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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年1月19日
新たに診断されたHRD陰性進行卵巣癌を有する治験参加者を対象にプラチナ製剤併用化学療法による初回治療後の維持療法としてベバシズマブとの併用又は非併用下でMK-2870（sac-TMT、sacituzumab tirumotecan）と標準療法を比較する無作為化、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験（TroFuse-021/ENGOT-ov85/GOG-3102）
HRD陰性進行上皮性卵巣癌に対するMK-2870による初回治療後の維持療法試験
藤田　伴子
MSD株式会社
新たに診断されたHRD陰性進行卵巣癌を有する治験参加者を対象に、プラチナ製剤併用化学療法による初回治療後の維持療法としてベバシズマブとの併用又は非併用下でMK-2870（sac-TMT、sacituzumab tirumotecan）と標準療法を比較する
3
卵巣癌
募集前
MK-2870、ベバシズマブ
該当なし、ベバシズマブ後続2
新潟県立がんセンター新潟病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年1月15日
jRCT番号 jRCT2031250647

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

新たに診断されたHRD陰性進行卵巣癌を有する治験参加者を対象にプラチナ製剤併用化学療法による初回治療後の維持療法としてベバシズマブとの併用又は非併用下でMK-2870（sac-TMT、sacituzumab tirumotecan）と標準療法を比較する無作為化、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験（TroFuse-021/ENGOT-ov85/GOG-3102） A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) Maintenance Treatment With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care in Participants With Newly Diagnosed Advanced HRD-Negative Ovarian Cancer Following First-line Platinum-based Chemotherapy (TroFuse-021/ENGOT-ov85/GOG-3102)
HRD陰性進行上皮性卵巣癌に対するMK-2870による初回治療後の維持療法試験 sac-TMT in 1L Maintenance Treatment of HRD-Negative Advanced EOC

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田　伴子 Fujita Tomoko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com
令和7年12月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
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/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

　

　
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/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR

　

　
/

　

/

学校法人 久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

静岡県立 静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

NHO Kyusyu Cancer Center

　

　
/

　

/

鹿児島市立病院

Kagoshima City Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
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/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

新たに診断されたHRD陰性進行卵巣癌を有する治験参加者を対象に、プラチナ製剤併用化学療法による初回治療後の維持療法としてベバシズマブとの併用又は非併用下でMK-2870（sac-TMT、sacituzumab tirumotecan）と標準療法を比較する
3
2026年03月19日
2026年03月19日
2033年02月25日
45
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ合衆国/カナダ/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/メキシコ/ペルー/オーストリア/ベルギー/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スウェーデン/スイス/トルコ/UK/オーストラリア/他、7-5その他に記載 United States of America/Canada/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Mexico/Peru/Austria/Belgium/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Spain/Sweden/Switzerland/Turkey/UK/Australia/Refer to 7-5
・組織学的に確認された上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌を有する。
・一次的腫瘍減量手術又はインターバル腫瘍減量手術を受けたことがある。
・初回治療（1L）のプラチナ製剤併用化学療法に対して、治験実施計画書の規定に基づき安定（SD）、部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）と判定されている。
・過去に放射線照射を受けていない部位の腫瘍組織を提出している。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している治験参加者では、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが十分にコントロールされていること。
・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の治験参加者では、B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、HBV量が検出されないこと。
・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある治験参加者では、HCV量が検出されないこと。		 - Has histologically confirmed epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.
- Has completed primary debulking surgery or interval debulking surgery.
- Has completed first-line (1L) platinum-based chemotherapy, with a response of stable disease, partial response, or complete response per protocol.
- Has provided tumor tissue that is not previously irradiated.
- If human immunodeficiency virus (HIV) infected, has well-controlled HIV on antiretroviral therapy.
- Has undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load and received HBV antiviral therapy if hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive.
- Has undetectable hepatitis C virus (HCV) viral load if has a history of HCV infection.
・非上皮性腫瘍、境界悪性腫瘍、粘液性、粘液性優位の漿液粘液性、悪性ブレンナー腫瘍及び未分化癌を有する。
・活動性の中枢神経系（CNS）への転移及び／又は癌性髄膜炎を有する。
・重度の眼疾患の既往を有する。
・免疫抑制剤を必要とする活動性の炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴を有する。
・コントロール不良の重大な心血管疾患若しくは脳血管疾患を有する。
・肺臓炎／間質性肺疾患（ILD）を合併、又はステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／ILDの既往を有する。
・選択基準で規定された一次治療のプラチナ製剤併用化学療法以外の全身性の抗がん治療を受けた。
・無作為割付け前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた。
・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する。
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する。
・活動性のB型肝炎とC型肝炎を合併している。
・HIVに感染しており、カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有する。
・大手術から十分に回復していない又は手術による合併症が継続している。		 - Has nonepithelial cancers, borderline tumors mucinous, seromucinous that is predominantly mucinous, malignant Brenner's tumor, and undifferentiated carcinoma.
- Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
- Has a history of severe eye disease.
- Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or a previous history of inflammatory bowel disease.
- Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease.
- Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD), which required steroids, or has current pneumonitis/ILD.
- Received prior systemic anticancer therapy, with the exception of the first-line platinum-based chemotherapy required by the inclusion criteria.
- Had a live or live-attenuated vaccine within 30 days of randomization.
- Has a known additional malignancy that is progressing or required active treatment within the past 3 years.
- Has active infection requiring systemic therapy.
- Has concurrent and active HBV and HCV infections.
- Has HIV infection and a history of Kaposi's sarcoma and/or multicentric Castleman's disease.
- Has not recovered from major surgery or has ongoing surgical complications.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
卵巣癌 Ovarian cancer
あり
治療群1：
・疾患進行、許容できない毒性、又は治験実施計画書で規定したその他の中止理由に該当するまで、MK-2870 4 mg/kgを各6週間コースの1、15、29日目（2週間間隔、Q2W）に静脈内投与する。
以下の併用又は非併用下
・疾患進行、許容できない毒性、又は治験実施計画書で規定したその他の試験介入の中止理由に該当するまで、ベバシズマブ15 mg/kgを各6週間コースの1及び22日目（3週間間隔、Q3W）に静脈内投与する。投与コースは最大22コースとし、最大6コースの初回治療のプラチナ製剤併用化学療法、スクリーニング期、及び維持療法期を含む。
治療群2：
・疾患進行、許容できない毒性、治験実施計画書で規定したその他の試験介入の中止理由に該当するまで、ベバシズマブ15 mg/kgを各6週間コースの1及び22日目（Q3W）に静脈内投与する。投与コースは最大22コースとし、最大6コースの初回治療のプラチナ製剤併用化学療法、スクリーニング期、及び維持療法期を含む。
注：ベバシズマブと初回治療のプラチナ製剤併用化学療法とを併用し、スクリーニング時点でSDと判定された治験参加者は、初回維持療法としてベバシズマブの投与を継続すること。
・観察（ベバシズマブを投与されていない治験参加者の場合）		 Arm 1:
- sac-TMT 4 mg/kg IV, Days 1, 15, and 29 (every 2 weeks, q2w) of every 6-week cycle, until disease progression or prohibitive toxicity, or other protocol-defined reason for discontinuation.
WITH OR WITHOUT
- Bevacizumab 15 mg/kg IV, Days 1 and 22 (every 3 weeks, q3w) of every 6-week cycle for up to 22 courses (including 1L platinum-based chemotherapy [up to 6 courses], screening period, and maintenance therapy) until disease progression, prohibitive toxicity, or other protocol-defined reason for discontinuation of study intervention.
Arm 2:
- Bevacizumab 15 mg/kg IV, Days 1 and 22 (q3w) of every 6-week cycle for up to 22 courses (including 1L platinum-based chemotherapy [up to 6 courses], screening period, and maintenance therapy) until disease progression, prohibitive toxicity, or other protocol-defined reason for discontinuation of study intervention.
Note: Participants who received bevacizumab in combination with 1L platinum-based chemotherapy and have a response of SD at the time of screening must continue with bevacizumab as in 1L maintenance treatment.
- Observation (for participants not receiving bevacizumab).
固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）1.1に基づき盲検下の中央画像判定機関（BICR）が評価した無増悪生存期間（PFS）について、ベバシズマブとの併用又は非併用下でのMK-2870維持療法と標準治療を比較する。 To compare sac-TMT maintenance treatment with or without bevacizumab to standard-of-care (SoC), with respect to progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR)
・全生存期間（OS）について、ベバシズマブとの併用又は非併用下でのMK-2870維持療法と標準治療を比較する。
・治験担当医師が判定したPFS2を評価する。
・ベバシズマブとの併用又は非併用下でのMK-2870維持療法の安全性及び忍容性を評価する。
・European Organisation for Research and Treatment of Cancer（EORTC）Quality of Life Questionnaire Core 30（QLQ-C30）を用いた全般的健康状態（GHS）／QoLスコア、並びにEORTC Quality of Life Questionnaire Ovarian Cancer Module 28（QLQ-OV28）の腹部／胃腸症状尺度を用いた腹部及び胃腸症状の、ベースラインからの変化量の平均値に関して、ベバシズマブとの併用又は非併用下でのMK-2870維持療法と標準治療を比較評価する。		 - To compare sac-TMT maintenance treatment with or without bevacizumab to SoC with respect to overall survival (OS)
- To evaluate PFS2 as determined by the investigator
- To evaluate the safety and tolerability of sac-TMT maintenance treatment with or without bevacizumab
- To evaluate sac-TMT maintenance treatment with or without bevacizumab versus SoC with respect to the mean change from baseline of GHS/QoL score using the EORTC QLQ-C30 and abdominal/GI symptoms using the EORTC QLQ-OV28 abdominal/GI symptom scale

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-2870
該当なし
なし
医薬品
承認内
ベバシズマブ
ベバシズマブ後続2
30100AMX00289000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

新潟県立がんセンター新潟病院 治験審査委員会 Niigata Cancer Center Hospital Institutional Review Board
新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3 2-15-3 Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata
025-266-5111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07318558
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 https://engagezone.msd.com/

（５）全体を通しての補足事項等

MK-2870-021
IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い
実施国他→インド、韓国、台湾、タイ/India, South Korea, Taiwan, and Thailand

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません