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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年1月7日
令和8年10月14日
健康な日本人成人、健康な白人成人および日本人成人慢性腎臓病患者を対象としたAK1960の第I相試験
健康な日本人成人、健康な白人成人および日本人成人慢性腎臓病患者を対象としたAK1960の第I相試験
塩野　稔輝
旭化成セラピューティクス株式会社
・日本人または白人健康成人を対象に、AK1960を単回または反復経口投与したときの薬物動態、安全性および忍容性を検討する。
・日本人健康成人を対象に、CYP2C9阻害剤投与がAK1960の薬物動態および安全性に及ぼす影響を検討する。
・日本人成人慢性腎臓病患者を対象に、AK1960を反復経口投与したときの有効性、安全性および忍容性を検討する。
1
慢性腎臓病
募集中
AK1960
なし
特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年10月14日
jRCT番号 jRCT2031250621

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康な日本人成人、健康な白人成人および日本人成人慢性腎臓病患者を対象としたAK1960の第I相試験 Healthy Japanese and Caucasian adults, and Japanese adult patients with chronic kidney disease Phase I Trial of AK1960
健康な日本人成人、健康な白人成人および日本人成人慢性腎臓病患者を対象としたAK1960の第I相試験 Healthy Japanese and Caucasian adults, and Japanese adult patients with chronic kidney disease Phase I Trial of AK1960

（２）治験責任医師等に関する事項

塩野　稔輝 Shiono Toshiki
/ 旭化成セラピューティクス株式会社 ASAHI KASEI THERAPEUTICS CORPORATION
100-0006
/ 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6699-3600
ct-info@om.asahi-kasei.co.jp
臨床試験情報　お問合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
旭化成セラピューティクス株式会社 ASAHI KASEI THERAPEUTICS CORPORATION
100-0006
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6699-3600
ct-info@om.asahi-kasei.co.jp
令和8年1月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

クリニカルリサーチ東京病院

Clinical Research Hospital Tokyo
/

茨城県厚生農業協同組合連合会　総合病院土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital
/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期総合医療センター

Local Independent Administrative Agency Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka General Medical Center
/

兵庫県立西宮総合医療センター

Hyogo Prefectural Nishinomiya General Medical Center
/

地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館

Saga-Ken Medical Centre Koseikan
/

社会医療法人宏潤会だいどうクリニック

Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
/

公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院

Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
/

関西電力株式会社 関西電力病院

Kansai Electric Power Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

・日本人または白人健康成人を対象に、AK1960を単回または反復経口投与したときの薬物動態、安全性および忍容性を検討する。
・日本人健康成人を対象に、CYP2C9阻害剤投与がAK1960の薬物動態および安全性に及ぼす影響を検討する。
・日本人成人慢性腎臓病患者を対象に、AK1960を反復経口投与したときの有効性、安全性および忍容性を検討する。
1
2026年01月23日
2026年02月17日
2026年01月01日
2028年04月30日
139
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
健康成人パート
・治験の内容を十分理解可能で、文書による同意能力を有する者
・健康な男女（女性の場合は妊娠不可能な者）
・CYP2C9遺伝子に430C>Tの変異および1075A>Cの変異を有しない者

患者パート
・治験の内容を十分理解可能で、文書による同意能力を有する患者
・慢性腎臓病と診断されている患者
・CYP2C9遺伝子に430C>Tの変異および1075A>Cの変異を有しない者		 Healthy volunteer part
- Who are able to fully understand the contents of the clinical trial and are capable of providing written consent.
- Healthy men and women (women who are not capable of becoming pregnant)
- Who do not have the 430C>T mutation and the 1075A>C mutation in the CYP2C9 gene

Patients part
- Who are able to fully understand the contents of the clinical trial and are capable of providing written consent.
- Patients diagnosed with chronic kidney disease
- Who do not have the 430C>T mutation and the 1075A>C mutation in the CYP2C9 gene
健康成人パート
・臨床検査、バイタルサインまたは12誘導心電図検査に臨床的な異常を認める者
・男性：50.0 kg未満、女性：45.0 kg未満
・BMIが日本人男性：18.5 kg/m2未満または25.0 kg/m2以上、日本人女性：17.5 kg/m2未満または25.0 kg/m2以上、白人：18.5 kg/m2未満または30.0 kg/m2以上

患者パート
・急速に進行する不安定な腎疾患患者		 Healthy volunteer part
- Subjects with clinical abnormalities in laboratory tests, vital signs, or fixed 12-lead electrocardiogram (ECG)
- Subjects under 50.0 kg in men, less than 45.0 kg in women
- Subjects with a BM of 1 (Japanese men: less than 18.5 kg/m2 or greater than 25.0 kg/m2; Japanese women: less than 17.5 kg/m2 or greater than 25.0 kg/m2; Caucasian: less than 18.5 kg/m2 or greater than 30.0 kg/m2)

Patients part
- Patients with rapidly progressing and unstable kidney disease
18歳 以上 18age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
慢性腎臓病 chronic kidney disease
あり
・AK1960を経口投与する
・CYP2C9阻害剤とAK1960を経口投与する		 - Oral administration of AK1960
- Oral administration of a CYP2C9 inhibitor and AK1960
薬物動態評価項目：薬物動態パラメータ
安全性評価項目：有害事象、バイタルサイン、臨床検査
有効性評価項目：尿蛋白、尿アルブミン		 Pharmacokinetic endpoints: Pharmacokinetic parameters
Safety endpoints: Adverse events, vital signs, clinical tests
Efficacy endpoints: Urinary protein, urinary albumin

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AK1960
なし
なし
旭化成セラピューティクス株式会社
東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
医療費、医療手当

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

旭化成セラピューティクス株式会社
ASAHI KASEI THERAPEUTICS CORPORATION
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋2-2-1 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-5213-0028
soudan@hurecs.org
承認
地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館治験審査委員会 Saga-Ken Medical Centre Koseikan Institutional Review Board
佐賀県佐賀市嘉瀬町中原400番地 400 Kasemachi Nakabaru Saga City, Saga Prefecture, Saga
0952-28-1124
chiken_r@koseikan.jp
未設定
Polaris治験審査委員会 Polaris Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama-ken, Saitama
042-648-5551
polaris-irb@eps.co.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年10月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年6月26日 詳細 変更内容
変更 令和8年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和8年4月1日 詳細 変更内容
変更 令和8年1月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年1月7日 詳細
変更履歴一覧