臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年1月19日 | ||
| ゲムシタビン不応の切除不能・再発胆道癌に対するDFP-11207の第I/II相試験 | ||
| FORWARD-BT study | ||
| 上野 誠 | ||
| 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター | ||
| ゲムシタビンを含む薬物療法に不応の切除不能・再発胆道癌に対して、DFP-11207のDFP-11207の安全性を評価し日本人における推奨用量を検討（第I相パート）、有効性および安全性を検討する（第II相パート）。 | ||
| 1-2 | ||
| 切除不能・再発胆道癌 | ||
| 募集中 | ||
| DFP-11207 | ||
| ー | ||
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年1月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250656 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ゲムシタビン不応の切除不能・再発胆道癌に対するDFP-11207の第I/II相試験 | A phase I/II trial of DFP-11207 as second-line treatment for patients with advanced biliary tract cancer | ||
| FORWARD-BT study | FORWARD-BT study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上野 誠 | Ueno Makoto | ||
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター | Kanagawa Cancer Center | |
| 消化器内科 | |||
| 241-0815 | |||
| / | 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 | 3-2, Nakao 2-chome, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 045-520-2222 | |||
| makoto23u@gmail.com | |||
| 小林 智 | Kobayashi Satoshi | ||
| 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター | Kanagawa Cancer Center | ||
| 消化器内科 | |||
| 241-0815 | |||
| 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 | 3-2, Nakao 2-chome, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | ||
| 045-520-2222 | |||
| 045-520-2202 | |||
| satopik45247078@gmail.com | |||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月16日 | |||
| 実施医療施設に治験の内容に応じた救急体制を整えている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 國分 覚 | ||
| 次世代臨床研究センター（Y-NEXT）臨床試験データ管理室 | ||
| 室長 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 瀬貫 孝太郎 | ||
| 次世代臨床研究センター（Y-NEXT） 研究開発支援室 | ||
| 室長 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 佐野 千尋 | ||
| 次世代臨床研究センター（Y-NEXT） 信頼性保証室 | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 山本 紘司 | ||
| 医学部 臨床統計学 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 渡邉 織恵 | ||
| 次世代臨床研究センター（Y-NEXT） 研究開発支援室 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ゲムシタビンを含む薬物療法に不応の切除不能・再発胆道癌に対して、DFP-11207のDFP-11207の安全性を評価し日本人における推奨用量を検討（第I相パート）、有効性および安全性を検討する（第II相パート）。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 病理診断（組織診もしくは細胞診）にて、主要な組織型が腺癌と診断されている。 2) 胸部CTおよび腹部・骨盤CTにて、切除不能・再発胆道癌であると診断されている。 3) 登録時の年齢が18歳以上である。 |
1 The pathological diagnosis, which was based on histological or cytological findings, indicates that the main tissue type is adenocarcinoma. 2 Chest CT and abdominal,pelvic CT have diagnosed unresectable and recurrent biliary tract cancer. 3 The subjects are 18 years of age or older at the time of registration. |
||
| 1） 重複胆道癌を有する 2） 活動性の重複がんを有する |
1) Subjects with multiple biliary tract cancers 2) Subjects with active multiple cancers |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 切除不能・再発胆道癌 | Unresectable or Recurrent Biliary Tract Cancer | ||
| あり | |||
| 【第Ⅰ相パート】 治験薬を、体表面積に応じた用量（300㎎～900㎎/day）で、1日2回の内服とし、連日投与又は6日投与1日休薬の用法で投与する。投与中止規準に該当するまで投与を継続し、患者の状態により適宜漸減する。 【第Ⅱ相パート】 第I相パートで決定された推奨用法用量で開始し、投与中止規準に該当するまで継続する。 |
phase I part DFP-11207 at a dose of 300-900 mg according to body surface area, until disease progression, intolerance, or patient's refusal phase II part DFP-11207 at the recommended dose of phase I part until disease progression, intolerance, or patient's refusal |
||
| 第I相パート 安全性の評価と第II相パートの推奨用量決定 第II相パート 無増悪生存期間（画像中央判定委員会の判定に基づく） |
[phase I part] Safety and recommended dose [phase II part] Progression-free survival (Independent central review) |
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| 第I相パート 最大耐用量の推定、用量制限毒性の検索、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、奏効割合、病勢制御割合 第II相パート 全生存期間、無増悪生存期間（施設担当の判定に基づく）、奏効割合、病勢制御割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 |
phase I part Maximum tolerate dose, dose limiting toxicity, adverse events and serious adverse events, objective response rate, disease control rate phase II part Overall survival, progression-free survival (investigator's review), objective response rate, disease control rate, adverse events, serious adverse events |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DFP-11207 | |||
| ー | |||
| なし | |||
| Delta-Fly Pharma株式会社 | |||
| 徳島県 徳島市川内町宮島錦野37の5 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡補償金および後遺障害補償金）、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 一般社団法人 日本肝胆膵オンコロジーネットワーク(JON-HBP) | Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | 3-2, Nakao 2-chome, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-520-2222 | ||
| chiken-jimu4@kcch.jp | ||
| 医主治615 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |