臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年1月23日 | ||
| アルツハイマー病に伴うアジテーションの治療におけるKarXT+KarX-ECの安全性及び有効性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験（ADAGIO-1） | ||
| アルツハイマー病に伴うアジテーションの治療におけるKarXT+KarX-ECの安全性及び有効性を評価する第3相試験 | ||
| Sepulveda Rosalinda | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 軽度から中等度の AD 患者における認知障害及び全般的機能障害の治療として KarXT + KarX-EC の有効性をプラセボと比較して評価する。 | ||
| 3 | ||
| アルツハイマー病に伴うアジテーション | ||
| 募集中 | ||
| BMS-986510/BMS-986519 | ||
| なし | ||
| 帝京大学医学部附属溝口病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年1月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250673 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アルツハイマー病に伴うアジテーションの治療におけるKarXT+KarX-ECの安全性及び有効性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験（ADAGIO-1） | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated with Alzheimer's Disease (ADAGIO-1) |
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| アルツハイマー病に伴うアジテーションの治療におけるKarXT+KarX-ECの安全性及び有効性を評価する第3相試験 | A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated with Alzheimer's Disease. (CN0120023) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Sepulveda Rosalinda | Sepulveda Rosalinda | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Sepulveda Rosalinda | Sepulveda Rosalinda | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和7年10月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow and Sea Hospital |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 厚仁会 秦野厚生病院 |
Hatano Kousei Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 飯盛会 倉光病院 |
Kuramitsu Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 肥前精神医療センター |
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属溝口病院 |
Teikyo University Mizonokuchi Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 軽度から中等度の AD 患者における認知障害及び全般的機能障害の治療として KarXT + KarX-EC の有効性をプラセボと比較して評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月11日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年07月31日 | |||
| 352 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/クロアチア/ギリシャ/インド/メキシコ/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/台湾 | United States/Argentina/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Croatia/Greece/India/Mexico/Portugal/Romania/Spain/Taiwan | ||
| 以下のうち1つのADの病理確認により、2024年アルツハイマー病協会の基準に基づいてアルツハイマー病の診断がされている。 −アミロイドPET、CSF中Aβ42/40比、CSF中pTau181/Aβ42比又は血漿中pTau217/Aβ42比を用いたAD診断が、過去に確認されている。 スクリーニング時の MMSE スコアが5以上22以下の方 十分な接触（約 10 時間/週以上）があり、以下を行う意思のある 1 名の特定の介護者がいる方 a) すべての来院に付き添い、治験参加者の状況を報告する b) 治験参加者の服薬及び治験手順の遵守状況を監督する c) 同意を示し、治験の評価に参加する 認知障害におけるアジテーションのIPAコンセンサスの定義を満たすアジテーションの既往歴があり、スクリーニングの2週間以上前に発現している方 スクリーニング及びベースラインのNPI/NPI-NHのアジテーション／攻撃性スコアが4以上の方 スクリーニング及びベースラインのCGI-Sが4以上の方 スクリーニング及びベースラインのCMAI-IPAで以下の3つの基準のうち少なくとも1つを満たす方 −1週間に数回の攻撃的行動が1回以上 −1週間に1～2回の攻撃的行動が2回以上 −1週間に1回以下の攻撃的行動が3回以上 |
A diagnosis of Alzheimer's disease in accordance with the 2024 Alzheimer's Association criteria with one of the the following confirmations of AD pathology: - Historical evidence of AD diagnosis with amyloid PET, AB42/40 ratio in CSF, pTau181/AB42 ratio in CSF or pTau217/AB42 ratio in plasma. MMSE score of 5 to 22, inclusive, at Screening Have one identified caregiver who should have sufficient contact (approximately 10 hours a week or more) and is willing to: Attend all visits and report on participant's status, Oversee participant compliance with medication and study procedures, Participate in the study assessments and provide IC to participate in the study History of agitation that meets the IPA consensus definition for agitation in cognitive disorders with onset at least two weeks prior to Screening. AD participants are required to have NPI/NPI-NH Agitation/Aggression score >= 4 at Screening and Baseline. CGI-S >= 4 at Screening and Baseline. At least 1 of the following 3 criteria must be established from the CMAI-IPA at Screening and Baseline: - 1 or more aggressive behaviors occurring several times per week - 2 or more aggressive behaviors occurring once or twice per week - 3 or more aggressive behaviors occurring less than once per week |
||
| 医学的条件： ①認知症の原因となるAD以外の疾患に主に起因するアジテーション症状を有する方 ②双極性障害、統合失調症又は統合失調感情障害の既往歴がある方 ③尿閉、胃内うっ滞又は狭隅角緑内障の既往歴がある（又はそのリスクが高い）と治験責任（分担）医師により評価された方 ④治験責任（分担）医師による臨床評価、及び／又はC-SSRSにより判定される治験期間中の自殺行動のリスクがある方 前治療／併用療法 モノアミン酸化酵素阻害剤、抗痙攣薬（例：ラモトリギン、divalproex）、気分安定薬（例：リチウム）、三環系抗うつ薬（例：イミプラミン、デシプラミン）又は必要時投与の抗不安薬（例：ロラゼパム）を除くその他の向精神薬の最近の使用歴がある方 A：選択的セロトニン再取り込み阻害剤及びセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤については、スクリーニングの8週間以上前から一定用量で使用していれば許容される B：ミルタザピン又はトラゾドンは、スクリーニングの8週間以上前に開始した場合、睡眠薬として使用してもよい |
Medical Conditions: i) Agitation symptoms that are primarily attributable to a condition other than the AD causing the dementia. ii) History of bipolar disorder, schizophrenia, or schizoaffective disorder. iii) History of (or at high risk for) urinary retention, gastric retention, or narrow-angle glaucoma as evaluated by the Investigator. iv) Risk of suicidal behavior during the study as determined by the Investigator's clinical assessment and/or C-SSR. Prior/Concomitant Therapy: Recent history of receiving monoamine oxidase inhibitors, anticonvulsants (eg, lamotrigine, divalproex), mood stabilizers (eg, lithium), tricyclic antidepressants (eg, imipramine, desipramine), or any other psychoactive medications except for as needed anxiolytics (eg, lorazepam). A. Selective serotonin reuptake inhibitors and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors taken at a stable dose for at least 8 weeks prior to Screening may be permitted. B. Mirtazapine or trazodone may be used as a hypnotic if started at least 8 weeks prior to Screening. |
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| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病に伴うアジテーション | Agitation Associated with Alzheimer's Disease | ||
| あり | |||
| KarXT + KarX-EC群：指定された日に指定された量を1日２回経口投与 Placebo群：指定された日に指定された量を１日２回経口投与 |
KarXT + KarX-EC Arm: Administered orally twice daily at the specified dosage on the designated days. Placebo: Administered orally twice daily at the specified dosage on the designated days. |
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| 第14週時のCMAI-IPA総スコアのベースラインからの平均変化量 | Change from baseline on the CMAI-IPA total score at Week 14 | ||
| 第14週時のCGI-Sのベースラインからの平均変化量 | Change from baseline on the CGI-S at Week 14 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986510/BMS-986519 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 帝京大学医学部附属溝口病院 治験審査委員会 | Teikyo University Mizonokuchi Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県川崎市高津区二子5-1-1 | 5-1-1, Futako, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa | |
| 044-844-3361 | ||
| mizockn@med.teikyo-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| BMS は、資格のある研究者からの要請に応じて、一定の基準に従い、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル マイヤー スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する 追加情報は、以下でご覧いただけます: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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