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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年1月23日
慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）患者を対象としたriliprubart（SAR445088）の安全性及び有効性を評価する長期継続投与試験
CIDP患者を対象としたriliprubartの長期安全性及び有効性試験（LTS）
小原　健太郎
サノフィ株式会社
本治験は、第III相継続、国際共同、多施設、非盲検試験である。
本治験の目的は、3つの親試験（PDY16744試験、EFC17236試験又はEFC18156試験）のいずれかでパートBを完了し、riliprubart投与の継続を希望するCIDPを有する成人被験者を対象としたriliprubartの長期安全性及び有効性を評価することである。最大約300名を登録し、riliprubartの投与を継続する。各被験者の参加期間は、治験薬投与後の追跡調査を含めて最長約4年間である。投与期間は最長約3年間である。時点を問わず本治験中にriliprubartの投与を中止した被験者は、riliprubartの最終投与から最低55週間、安全性について追跡調査を受ける。
3
慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー
募集前
Riliprubart プレフィルドペン（SAR445088）
なし
承認後記載

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年1月23日
jRCT番号 jRCT2031250663

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）患者を対象としたriliprubart（SAR445088）の安全性及び有効性を評価する長期継続投与試験
 Long-term extension study to evaluate the safety and efficacy of riliprubart (SAR445088) in participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
CIDP患者を対象としたriliprubartの長期安全性及び有効性試験（LTS）
 Long-term safety and efficacy study of riliprubart in participants with CIDP
(LTS)

（２）治験責任医師等に関する事項

小原　健太郎 Obara Kentaro
/ サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
163-1488
/ 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com
臨床試験情報　窓口 Clinical Study Unit
サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
163-1488
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東松山市立市民病院

Higashimatsuyama Municipal Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、第III相継続、国際共同、多施設、非盲検試験である。
本治験の目的は、3つの親試験（PDY16744試験、EFC17236試験又はEFC18156試験）のいずれかでパートBを完了し、riliprubart投与の継続を希望するCIDPを有する成人被験者を対象としたriliprubartの長期安全性及び有効性を評価することである。最大約300名を登録し、riliprubartの投与を継続する。各被験者の参加期間は、治験薬投与後の追跡調査を含めて最長約4年間である。投与期間は最長約3年間である。時点を問わず本治験中にriliprubartの投与を中止した被験者は、riliprubartの最終投与から最低55週間、安全性について追跡調査を受ける。
3
2026年03月12日
2026年03月01日
2030年12月31日
300
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
カナダ/チリ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ポーランド/セルビア/韓国/スペイン/スウェーデン/米国 Canada/Chile/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Italy/Netherlands/Poland/Serbia/South Korea/Spain/Sweden/United States
以下の基準を全て満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。
1. PDY16744試験、EFC17236試験又はEFC18156試験のパートBで投与を完了し、現在riliprubartの投与を受けているCIDPを有する者（PDY16744試験のパートCでriliprubart投与を受けている者は、パートCの投与終了来院を完了後に適格となる）。
2. 全ての被験者は、治験中及び治験終了後、必要に応じて避妊法を使用することに同意しなければならない。治験に参加する男性被験者及び女性被験者が用いる全ての避妊法は、臨床試験被験者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。
3. 被験者は、同意説明文書（ICF）及び治験実施計画書に記載する要件及び制限の遵守を含め、治験実施計画書の別添1の記載のようにICFに署名して同意できなければならない。		 Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
1. Participants with CIDP currently receiving riliprubart who completed treatment in Part B of Study PDY16744, Study EFC17236, or Study EFC18156. (Participants receiving riliprubart in Part C of PDY16744 are eligible after completing the Part C End of Treatment visit.)
2. All participants must agree to use contraception methods during and after the study as required. Contraceptive use by men and women participating in the study should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
3. Participant must be capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1 of the protocol, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。
1. 妊娠中（高感度の尿又は血清妊娠検査の結果が陽性、又は授乳中と定義する）である。
2. 全身性エリテマトーデス（SLE）と臨床診断されている。
3. Riliprubart若しくはその成分に対する過敏症、又はヒト化若しくはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応若しくはアナフィラキシー反応の既往歴がある。
4. 治験参加の妨げとなる実施国特有の規制に該当する患者。
5. 規制又は法的命令により施設へ収容されている。例えば、囚人又は法的に施設に収容されている者。
6. 治験責任（分担）医師が以下を含む理由の如何を問わず参加不適切と判断した者：医学的又は臨床的状態、治験手順に対する被験者の不遵守の潜在的リスク又は被験者の医学的状態のその他の臨床的に意義のある変化。		 Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
1. Pregnancy, defined as a positive result of a highly sensitive urine or serum pregnancy test, or lactation.
2. Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE).
3. History of any hypersensitivity to riliprubart or any of its components, or severe allergic or anaphylactic reaction to any humanized or murine monoclonal antibody.
4. Any country-related specific regulation that would prevent the participant from entering the study.
5. Accommodation in an institution because of regulatory or legal order; for instance, a prisoner or participant who is legally institutionalized.
6. Unsuitability for participation as judged by the Investigator, whatever the reason, including: medical or clinical condition, potential risk of participant noncompliance with study procedures, or any other clinically significant change in the participants' medical condition.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー Polyneuropathy, Inflammatory Demyelinating, Chronic
あり
薬剤：Riliprubart プレフィルドペン（PFP）（SAR445088）
　剤形：注射液、投与経路：皮下投与

投与群：
- 被験薬群：Riliprubart
被験者はriliprubart PFPの皮下投与を受ける。
- - 治験介入：Riliprubart PFP		 Drug: Riliprubart Prefilled Pen (PFP) (SAR445088)
Pharmaceutical form: Solution, Route of administration: Subcutaneous injection

Study Arm:
- Experimental: Riliprubart
Participants receive subcutaneous injection with a riliprubart PFP.
- - Interventions: Riliprubart PFP
治験期間中の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、投与中止に至った有害事象、特に注目すべき有害事象（AESI）、並びに安全性臨床検査、心電図（ECG）及びバイタルサインにおける臨床的に意義のある可能性のある異常（PCSA）が認められた被験者数
［評価期間：治験終了まで（約4年間）］		 Number of participants having any adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), adverse events leading to treatment discontinuation, adverse events of special interest (AESIs), and potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) in safety laboratory tests, electrocardiograms (ECGs), and vital signs during the study period
[Time Frame: Up to End of Study (approx. 4 years)]
1. 親試験（PDY16744試験、EFC17236試験又はEFC18156試験）でのriliprubartの初回投与以降に再発が認められない被験者の割合
［評価期間：親試験でのriliprubartの初回投与から投与終了まで（最長約7年間）］
再発が認められない割合を推定するために、初めての再発までの期間（親試験でのriliprubartの初回投与からriliprubart投与開始後初めての再発までの期間と定義する）を各被験者について算出する。Riliprubartの投与開始以降の再発とは、親試験でのriliprubartの初回投与来院と比較した調整済みInflammatory Neuropathy Cause and Treatment（INCAT）障害スコアでの1ポイント以上の増加と定義する。
2. ベースラインからの改善が認められた被験者の割合
［評価期間：ベースラインから3年間］
改善は、本試験（LTS17261試験）のベースラインと比較した調整済みINCAT障害スコアの1ポイント以上の減少と定義する。"
3. 調整済みINCAT障害スコアのベースラインからの経時的な変化量
［評価期間：ベースラインから3年間］
4. Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale（I-RODS）のベースラインからの経時的な変化量
［評価期間：ベースラインから3年間］
5. 経時的な握力（キロパスカル、利き手）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインから3年間］
6. 筋力に関するMedical Research Council合計スコア（MRC-SS）のベースラインからの経時的な変化量
［評価期間：ベースラインから3年間］		 1. Percentage of participants relapse-free since the first dose of riliprubart in the parent study (PDY16744, EFC17236, or EFC18156)
[Time Frame: From first dose of riliprubart in parent study to end of treatment (up to approx. 7 years)]
To estimate the relapse-free rate, time to first relapse, defined as time from first dose of riliprubart in the parent study to the first relapse since riliprubart initiation, will be derived for each participant. Relapse since riliprubart initiation is defined as increase of 1 point or more in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score relative to the visit for the first dose of riliprubart in the parent study.
2. Percentage of participants experiencing improvement from baseline
[Time Frame: From Baseline to 3 years]
Improvement is defined as a decrease of 1 point or more in adjusted INCAT disability score relative to baseline of the current study, Study LTS17261.
3. Change from baseline in adjusted INCAT disability score over time
[Time Frame: From Baseline to 3 years]
4. Change from baseline in Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) over time
[Time Frame: From Baseline to 3 years]
5. Change from baseline in grip strength (kilopascals; dominant hand) over time
[Time Frame: From Baseline to 3 years]
6. Change from baseline in Medical Research Council-Sum Score (MRC-SS) for muscle strength over time
[Time Frame: From Baseline to 3 years]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Riliprubart プレフィルドペン（SAR445088）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

サノフィ株式会社
Sanofi K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

承認後記載 After approval
東京都承認後記載 After approval, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06859099
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2024-517032-22-00
CTIS
CTIS

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

（５）全体を通しての補足事項等

治験実施計画書番号：LTS17261

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません