Clinically significant history or evidence of any active or suspected parasitic infection within 4 weeks of the Baseline visit, or travel within the 3 months before baseline to areas of high parasitic exposure, as determined by local or international health guidelines or epidemiological data
- Chronic or acute infection requiring treatment with systemic antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 4 weeks of the Baseline visit, or superficial skin infections within 1 week of the Baseline visit
- Presence of other skin conditions, such as contact dermatitis, psoriasis, tinea corporis, or lupus erythematosus, that may interfere with study assessments
- Any other clinically significant disease, condition, or medical history that, in the opinion of the Investigator, would interfere with participant safety, study evaluations, and/or study procedures
- Prohibited therapy received within a specified time frame prior to the Baseline visit
- History of inadequate response to any therapeutic agent targeting IL-4, IL-13, and/or the JAK-STAT pathway (eg, dupilumab, lebrikizumab, upadacitinib, abrocitinib) at approved doses.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
75歳 0ヶ月 0週 以下 75age 0month week old under
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
あり
KT-621又はプラセボを1日1回経口投与する。 Oral administration of KT-621 or matching Placebo QD
Week 16におけるEASIスコアのベースラインからの変化率（%） Percent change from baseline to Week 16 in the EASI score
・Week 16時点でEASI-75が認められた参加者の割合
・Week 16時点でvIGA-ADスコアが0～1（5段階評価）で、ベースラインから2ポイント以上減少した参加者の割合
・Week 16時点でピーク時そう痒NRSが4ポイント以上改善した参加者の割合
・Week 16時点でEASI-90が認められた参加者の割合
・Week 16時点でEASI-50が認められた参加者の割合
・Week 16におけるピーク時そう痒NRSスコアのベースラインからの変化率（%）
・Week 16におけるADによるBSAのベースラインからの変化率（%）
・Week 16におけるSCORADスコアのベースラインからの変化率（%）
・Week 16におけるPOEMのベースラインからの変化量
・Week 16におけるDLQIのベースラインからの変化量		 - Proportion of participants with EASI-75 at Week 16
- Proportion of participants who achieve a vIGA-AD score of 0 to 1 (on a 5-point scale) and a reduction from baseline of at least 2 points at Week 16
- Proportion of participants with at least a 4-point improvement in the Peak Pruritus NRS at Week 16
- Proportion of participants with EASI-90 at Week 16
- Proportion of participants with EASI-50 at Week 16
- Percentage change from baseline to Week 16 in Peak Pruritus NRS score
- Percentage change from baseline to Week 16 in BSA affected by AD
- Percentage change from baseline to Week 16 in the SCORAD score
- Change from baseline to Week 16 in the POEM
- Change from baseline to Week 16 in the DLQI

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KT-621
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償/No fault compensation insurance for clinical trails
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

カイメラ・セラピューティクス　インク
Kymera Therapeutics, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会 Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8, Bessho, Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa, Kanagawa
042-648-5551
yminoru-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07217015
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません