臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年1月9日 | ||
| 高トリグリセリド血症成人患者を対象としてPlozasiranの長期安全性及び有効性を評価する第 3 相非盲検継続投与試験（SHASTA-10 試験） | ||
| 高トリグリセリド血症成人患者を対象としたPlozasiranの長期安全性及び有効性（SHASTA-10） | ||
| ヘラウェル ジェニファー | ||
| Arrowhead Pharmaceuticals | ||
| 高トリグリセリド血症および重度の高トリグリセリド血症の被験者におけるPlozasiranの長期安全性と有効性を実証すること。 | ||
| 3 | ||
| 高トリグリセリド血症 | ||
| 募集前 | ||
| Plozasiran | ||
| レデンプロー（米国） | ||
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年1月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250633 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高トリグリセリド血症成人患者を対象としてPlozasiranの長期安全性及び有効性を評価する第 3 相非盲検継続投与試験（SHASTA-10 試験） | A Phase 3 Open-Label Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Plozasiran in Adults With Hypertriglyceridemia (SHASTA-10 Study) (SHASTA-10 Study) | ||
| 高トリグリセリド血症成人患者を対象としたPlozasiranの長期安全性及び有効性（SHASTA-10） | Long-Term Safety and Efficacy of Plozasiran in Adults With Hypertriglyceridemia (SHASTA-10) (SHASTA-10 Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ヘラウェル ジェニファー | Hellawell Jennifer | ||
| / | Arrowhead Pharmaceuticals | Arrowhead Pharmaceuticals | |
| / | その他 | 177 East Colorado Boulevard, Suite 700 Pasadena, CA 91105 USA | |
| 626-304-3400 | |||
| plozasiran@arrowheadpharma.com | |||
| 狩土名 律子 | Cardona Ritsuko | ||
| メドペイス・ジャパン株式会社 | Medpace Japan K.K. | ||
| 150-0001 | |||
| 東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号 | 1-5-8 Jingumae, Shibuya-ku | ||
| 03-4563-7000 | |||
| RSJapan1@medpace.com | |||
| 令和7年11月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 高トリグリセリド血症および重度の高トリグリセリド血症の被験者におけるPlozasiranの長期安全性と有効性を実証すること。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年11月17日 | |||
| 2028年08月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| カナダ/アルゼンチン/イタリア/南アフリカ/スペイン/アメリカ合衆国/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/中国/クロアチア/チェコ/ハンガリー/ポーランド/ルーマニア/スロバキア/イギリス/フランス/ドイツ/ラトビア/リトアニア/ニュージーランド | Canada/Argentina/Italy/South Africa/Spain/United States/Australia/Belgium/Brazil/Bulgaria/China/Croatia/Czechia/Hungary/Poland/Rumania/Slovakia/United Kingdom/France/Germany/Latvia/Lithuania/New zealand | ||
| ・成人男性、又は妊娠していない（妊娠を計画していない）、授乳していない成人女性で、治験固有の手順を実施する前に書面による同意を提供する能力及び意思がある者 ・親試験で治験実施計画書に規定されたすべての来院を完了した者 ・妊娠可能な女性患者は、治験期間中、及びEOS 又はplozasiranの最終投与後少なくとも90 日間のいずれか遅い方まで、効果が高い避妊法を使用することに同意しなければならない。男性患者は、治験期間中、及びEOS又はplozasiranの最終投与後少なくとも90 日間のいずれか遅い方まで、コンドームを使用することに同意しなければならない。患者は、治験期間中、及びEOS 又はplozasiranの最終投与後少なくとも90 日間のいずれか遅い方まで、精子又は卵子を提供してはならない。ホルモン避妊薬を使用している妊娠可能な女性患者は、Day1前に1回を超える月経周期にわたって同薬剤を継続していなければならない。 ・ 患者は、各国のガイドラインに従って標準治療として脂質及び TG 低下薬の投与を受けていなければならない（ただし、恐怖感、嗜好、遺伝的、臨床的若しくは代謝的な理由、又は特定の薬剤に投与時にみられた、起因した、若しくは引き起こされた過去 の副作用により、特定の薬剤を安全に投与又は再投与できないなど、治験担当医師が不耐性と判断した記録がある場合を除く）。 ・ アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の既往がある、又は10年間のASCVDリスクが高い［例：40 歳を超える患者では米国心臓協会／米国心臓病学会（AHA/ACC）のリスク計算式、又は40歳未満の患者ではFraminghamのリスクスコア計算式で7.5%以上］場合、患者は各国の標準治療に従った適切な脂質低下療法（すなわち、必要に応じて中等度から高強度のスタチンを含む）を受けていなければならない。 患者が糖尿病を有する場合： ・患者は、各国の基準、治験担当医師、及び治験実施医療機関の慣行により定義される最適な糖尿病治療レジメンを受けていなければならない。 ・Day1来院前24週間以内に、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病代償不全/非ケトン性高血糖性高浸透圧性昏睡、糖尿病合併症、反復性感染、又は血糖コントロール不良に関連する入院事象が認められないこと。食事指導に従い、安定した低脂肪食を維持する意思がある者。 ・AROAPOC3-2003試験を完了した米国及びカナダの被験者ですべての適格性基準を満 たし（選択基準9はこれらの被験者は該当しないため除く）、次の追加の基準も満たす場合、本治験に登録が可能である。 ・Day1前30 日以内のHbA1cが10%以下 ・AROAPOC3-2003 試験へ参加の前にAROAPOC3-2001試験を完了し、かつ（c）又は（d）を満たす ・ベースラインの空腹時TG値が500mg/dL以上及びAROAPOC3-2001試験登録時に急性膵炎の既往がある ・AROAPOC3-2001試験登録時のベースラインの空腹時TG値が1000mg/dL以上 ・AROAPOC3-3003試験又はAROAPOC3-3004試験ですべての適格性基準を満たしたが、登録数の超過を防ぐため治験依頼者の指示によりランダム化に進めなかった被験者も本治験に登録することが可能である。これらの被験者も登録前にすべての適格性基準（選択基準2及び8はこれらの被験者は該当しないため除く）を満たし、Day1前 30 日以内のHbA1cが10%以下でなければならない。 |
- Adult males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant), nonlactating adult females, who are able and willing to provide written informed consent prior to the performance of any study-specific procedures - Completed all required study visits per protocol in the parent study - Female subjects of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception during the study and for at least 90 days after the End of Study (EOS) or the last dose of plozasiran, whichever is later. Male subjects must agree to use a condom during the study and for at least 90 days after the EOS or last dose of plozasiran whichever is later. Subjects must not donate sperm or eggs during the study and for at least 90 days after the EOS or last dose of plozasiran, whichever is later. Female subjects of childbearing potential on hormonal contraceptives must be stable on medication for >1 menstrual cycle prior to Day 1. - Subjects must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant as determined by the Investigator, including an inability to safely administer or re-administer a specific drug because of fear, preference, genetic, clinical, or metabolic considerations, or due to a previous adverse reaction associated with, attributed to, or caused by specific drug) - If the subject has a medical history of clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or elevated 10-year ASCVD risk (eg, >=7.5% per American Heart Association/American College of Cardiology [AHA/ACC] risk calculator for subjects >=40 years of age or Framingham risk score calculator for subjects under the age of 40), the subject must be on appropriate lipid-lowering therapy as per local standard of care (ie, including moderate-to-high intensity statin, as indicated). If the subject has diabetes: 1. Subject must be on optimized antidiabetic regimen as defined by the local standards, Investigator, and institutional practices 2. Subject must have no events of diabetic ketoacidosis, diabetic decompensation/ hyperosmolar hyperglycemic nonketotic coma, diabetes complications, recurrent infections, or hospitalization related to poor glycemic control within 24 weeks of the Day 1 visit - Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet Subjects in the USA and Canada who completed protocol AROAPOC3-2003 meeting all eligibility criteria (with the exception of inclusion criteria #9 which is not applicable to these subjects) who also meet the following additional criteria may enroll in this trial: - HbA1c =<10% within 30 days prior to Day 1 - Completed AROAPOC3-2001 prior to entry into AROAPOC3-2003 AND either (c) or (d) below: - Baseline fasting TG level of >=500 mg/dL and prior history of acute pancreatitis at the time of enrollment into AROAPOC3-2001 - Baseline fasting TG level of >=1000 mg/dL at the time of enrollment into AROAPOC3-2001 - Subjects who previously met all eligibility requirements for AROAPOC3-3003, or AROAPOC3-3004 and were not permitted to proceed to randomization per Sponsor's direction in order to prevent excessive over-enrollment may also be enrolled in this trial. These subjects must meet all eligibility criteria prior to enrollment (with the exception of inclusion criteria #2 and #8 which are not applicable to these subjects) and have an HbA1c =<10% within 30 days of Day 1. |
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| ・アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)若しくはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の増加、又は糖尿病治療レジメンに反応しないHbA1cの増加により、親試験でplozasiranの投与を永続的に中止した者。 ・親試験での治験薬投与の継続に対する同意を撤回した者。 ・Plozasiranの有効成分又は添加剤のいずれかに対する過敏症が既知である者。 ・新たな疾患又は既存疾患の悪化、又はその他の状況で、患者が登録に適さない、治験参加若しくは治験完了の妨げになる、治験実施計画書の要件を遵守することが困難になる、又は被験者が追加の安全性リスクにさらされる可能性があると治験担当医師が判断した者。 ・治験期間中、アルコール摂取を適度に制限する意思がない者。適度とは、1週間あたり14単位以下と定義する。 ・Day 1前に親試験で報告された直近のHbA1c値に基づく血糖コントロールが不良（HbA1cが10%超）である者。 ・Day 1前4週間以内の急性膵炎 ・Day 1前365日以内に脂質及び／又はトリグリセリドを標的とする肝細胞標的siRNAを使用した者（許容されているplozasiran又はインクリシランを除く）。投与期間中、インクリシランの投与は、plozasiranの投与から4週間以上間隔を空けなければならない。 ・Day 1前60日以内又は半減期の5倍（血漿中PKに基づく）以内（いずれか長い方）に他の肝細胞標的siRNA又はアンチセンスオリゴヌクレオチド分子を使用した者。 ・Day 1（V1）前30日以内又は半減期の5倍（血漿中PKに基づく）以内（いずれか長い方）に治験薬（plozasiran以外）又は治験医療機器を使用した、又は現在、介入研究に参加している者。 ・Day 1前90日以内の最近の不安定又は症候性の不整脈（関連する薬剤の変更を含む）。コントロール良好な安定した心房性不整脈を有する患者は、本治験への参加が認められる。 ・Day 1にコントロール不良の高血圧（座位収縮期血圧が160 mmHg超及び／又は拡張期血圧が100 mmHg超）が認められた者。高血圧がコントロールされた場合は再評価してもよい。 |
- Subject was permanently discontinued from receiving plozasiran in the parent study due to elevated aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) or due to HbA1c elevation that did not respond to antidiabetic regimen - Subject withdrew consent for continued study treatment in the parent study - Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of plozasiran - Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of plozasiran - Any new condition or worsening of existing condition or any other situation that in the Investigator's judgment, would make the subject unsuitable for enrollment, could interfere with the subject participating in or completing the study, would make it difficult to comply with protocol requirements, or put the subject at an additional safety risk - Unwilling to limit alcohol consumption to within moderate limits for the duration of the study. - Poorly controlled glycemia (ie, HbA1c >10%) based upon the most recent HbA1c level reported in the parent trial prior to Day 1 - Acute pancreatitis within 4 weeks prior to Day 1 - Use of any hepatocyte-targeted siRNA that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1 (except plozasiran or inclisiran, which are permitted). Administration of inclisiran must be separated from administration of plozasiran by at least 4 weeks throughout the treatment period - Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense oligonucleotide molecule within 60 days or within 5 half-lives before Day 1 based on plasma PK, whichever is longer. - Use of an investigational agent (other than plozasiran) or device within 30 days or within 5 half-lives, based on plasma PK, whichever is longer, prior to Day 1 (V1) or current participation in an interventional investigational study. - Recent unstable or symptomatic cardiac arrhythmia (including any associated medication changes) within 90 days prior to Day 1. Individuals with stable well-controlled atrial arrhythmias will be allowed to participate in the study. - Uncontrolled hypertension (ie, seated systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic blood pressure >100 mmHg) at Day 1; subject may be re-evaluated when hypertension is controlled. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高トリグリセリド血症 | Hypertriglyceridemia | ||
| あり | |||
| Plozasiran 25mgを3ヵ月に1回皮下投与する | Plozasiran 25 mg is SC injection on Q3M | ||
| 治療治療下で発現した有害事象（TEAE）が発現した参加者の数「期間：治験薬の初回投与から 24 ヶ月目まで」 | Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: From first dose of study drug through Month 24] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Plozasiran | |||
| レデンプロー（米国） | |||
| NDA 219947 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. | |
| Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Chiba University Hospital Institutional Review Board | |
| 千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目8番1号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-222-7171 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06822790 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |