臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年1月19日 | ||
| 日本人健康治験参加者を対象としたMK-8507を単回投与及びイスラトラビル／MK-8507（MK-8591B）を週1回反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした臨床試験 | ||
| 日本人健康治験参加者を対象としたイスラトラビル／MK-8507（MK-8591B）の臨床試験 | ||
| 吉次 広如 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 日本人健康治験参加者を対象としたMK-8507を単回投与及びイスラトラビル／MK-8507（MK-8591B）を週1回反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する | ||
| 1 | ||
| HIV感染症 | ||
| 募集前 | ||
| MK-8591B、MK-8507 | ||
| CTNに記載なし、CTNに記載なし | ||
| 邦英会 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年1月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250655 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康治験参加者を対象としたMK-8507を単回投与及びイスラトラビル／MK-8507（MK-8591B）を週1回反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした臨床試験 | A Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Dose of MK-8507 and Multiple Once Weekly Dose of Islatravir/MK-8507 (MK-8591B) in Healthy Japanese Participants |
||
| 日本人健康治験参加者を対象としたイスラトラビル／MK-8507（MK-8591B）の臨床試験 | A Clinical Study of Islatravir/MK-8507 (MK-8591B) in Healthy Japanese Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 吉次 広如 | Yoshitsugu Hiroyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 邦英会 関野臨床薬理クリニック |
Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康治験参加者を対象としたMK-8507を単回投与及びイスラトラビル／MK-8507（MK-8591B）を週1回反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する | |||
| 1 | |||
| 2026年03月26日 | |||
| 2026年03月26日 | |||
| 2026年07月26日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 18歳以上55歳以下の健康な男性又は女性 | Healthy male and female participants between the ages of 18 and 55 years | ||
| 臨床的に問題となる異常又は疾患の既往を有する者 | Has a history of clinically significant abnormalities or diseases | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HIV感染症 | HIV infection | ||
| あり | |||
| MK-8507 100、200及び400 mg又はプラセボを単回投与 MK-8591B (イスラトラビル／MK-8507）2 mg/200 mg又はプラセボを週1回反復投与 |
Single dose of MK-8507 100, 200 and 400 mg or placebo Multiple weekly doses of MK-8591B (Islatravir/MK-8507) 2 mg/200 mg or placebo |
||
| 安全性（有害事象、有害事象による試験介入の中止）、薬物動態 | Safety (Adverse events, discontinuation of study intervention due to adverse events), Pharmacokinetics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-8591B | |||
| CTNに記載なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-8507 | |||
| CTNに記載なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 邦英会 治験審査委員会 | Houeikai Institutional Review Board | |
| 東京都豊島区池袋三丁目28番3号 | 3-28-3, Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo | |
| 03-5396-4530 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-8591B-064 | |
| IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |