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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年1月13日
2型炎症を伴うCOPD患者に対する追加療法としてのデペモキマブ早期開始の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
2型炎症を伴うCOPDに対するデペモキマブ療法早期開始の有効性及び安全性の評価（VIGILANT試験）
藤井　将貴
株式会社新日本科学PPD
Depemokimabは、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の治療薬として開発中である。本治験の目的は、2型炎症を伴う中等度から重度のCOPD患者を対象に、Depemokimabを補助薬として早期に投与開始した場合の有効性と安全性を評価することである。
3
慢性閉塞性肺疾患
募集前
Depemokimab、サルブタモール硫酸塩
エキシデンサー、サルタノール
IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年1月13日
jRCT番号 jRCT2031250639

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

2型炎症を伴うCOPD患者に対する追加療法としてのデペモキマブ早期開始の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
 A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of Early Depemokimab Initiation as add-on Treatment in COPD Patients With Type 2 Inflammation
(VIGILANT )
2型炎症を伴うCOPDに対するデペモキマブ療法早期開始の有効性及び安全性の評価（VIGILANT試験）
 eValuating the Efficacy and Safety of InitiatinG depemokImab earLy therApy iN Chronic Obstructive Pulmonary Disorder (COPD) With Type 2 Inflammation (VIGILANT)
(VIGILANT)

（２）治験責任医師等に関する事項

藤井　将貴 Fujii Masaki
/ 株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
Clinical Operations
530-6116
/ 大阪府大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル Nakanoshima Daibiru 16F, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-City, Osaka, Japan
080-6844-3948
masaki.fujii@thermofisher.com
藤井　将貴 Fujii Masaki
株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
Clinical Operations
530-6116
大阪府大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル Nakanoshima Daibiru 16F, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-City, Osaka, Japan
080-6844-3948
masaki.fujii@thermofisher.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Depemokimabは、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の治療薬として開発中である。本治験の目的は、2型炎症を伴う中等度から重度のCOPD患者を対象に、Depemokimabを補助薬として早期に投与開始した場合の有効性と安全性を評価することである。
3
2026年01月31日
2026年01月31日
2030年01月05日
74
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/フィリピン/ポーランド/ルーマニア/南アフリカ/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Korea/Mexico/Netherlands/New Zealand/Philippines/Poland/Romania/South Africa/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States
1. 男性又は適格な女性
2. 血中好酸球数（BEC）を用いて測定した好酸球フェノタイプ
3. 以下と定義される、中等度から重度のCOPDを有する被験者
- COPDの1年以上にわたる既往歴を有することを臨床的に文書で確認できる。
- サルブタモール吸入後に測定した1秒量（FEV1）/努力性肺活量（FVC）比が0.70未満、かつサルブタモール吸入後に測定したFEV1が予測値の30%超から80%以下。
4. 以下と定義される増悪のリスクが高い被験者
- スクリーニングVisit 1前12ヵ月間に中等度の増悪が1回のみであることが文書で確認できる
- 将来の増悪／悪化に対する以下の危険因子の存在：
- 修正Medical Research Council（mMRC）呼吸困難スコアが2以上
- COPDアセスメントテスト（CAT）スコアが15以上
- 気管支拡張薬投与後のFEV1が予測値の50%未満
- 慢性気管支炎
5. スクリーニング時に10 pack-years以上の喫煙歴を有する現喫煙者又は前喫煙者
6. 少なくとも3ヵ月間、治験責任（分担）医師の評価に基づく最適化された2剤併用（(吸入ステロイド薬［ICS］＋長時間作用性β2刺激薬［LABA］）又はLABA＋長時間作用性抗コリン薬［LAMA］）又は3剤併用（ICS＋LABA＋LAMA）吸入療法
7. 体容量指数（BMI）が16 kg/m^2以上
 1. Male or eligible female participants
2. Eosinophilic phenotype measured using Blood Eosinophil Count (BEC)
3. Moderate to severe COPD, defined as
- A clinically documented history of COPD for at least 1 year
- A post-salbutamol Forced expiratory volume in one second (FEV1)/Forced vital capacity (FVC) ratio of less than (<)0.70 and a post-salbutamol FEV1 greater than (>)30 percent (%) and <80% predicted normal values
4. Elevated risk for exacerbations, defined as
- A well-documented history of only 1 moderate COPD exacerbation in the prior 12 months and
- The presence of risk factors for future exacerbations/deterioration such as:
- Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score >= 2
- COPD Assessment Test (CAT) >= 15
- Post-bronchodilator FEV1 < 50% predicted
- Chronic bronchitis
5. Smoking status: Current or former cigarette smokers with a history of cigarette smoking of >=10 pack-years at Screening.
6. Dual (Inhaled corticosteroid (ICS)+ Long-acting beta2-adrenergic receptor agonist [LABA] or LABA+ Long-acting muscarinic receptor antagonist [LAMA]) or triple (ICS+LABA+LAMA) inhaler therapy as assessed by the investigator for at least 3 months
7. Body mass index (BMI) >=16 kilograms per square meter (kg/m^2)
1. 治験責任（分担）医師は、肺疾患の臨床所見を説明する主たる診断がCOPDであると判断しなければならず、また主たる診断がCOPDでない肺疾患の臨床所見を有する被験者は除外する
- 現在又は過去に医師から喘息と診断された被験者
- 小児喘息の患者は、小児喘息が18歳前に消失し、再発していない場合、許可される
2. COPDの重症度：Visit 1前12ヵ月間に、2回以上の中等度又は重度の増悪が認められた被験者
3. COPDの安定性：スクリーニング Visit 1前4週間以内に肺炎、COPD 増悪又は下気道感染が認められた被験者
4. 肺切除：肺容量減量手術／気管支内バルブ手術の既往がある又は予定がある被験者
5. 呼吸リハビリテーション：Visit 1前4週間以内に導入期呼吸リハビリテーションプログラムを受けている被験者
6. 非侵襲的陽圧換気（NIPPV）［二相性陽圧呼吸（BiPAP）又は持続陽圧呼吸療法（CPAP）を含む］の使用を要する慢性高炭酸ガス血症を有する被験者は除外する
7. 連続酸素補給：COPDに対して酸素補給を必要とする被験者は除外する
 1. The Investigator must judge that COPD is the primary diagnosis accounting for the clinical manifestations of lung disease, and clinical manifestations of lung disease where primary diagnosis is not COPD are excluded
- Participants with a current or prior physician diagnosis of asthma
- Participants with childhood asthma are permitted, provided that childhood asthma has resolved before 18 years of age and has not recurred
2. COPD severity: Participants with more than one moderate exacerbation or severe exacerbation in the past 12 months prior to Visit 1
3. COPD stability: Participants with pneumonia, COPD exacerbation, or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Visit 1
4. Lung resection: Participants with a history of, or plan for lung volume reduction surgery/endobronchial valve procedure
5. Pulmonary rehabilitation: Participants in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks prior to Visit 1
6. Chronic hypercapnia requiring non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV) use including Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP) or Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) are excluded
7. Continuous oxygen: Participants requiring oxygen supplementation for COPD
40歳 以上 40age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
慢性閉塞性肺疾患 Chronic Obstructive Pulmonary Disease
あり
Depemokimab 100 mg又はプラセボを26週間毎に1回、最大6回皮下投与する。
 Depemokimab 100 mg or placebo will be administered subcutaneously once every 26 weeks, for up to 6 doses.
中等度／重度の年間増悪率
 Annualized rate of moderate/severe exacerbations.
中等度／重度の増悪の初回発現までの時間
Week 52におけるSt. George’s respiratory questionnaire（SGRQ）総スコア［St. George’s respiratory questionnaire for COPD patients（SGRQ-C）を用いて評価］のベースラインからの変化量
Week 52におけるEvaluating Respiratory Symptoms in COPD（E-RS：COPD）総スコアのベースラインからの変化量
 Time to first moderate/severe exacerbation
Change from baseline in St. George's respiratory questionnaire (SGRQ) total score (assessed using the SGRQ-C) at Week 52
Change from baseline in Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS: COPD) total score at Week 52

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
Depemokimab
エキシデンサー
30700AMX00274000
医薬品
承認内
サルブタモール硫酸塩
サルタノール
22000AMX02177

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソスミスクライン リサーチ アンド ディベロップメント株式会社
GlaxoSmithKline Research & Development Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 to be updated after the approval of IRB
東京都IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 to be updated after the approval of IRB, Tokyo
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07177339
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 224295
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） IRB電話番号登録なし（理由：IRBが電話番号を設けていないため） 「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

The purpose of the study.pdf

設定されていません

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