臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年1月8日 | ||
| 転移性結腸直腸癌の一次治療におけるivonescimabとFOLFOX療法の併用投与とベバシズマブとFOLFOX療法の併用投与を比較する無作為化、実薬対照、二重盲検、多施設共同、第3相試験（HARMONi-GI3） |
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| 転移性結腸直腸癌の一次治療におけるivonescimabとFOLFOX療法の併用投与とベバシズマブとFOLFOX療法の併用投与を比較する無作為化、実薬対照、二重盲検、多施設共同、第3相試験（HARMONi-GI3） |
||
| Paranthaman Nindhana | ||
| Summit Therapeutics Inc. | ||
| 転移性結腸直腸癌に対する一次治療として、mFOLFOX6療法にivonescimab又はベバシズマブを上乗せした時の無増悪生存期間（PFS）及び全生存期間（OS）を比較し評価する。 | ||
| 3 | ||
| 転移性結腸直腸癌 | ||
| 募集前 | ||
| Ivonescimab、ベバシズマブ（遺伝子組換え）、オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム、フルオロウラシル | ||
| なし、Vegzelma（EU）、販売名、承認番号は医療機関によって異なる、販売名、承認番号は医療機関によって異なる、販売名、承認番号は医療機関によって異なる | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年1月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250629 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移性結腸直腸癌の一次治療におけるivonescimabとFOLFOX療法の併用投与とベバシズマブとFOLFOX療法の併用投与を比較する無作為化、実薬対照、二重盲検、多施設共同、第3相試験（HARMONi-GI3） |
A Randomized, Active-Controlled, Double-blind, Multicenter, Phase 3 Clinical Study of Ivonescimab in Combination with FOLFOX versus Bevacizumab in Combination with FOLFOX for the First-line Treatment of Metastatic Colorectal Cancer (HARMONi-GI3) |
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| 転移性結腸直腸癌の一次治療におけるivonescimabとFOLFOX療法の併用投与とベバシズマブとFOLFOX療法の併用投与を比較する無作為化、実薬対照、二重盲検、多施設共同、第3相試験（HARMONi-GI3） |
A Randomized, Active-Controlled, Double-blind, Multicenter, Phase 3 Clinical Study of Ivonescimab in Combination with FOLFOX versus Bevacizumab in Combination with FOLFOX for the First-line Treatment of Metastatic Colorectal Cancer (HARMONi-GI3) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Paranthaman Nindhana | Paranthaman Nindhana | ||
| / | Summit Therapeutics Inc. | Summit Therapeutics Inc. | |
| 33131 | |||
| / | その他 | 601 Brickell Key Drive, Suite 1000, Miami, FL | |
| 1-415-794-0266 | |||
| Nindhana.Paranthaman@smmttx.com | |||
| 平 広範 | Taira Hironori | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | ||
| 100-7012 | |||
| 東京都千代田区丸の内二丁目7番2号 JPタワー12階 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 090-1790-0160 | |||
| hironori.taira@syneoshealth.com | |||
| 令和7年12月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 転移性結腸直腸癌に対する一次治療として、mFOLFOX6療法にivonescimab又はベバシズマブを上乗せした時の無増悪生存期間（PFS）及び全生存期間（OS）を比較し評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年02月18日 | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 2029年07月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/メキシコ/ベルギー/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/ポーランド/セルビア/スペイン/イギリス | USA/Canada/Mexico/Belgium/Czechia/France/Germany/Hungary/Italy/Poland/Serbia/Spain/United Kingdom | ||
| 1. Eastern Cooperative Oncology Organization Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0又は1である患者 2. 6ヵ月以上の生存が見込まれる患者 3. 組織学的又は細胞学的に確認された、治癒切除不能な転移性CRCを有する患者 4. 転移性CRCに対する全身療法歴のない患者 5. RECIST v1.1に基づく測定可能病変で、正確な反復測定が可能な病変を1つ以上有する患者 |
1. An Eastern Cooperative Oncology Organization Group (ECOG) performance status score of 0 or 1. 2. Expected life expectancy is at least 6 months. 3. Patients with histologically or cytologically confirmed metastatic CRC, not amenable to curative resection. 4. No prior systemic therapy for metastatic CRC. 5. At least one measurable tumor lesion according to RECIST v1.1 that is amenable to repeated accurate measurements. |
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| 1. 高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）又はミスマッチ修復欠損（dMMR） 2. BRAF V600E変異が確認されている患者 3. 高度な胃腸管（GI）閉塞を示す画像所見又は臨床症状が認められる患者 4. 腹水があり過去30日間に穿刺を必要とした患者 5. 結腸直腸癌に対し、免疫チェックポイント阻害薬、免疫チェックポイントアゴニスト、免疫細胞療法及びその他の腫瘍免疫又は血管新生の作用機序に基づくその他の療法を含む、免疫療法又は抗血管新生療法による前治療歴を有する患者 6. 活動性の炎症性腸疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢）又はその既往歴を有する患者 7. 切除可能なオリゴ転移のみを有し、集学的治療計画により全病変の完全切除が可能な患者 |
1. Microsatellite instability-high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) disease 2. Known BRAF V600E mutant status 3. Current presence of significant radiographic or clinical manifestations of gastrointestinal (GI) obstruction. 4. Ascites requiring paracentesis within last 30 days. 5. Patients who have received prior immunotherapy or anti-angiogenic therapy for colorectal cancer, including immune checkpoint inhibitors, immune checkpoint agonists, immune cell therapy and any other therapy based on the mechanism of action of tumor immunity or angiogenesis. 6. Active or prior history of inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea). 7. Resectable oligometastastic only disease, with multidisciplinary plan for complete resection of all disease. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性結腸直腸癌 | Metastatic Colorectal Cancer | ||
| あり | |||
| 以下の2群に1：1の比率で無作為に割り付ける。 ・A群：ivonescimab（20 mg/kg 、2週間ごと）＋mFOLFOX6（2週間を1サイクルとし、Day 1及びDay 2に投与）を8サイクル投与した後、ivonescimab、5-FU及びレボホリナートを維持投与する。 ・B群：ベバシズマブ （5 mg/kg 、2週間ごと）＋mFOLFOX6（2週間を1サイクルとし、Day 1及びDay 2に投与）を8サイクル投与した後、ベバシズマブ、5-FU及びレボホリナートを維持投与する。 |
Patients randomly assigned in a 1:1 ratio to the 2 treatment groups: - Group A: ivonescimab (20 mg/kg, every 2 weeks) + mFOLFOX6 (on Days 1, 2 of a 2-week treatment cycle) for 8 cycles followed by maintenance with ivonescimab, 5-FU, and levofolinate - Group B: bevacizumab (5 mg/kg, every 2 weeks) + mFOLFOX6 (on Days 1, 2 of a 2-week treatment cycle) for 8 cycles followed by maintenance with bevacizumab, 5-FU, and levofolinate |
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| 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版（v1.1）に基づく盲検下独立画像判定委員会（IRRC）判定による無増悪生存期間（PFS） | Progression-free survival (PFS) as assessed by blinded Independent Radiological Review Committee (IRRC) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 | ||
| ・全生存期間（OS） ・客観的奏効率（ORR）及び奏効期間（DOR）（RECISTv1.1に基づく盲検下IRRC判定） ・安全性の評価：有害事象（AE）、臨床的に重要な臨床検査値異常の発現率及び重症度 ・PKプロファイル：ivonescimab投与を受けた被験者の血清中ivonescimab濃度の推移 ・免疫原性の評価：抗ivonescimab抗体が検出された被験者の数及び割合 |
- OS - ORR and DOR as assessed by IRRC based on RECIST v1.1 - Safety assessment: incidence and severity of adverse events (AEs), clinically significant abnormal laboratory test results. - Pharmacokinetic profile: Serum concentrations of ivonescimab in patients at different time points after ivonescimab administration. - Immunogenicity assessment: Number and percentage of patients with detectable anti-ivonescimab antibody. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Ivonescimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ（遺伝子組換え） | |||
| Vegzelma（EU） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| 販売名、承認番号は医療機関によって異なる | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナートカルシウム | |||
| 販売名、承認番号は医療機関によって異なる | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 販売名、承認番号は医療機関によって異なる | |||
| 該当なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Summit Therapeutics Inc. | |
| Summit Therapeutics Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07228832 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRB情報の空欄の電子メールアドレスは公表を許可されていない。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |