臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年1月19日 | ||
| TK-002の健康成人男性及び無症状期の季節性アレルギー性結膜炎患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相 単回投与試験 | ||
| TK-002の健康成人男性及び無症状期の季節性アレルギー性結膜炎患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相 単回投与試験 | ||
| 西山 賢一 | ||
| 帝國製薬株式会社 | ||
| Step1：健康成人男性を対象として、TK-002を単回投与したときの安全性、忍容性及び血漿中薬物濃度を評価する。 Step2：無症状期の季節性アレルギー性結膜炎患者を対象として、スギ花粉抗原により誘発されるアレルギー反応に対するTK-002の有効性及び安全性を評価する。 |
||
| 1-2 | ||
| Step1：健康成人男性 Step2：無症状期のスギ花粉による季節性アレルギー性結膜炎患者 | ||
| 募集中 | ||
| TK-002 | ||
| なし | ||
| 北里大学白金治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年1月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250651 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TK-002の健康成人男性及び無症状期の季節性アレルギー性結膜炎患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相 単回投与試験 | Phase I/II Single-Dose Study of TK-002 in healthy adult men and in patients with Seasonal Allergic Conjunctivitis during the asymptomatic period. | ||
| TK-002の健康成人男性及び無症状期の季節性アレルギー性結膜炎患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相 単回投与試験 | Phase I/II Single-Dose Study of TK-002 in healthy adult men and in patients with Seasonal Allergic Conjunctivitis during the asymptomatic period. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西山 賢一 | Nishiyama Kenichi | ||
| / | 帝國製薬株式会社 | Teikoku Seiyaku Co., Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 103-0024 | |||
| / | 東京都中央区日本橋小舟町6番6号 | 6-6, Nihonbashi Kobunacho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6264-9123 | |||
| clinical_trial@teiyaku.co.jp | |||
| 臨床開発部 | Clinical Development Department | ||
| 帝國製薬株式会社 | Teikoku Seiyaku Co., Ltd. | ||
| 103-0024 | |||
| 東京都中央区日本橋小舟町6-6 | 6-6, Nihonbashi Kobunacho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6264-9123 | |||
| 03-6264-9124 | |||
| clinical_trial@teiyaku.co.jp | |||
| 令和7年12月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute hospital |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Step1：健康成人男性を対象として、TK-002を単回投与したときの安全性、忍容性及び血漿中薬物濃度を評価する。 Step2：無症状期の季節性アレルギー性結膜炎患者を対象として、スギ花粉抗原により誘発されるアレルギー反応に対するTK-002の有効性及び安全性を評価する。 |
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| 1-2 | |||
| 2026年02月01日 | |||
| 2026年02月01日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| Step1 1. 同意取得日における年齢が18歳以上、45歳以下の男性 2. スクリーニング時におけるBMIが18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満の範囲内の者 3. その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する者 Step2 1. 同意取得日における年齢が18歳以上、65歳未満の者 2. 抗原特異的IgE抗体測定でスギ花粉に対して陽性の者 3. その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する者 |
Step1 1. Males aged 18-45 at consent. 2. BMI 18.5-25.0 kg/m2 at screening. 3. Meets all other protocol-defined inclusion criteria. Step2 1. Aged 18-65 at consent. 2. Positive for Japanese ceder pollen -specific IgE. 3. Meets all other protocol-defined inclusion criteria. |
||
| Step1 1. てんかんの既往又は現病のある者 2. 過去に眼部手術を受けた者 3. 治験参加が適当ではない眼部外傷の既往があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 4. その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する者 Step2 1. てんかんの既往又は現病のある者 2. アレルギー性結膜炎以外の治療を必要とする眼疾患を有する者 3. その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する者 |
Step1 1. History or presence of epilepsy. 2. History of ocular surgery. 3. History of ocular trauma deemed unsuitablefor study participation by the investigator. 4. Meets any other protocol-specified exclusion criteria. Step2 1. History of presence of epilepsy. 2. Ocular diseases requiring treatment other than allergic conjunctivitis. 3. Meets any other protocol-specified exclusion criteria. |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 45歳 0ヶ月 0週 未満 | 45age 0month week old not | ||
| 男性 | Male | ||
| Step1：健康成人男性 Step2：無症状期のスギ花粉による季節性アレルギー性結膜炎患者 | Step1:Healthy adult males Step2:Patients with Japanese cedar pollen-induced allergic conjunctivitis | ||
| あり | |||
| Step1：TK-002、プラセボ、人工涙液の投与 Step2：TK-002、プラセボの投与、並びに抗原誘発 |
Step1:TK-002, placebo and artificial tears administration Step2:TK-002 and placebo administration, and allergen challenge |
||
| Step1：安全性、血漿中薬物濃度 Step2：有効性（眼そう痒感スコア及び結膜充血スコア） |
Step1:Safety,Plasma drug concentration Step2:Efficacy (Ocular Itching Score and Conjunctival Redness Score) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TK-002 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 帝國製薬株式会社 | |
| Teikoku Seiyaku Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北里大学白金治験審査委員会 | The IRB of Kitasato University Shirokane Campus | |
| 東京都港区白金５－９－１ | 5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5791-6177 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 【症例登録開始予定日】Step1：2026年2月1日、Step2：2026年5月1日 【治験実施予定期間】Step1：2026年1月1日～2026年4月30日、Step2：2026年5月1日～2026年11月30日 【目標症例数】Step1:32例、Step2:40例 【試験のデザイン・割付】Step1：並行群間試験、Step2：クロスオーバー試験 【選択基準の年齢】Step1：18歳以上45歳以下、Step2：18歳以上65歳未満 【性別】Step1：男性のみ、Step2：性別問わず 【IRBのメールアドレス】IRBがメールアドレスを設けていないため、6.IRBの名称等・電子メールアドレスは、登録なし。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |