臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年1月23日 | ||
| アルツハイマー病に伴うアジテーションの治療におけるKarXT+KarX-ECの長期安全性及び忍容性を評価する第3相、非盲検継続投与試験（ADAGIO-3） | ||
| アルツハイマー病に伴うアジテーションに対するKarXT及びKarX-ECの非盲検継続投与試験 | ||
| Sepulveda Rosalinda | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| ADに伴うアジテーションを有する治験参加者を対象に、KarXT+KarX-ECの長期安全性及び忍容性を評価する | ||
| 3 | ||
| アルツハイマー病に伴うアジテーション | ||
| 募集中 | ||
| BMS-986510/BMS-986519 | ||
| なし | ||
| 帝京大学医学部附属溝口病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年1月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250672 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アルツハイマー病に伴うアジテーションの治療におけるKarXT+KarX-ECの長期安全性及び忍容性を評価する第3相、非盲検継続投与試験（ADAGIO-3） | A Phase 3, Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated with Alzheimer's Disease (ADAGIO-3) | ||
| アルツハイマー病に伴うアジテーションに対するKarXT及びKarX-ECの非盲検継続投与試験 | Open-label Extension of KarXT + KarX-EC for Agitation in Alzheimer's Disease (CN0120025) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Sepulveda Rosalinda | Sepulveda Rosalinda | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Sepulveda Rosalinda | Sepulveda Rosalinda | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和7年10月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow and Sea Hospital |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 厚仁会 秦野厚生病院 |
Hatano Kousei Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 飯盛会 倉光病院 |
Kuramitsu Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 肥前精神医療センター |
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属溝口病院 |
Teikyo University Mizonokuchi Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ADに伴うアジテーションを有する治験参加者を対象に、KarXT+KarX-ECの長期安全性及び忍容性を評価する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年07月31日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/クロアチア/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/韓国/スペイン/台湾/ウクライナ/イギリス | United States/Argentina/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Croatia/Czechia/France/Germany/Greece/Hungary/India/Israel/Italy/Mexico/Poland/Portugal/Romania/South Korea/Spain/Taiwan/Ukraine/United Kingdom | ||
| 治験実施計画書に従ってCN0120023試験又はCN0120024試験を完了した方。 十分な接触（約 10 時間/週以上）がある 1 名の特定の介護者がいる方 |
Participants must have completed study CN0120023 or CN0120024 per protocol. Participants must have one identified caregiver who should have sufficient contact (approximately 10 hours a week or more). |
||
| 臨床的に重大な心血管疾患（例：未治療又は不安定な高血圧、臨床的に重大な頻脈）、肺疾患、腎疾患、血液疾患、消化管疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、腫瘍性疾患、又は治験参加者の安全若しくは治験結果の妥当性を損なうと治験責任（分担）医師が判断するその他の疾患の既往歴又は現病歴を有する方 | Participants must not have clinically significant cardiovascular (eg, untreated or unstable hypertension, clinically significant tachycardia), pulmonary, renal, hematologic, GI, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病に伴うアジテーション | Agitation Associated with Alzheimer's Disease | ||
| あり | |||
| KarXT + KarX-EC群：指定された日に指定された量を1日２回経口投与 | KarXT + KarX-EC Arm: Administered orally twice daily at the specified dosage on the designated days. | ||
| 治験薬投与後に発現した有害事象の発現率 | Incidence of any TEAEs | ||
| 報告された有害事象、治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象、治験中止に至ったTEAE、及び死亡 特に注目した有害事象 BARS及びAIMS 体重及びBMI 起立時バイタルサイン：血圧及び心拍数 臨床検査評価 12誘導心電図 コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）を用いて評価した自殺念慮 MMSE及びADAS-Cog-13により測定する認知の評価 男性治験参加者を対象に、IPSSにより測定した良性前立腺肥大症の重症度の評価 |
Reported AEs, TEAEs, SAEs, and TEAEs leading to study withdrawal and deaths AESI BARS and AIMS Body weight and BMI Orthostatic vital signs: blood pressure and heart rate Clinical laboratory evaluations 12-lead ECG Suicidal ideation assessed using the C-SSRS Assessment of cognition as measured by MMSE and ADAS-Cog-13 Assessment of severity of benign prostatic hyperplasia as measured by IPSS in male participants |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986510/BMS-986519 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 帝京大学医学部附属溝口病院 治験審査委員会 | Teikyo University Mizonokuchi Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県川崎市高津区二子5-1-1 | 5-1-1, Futako, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa | |
| 044-844-3361 | ||
| mizockn@med.teikyo-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| BMS は、資格のある研究者からの要請に応じて、一定の基準に従い、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル マイヤー スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する 追加情報は、以下でご覧いただけます: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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