臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年1月23日 | ||
| ART施行中のLH及びFSH欠乏症を有する日本人患者を対象とした、卵胞発育誘導におけるホリトロピン アルファ及びlutropin alfaの固定用量配合剤とhMGの有効性及び安全性を比較する並行2群間比較試験 | ||
| ART施行中のLH及びFSH欠乏症を有する日本人患者を対象としたホリトロピン アルファ／lutropin alfaとhMGの有効性及び安全性を比較する試験 | ||
| 石井 京子 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| 生殖補助医療施行中のLH及びFSH欠乏症を有する日本人患者を対象として、MBJ-0011の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| LH及びFSH欠乏症による不妊症 | ||
| 募集前 | ||
| ホリトロピン アルファ（遺伝子組換え）/lutropin alfa (MBJ-0011) | ||
| Pergoveris。EU | ||
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年1月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250671 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ART施行中のLH及びFSH欠乏症を有する日本人患者を対象とした、卵胞発育誘導におけるホリトロピン アルファ及びlutropin alfaの固定用量配合剤とhMGの有効性及び安全性を比較する並行2群間比較試験 | A parallel-group treatment, 2-arm study to compare the efficacy andsafety of follitropin alfa and lutropin alfa fixed dose combinationversus hMG for inducing follicular development in Japaneseparticipants with LH and FSH deficiency undergoing ART (HINATA) | ||
| ART施行中のLH及びFSH欠乏症を有する日本人患者を対象としたホリトロピン アルファ／lutropin alfaとhMGの有効性及び安全性を比較する試験 | A study to compare the efficacy and safety of follitropin alfa/lutropinalfa versus hMG in Japanese participants with LH and FSH deficiencyundergoing ART (HINATA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石井 京子 | Ishii Kyoko | ||
| / | メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| 106-0041 | |||
| / | 東京都港区麻布台一丁目3番1号 | 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo 106-0041, Japan | |
| 080-5182-2221 | |||
| kyoko.ishii@merckgroup.com | |||
| 治験 問い合わせ 窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| メルクバイオファーマ株式会 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| 106-0041 | |||
| 東京都港区麻布台一丁目3番1号 | 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo 106-0041, Japan | ||
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 令和7年11月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 英ウイメンズクリニック 英ウイメンズセントラルファティリティクリニック |
Hanabusa Women's Clinic Hanabusa Women's Central Fertility Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団亀田会 亀田IVFクリニック幕張 |
Kameda IVF Clinic Makuhari |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人かしわ会 かしわざき産婦人科 |
KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人地塩会 大宮レディスクリニック |
Omiya Ladies Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人愛弘会 横田マタニティーホスピタル |
YOKOTA Maternity Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長野県厚生農業協同組合連合会 南長野医療センター篠ノ井総合病院 |
JA-Nagano Shinonoi General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
University of Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ソフィア ソフィアレディスクリニック |
Sophia Ladies Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人三慧会 IVF大阪クリニック |
Sankeikai IVF Osaka Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | レディスクリニックコスモス |
Ladies Clinic Cosmos |
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| / | 地方独立行政法人 長野市民病院 |
Nagano Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人杏月会 空の森クリニック |
Sora no Mori Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団杉四会 杉山産婦人科 丸の内 |
Sugiyama Clinic Marunouchi |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人正育会 春木レディースクリニック |
Haruki Ladies Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 神谷レディースクリニック |
Kamiya Ladies Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 生殖補助医療施行中のLH及びFSH欠乏症を有する日本人患者を対象として、MBJ-0011の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 333 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・閉経前で妊娠を希望している。 ・妊娠に至らなかったARTの刺激療法歴が1回以内である。 ・日本人 ・先天性のLH及びFSH欠乏症 ・後天性のLH及びFSH欠乏症 ・経腟超音波検査で両側に卵巣が確認され、臨床的に意義のある子宮の異常を認めず、AFCが正常で、直径2～10 mmの卵胞数が各卵巣に5個以上認められる。 ・男性パートナーの精液検査が同意文書への署名前3ヵ月以内に実施されており、ARTに適している。 ・スクリーニング前12ヵ月以内に実施された子宮頸部TCT又はパップスメアの結果が正常である。これらの結果が入手できない場合には、スクリーニングの一環として子宮頸部スメアを実施する。 ・その他の治験実施計画書の規定が適用される場合もある |
- Participants who are premenopausal wishing to conceive-Participants with maximum 1 previous stimulation for assistedreproductive technology (ART) without pregnancy - Japanese Participants - Participants are women with FSH and LH deficiency congenital oracquired - Participants have a vaginal ultrasound scan showing both ovariesand no clinically significant uterine abnormality and a normal antralfollicle count (AFC) of at least 5 follicles 2 to 10 millimeter (mm) indiameter per ovary - A semen analysis of the male partner been performed within3 months prior to signature of informed consent and suitablefor ART - Participants have a normal cervical ThinPrep cytologic test, (TCT) orPap smear within 12 monthsof Screening. If not available, a cervical smear will beperformed as part of screening - Other protocol defined criteria may apply |
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| ・過去の卵巣刺激サイクルで重度OHSSの既往がある。 ・ロッテルダム修正定義（Teede 2018）によるPCOSである。 ・ゴナドトロピン治療が禁忌であるか、ゴナドトロピン（遺伝子組換えを含む）又は添加剤に対して過敏症を示す。 ・ゴナドトロピン又はエストロゲン依存性悪性腫瘍（例：卵巣癌、子宮癌、乳癌）が確認されている又はその疑いがある。 ・原因不明の卵巣腫大又は嚢胞、又はDay 1以前に25 mm超の卵巣嚢胞がある ・その他の治験実施計画書の規定が適用される場合もある |
- Participants with history of severe OHSS in any previous ovarianstimulation cycle - Participants with Polycystic ovarian syndrome (PCOS) according toRotterdam modified definition - Participants with contraindication to treatment with gonadotropins,hypersensitivity to gonadotropins or to any of the excipients - Participants with presence of known or suspected gonadotropin- or estrogen dependent malignancy (example. ovarian-, uterine-, ormammary carcinoma) - Participants with ovarian enlargement or cyst of unknown etiology,orpresence of an ovarian cyst greater than > 25 mm before Day 1 - other protocol defined exclusion criteria may apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 42歳 以下 | 42age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| LH及びFSH欠乏症による不妊症 | Infertility | ||
| あり | |||
| ・投与群1 Arm title: ホリトロピン アルファ／lutropin alfa タイプ: 被験薬 説明:参加者は遺伝子組換えホリトロピン アルファ (rechFSH)／lutropin alfa (rechLH)の固定比率配合剤（2:1の比率）を投与を受ける ・投与群2 Arm title: ヒト閉経期ゴナドトロピン(hMG) タイプ: 実薬対照 説明: NA |
[Arm 1] Arm Title: Follitropin alfa/lutropin alfa Type: Experimental Description: Participants will receive fixedcombination product of recombinantFollitropin alfa (rechFSH)/lutropinalfa (rechLH) in a 2:1 ratio. Arm 2] Arm Title: Human MenopausalGonadotropin (hMG) Type: Active Comparator Description: NA |
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| 評価項目: 卵母細胞回収総数 期間: hCG投与後約36〜38時間(4日目) 説明: 平均卵母細胞回収数を算出する。卵子回収は、体外受精において卵巣から卵子を取り出すために使用される技術であり、体外受精を可能にします。 |
Outcome Measure: Total number of oocytes retrieved TimeFrame: At approximately 36 to 38 hours afterr-hCG administration (Day 4) Description: Mean number of oocytes retrievedwill be calculated. Oocyte retrievalwas a technique used in in-vitrofertilization in order to removeoocytes from the ovary of the female,enabling fertilization outside thebody. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ホリトロピン アルファ（遺伝子組換え）/lutropin alfa (MBJ-0011) | |||
| Pergoveris。EU | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | |
| Merck Biopharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | IRB administrated by General incorporated association of ethic committee for clinical trials | |
| 東京都新宿区新宿2丁目12番13号 | 2-12-13 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07340827 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |