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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年1月9日
ウイルス血症を呈する未治療の HIV-1 感染者を対象にエムトリシタビン及びテノホビルアラフェナミドの併用下でVH4524184 を経口投与したときの安全性及び有効性を評価する第 IIb 相、ランダム化、非盲検、実薬対照試験（INNOVATE 試験）
未治療 HIV-1 感染者を対象とした VH4524184 経口投与レジメンを評価する第 IIb 相試験（INNOVATE 試験）
小川　正之
グラクソ・スミスクライン株式会社
本治験は、新しい薬剤VH4524184が、未治療の成人HIV-1 感染者を対象に治療効果を検証する。
本治験では、エムトリシタビンおよびテノホビルアラフェナミド（FTC/TAF）と併用する2つの異なる用量のVH4524184を、標準的なHIV治療薬であるドルテグラビルおよびラミブジン（DTG/3TC）と比較する。本治験の目的は、VH4524184の長期の抗ウイルス活性に関するデータを提供し、今後の評価のための投与製剤に関する情報を提供することである。
2
HIV-1感染症
募集前
VH4524184、エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 Emtricitabine / Tenofovir alafenamide、ドルテグラビルナトリウム/ラミブジン Dolutegravir / Lamivudine
なし、デシコビ配合錠HT、ドウベイト配合錠
一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年1月9日
jRCT番号 jRCT2031250635

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ウイルス血症を呈する未治療の HIV-1 感染者を対象にエムトリシタビン及びテノホビルアラフェナミドの併用下でVH4524184 を経口投与したときの安全性及び有効性を評価する第 IIb 相、ランダム化、非盲検、実薬対照試験（INNOVATE 試験） A Phase 2b Randomized, Open-Label Active Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Oral VH4524184 Coadministered With Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide in Treatment Naive Viremic Persons With HIV-1 (INNOVATE Study) (INNOVATE)
未治療 HIV-1 感染者を対象とした VH4524184 経口投与レジメンを評価する第 IIb 相試験（INNOVATE 試験） A Phase 2b Study Evaluating Oral VH4524184 Regimens in Treatment Naive Persons With HIV-1 (INNOVATE Study) (INNOVATE)

（２）治験責任医師等に関する事項

小川　正之 Ogawa Masayuki
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
小川　正之 Ogawa Masayuki
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和7年11月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

　

　
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地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

　

　
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東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
/

　

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国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター

National Center for Global Health and Medicine

　

　
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/

琉球大学病院

University of the Ryukyu Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、新しい薬剤VH4524184が、未治療の成人HIV-1 感染者を対象に治療効果を検証する。
本治験では、エムトリシタビンおよびテノホビルアラフェナミド（FTC/TAF）と併用する2つの異なる用量のVH4524184を、標準的なHIV治療薬であるドルテグラビルおよびラミブジン（DTG/3TC）と比較する。本治験の目的は、VH4524184の長期の抗ウイルス活性に関するデータを提供し、今後の評価のための投与製剤に関する情報を提供することである。
2
2026年02月06日
2026年02月06日
2028年11月01日
5
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/カナダ/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/ポーランド/ポルトガル/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ合衆国 Argentina/Australia/Belgium/Canada/France/Germany/Italy/Korea/Poland/Portugal/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States
1. 同意説明文書に署名する時点で18歳以上。
2. スクリーニング時のCD4陽性T細胞数が200 cells/uL以上。
3. HIV-1感染の記録がありスクリーニング時の血漿中HIV-1 RNA量が1000 copies/mL以上。
4. 未治療: ：HIV-1 感染の診断後に投与された ARV（併用又は単剤療法として）がない場合とする。
5. 出生時に割り当てられた性別が男性の場合は体重が 50.0 kg以上、出生時に割り当てられた性別が女性の場合は体重が45.0 kg以上とする。BMIが18.5～35.5 kg/m2（全体－男性及び女性に適用）とする。
6. 出生時に割り当てられた性別が男性の被験者に対する避妊要件はない。
7. 出生時に割り当てられた性別が女性の被験者は、妊娠中でも授乳中でもなく、以下の条件のいずれかに該当する場合は治験参加に適格とする。:
•妊娠不可能な被験者（NPONCBP）である又は妊娠可能な被験者（POCBP） であるが、治験薬投与期間の前、投与期間中、及びVH4524184＋FTC/TAF FDC併用療法の最終投与後少なくとも1週間/（VH4524184投与を一度も受けていない対照群では）治験終了まで、失敗率 1%未満の極めて有効な避妊方法を用いる。
•POCBP は治験薬の初回投与前［スクリーニング時（血清）/Day 1（尿）］に高感度の妊娠検査を実施し、結果が陰性でなければならない。
•尿妊娠検査で陰性が確認できなかった場合（例：結果が不明瞭）、血清妊娠検査が必要となる。このような場合、血清妊娠検査の結果が陽性であれば、被験者は治験から除外される。
8. 同意説明文書に署名することができること。		 1. Participant must be at least 18 years of age (or older, if required for adults by local regulations) at the time of signing the informed consent.
2. Screening CD4+ T-cell count >200 cells/microlitre.
3. Documented HIV-1 infection and Screening plasma HIV-1 RNA of >-1000 copies/millilitre (mL).
4. Treatment-naive: Defined as no ARVs (in combination or monotherapy) received after the diagnosis of HIV-1 infection.
5. Body weight >=50.0 kilogram (kg) [(110 pounds (lbs)]for participants assigned male at birth and >=45.0 kg (99 lbs) for participants assigned female at birth. BMI within the range 18.5-35.5 kg/m2 (inclusive - applies to males and females).
6. There are no contraceptive requirements for participants assigned male at birth.
7. Participants assigned female at birth are eligible to participate if they are not pregnant or breastfeeding and one of the following conditions applies:
- Is a Participant of non-childbearing potential (PONCBP);OR Is a Participant of childbearing potential (POCBP) and using a contraceptive method with a failure rate of less than (<) 1% prior to and during the study intervention period, and for at least 1 week after the last dose of VH4524184 plus FTC/TAF FDC, or through the end of study (if in the control arm and never received VH4524184).
- A POCBP must have a negative pregnancy test at Screening (serum) and on Day 1 (urine) before the first dose of study intervention.
- If a urine test cannot be confirmed as negative (e.g., an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. Participant with a positive serum test must be excluded.
8. Capable of giving signed informed consent.
1. 授乳中又は治験期間中に授乳を予定している被験者。
2. 急性HIV感染を認める被験者。急性レトロウイルス症候群（例えば、発熱、倦怠感、疲労等）、あるいは最近（3 ヵ月以内）の抗体産生がみられないウイルス血症の記録及び/又は最近（3 ヵ月以内）の抗体陽転の記録で裏付けられるもの。
3. 活動性の CDC ステージ 3 疾患（[CDC 2014]）のエビデンスを有する被験者。ただし、本治験中に全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫を除く。CD4 陽性細胞数200 cells/uL未満の既往は除外対象ではない。
4. 症状が不安定な肝疾患、既知の胆管異常［ジルベール症候群、無症候性胆石、又は治験責任（分担）医師の判断に基づく他の安定した慢性肝疾患は例外とする］を有する被験者。
5. 肝炎ウイルス重複感染の有無にかかわらず肝硬変の既往が確認されている被験者。
6. HCV との重複感染者は治験の組入れ対象から除外する。
7.HIV と HBV の重複感染者は組入れ対象から除外する。 スクリーニング時に梅毒と診断された（すなわち、梅毒検査で陽性の）被験者は各国のガイドラインに従って治療することとし、病期にかかわらずいつでも本治験への参加に適格とする。
8. コントロール不良の悪性腫瘍を有する被験者は除外とする。
9. 治験責任（分担）医師の見解（精神医学的評価の有無を問わない）又は ViiV Healthcare のメディカルモニターの見解により、被験者が投与スケジュール及び/又は治験実施計画書に規定された評価スケジュールを遵守する能力を妨げ得る、又は被験者の安全性を脅かし得る、身体的又は精神的状態（アルコール依存又は薬物乱用）の既往がある被験者。
10. 治験責任（分担）医師又は ViiV Healthcare のメディカルモニターの見解により、治験薬の吸収、分布、代謝もしくは排泄に支障を及ぼし得る、又は経口薬の服用および正常な解剖学的形態又は運動性、肝機能や腎機能に支障を及ぼし得る状態。
11. 臨床的に重大なCV疾患、うっ血性心不全、症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス術もしくは経皮経管冠動脈形成術、又はその他の臨床的に重大な心疾患の病歴。
12. 治験実施計画書で規定されている併用禁止薬を使用している被験者で、代替薬への切替えを望まない、あるいは切替えができない被験者。
13. 治験薬もしくはその成分又は同一クラスに属する薬剤に対する過敏症の病歴、あるいは治験責任（分担）医師又は ViiV Healthcare のメディカルモニターの見解により参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーの病歴のある被験者。
14. 抗凝固薬の長期使用を現在必要とする又は必要になることが予想される被験者。ただし、低用量（325 mg以下）のアセチルサリチル酸の場合及び遺伝性の凝固・血小板障害（血友病、フォン・ヴィレブランド病等）の場合を除く。
15. スクリーニング前60日以内に以下の薬剤のいずれかによる治療を受けた被験者：放射線治療、細胞傷害性化学療法剤、全身性免疫抑制剤。
16. 免疫調節薬（全身性ステロイド剤、インターロイキン、インターフェロン等）又は抗 HIV 活性を有することが知られている薬剤（ヒドロキシカルバミド又はホスカルネット等）の投与をDay 1の30日以内に受けた被験者。
17. スクリーニング前の90日以内にHIV-1に対する免疫療法（ワクチン療法）による治療を受けた被験者。
18. 承認されているワクチンの曝露をDay 1前14日以内に受けた被験者。
19. ICF への署名前の 30 日以内に、治験薬を使用する他の治験又は他の医学研究に参加した被験者、又は現在参加している被験者。
20. Stanford HIV Drug Resistance DatabaseにおけるINSTI又はNRTIに対する定義によるウイルスの耐性変異が確認されている又は疑われる被験者。この判定は、スクリーニング時又はスクリーニング前3 ヵ月以内のいずれかの時点での、各治験実施医療機関でのウイルス耐性変異検査に基づいて行う。
21. クレアチニンクリアランス（eGFR）が、人種を考慮しない CKD-EPI 法により、60 mL/分/1.73 m2未満の被験者[Delgado, 2021]。
22. ALTがULNの3倍を超える被験者。
23. スクリーニング時のGrade 4の臨床検査値異常［Grade 4 のCPK及び脂質（総コレステロール、トリグリセリド等）の異常を除く］を認める場合は本治験への参加から除外する。
24. スクリーニング時に、治験責任（分担）医師の見解に基づいて、開発段階の薬剤を使用する治験で参加から除外する必要がある急性の臨床検査値異常が認められた被験者。
25. スクリーニングでの ECG に関する除外基準：Fridericia式により補正したQT間隔（QTcF）> 450 msec（男性）/> 470 msec（女性）。脚ブロックを認める被験者の場合は> 480 msec。		 1. Participants who are breastfeeding or plan to breastfeed during the study.
2. Participants with acute HIV infection, evidenced by acute retroviral syndrome (e.g., fever, malaise, fatigue, etc.) and/or evidence of recent (within 3 months) documented viremia without antibody production and/or evidence of recent (within 3 months) documented seroconversion.
3. Any evidence of an active Centres for Disease Control and Prevention (CDC) Stage 3 disease [CDC 2014], except cutaneous Kaposi's sarcoma not requiring systemic therapy during the study. Historical CD4+ cell counts less than 200 cells/microlitre are not exclusionary.
4. Unstable liver disease known biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones or otherwise stable chronic liver disease per investigator assessment).
5. History of cirrhosis with or without viral hepatitis co-infection.
6. Participants with HCV co-infection will be excluded from the study.
7. Individuals who are co-infected with HIV and HBV will be excluded Participants diagnosed with syphilis at Screening (i.e., positive syphilis testing) should be treated as per local guidelines and will be eligible to enroll at any time regardless of the stage of disease.
8. Uncontrolled malignancy is excluded.
9. Any pre-existing physical, or mental condition (including alcohol or drug abuse) which, in the opinion of the investigator (with or without psychiatric evaluation) or the ViiV Healthcare medical monitor, may interfere with the participant's ability to comply with the dosing schedule and/or protocol evaluations or which may compromise the safety of the participant.
10. Any condition which, in the opinion of the investigator or the ViiV Healthcare medical monitor, that may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study interventions or render the participant unable to take oral medication and normal gastrointestinal anatomy or motility or hepatic and/or renal function
11. Clinically significant CV disease, as defined by history/evidence of congestive heart failure, symptomatic arrhythmia, angina/ischemia, coronary artery bypass grafting surgery or percutaneous transluminal coronary angioplasty or any clinically significant cardiac disease.
12. Participants receiving any protocol-prohibited medication and who are unwilling or unable to switch to an alternate medication.
13. History of sensitivity to any of the study medications, or their components or drugs of their class, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or ViiV Healthcare medical monitor, contraindicates their participation.
14. Current or anticipated need for chronic anti-coagulation with the exception of the use of low dose acetylsalicylic acid (<=325 mg) or hereditary coagulation and platelet disorders such as hemophilia or Von Willebrand Disease.
15. Treatment with any of the following agents within 60 days of Screening: radiation therapy, cytotoxic chemotherapeutic agents, any systemic immune suppressant.
16. Treatment with immunomodulating agents (such as systemic corticosteroids, interleukins, interferons) or any agent with known anti-HIV activity (such as hydroxyurea or foscarnet) within 30 days of Day 1.
17. Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of Screening.
18. Exposure to an approved vaccine within 14 days prior to Day 1.
19. Current enrollment or past participation within the last 30 days before signing of consent in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research
20. Participants with known or suspected presence of virologic resistance mutations as defined by the Stanford HIV Drug Resistance Database to INSTIs or NRTIs. This determination will be based on local virologic resistance testing, either at Screening or within the 3 months prior to Screening.
21. Creatinine clearance (eGFR) of <60 mL/min/1.73 m2 via CKD-EPI race neutral method [Delgado, 2021].
22. ALT >3 times the upper limit of normal (ULN).
23. Any Grade 4 laboratory abnormality at screening, except for a Grade 4 CPK and lipid abnormalities (e.g., total cholesterol, triglycerides, etc.) will exclude a participant from the study unless the investigator can provide a compelling explanation for the laboratory result(s) and has the assent of the ViiV Healthcare medical monitor.
24. Any acute laboratory abnormality at screening which, in the opinion of the investigator, should preclude participation in the study of an investigational compound.
25. Exclusion criteria for screening ECG: QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula (QTcF) >450 msec (males) or >470 msec (females); >480 msec for participants with bundle branch block.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
HIV-1感染症 HIV-1 Infection
あり
被験薬群l: VH4524184 用量A+ FTC/TAF
被験者はVH4524184 用量A（低用量）とFTC/TAF固定用量をDay1からMonth 12まで1日1回、経口投与する。

被験薬群: VH4524184 用量B + FTC/TAF
被験者はVH4524184 用量B（高用量）とFTC/TAF固定用量をDay1からMonth 12まで1日1回、経口投与する。

対照群: DTG+3TC
被験者は DTG+3TC（固定用量）をDay1からMonth 24まで1日1回、経口投与する。

被験薬群: VH4524184 選択用量+FTC/TAF
被験者はVH4524184の選択用量とFTC/TAF固定用量をMonth 12からMonth 24まで1日1回、経口投与する。		 Experimental: VH4524184 Dose A+ FTC / TAF
Participants receive a daily oral dose of VH4524184 Dose A (Low dose) in combination with a fixed dose containing FTC/TAF starting Day 1 until Month 12.

Experimental: VH4524184 Dose B + FTC / TAF
Participants receive a daily oral dose of VH4524184 Dose B (High dose) in combination with a fixed dose containing FTC / TAF beginning on Day 1 until the Month 12.

Active Comparator: DTG + 3TC
Participants receive a daily oral dose of DTG and 3TC (fixed dose combination) from Day 1 through Month 24.

Experimental: VH4524184 selected dose + FTC / TAF
Participants receive a selected dose of VH4524184, combined with FTC/TAF, orally once daily from to Month 12 to Month 24.
Month 12 時点における血漿中ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）リボ核酸（RNA）量の抑制（50コピー/mL未満）を達成した被験者の割合（FDA Snapshot） Percentage of Participants Achieving Plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) Suppression (<50 copies/millilitre) as per FDA Snapshot Methodology at Month 12
・Day1からMonth 24までの血漿中HIV-1 RNA量の抑制（50コピー/mL未満）を維持している被験者の割合（実測値）
・Day1からMonth 24までの血漿中HIV-1 RNA量の抑制（50コピー/mL未満）を維持している被験者の割合（FDA Snapshot）
・Month 24 までの CD4 陽性 T 細胞数のベースラインからの変化量
・Month 24までの有害事象（AE）が発生した被験者数
・Month 24までの重症度別のAEが発生した被験者数
・Month 24までの治験薬の投与中止に至ったAEが発生した被験者数
・Month 24までのVH4524184の血漿中濃度		 - Percentage of Participants Maintaining Plasma HIV-1 RNA Suppression (<50 copies/mL) Based on Observed Laboratory Results from Day 1 to Month 24
- Percentage of Participants Achieving Plasma HIV-1 RNA Suppression (<50 copies/ml) as per FDA Snapshot Methodology from Day 1 to Month 24
- Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-cell Counts until Month 24
- Number of Participants with Any Adverse Event (AE) from Day 1 to Month 24
- Number of Participants with AEs by Severity from Day 1 to Month 24
- Number of Participants with AEs Leading to Study Treatment Discontinuation from Day 1 to Month 24
- Plasma Concentration of VH4524184 from Day 1 to Month 24

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
VH4524184
なし
なし
医薬品
未承認
エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 Emtricitabine / Tenofovir alafenamide
デシコビ配合錠HT
22800AMX00717000
医薬品
未承認
ドルテグラビルナトリウム/ラミブジン Dolutegravir / Lamivudine
ドウベイト配合錠
30200AMX00001000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 IRB administrated by General incorporated association of ethic committee for clinical trials
東京都新宿区新宿2丁目12番13号 2-12-13, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5050-4268
information@centriol-one.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07202546
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 222638
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

The purpose of the study ＿ Clinicaltrials.govの項目_Brief Summary.pdf

設定されていません

設定されていません