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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年1月19日
転移性前立腺癌患者を対象としてAZD9750の単剤療法及び他の抗がん剤との併用療法の安全性、薬物動態、薬力学及び予備的な有効性を評価する第I/II相モジュール型非盲検多施設共同試験（ANDROMEDA）
転移性前立腺癌患者を対象として、AZD9750を他の抗がん剤との併用または単独で投与した際の安全性および有効性を評価する第I/II相試験
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
1-2
前立腺癌
募集前
AZD9750
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年1月15日
jRCT番号 jRCT2031250648

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性前立腺癌患者を対象としてAZD9750の単剤療法及び他の抗がん剤との併用療法の安全性、薬物動態、薬力学及び予備的な有効性を評価する第I/II相モジュール型非盲検多施設共同試験（ANDROMEDA） A trial to learn how safe AZD9750 is and how well it works in people withmetastatic prostate cancer when given with or without other anticancer drugs (ANDROMEDA)
転移性前立腺癌患者を対象として、AZD9750を他の抗がん剤との併用または単独で投与した際の安全性および有効性を評価する第I/II相試験 A Phase I/II, Modular, Open-Label, Multi-Centre Study to Evaluate the Safety,Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Efficacy of AZD9750as Monotherapy and in Combination with Other Anticancer Agents inParticipants with Metastatic Prostate Cancer (ANDROMEDA) (ANDROMEDA)

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
1-2
2026年02月19日
実施計画の公表日
2029年06月30日
28
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/英国/中国/オーストラリア/カナダ/スペイン/オランダ USA/UK/China/Australia/Canada/Spain/Netherland
1. 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上、又は治験を実施する地域での治験参加の法定同意年齢以上の者。

2. 組織診又は細胞診により前立腺腺癌の診断が確定された者。

3. 転移病変が確認されている者。

4. 治験薬の初回投与前28日以内の血清テストステロン値が50 ng/dL以下の者。

5. 以下のいずれかに基づき病勢進行が認められた者。

(a) PSAに基づく病勢進行（1週間以上間隔を空けた測定で、3回以上PSA値が上昇した場合と定義）。

(b) PSAに基づく病勢進行の有無を問わず、RECIST 第1.1版に基づき軟部組織に画像診断上のPDが認められた場合。

(c) PSAに基づく病勢進行の有無を問わず、骨スキャンにおいて2つ以上の新たな骨病変により骨転移の画像診断上のPDが確認された場合。

6. ECOG PSスコアが0又は1の者。

7. 十分な骨髄機能及び臓器機能を有する者

8. パートA（モジュール1）

(a) パートA1（用量漸増期）：転移性前立腺癌に対して承認されている全身療法の前治療［1種類以上のARPIによる前治療、及び該当する場合は1種類以上のタキサン系の化学療法（HSPC又はCRPCのいずれの状況であるかは問わない）による前治療］を受けている。

(b) パートA2（バックフィルコホート）：転移性前立腺癌に対して承認されている全身療法の前治療［1種類以上2種類以下のARPIによる前治療、及び該当する場合は1種類以上2種類以下のタキサン系の化学療法（HSPC又はCRPCのいずれの状況であるかは問わない）による前治療］を受けている。

9. パートB（モジュール1）

(a) パートB1/B2（用量最適化・拡大期）：転移性前立腺癌に対して承認されている全身療法の前治療［1種類以上2種類以下のARPIによる前治療、及び該当する場合は1種類以上2種類以下のタキサン系の化学療法（HSPC又はCRPCのいずれの状況であるかは問わない）による前治療］を受けている。

(b) パートB3（用量拡大期、タキサン系未使用コホート）：転移性前立腺癌に対して1種類以上2種類以下のARPIによる前治療（HSPC又はCRPCのいずれの状況であるかは問わない）を受けている。		 1. Participant must be 18 years or more or the legal age at the time of signing the informed consent form.

2. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate.

3. Documented metastatic disease.

4. Serum testosterone levels 50 ng/dL or less.

5. Evidence of disease progression with one of the following:

(a) PSA progression defined by a minimum of 3 rising PSA levels with an interval of 1 week or more between each determination.

(b) Radiographic progression of soft tissue disease by RECIST v1.1 with or without PSA progression.

(c) Radiographic progression of bone metastasis with 2 or more documented new bone lesions on a bone scan with or without PSA progression.

6. ECOG performance status score of 0 or 1.

7. Adequate bone marrow and organ function.

8. Part A (Module 1)

(a) Part A1 dose escalation: at least 1 prior ARPI and, if applicable, at least 1 taxane-based chemotherapy (regardless of whether in HSPC or CRPC setting).

(b) Part A2 backfill: at least 1 but no more than 2 prior ARPIs and, if applicable, at least 1 but no more than 2 prior taxane-based chemotherapies(regardless of whether in HSPC or CRPC setting).

9. Part B (Module 1)

(a) B1/B2 dose optimization/expansion: at least 1 but no more than 2 prior ARPIs and, if applicable, at least 1 but no more than 2 prior taxane-based chemotherapies (regardless of whether in HSPC or CRPC setting).

(b) B3 dose expansion (no taxane cohort): at least 1 but no more than 2prior ARPIs for metastatic prostate cancer (regardless of whether in HSPC or CRPC setting). No prior taxane is allowed for inclusion in this cohort.
1. 小細胞癌が存在すること、主たる組織像が神経内分泌癌であること、又は主たる組織像が前立腺腺癌以外であることに一致する病理検査所見が認められる者。

2. 脳転移又は脊髄圧迫がみられる者。

3. 臨床的に重大な心疾患（QT延長、異常心電図［ECG］など）を有する者

4. 臨床的に重大な心血管疾患（症候性心不全、コントロール不良の高血圧、急性冠症候群、心筋症、心臓弁膜症、心房性又は心室性不整脈、脳卒中など）

5. 経口療法の吸収、分布、代謝又は排泄を著しく妨げる活動性の消化器疾患又はその他の症状を有する者。

6. 出欠素因のある者。

7. AR-PROTAC による治療歴を有する者。		 1. Participants with pathological finding consistent with any presence of small cell carcinoma, predominant neuroendocrine carcinoma, or any predominant histology other than prostate adenocarcinoma.

2. Brain metastases, or spinal cord compression.

3. Any clinically significant cardiac disorders including QT prolongation, abnormal electrocardiogram (ECG).

4. Any clinically significant cardiovascular diseases including symptomatic heart failure, uncontrolled hypertension, acute coronary syndrome, cardiomyopathy, valvular heart disease, atrial fibrillation, stroke.

5. Active gastrointestinal disease or other condition that will interfere significantly with the absorption, distribution, metabolism of AZD9750 and relevant combination IMPs.

6. Participants with any known predisposition to bleeding (eg, active peptic ulceration, recent [within 6 months] hemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy).

7. Prior treatment with an AR-PROTAC.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
前立腺癌 Prostate Cancer
あり
AZD9750 AZD9750
パートAおよびパートB：
- 転移性前立腺癌患者に対し、AZD9750単剤および他の抗がん剤との併用療法における安全性と忍容性を評価し、最適生物学的用量（OBD）、最大耐用量（MTD）、および/または推奨投与量（RDE/RP2D）を決定する。

- AZD9750単剤療法および他の抗がん剤との併用療法における本剤の予備的な抗腫瘍効果を評価する。

- AZD9750単剤療法および他の抗がん剤との併用療法における薬物動態及びSaruparib（モジュール2）との併用時における薬物動態的特徴を評価する。

パートB
- 転移性前立腺癌患者におけるAZD9750単剤および他の抗がん剤との併用療法による予備的な抗腫瘍効果を評価する。		 Part A and Part B:
- To evaluate the safety and tolerability and determine the OBD, MTD and/or the RDE(s)/RP2D of AZD9750 as a monotherapy and in combination with other anticancer agents in participants with mCRPC

- To evaluate the preliminary antitumour efficacy of AZD9750 as monotherapy and in combination with other anticancer agents

- To characterise the PK of AZD9750 as monotherapy and in combination with other anticancer Agents. To charactise the PK of Saruparib (Module 2) in combination with AZD9750.

Part B
- To evaluate the preliminary antitumour efficacy of AZD9750 as monotherapy and in combination with other anticancer agents in participants with mCRPC.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD9750
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07336446
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した。
D7270C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません