臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年1月7日 | ||
| 健康な日本人成人、健康な白人成人および日本人IgA腎症患者を対象としたAK1960の第I相試験 | ||
| 健康な日本人成人、健康な白人成人および日本人IgA腎症患者を対象としたAK1960の第I相試験 | ||
| 山口 聖賀 | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| ・日本人または白人健康成人を対象に、AK1960を単回または反復経口投与したときの薬物動態、安全性および忍容性を検討する。 ・日本人健康成人を対象に、CYP2C9阻害剤投与がAK1960の薬物動態および安全性に及ぼす影響を検討する。 ・日本人IgA腎症患者を対象に、AK1960を反復経口投与したときの有効性、安全性および忍容性を検討する。 |
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| 1 | ||
| IgA腎症 | ||
| 募集前 | ||
| AK1960 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年1月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250621 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康な日本人成人、健康な白人成人および日本人IgA腎症患者を対象としたAK1960の第I相試験 | Healthy Japanese and Caucasian adults, and Japanese patients with IgA nephropathy Phase I Trial of AK1960 | ||
| 健康な日本人成人、健康な白人成人および日本人IgA腎症患者を対象としたAK1960の第I相試験 | Healthy Japanese and Caucasian adults, and Japanese patients with IgA nephropathy Phase I Trial of AK1960 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山口 聖賀 | Yamaguchi Seika | ||
| / | 旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation | |
| 100-0006 | |||
| / | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 | 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6699-3600 | |||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation | ||
| 100-0006 | |||
| 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 | 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6699-3600 | |||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・日本人または白人健康成人を対象に、AK1960を単回または反復経口投与したときの薬物動態、安全性および忍容性を検討する。 ・日本人健康成人を対象に、CYP2C9阻害剤投与がAK1960の薬物動態および安全性に及ぼす影響を検討する。 ・日本人IgA腎症患者を対象に、AK1960を反復経口投与したときの有効性、安全性および忍容性を検討する。 |
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| 1 | |||
| 2026年01月23日 | |||
| 2026年01月01日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 139 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 健康成人パート ・治験の内容を十分理解可能で、文書による同意能力を有する者 ・健康な男女（女性の場合は妊娠不可能な者） ・CYP2C9遺伝子に430C>Tの変異および1075A>Cの変異を有しない者 患者パート ・治験の内容を十分理解可能で、文書による同意能力を有する患者 ・原発性IgA腎症と診断されている患者 ・CYP2C9遺伝子に430C>Tの変異および1075A>Cの変異を有しない者 |
Healthy volunteer part - Who are able to fully understand the contents of the clinical trial and are capable of providing written consent. - Healthy men and women (women who are not capable of becoming pregnant) - Who do not have the 430C>T mutation and the 1075A>C mutation in the CYP2C9 gene Patients part - Who are able to fully understand the contents of the clinical trial and are capable of providing written consent. - Patients diagnosed with primary IgA nephropathy - Who do not have the 430C>T mutation and the 1075A>C mutation in the CYP2C9 gene |
||
| 健康成人パート ・臨床検査、バイタルサインまたは12誘導心電図検査に臨床的な異常を認める者 ・男性：50.0 kg未満、女性：45.0 kg未満 ・BMIが日本人男性：18.5 kg/m2未満または25.0 kg/m2以上、日本人女性：17.5 kg/m2未満または25.0 kg/m2以上、白人：18.5 kg/m2未満または30.0 kg/m2以上 患者パート ・IgA血管炎や二次性IgA腎症患者 |
Healthy volunteer part - Subjects with clinical abnormalities in laboratory tests, vital signs, or fixed 12-lead electrocardiogram (ECG) - Subjects under 50.0 kg in men, less than 45.0 kg in women - Subjects with a BM of 1 (Japanese men: less than 18.5 kg/m2 or greater than 25.0 kg/m2; Japanese women: less than 17.5 kg/m2 or greater than 25.0 kg/m2; Caucasian: less than 18.5 kg/m2 or greater than 30.0 kg/m2) Patients part - Patients with IgA vasculitis or secondary IgA nephropathy |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| IgA腎症 | IgA nephropathy | ||
| あり | |||
| ・AK1960を経口投与する ・CYP2C9阻害剤とAK1960を経口投与する |
- Oral administration of AK1960 - Oral administration of a CYP2C9 inhibitor and AK1960 |
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| 薬物動態評価項目：薬物動態パラメータ 安全性評価項目：有害事象、バイタルサイン、臨床検査 有効性評価項目：尿蛋白、尿アルブミン |
Pharmacokinetic endpoints: Pharmacokinetic parameters Safety endpoints: Adverse events, vital signs, clinical tests Efficacy endpoints: Urinary protein, urinary albumin |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AK1960 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 旭化成ファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 旭化成ファーマ株式会社 | |
| Asahi Kasei Pharma Corporation | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋2-2-1 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |