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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年1月7日
抗精神病薬2剤以上に対して不応又は効果不十分な統合失調症患者を対象としたEA8001の臨床第3相試験
統合失調症患者を対象としたEA8001の臨床第3相試験
齋藤　千ひろ
EAファーマ株式会社
抗精神病薬2剤以上に対して不応又は効果不十分な統合失調症患者を対象として、治験薬投与開始後12週時点におけるPositive and Negative Syndrome Scaleトータルスコアのベースラインからの変化量について、EA8001のプラセボに対する優越性を検証する。また、投与開始12週時点におけるEA8001の安全性を評価する。
3
統合失調症
募集前
evenamide
なし
医療法人社団伸健会　鈴木内科循環器科　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年1月7日
jRCT番号 jRCT2031250620

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

抗精神病薬2剤以上に対して不応又は効果不十分な統合失調症患者を対象としたEA8001の臨床第3相試験 A Phase 3 Study of EA8001 in Patients With Schizophrenia Who Are Unresponsive or Have Inadequate Response to Two or More Antipsychotic Medications
統合失調症患者を対象としたEA8001の臨床第3相試験 A Phase 3 Study of EA8001 in Patients With Schizophrenia

（２）治験責任医師等に関する事項

齋藤　千ひろ Chihiro Saito
/ EAファーマ株式会社 EA Pharma Co., Ltd
医薬開発部
104-0042
/ 東京都中央区入船二丁目1番1号 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo
03-6280-9600
contact_ea@eapharma.co.jp
齋藤　千ひろ Chihiro Saito
EAファーマ株式会社 EA Pharma Co., Ltd
医薬開発部
104-0042
東京都中央区入船二丁目1番1号 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo
03-6280-9600
contact_ea@eapharma.co.jp
令和7年12月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

抗精神病薬2剤以上に対して不応又は効果不十分な統合失調症患者を対象として、治験薬投与開始後12週時点におけるPositive and Negative Syndrome Scaleトータルスコアのベースラインからの変化量について、EA8001のプラセボに対する優越性を検証する。また、投与開始12週時点におけるEA8001の安全性を評価する。
3
2026年03月01日
2026年03月01日
2029年03月31日
390
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1.同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の日本人患者
2.DSM-5の基準に基づき、Mini-International Neuropsychiatric Interviewによる総合的な精神医学的評価により確立され、確定された統合失調症の一次診断を有する患者
3.適切な用法用量で少なくとも6週間以上治療したにも関わらず（持効性注射用抗精神病薬の場合は少なくとも2サイクル以上）、第二世代抗精神病薬1剤を含む最低2剤の抗精神病薬で治療効果が認められない又は反応不十分であったことが治験薬投与開始前までに医療記録にて確認できる患者
4.スクリーニング及びベースラインでPositive and Negative Syndrome Scale（PANSS）トータルスコアが70～90、 Clinical Global Impression–Severityが3～5である患者
5.スクリーニング前の少なくとも8週間は、精神科入院の必要性を伴う急性増悪、収監、急性期危機介入、又はその他の症状の著しい悪化が認められず、治験責任医師又は治験分担医師により治療の変更、追加は不要と判断されている患者		 1.Japanese patients aged 18 years or older and younger than 65 years at the time of informed consent.
2.Patients with a primary diagnosis of schizophrenia established and confirmed based on DSM-5 criteria through a comprehensive psychiatric evaluation using the Mini-International Neuropsychiatric Interview.
3.Patients with medical-record documentation, prior to initiation of investigational product administration, of no response or inadequate response to at least two antipsychotic agents (including at least one second-generation antipsychotic), despite treatment for at least 6 weeks at appropriate doses and durations per package insert (for long-acting injectable antipsychotics, at least two administration / dosing cycles).
4.Patients with a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score of 70 to 90 and a Clinical Global Impression-Severity score of 3 to 5 at screening and baseline.
5.Patients with, for at least 8 weeks prior to screening, no acute exacerbation requiring psychiatric hospitalization, incarceration, acute crisis intervention, or other marked symptom worsening, and investigator judgement that no change or addition to treatment is necessary.
1.DSM-5で統合失調症以外の精神疾患を併発していると診断を受けている患者（ただしカフェイン、ニコチンの物質使用障害を除く）
2.統合失調症の初回エピソードを呈していると治験責任医師又は治験分担医師により臨床的に判断された患者
3.スクリーニング時又はベースライン時に授乳中である、又は妊娠している患者
4.併用禁止薬を服用中の患者及び併用禁止療法を施行中の患者		 1.Patients diagnosed with a comorbid psychiatric disorder other than schizophrenia according to DSM-5 criteria (excluding substance use disorders related to caffeine or nicotine).
2.Patients clinically judged by the investigator or sub-investigator to be experiencing a first episode of schizophrenia.
3.Patients who are breastfeeding or pregnant at screening or baseline.
4.Patients who are currently taking prohibited concomitant medications or undergoing prohibited concomitant therapies.
18歳 以上 18age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
統合失調症 Schizophrenia
あり
二重盲検期：
390例をEA8001 15 mg群（130例）、EA8001 30 mg群（130例）、プラセボ群（130例）の3群に無作為に割り付け、1日2回（朝・夕食後）の経口投与を26週間行う。

長期投与期：
二重盲検期でEA8001 30 mgを投与した群はEA8001 30 mgを継続、EA8001 15 mgを投与した群はEA8001 15 mgを継続、プラセボ群はEA8001 15 mgまたは30 mgに再割り付けし、同様に1日2回（朝・夕食後）の経口投与を26週間行う。		 Double-Blind Phase:
390 participants will be randomly assigned to one of three groups: EA8001 15 mg (n=130), EA8001 30 mg (n=130), or placebo (n=130). The study drug will be administered orally twice daily after breakfast and dinner for 26 weeks.

Long-Term Treatment Phase:
Participants who received EA8001 30 mg during the double-blind phase will continue EA8001 30 mg. Those who received EA8001 15 mg will continue EA8001 15 mg. Participants who received placebo will be re-assigned to EA8001 15 mg or 30 mg. All treatments will be administered orally twice daily after breakfast and dinner for an additional 26 weeks.
治験薬投与12週時点でのPANSSトータルスコアのベースラインからの変化量 Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 12 of Study Drug Administration

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
evenamide
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

EAファーマ株式会社
EA Pharma Co., Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団伸健会　鈴木内科循環器科　治験審査委員会 Suzuki Internal & Circulatory Medical Clinic Institutional Review Board
東京都東京都世田谷区三軒茶屋1-39-5 1-39-5, Sangenjaya, Setagaya-ku, Tokyo, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

治験実施計画書番号：EA8001-CT1
「6 IRBの名称等」には最初に承認されたIRBを記載。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません