臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年1月19日 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象としたJNJ-95597528 の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定，第2b相試験 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎の患者を対象としたJNJ-95597528の試験 | ||
| オオハシ ヒロキ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）の参加者において，JNJ-95597528がプラセボと比較してどの程度効果があるかを評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 皮膚炎，アトピー | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-95597528 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年1月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250657 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象としたJNJ-95597528 の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定，第2b相試験 | A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-95597528 for the Treatment of Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (READY-AD) | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎の患者を対象としたJNJ-95597528の試験 | A Study of JNJ-95597528 in Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (READY-AD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| オオハシ ヒロキ | Ohashi Hiroki | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 臨床開発部 免疫疾患領域 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和8年1月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈泰会立川皮膚科クリニック |
Jitaikai Tachikawa dermatology clinic |
|
東京都 |
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|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）の参加者において，JNJ-95597528がプラセボと比較してどの程度効果があるかを評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2026年03月20日 | |||
| 2026年02月12日 | |||
| 2028年02月10日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ | United States Of America | ||
| -スクリーニング時の身体所見，病歴，バイタルサイン，及び12誘導心電図（ECG）に基づき，本治験の対象疾患以外の点は健康である。 -以下の全ての疾患活動基準を満たす： a.American Academy of Dermatology Consensusの基準に従った慢性のアトピー性皮膚炎（AD）を有し，スクリーニング来院の1年以上前に症状の発現があった。 b.スクリーニング及びWeek 0時のEczema area and severity index（EASI）スコアが16以上。 c.スクリーニング及びWeek 0時のvalidated investigator global assessment for atopic dermatitis（vIGA-AD）スコアが3以上。 d.スクリーニング及びWeek 0時のAD病変が体表面積（BSA）の10%以上。 e.スクリーニング前6カ月以内にADに対する外用薬が効果不十分又は推奨されなかった，あるいはスクリーニング前12カ月以内に全身療法が効果不十分であったことが記録されている。 -治験の目的及び治験に必要な手順を理解し，本治験に参加する意思がある旨を示す同意説明文書（ICF）に参加者の署名が得られていなければならない。 -サブスタディに参加する場合は，別途用意するサブスタディに関する同意説明文書に署名しなければならない。 -予定されている来院，治療薬の投与計画，臨床検査，生活習慣に対する制限事項，及びその他の治験手順にみずからの意思で遵守できなければならない。 |
-Be otherwise healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening -Meets all the following disease activity criteria: a. Chronic atopic dermatitis(AD), according to American Academy of Dermatology Consensus Criteria with onset of symptoms at least 1 year prior to screening visit; b. Eczema area and severity index (EASI) score greater than or equal to (>=) 16 at the screening and Week 0; c. validated investigator global assessment for atopic dermatitis (vIGA-AD) score >= 3 at screening and Week 0; d. >= 10% body surface area (BSA) of AD involvement at screening and Week 0; e. Documented history (within 6 months before screening) of either inadequate response or inadvisability to medicated topical treatments for AD or inadequate response to systemic therapies (within 12 months before screening) -Must sign an informed consent form (ICF) indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study -If willing to participate in the substudy, must sign a separate ICF for the corresponding substudy (or substudies) -Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle restrictions, and other study procedures |
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| -スクリーニング前1年以内の薬物乱用又はアルコール乱用の既往。 -治験責任（分担）医師の意見として，スクリーニング来院時の12誘導ECG，血液生化学検査，血液学的検査又は尿検査により，治験データの解釈又は治験における参加者の安全性に影響を及ぼすことが考えられる臨床的に重要な結果が得られた。 -免疫不全を有する又は疑われる患者。侵襲性日和見感染症の既往を含む。 -JNJ-95597528の投与歴がある。 -JNJ-95597528又はその添加剤，生物学的製剤に対して過敏症がある若しくは不耐性を示す，あるいはマウス，キメラ，モノクローナル抗体（mAb），若しくは抗体断片に対してアレルギーを示す又は臨床的に重要な反応を示す。 |
-History of substance abuse or alcohol abuse within 1 year before screening -In the investigator's opinion, any clinically significant results from the 12-lead ECG, chemistry, hematology, or urinalysis laboratory tests obtained at the screening visit that would affect interpretation of study data or the participant's safety in the study -Known or suspected immunodeficiency, including history of invasive opportunistic infections -Previously received JNJ-95597528 -Has known hypersensitivity or intolerance to JNJ-95597528 or its excipients or to any biologic medication or known allergies, or clinically significant reactions to murine, chimeric, monoclonal antibodies (mAbs), or antibody fragments |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 皮膚炎，アトピー | Dermatitis, Atopic | ||
| あり | |||
| [治療群] 被験薬：1群：JNJ-95597528（投与量1） 参加者は，Week 0，Week 2，Week 12，Week24にJNJ-95597528投与量1を投与される。 [割付られた薬物治療] 治験使用薬：JNJ-95597528 JNJ-95597528が皮下投与される。 [治療群] 被験薬：2群：JNJ-95597528（投与量2及び3） 参加者は，Week 0にJNJ-95597528投与量2を投与され，続いてWeek 12とWeek24にJNJ-95597528投与量3を投与される。 [割付られた薬物治療] 治験使用薬：JNJ-95597528 JNJ-95597528が皮下投与される。 [治療群] 被験薬：3群：JNJ-95597528（投与量4及び5） 参加者は，Week 0にJNJ-95597528投与量4を投与され，続いてWeek 12及びWeek24にJNJ-95597528投与量5を投与される。 [割付られた薬物治療] 治験使用薬：JNJ-95597528 JNJ-95597528が皮下投与される。 [治療群] プラセボ比較対象：4群：プラセボとJNJ-95597528（投与量2及び3） 参加者は，Week 0からWeek 12までプラセボを投与され，その後Week 12にJNJ-95597528投与量2に切り替えられ，Week24に投与量3を投与される。 [割付られた薬物治療] 治験使用薬：JNJ-95597528 JNJ-95597528が皮下投与される。 治験使用薬：プラセボ プラセボが皮下投与される。 |
[Arms] Experimental: Group 1: JNJ-95597528 (Dose 1) Participants will receive JNJ-95597528 Dose 1 on Weeks 0, 2, 12, and 24. [Assigned Interventions] Drug: JNJ-95597528 JNJ-95597528 will be administered subcutaneously. [Arms] Experimental: Group 2: JNJ-95597528 (Dose 2 and 3) Participants will receive JNJ-95597528 Dose 2 on Week 0 followed by JNJ-95597528 Dose 3 on Weeks 12, and 24. [Assigned Interventions] Drug: JNJ-95597528 JNJ-95597528 will be administered subcutaneously. [Arms] Experimental: Group 3: JNJ-95597528 (Dose 4 and 5) Participants will receive JNJ-95597528 Dose 4 on Week 0 followed by JNJ-95597528 Dose 5 on Weeks 12, and 24. [Assigned Interventions] Drug: JNJ-95597528 JNJ-95597528 will be administered subcutaneously. [Arms] Placebo Comparator: Group 4: Placebo and JNJ-95597528 (Dose 2 and 3) Participants will receive placebo from Weeks 0 to 12 , then switch to receive JNJ-95597528 Dose 2 administered at Week 12 followed by Dose 3 at Week 24. [Assigned Interventions] Drug: JNJ-95597528 JNJ-95597528 will be administered subcutaneously. Drug: Placebo Placebo will be administered subcutaneously. |
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| 1. Week 12にEczema Area and Severity Index（EASI）75を達成した参加者の割合 EASI-75は，合計EASIスコアがベースラインから少なくとも 75パーセント（%）改善したこととして定義される。EASIは，0点から72点の範囲のスコアでADの重症度と範囲を評価するために使用されるバリデートされた指標である。治験責任医師又は被指定者によって，AD疾患の4つの特徴［（紅斑，肥厚（硬結，丘疹，浮腫），引っ掻き傷（掻破痕），また，苔癬化］の重症度が“0”（なし）から“3”（重症）の尺度で評価される。加えてAD病変面積を，頭部，体幹，上肢及び下肢の表面積に対する割合として評価し，0点から6点のスコアに変換する。各身体部位について面積を0点，1点（1～9%），2点（10～29%），3点（30～49%），4点（50～69%），5点（70～89%）又は6点（90～100%）と表す。ここでは，スコアが高いほどADの重症度が高いことを示す。 [期間：Week 12] |
1. Proportion of Participants with Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 Response at Week 12 EASI-75 response is defined as at least 75 percent (%) improvement from baseline in EASI total score. EASI is a validated measure used to assess the severity and extent of AD with scores ranging from 0 to 72. Four AD disease characteristics (erythema, thickness [induration, papulation, edema], scratching [excoriation], and lichenification) will each be assessed for severity by the investigator or designee on a scale of "0" (absent) through "3" (severe). In addition, the area of AD involvement will be assessed as a percentage by body area of head, trunk, upper limbs, and lower limbs, and converted to a score of 0 to 6. In each body region, the area is expressed as 0, 1 (1% to 9%), 2 (10% to 29%), 3 (30% to 49%), 4 (50% to 69%), 5 (70% to 89%), or 6 (90% to 100%). Here higher score indicates higher severity of AD. [Time Frame: Week 12] |
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| 2. Week 12にEASI 90を達成した参加者の割合 EASI-90は，合計EASIスコアがベースラインから少なくとも90%改善したこととして定義される。EASIは，0点から72点の範囲のスコアでADの重症度と範囲を評価するために使用されるバリデートされた指標である。治験責任医師又は被指定者によって，AD疾患の4つの特徴［（紅斑，肥厚（硬結，丘疹，浮腫），引っ掻き傷（掻破痕），また，苔癬化］の重症度が“0”（なし）から“3”（重症）の尺度で評価される。加えてAD病変面積を，頭部，体幹，上肢及び下肢の表面積に対する割合として評価し，0点から6点のスコアに変換する。各身体部位について面積を0点，1点（1～9%），2点（10～29%），3点（30～49%），4点（50～69%），5点（70～89%）又は6点（90～100%）と表す。0から72までのスコアでADの重症度と範囲を評価するために使用される検証済みの尺度である。治験責任医師又は被指定者によって，AD 疾患の4 つの特徴［（紅斑，肥厚（硬結，丘疹，浮腫），引っ掻き傷（掻破痕），また，苔癬化］の重症度が“0”（なし）から“3”（重症）の尺度で評価される。加えてAD 病変面積を，頭部，体幹，上肢及び下肢の表面積に対する割合として評価し，0 点から6 点のスコアに変換する。各身体部位について面積を0点，1点（1～9%），2点（10～29%），3点（30～49%），4点（50～69%），5点（70～89%）又は6点（90～100%）と表す。ここでは，スコアが高いほどADの重症度が高いことを示す。 [期間：Week 12] 3. Week 12にEASI 100を達成した参加者の割合 EASI-100は，合計EASIスコアがベースラインから少なくとも100%改善したこととして定義される。EASIは，0点から72点の範囲のスコアでADの重症度と範囲を評価するために使用されるバリデートされた指標である。治験責任医師又は被指定者によって，AD疾患の4つの特徴［（紅斑，肥厚（硬結，丘疹，浮腫），引っ掻き傷（掻破痕），また，苔癬化］の重症度が“0”（なし）から“3”（重症）の尺度で評価される。加えてAD病変面積を，頭部，体幹，上肢及び下肢の表面積に対する割合として評価し，0点から6点のスコアに変換する。各身体部位について面積を0点，1点（1～9%），2点（10～29%），3点（30～49%），4点（50～69%），5点（70～89%）又は6点（90～100%）と表す。0点から72点の範囲のスコアでADの重症度と範囲を評価するために使用される検証済みの尺度である。治験責任医師又は被指定者によって，AD疾患の4つの特徴［（紅斑，肥厚（硬結，丘疹，浮腫），引っ掻き傷（掻破痕），また，苔癬化］の重症度が“0”（なし）から“3”（重症）の尺度で評価される。加えてAD病変面積を，頭部，体幹，上肢及び下肢の表面積に対する割合として評価し，0点から6点のスコアに変換する。各身体部位について面積を0点，1点（1～9%），2点（10～29%），3点（30～49%），4点（50～69%），5点（70～89%）又は6点（90～100%）と表す。ここでは，スコアが高いほどADの重症度が高いことを示す。 [期間：Week 12] 4. Week 12の合計EASIスコアのベースラインからの変化率 合計EASIスコアのベースラインからの変化率が報告される。EASIは，0点から72点の範囲のスコアでADの重症度と範囲を評価するために使用されるバリデートされた指標である。治験責任医師又は被指定者によって，AD疾患の4つの特徴［（紅斑，肥厚（硬結，丘疹，浮腫），引っ掻き傷（掻破痕），また，苔癬化］の重症度が“0”（なし）から“3”（重症）の尺度で評価される。加えてAD病変面積を，頭部，体幹，上肢及び下肢の表面積に対する割合として評価し，0点から6点のスコアに変換する。各身体部位について面積を0点，1点（1～9%），2点（10～29%），3点（30～49%），4点（50～69%），5点（70～89%）又は6点（90～100%）と表す。ここでは，スコアが高いほどADの重症度が高いことを示す。 [期間：ベースライン，Week 12] 5. Week 12のValidated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis（vIGA-AD）スコアが0又は1，かつベースラインから2点以上の減少した参加者の割合 Week 12にvIGA-ADスコアが0又は1，かつベースラインから2点以上減少した参加者の割合が報告される。vIGA-ADは，0点（ない）から4点（重度）の5段階の尺度に基づきADの重症度を評価するための，臨床試験に使用する評価調査票である。このIGAスコアは，一定の時点でのAD病変の全体的な外観を，最も適切に記述する形態学的な記述子を用いていることから選択した。スコアが高いほど，ADが重度であることを示す。 [期間：Week 12] 6. Week 12のvIGA-ADスコアが0，かつベースラインから2点以上減少した参加者の割合 Week 12にvIGA-AD スコアが0，かつベースラインから2点以上減少した参加者の割合が報告される。vIGA-ADは，0点（ない）から4点（重度）の5段階の尺度に基づきADの重症度を評価するための，臨床試験に使用する評価調査票である。このIGAスコアは，一定の時点でのAD病変の全体的な外観を，最も適切に記述する形態学的な記述子を用いていることから選択した。スコアが高いほど，ADが重度であることを示す。 [期間：Week 12] 7. Week 12にPeak Pruritus Numeric（al） Rating Scale（PP-NRS）がベースラインから4点以上改善した参加者の割合 Week 12にベースラインからPP-NRSスケールが4点以上改善した参加者の割合が報告される。PP-NRSは，参加者に対して過去24時間に生じた最悪のそう痒を評価するように求める，単一項目の質問票である。回答は0点（痒みなし）から10点（想像しうる最悪の痒み）までの11のカテゴリがある。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。 [期間：12週間] 8. Week 12のPP-NRSスコアのベースラインからの変化率 PP-NRSスコアのベースラインから変化率が報告される。PP-NRSは，参加者に対して過去24時間に生じた最悪のそう痒を評価するように求める，単一項目の質問票である。回答は0点（痒みなし）から10点（想像しうる最悪の痒み）までの11のカテゴリがある。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。 [期間：ベースライン，12週間] 9. Week 12のAtopic Dermatitis Sleep Scale（AD Sleep Scale）項目2のスコアのベースラインからの変化率 Week 12のAD Sleep Scale項目2のスコアのベースラインからの変化率が報告される。AD Sleep Scaleは検証済みの3項目からなる参加者報告アウトカム（PRO）ツールであり，睡眠障害に対するかゆみの影響を自己申告形式で把握することができる。これには，入眠困難，夜間の覚醒回数，前夜の覚醒後の再入眠に関する困難について，が含まれる。項目2については，毎晩覚醒する回数を0回から29回まで参加者が選択する。スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示す。 [期間：ベースライン，Week 12] 10. Week 12のSkin Pain Numeric Rating Scale（Skin Pain NRS）がベースラインから4点以上改善した参加者の割合 Week 12のskin pain NRSがベースラインから4点以上改善した参加者の割合が報告される。Skin Pain NRSは，参加者に対して過去24時間に生じた最悪の皮膚疼痛を評価するように求める，単一項目の質問票である。回答は0点（痛みなし）から10点（想像できる最悪の痛み）までの11のカテゴリがある。スコアが高いほど痛みが強いことを示す。 [期間：12週間] 11. Week 12のSkin Pain NRSのベースラインからの変化率 Week 12のSkin Pain NRSのベースラインからの変化率が報告される。Skin Pain NRSは，参加者に対して過去24時間に生じた最悪の皮膚疼痛を評価するように求める，単一項目の質問票である。回答は0点（痛みなし）から10点（想像できる最悪の痛み）までの11のカテゴリがある。スコアが高いほど痛みが強いことを示す。 [期間：ベースライン，Week 12] 12. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数 有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。TEAEは，介入フェーズ中に発症した有害事象，またはベースライン以降に悪化した既存の病状の結果として生じた有害事象である。重篤な有害事象とは，投与量にかかわらず，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう: 死亡，死亡につながるおそれのある症例，入院又は入院期間の延長が必要なもの，永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの，先天異常／先天性欠損をきたすもの，医薬品を介する感染因子伝播の疑いがあるもの，医学的に重要なものを指す。 [期間：約12週目まで] |
2. Proportion of Participants with EASI 90 Response at Week 12 EASI-90 response is defined as at least 90% improvement from baseline in EASI total score. EASI is a validated measure used to assess the severity and extent of AD with scores ranging from 0 to 72. Four AD disease characteristics (erythema, thickness [induration, papulation, edema], scratching [excoriation], and lichenification) will each be assessed for severity by the investigator or designee on a scale of "0" (absent) through "3" (severe). In addition, the area of AD involvement will be assessed as a percentage by body area of head, trunk, upper limbs, and lower limbs, and converted to a score of 0 to 6. In each body region, the area is expressed as 0, 1 (1% to 9%), 2 (10% to 29%), 3 (30% to 49%), 4 (50% to 69%), 5 (70% to 89%), or 6 (90% to 100%). Here higher score indicates higher severity of AD. [Time Frame: Week 12] 3. Proportion of Participants with EASI 100 Response at Week 12 EASI-100 response is defined as at least 100% improvement from baseline in EASI total score. EASI is a validated measure used to assess the severity and extent of AD with scores ranging from 0 to 72. Four AD disease characteristics (erythema, thickness [induration, papulation, edema], scratching [excoriation], and lichenification) will each be assessed for severity by the investigator or designee on a scale of "0" (absent) through "3" (severe). In addition, the area of AD involvement will be assessed as a percentage by body area of head, trunk, upper limbs, and lower limbs, and converted to a score of 0 to 6. In each body region, the area is expressed as 0, 1 (1% to 9%), 2 (10% to 29%), 3 (30% to 49%), 4 (50% to 69%), 5 (70% to 89%), or 6 (90% to 100%). Here higher score indicates higher severity of AD. [Time Frame: Week 12] 4. Percent Change from Baseline in EASI Total Score at Week 12 Percent change from baseline in EASI total score will be reported. EASI is a validated measure used to assess the severity and extent of AD with scores ranging from 0 to 72. Four AD disease characteristics (erythema, thickness [induration, papulation, edema], scratching [excoriation], and lichenification) will each be assessed for severity by the investigator or designee on a scale of "0" (absent) through "3" (severe). In addition, the area of AD involvement will be assessed as a percentage by body area of head, trunk, upper limbs, and lower limbs, and converted to a score of 0 to 6. In each body region, the area is expressed as 0, 1 (1% to 9%), 2 (10% to 29%), 3 (30% to 49%), 4 (50% to 69%), 5 (70% to 89%), or 6 (90% to 100%). Here higher score indicates higher severity of AD. [Time Frame: Baseline, Week 12] 5. Proportion of Participants with Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) Score of 0 or 1 and a Reduction of >= 2 Points from Baseline, at Week 12 Proportion of participants with vIGA-AD score of 0 or 1 and a reduction of >=2 points from baseline at Week 12 will be reported. vIGA-AD is an assessment instrument used in clinical studies to rate the severity of AD, based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe). The IGA score is selected using the morphological descriptors that best describe the overall appearance of the AD lesions at a given time point. Higher scores are indicative of a more severe AD. [Time Frame: Week 12] 6. Proportion of Participants with vIGA-AD Score of 0 and a Reduction of >= 2 points from Baseline, at Week 12 Proportion of participants with vIGA-AD score of 0 and a reduction of >=2 points from baseline at Week 12 will be reported. vIGA-AD is an assessment instrument used in clinical studies to rate the severity of AD, based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe). The IGA score is selected using the morphological descriptors that best describe the overall appearance of the AD lesions at a given time point. Higher scores are indicative of a more severe AD. [Time Frame: Week 12] 7. Proportion of Participants with >= 4-Point Improvement in Peak Pruritus Numeric(al) Rating Scale (PP-NRS) from Baseline, at Week 12 Proportion of participants with >=4-point improvement from baseline in PP-NRS scale at Week 12 will be reported. PP-NRS is a single item asking participants to assess their worst itch over the past 24 hours. There are 11 response categories, ranging from 0 (no itch) to 10 (worst itch imaginable). Higher score indicates greater severity. [Time Frame: Week 12] 8. Percent Change from Baseline in PP-NRS Score at Week 12 Percent change from baseline in PP-NRS score will be reported. PP-NRS is a single item asking participants to assess their worst itch over the past 24 hours. There are 11 response categories, ranging from 0 (no itch) to 10 (worst itch imaginable). Higher score indicates greater severity. [Time Frame: Baseline, Week 12] 9. Percent Change from Baseline in Score of Item 2 of Atopic Dermatitis Sleep Scale (AD Sleep Scale) at Week 12 Percent change from baseline in the score of Item 2 of AD Sleep Scale at Week 12 will be reported. The AD Sleep Scale is a validated 3-item participant-reported outcome (PRO) instrument to capture self-reported impact of itch on sleep disturbance each day, including difficulty falling asleep, number of night-time awakenings, and difficulty falling back asleep after waking during the previous night. For Item 2, participants select the number of times they woke up each night, ranging from 0 to 29 times. Higher score indicates more sleep disturbance. [Time Frame: Baseline, Week 12] 10. Proportion of Participants with >= 4 Point Improvement in Skin Pain Numeric Rating Scale (Skin Pain NRS) from Baseline, at Week 12 Proportion of participants with >= 4 point improvement from baseline in skin pain NRS at Week 12 will be reported. Skin Pain NRS is a single item asking participants to assess their worst skin pain over the past 24 hours. There are 11 response categories, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable). Higher score indicates more pain. [Time Frame: Week 12] 11. Percent Change from Baseline in Skin Pain NRS at Week 12 Percent change from baseline in Skin Pain NRS at Week 12 will be reported. Skin Pain NRS is a single item asking participants to assess their worst skin pain over the past 24 hours. There are 11 response categories, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable). Higher score indicates more pain. [Time Frame: Baseline, Week 12] 12. Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAEs are AEs with onset during the intervention phase or that are a consequence of a preexisting condition that has worsened since baseline. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product and is medically important. [Time Frame: Up to approximately Week 12] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-95597528 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-722-8655 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07230860 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2025-523464-20-00 | |
| EUCT number | |
| EUCT number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 95597528ADM2001 | |
| IRBのe-mailアドレスなし | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |